Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Inhaloidun AZD8871:n kaksiosainen turvallisuus-, siedettävyys-, farmakodynaaminen ja kineettinen tutkimus astma- ja COPD-potilailla

perjantai 6. huhtikuuta 2018 päivittänyt: AstraZeneca

2-osainen, satunnaistettu, lumekontrolloitu, turvallisuus-, siedettävyys-, farmakokineettinen ja farmakodynaaminen tutkimus AZD8871:stä hengitettynä astmaa ja kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD) sairastaville henkilöille

Tämä on vaiheen I, satunnaistettu, lumekontrolloitu 2-osainen tutkimus, jossa arvioidaan inhaloitavan AZD8871:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa astmaattisille ja krooniselle obstruktiiviselle keuhkosairaudelle (COPD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on integroitu vaiheen I protokolla, joka on jaettu kahteen osaan.

Osa 1: Yksittäisen nousevan annoksen tutkimus (6 AZD8871-annostasoa) 16 miespuolisella koehenkilöllä, joilla oli lievä astma. AZD8871 annetaan (Genuair®-inhalaattorilla) valvonnassa tutkimuskeskuksessa satunnaistusohjelman mukaisesti

Osa 2: 5 hoitojakson kerta-annostutkimus (AZD8871 [kaksi annosta], indakateroli, tiotropiumia ja lumelääkettä) 40 miespuolisella ja lapsettomalla naispotilaalla, joilla oli kohtalainen tai vaikea COPD. Jokaisen hoitojakson välillä on vähintään 7 päivän huuhtelujakso. Ensisijainen vertailu bronkodilataatiolle on AZD8871-annosten ja lumelääkkeen välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

134

Vaihe

Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdistynyt kuningaskunta
- - Harrow, Yhdistynyt kuningaskunta
    - Research Site
  - Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
    - Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 130 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: Osa 1

Tutkittavat, jotka pystyvät ja haluavat antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista, mukaan lukien lääkkeiden lopettaminen
Aikuiset miespuoliset 18-70-vuotiaat (molemmat mukaan lukien)
Painoindeksi (BMI) 18-32 kg/m2 seulonnassa
Astman kliininen diagnoosi (Global Initiative for Asthma [GINA] -ohjeiden mukaisesti) vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa
Mahdollisuus muuttaa nykyistä astmahoitoa, lopettaa aikaisemmat määrätyt lääkkeet allekirjoitetun suostumuksen jälkeen vaadittujen huuhtoutumisaikojen mukaisesti
Seulonta-FEV1-arvo ≥70 % ennustetusta normaaliarvosta
FEV1:n palautuvuus ≥12 % ja absoluuttinen lisäys vähintään 200 ml perusarvoon 30 minuutin kuluessa 400 µg:n (4 suihkeen) salbutamolin inhalaation jälkeen välikappaleella varustetun inhalaattorin kautta.
Koehenkilöt, jotka käyttävät ajoittaista salbutamolia ja/tai potilaat, jotka saavat vakaan annoksen pieniannoksista inhaloitavaa kortikosteroidia (GINA-ohjeiden mukaan) vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa
Ensimmäisen hoitojakson annosta edeltävä FEV1-arvo, joka on ± 20 % FEV1:stä mitattuna seulonnassa ennen salbutamolin inhalaatiota
Ei tupakoitsijoita, ei henkilöitä, joilla on tupakointihistoria viimeisten 12 kuukauden aikana, eikä henkilöitä, joiden tupakointi on yhteensä yli 10 pakkausvuotta
Ei muuta relevanttia keuhkosairautta tai rintakehän leikkausta
Koehenkilöt, jotka ovat muuten terveitä sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja 12-kytkentäisten EKG-löydösten perusteella
Normaali verenpaine (määritelty systoliseksi verenpaineeksi [SBP] 100–140 mmHg ≤59-vuotiaille ja 100–150 mmHg ≥60-vuotiaille henkilöille ja diastoliseksi verenpaineeksi [DBP] 40–90 mmHg ) näytöksessä
Koehenkilöt, joiden kliiniset laboratoriotestitulokset eivät ole kliinisesti merkityksellisiä ja jotka ovat tutkijan hyväksymiä.
Potilaat, jotka ovat negatiivisia hepatiitti B:n pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti B ydin (HBc) vasta-aineelle (IgM), hepatiitti C -vasta-aineelle ja ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) I ja II vasta-aineille seulonnassa
Koehenkilöt, jotka ovat negatiivisia huumeiden ja alkoholitestien suhteen seulonnassa ja sisäänpääsyssä
Potilaat, jotka pystyvät suorittamaan toistettavan keuhkojen toimintatestin FEV1:n varalta American Thoracic Societyn (ATS) / European Respiratory Societyn (ERS) 2005(9) kriteerien mukaisesti seulonnassa

Osallistumiskriteerit: Osa 2

≥40-vuotiaat aikuiset miespuoliset ja lapsettomat naiset, joilla on kliininen diagnoosi stabiilista keskivaikeasta keuhkoahtaumatautiin GOLD-ohjeiden mukaan seulonnassa
Naisten on oltava ei-hedelmöitysikäisiä, mikä vahvistetaan seulonnassa täyttämällä tutkimuksen ennalta määritellyt kriteerit
Salbutamolin jälkeinen FEV1 < 80 % ja ≥ 30 % ennustetusta normaaliarvosta ja salbutamolin jälkeinen FEV1 / pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) < 70 %
BMI < 40 kg/m2 seulonnassa
Mahdollisuus muuttaa nykyistä keuhkoahtaumatautihoitoa, lopettaa aikaisemmat määrätyt lääkkeet, kun olet allekirjoittanut tietoisen suostumuksen vaadittujen pesujaksojen mukaisesti
Nykyiset tai entiset tupakoitsijat, joiden tupakointihistoria on ≥10 pakkausvuotta
Ei näyttöä kliinisesti merkittävistä hengitys- ja/tai sydän- ja verisuonisairauksista (esim. hallitsematon verenpainetauti) tai laboratorioarvojen poikkeavuuksia
Ei muuta relevanttia keuhkosairautta tai rintakehän leikkausta
Potilaat, jotka ovat negatiivisia HBsAg:lle, HBc IgM:lle, hepatiitti C-vasta-aineelle ja HIV I- ja II-vasta-aineille seulonnassa
Tutkittavat, jotka pystyvät ja haluavat antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista, mukaan lukien lääkkeiden lopettaminen
Joko henkilökohtaisen lääkärin tai lääkärin on tarkistettava sairaushistoria tarpeen mukaan
Koehenkilöt, jotka pystyvät suorittamaan toistettavan keuhkotoiminnan FEV1-testin ATS / ERS 2005(9) -kriteerien mukaisesti seulonnassa

Poissulkemiskriteerit (osa 1 ja 2):

Osallistuminen tutkimuksen suunnitteluun ja/tai toteuttamiseen (koskee sekä AstraZenecan henkilökuntaa että/tai tutkimuspaikan henkilökuntaa)
Aikaisempi ilmoittautuminen tai hoidon satunnaistaminen tässä tutkimuksessa
Nykyinen näyttö tai viimeaikainen historia kliinisesti merkittävästä ja epästabiilista sairaudesta (muu kuin astma/keuhkoahtaumatauti) tai poikkeavuudesta, joka voisi vaarantaa kohteen tai saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia
Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkityksellinen leikkaushistoria tutkimuksen tarkoituksen kannalta
Minkä tahansa elinjärjestelmän pahanlaatuinen kasvain, hoidettu tai hoitamaton viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi paikallinen ihon tyvisolusyöpä
Potilaat, joilla on vakava haittavaikutus tai vakava yliherkkyys tiotropiumille (vain osa 2), indakaterolille (vain osa 2) tai valmisteen apuaineille (esim. laktoosi) tai muille samaan farmakologiseen luokkaan kuuluville lääkkeille (osa 1 ja osa 2)
Nykyinen keuhkoahtaumatauti (vain osa 1) tai astman historia/tai nykyinen diagnoosi (vain osa 2)
Äskettäinen astman/keuhkoahtaumatautien paheneminen, joka vaatii sairaalahoitoa tai lisähoitoa astman/keuhkoahtaumatautiin 6 viikon sisällä ennen seulontaa tai ennen satunnaistamista
Päivittäisen happihoidon käyttö > 10 tuntia päivässä (vain osa 2)
Systeemisten steroidien käyttö hengityssyistä 6 viikon sisällä ennen seulontaa
Alahengitystieinfektio 6 viikon sisällä ennen seulontaa tai ennen satunnaistamista
Antibioottihoitoa vaativa ylähengitystietulehdus 6 viikon sisällä ennen seulontaa tai ennen satunnaistamista
Nykyinen tuberkuloosi, keuhkoputkentulehdus tai muu epäspesifinen keuhkosairaus
Kohde, jolla on merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, joka voi olla alttiina sydän- ja verisuonijärjestelmän epävakaudelle
QTcF (QT-aika korjattu, Fridericia-kaava QT[ms]/RR[s]) -väli, >450 ms miehillä ja >470 ms naisilla seulonnassa tai ennen satunnaistamista tai pitkä QT-oireyhtymä.
PR (kesto millisekunteina aallon P alusta kammion depolarisaation alkamiseen [Q tai R]) intervalli >200 ms seulonnassa tai ennen satunnaistamista (vain osa 1) Huomautus: 4-6 tuntia EKG-rytmin seurantaa telemetrialla suoritetaan päivänä 1 sellaisten potilaiden tunnistamiseksi, joilla saattaa olla kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia ennen satunnaistamista. Jos näin tapahtuu, potilaiden ei tule osallistua tutkimukseen
Koehenkilöt, joiden seerumin kaliumpitoisuus oli < 3,5 mmol/l seulonnassa
Koehenkilöt, joilla on ollut alkoholin liiallista käyttöä tai väärinkäyttöä viimeisen kahden vuoden aikana
Koehenkilöt, joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä viimeisen 2 vuoden aikana
Koehenkilöt, jotka ovat positiivisia huume- ja alkoholitesteissä seulonnassa ja ennen satunnaistamista. Koehenkilöt, jotka kuluttavat yli 14 (naiset) tai 21 (mieshenkilöt) alkoholiyksikköä viikossa
Luovutettu tai menetetty >400 ml verta ja plasmaa seulonta edeltäneiden 3 kuukauden aikana
Potilaat, joilla on merkittävä infektio tai tunnettu tulehdusprosessi seulonnassa tai ennen satunnaistamista
Potilaat, joilla on akuutteja maha-suolikanavan oireita seulonnan aikana tai ennen satunnaistamista (esim. pahoinvointi, oksentelu, ripuli, närästys)
Potilaat, joilla on akuutti infektio, kuten influenssa, seulonnan aikana tai ennen satunnaistamista
Mieshenkilöt, jotka eivät suostu noudattamaan ohjeita raskauden välttämiseksi
Koehenkilöt, jotka eivät pysty noudattamaan aikaisempien ja samanaikaisten lääkkeiden rajoituksia
Koehenkilöt, jotka aikovat käyttää mitä tahansa samanaikaista lääkitystä, jota tämä protokolla ei salli tai jotka eivät ole käyneet tietyn kielletyn lääkkeen vaadittua huuhtoutumisaikaa
Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet mitä tahansa tutkimuslääkettä 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai vastaavan 6 puoliintumisajan sisällä viimeisestä annoksesta sen mukaan, kumpi on pidempi
Koehenkilöt, jotka ovat saaneet viimeisen annoksen tutkimusvalmistetta yli 3 kuukautta sitten, mutta jotka ovat pidennetyssä seurannassa
Koehenkilöt, jotka eivät todennäköisesti tee yhteistyötä tutkimuksen vaatimusten kanssa, tai tutkimuskeskus tai koehenkilöt, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan päätutkijan ohjeita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Crossover-tehtävä
Naamiointi: Yksittäinen

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm	Interventio / Hoito
Kokeellinen: Jakso 1, osa 1 Jakso 1: Annos 1 Jakso 2: Annos 3 Jakso 3: Annos 5	Lääke: Annos 1, AZD8871 50 μg (osa 1) 50 ug AZD8871:tä päivänä 1; jokainen annos AZD8871-inhalaatiojauhetta annetaan kerta-annoksen kuivajauheinhalaattorilla (Genuair®) Lääke: Annos 3, AZD8871 300 μg (osa 1) 300 ug AZD8871:tä päivänä 1; jokainen annos AZD8871-inhalaatiojauhetta annetaan kerta-annoksen kuivajauheinhalaattorilla (Genuair®) Lääke: Annos 5, AZD8871 1200 µg (osa 1) 1200 ug AZD8871:tä päivänä 1; jokainen annos AZD8871-inhalaatiojauhetta annetaan kerta-annoksen kuivajauheinhalaattorilla (Genuair®)
Kokeellinen: Jakso 2, osa 1 Jakso 1: Plasebo Jakso 2: Annos 3 Jakso 3: Annos 5	Lääke: Annos 3, AZD8871 300 μg (osa 1) 300 ug AZD8871:tä päivänä 1; jokainen annos AZD8871-inhalaatiojauhetta annetaan kerta-annoksen kuivajauheinhalaattorilla (Genuair®) Lääke: Annos 5, AZD8871 1200 µg (osa 1) 1200 ug AZD8871:tä päivänä 1; jokainen annos AZD8871-inhalaatiojauhetta annetaan kerta-annoksen kuivajauheinhalaattorilla (Genuair®) Lääke: Placebo, AZD8871 lumelääke (osa 1) AZD8871 lumelääke päivänä 1; jokainen annos AZD8871-plaseboinhalaatiojauhetta annetaan kerta-annoksen kuivajauheinhalaattorilla (Genuair®)
Kokeellinen: Jakso 3, osa 1 Jakso 1: Annos 1 Jakso 2: Lumebo Jakso 3: Annos 5	Lääke: Annos 1, AZD8871 50 μg (osa 1) 50 ug AZD8871:tä päivänä 1; jokainen annos AZD8871-inhalaatiojauhetta annetaan kerta-annoksen kuivajauheinhalaattorilla (Genuair®) Lääke: Annos 5, AZD8871 1200 µg (osa 1) 1200 ug AZD8871:tä päivänä 1; jokainen annos AZD8871-inhalaatiojauhetta annetaan kerta-annoksen kuivajauheinhalaattorilla (Genuair®) Lääke: Placebo, AZD8871 lumelääke (osa 1) AZD8871 lumelääke päivänä 1; jokainen annos AZD8871-plaseboinhalaatiojauhetta annetaan kerta-annoksen kuivajauheinhalaattorilla (Genuair®)
Kokeellinen: Jakso 4, osa 1 Jakso 1: Annos 1 Jakso 2: Annos 3 Jakso 3: Lumebo	Lääke: Annos 1, AZD8871 50 μg (osa 1) 50 ug AZD8871:tä päivänä 1; jokainen annos AZD8871-inhalaatiojauhetta annetaan kerta-annoksen kuivajauheinhalaattorilla (Genuair®) Lääke: Annos 3, AZD8871 300 μg (osa 1) 300 ug AZD8871:tä päivänä 1; jokainen annos AZD8871-inhalaatiojauhetta annetaan kerta-annoksen kuivajauheinhalaattorilla (Genuair®) Lääke: Placebo, AZD8871 lumelääke (osa 1) AZD8871 lumelääke päivänä 1; jokainen annos AZD8871-plaseboinhalaatiojauhetta annetaan kerta-annoksen kuivajauheinhalaattorilla (Genuair®)
Kokeellinen: Jakso 5, osa 1 Jakso 1: Annos 2 Jakso 2: Annos 4 Jakso 3: Annos 6	Lääke: Annos 2, AZD8871 100 μg (osa 1) 100 ug AZD8871:tä päivänä 1; jokainen annos AZD8871-inhalaatiojauhetta annetaan kerta-annoksen kuivajauheinhalaattorilla (Genuair®) Lääke: Annos 4, AZD8871 600 µg (osa 1) 600 ug AZD8871:tä päivänä 1; jokainen annos AZD8871-inhalaatiojauhetta annetaan kerta-annoksen kuivajauheinhalaattorilla (Genuair®) Lääke: Annos 6, AZD8871 1800 μg (osa 1) 1800 ug AZD8871:tä päivänä 1; jokainen annos AZD8871-inhalaatiojauhetta annetaan kerta-annoksen kuivajauheinhalaattorilla (Genuair®)
Kokeellinen: Jakso 6, osa 1 Jakso 1: Lumebo Jakso 2: Annos 4 Jakso 3: Annos 6	Lääke: Placebo, AZD8871 lumelääke (osa 1) AZD8871 lumelääke päivänä 1; jokainen annos AZD8871-plaseboinhalaatiojauhetta annetaan kerta-annoksen kuivajauheinhalaattorilla (Genuair®) Lääke: Annos 4, AZD8871 600 µg (osa 1) 600 ug AZD8871:tä päivänä 1; jokainen annos AZD8871-inhalaatiojauhetta annetaan kerta-annoksen kuivajauheinhalaattorilla (Genuair®) Lääke: Annos 6, AZD8871 1800 μg (osa 1) 1800 ug AZD8871:tä päivänä 1; jokainen annos AZD8871-inhalaatiojauhetta annetaan kerta-annoksen kuivajauheinhalaattorilla (Genuair®)
Kokeellinen: Jakso 7, osa 1 Jakso 1: Annos 2 Jakso 2: Lumebo Jakso 3: Annos 6	Lääke: Placebo, AZD8871 lumelääke (osa 1) AZD8871 lumelääke päivänä 1; jokainen annos AZD8871-plaseboinhalaatiojauhetta annetaan kerta-annoksen kuivajauheinhalaattorilla (Genuair®) Lääke: Annos 2, AZD8871 100 μg (osa 1) 100 ug AZD8871:tä päivänä 1; jokainen annos AZD8871-inhalaatiojauhetta annetaan kerta-annoksen kuivajauheinhalaattorilla (Genuair®) Lääke: Annos 6, AZD8871 1800 μg (osa 1) 1800 ug AZD8871:tä päivänä 1; jokainen annos AZD8871-inhalaatiojauhetta annetaan kerta-annoksen kuivajauheinhalaattorilla (Genuair®)
Kokeellinen: Jakso 8, osa 1 Jakso 1: Annos 2 Jakso 2: Annos 4 Jakso 3: Lumebo	Lääke: Placebo, AZD8871 lumelääke (osa 1) AZD8871 lumelääke päivänä 1; jokainen annos AZD8871-plaseboinhalaatiojauhetta annetaan kerta-annoksen kuivajauheinhalaattorilla (Genuair®) Lääke: Annos 2, AZD8871 100 μg (osa 1) 100 ug AZD8871:tä päivänä 1; jokainen annos AZD8871-inhalaatiojauhetta annetaan kerta-annoksen kuivajauheinhalaattorilla (Genuair®) Lääke: Annos 4, AZD8871 600 µg (osa 1) 600 ug AZD8871:tä päivänä 1; jokainen annos AZD8871-inhalaatiojauhetta annetaan kerta-annoksen kuivajauheinhalaattorilla (Genuair®)
Kokeellinen: Jakso 1, osa 2 Jakso 1: Hoito A Jakso 2: Hoito B Jakso 3: Hoito E Jakso 4: Hoito C Jakso 5: Hoito D	Lääke: Hoito A, AZD8871-annos A (osa 2) AZD8871-annos A kerran päivänä 1; jokainen annos AZD8871-plaseboinhalaatiojauhetta annetaan kerta-annoksen kuivajauheinhalaattorilla (Genuair®) Lääke: Hoito B, AZD8871-annos B (osa 2) AZD8871-annos B kerran päivänä 1; jokainen annos AZD8871 lumelääkejauhetta annetaan kerta-annoksen kuivajauheinhalaattorilla (Genuair®) Lääke: Hoito C, Indakaterol 150 μg (osa 2) 150 μg indakaterolia kerran päivänä 1; jokainen annos Indacaterol kuivainhalaatiojauhetta annetaan kuivajauheinhalaattorilla (Onbrez Breezhaler®) yhtenä kovana kapselina Lääke: Hoito D, tiotropium 18 μg (osa 2) 18 μg tiotropiumia kerran päivänä 1; jokainen annos Indacaterol kuivainhalaatiojauhetta annetaan kuivajauheinhalaattorin (HandiHaler®) kautta 1 kovana kapselina
Kokeellinen: Jakso 2, osa 2 Jakso 1: Hoito B Jakso 2: Hoito C Jakso 3: Hoito A Jakso 4: Hoito D Jakso 5: Hoito E	Lääke: Hoito A, AZD8871-annos A (osa 2) AZD8871-annos A kerran päivänä 1; jokainen annos AZD8871-plaseboinhalaatiojauhetta annetaan kerta-annoksen kuivajauheinhalaattorilla (Genuair®) Lääke: Hoito B, AZD8871-annos B (osa 2) AZD8871-annos B kerran päivänä 1; jokainen annos AZD8871 lumelääkejauhetta annetaan kerta-annoksen kuivajauheinhalaattorilla (Genuair®) Lääke: Hoito C, Indakaterol 150 μg (osa 2) 150 μg indakaterolia kerran päivänä 1; jokainen annos Indacaterol kuivainhalaatiojauhetta annetaan kuivajauheinhalaattorilla (Onbrez Breezhaler®) yhtenä kovana kapselina Lääke: Hoito D, tiotropium 18 μg (osa 2) 18 μg tiotropiumia kerran päivänä 1; jokainen annos Indacaterol kuivainhalaatiojauhetta annetaan kuivajauheinhalaattorin (HandiHaler®) kautta 1 kovana kapselina
Kokeellinen: Jakso 3, osa 2 Jakso 1: Hoito C Jakso 2: Hoito D Jakso 3: Hoito B Jakso 4: Hoito E Jakso 5: Hoito A	Lääke: Hoito A, AZD8871-annos A (osa 2) AZD8871-annos A kerran päivänä 1; jokainen annos AZD8871-plaseboinhalaatiojauhetta annetaan kerta-annoksen kuivajauheinhalaattorilla (Genuair®) Lääke: Hoito B, AZD8871-annos B (osa 2) AZD8871-annos B kerran päivänä 1; jokainen annos AZD8871 lumelääkejauhetta annetaan kerta-annoksen kuivajauheinhalaattorilla (Genuair®) Lääke: Hoito C, Indakaterol 150 μg (osa 2) 150 μg indakaterolia kerran päivänä 1; jokainen annos Indacaterol kuivainhalaatiojauhetta annetaan kuivajauheinhalaattorilla (Onbrez Breezhaler®) yhtenä kovana kapselina Lääke: Hoito D, tiotropium 18 μg (osa 2) 18 μg tiotropiumia kerran päivänä 1; jokainen annos Indacaterol kuivainhalaatiojauhetta annetaan kuivajauheinhalaattorin (HandiHaler®) kautta 1 kovana kapselina
Kokeellinen: Jakso 4, osa 2 Jakso 1: Hoito D Jakso 2: Hoito E Jakso 3: Hoito C Jakso 4: Hoito A Jakso 5: Hoito B	Lääke: Hoito A, AZD8871-annos A (osa 2) AZD8871-annos A kerran päivänä 1; jokainen annos AZD8871-plaseboinhalaatiojauhetta annetaan kerta-annoksen kuivajauheinhalaattorilla (Genuair®) Lääke: Hoito B, AZD8871-annos B (osa 2) AZD8871-annos B kerran päivänä 1; jokainen annos AZD8871 lumelääkejauhetta annetaan kerta-annoksen kuivajauheinhalaattorilla (Genuair®) Lääke: Hoito C, Indakaterol 150 μg (osa 2) 150 μg indakaterolia kerran päivänä 1; jokainen annos Indacaterol kuivainhalaatiojauhetta annetaan kuivajauheinhalaattorilla (Onbrez Breezhaler®) yhtenä kovana kapselina Lääke: Hoito D, tiotropium 18 μg (osa 2) 18 μg tiotropiumia kerran päivänä 1; jokainen annos Indacaterol kuivainhalaatiojauhetta annetaan kuivajauheinhalaattorin (HandiHaler®) kautta 1 kovana kapselina
Kokeellinen: Jakso 5, osa 2 Jakso 1: Hoito E Jakso 2: Hoito A Jakso 3: Hoito D Jakso 4: Hoito B Jakso 5: Hoito C	Lääke: Hoito A, AZD8871-annos A (osa 2) AZD8871-annos A kerran päivänä 1; jokainen annos AZD8871-plaseboinhalaatiojauhetta annetaan kerta-annoksen kuivajauheinhalaattorilla (Genuair®) Lääke: Hoito B, AZD8871-annos B (osa 2) AZD8871-annos B kerran päivänä 1; jokainen annos AZD8871 lumelääkejauhetta annetaan kerta-annoksen kuivajauheinhalaattorilla (Genuair®) Lääke: Hoito C, Indakaterol 150 μg (osa 2) 150 μg indakaterolia kerran päivänä 1; jokainen annos Indacaterol kuivainhalaatiojauhetta annetaan kuivajauheinhalaattorilla (Onbrez Breezhaler®) yhtenä kovana kapselina Lääke: Hoito D, tiotropium 18 μg (osa 2) 18 μg tiotropiumia kerran päivänä 1; jokainen annos Indacaterol kuivainhalaatiojauhetta annetaan kuivajauheinhalaattorin (HandiHaler®) kautta 1 kovana kapselina
Kokeellinen: Jakso 6, osa 2 Jakso 1: Hoito D Jakso 2: Hoito C Jakso 3: Hoito E Jakso 4: Hoito B Jakso 5: Hoito A	Lääke: Hoito A, AZD8871-annos A (osa 2) AZD8871-annos A kerran päivänä 1; jokainen annos AZD8871-plaseboinhalaatiojauhetta annetaan kerta-annoksen kuivajauheinhalaattorilla (Genuair®) Lääke: Hoito B, AZD8871-annos B (osa 2) AZD8871-annos B kerran päivänä 1; jokainen annos AZD8871 lumelääkejauhetta annetaan kerta-annoksen kuivajauheinhalaattorilla (Genuair®) Lääke: Hoito C, Indakaterol 150 μg (osa 2) 150 μg indakaterolia kerran päivänä 1; jokainen annos Indacaterol kuivainhalaatiojauhetta annetaan kuivajauheinhalaattorilla (Onbrez Breezhaler®) yhtenä kovana kapselina Lääke: Hoito D, tiotropium 18 μg (osa 2) 18 μg tiotropiumia kerran päivänä 1; jokainen annos Indacaterol kuivainhalaatiojauhetta annetaan kuivajauheinhalaattorin (HandiHaler®) kautta 1 kovana kapselina
Kokeellinen: Jakso 7, osa 2 Jakso 1: Hoito E Jakso 2: Hoito D Jakso 3: Hoito A Jakso 4: Hoito C Jakso 5: Hoito B	Lääke: Hoito A, AZD8871-annos A (osa 2) AZD8871-annos A kerran päivänä 1; jokainen annos AZD8871-plaseboinhalaatiojauhetta annetaan kerta-annoksen kuivajauheinhalaattorilla (Genuair®) Lääke: Hoito B, AZD8871-annos B (osa 2) AZD8871-annos B kerran päivänä 1; jokainen annos AZD8871 lumelääkejauhetta annetaan kerta-annoksen kuivajauheinhalaattorilla (Genuair®) Lääke: Hoito C, Indakaterol 150 μg (osa 2) 150 μg indakaterolia kerran päivänä 1; jokainen annos Indacaterol kuivainhalaatiojauhetta annetaan kuivajauheinhalaattorilla (Onbrez Breezhaler®) yhtenä kovana kapselina Lääke: Hoito D, tiotropium 18 μg (osa 2) 18 μg tiotropiumia kerran päivänä 1; jokainen annos Indacaterol kuivainhalaatiojauhetta annetaan kuivajauheinhalaattorin (HandiHaler®) kautta 1 kovana kapselina
Kokeellinen: Jakso 8, osa 2 Jakso 1: Hoito A Jakso 2: Hoito E Jakso 3: Hoito B Jakso 4: Hoito D Jakso 5: Hoito C	Lääke: Hoito A, AZD8871-annos A (osa 2) AZD8871-annos A kerran päivänä 1; jokainen annos AZD8871-plaseboinhalaatiojauhetta annetaan kerta-annoksen kuivajauheinhalaattorilla (Genuair®) Lääke: Hoito B, AZD8871-annos B (osa 2) AZD8871-annos B kerran päivänä 1; jokainen annos AZD8871 lumelääkejauhetta annetaan kerta-annoksen kuivajauheinhalaattorilla (Genuair®) Lääke: Hoito C, Indakaterol 150 μg (osa 2) 150 μg indakaterolia kerran päivänä 1; jokainen annos Indacaterol kuivainhalaatiojauhetta annetaan kuivajauheinhalaattorilla (Onbrez Breezhaler®) yhtenä kovana kapselina Lääke: Hoito D, tiotropium 18 μg (osa 2) 18 μg tiotropiumia kerran päivänä 1; jokainen annos Indacaterol kuivainhalaatiojauhetta annetaan kuivajauheinhalaattorin (HandiHaler®) kautta 1 kovana kapselina
Kokeellinen: Jakso 9, osa 2 Jakso 1: Hoito B Jakso 2: Hoito A Jakso 3: Hoito C Jakso 4: Hoito E Jakso 5: Hoito D	Lääke: Hoito A, AZD8871-annos A (osa 2) AZD8871-annos A kerran päivänä 1; jokainen annos AZD8871-plaseboinhalaatiojauhetta annetaan kerta-annoksen kuivajauheinhalaattorilla (Genuair®) Lääke: Hoito B, AZD8871-annos B (osa 2) AZD8871-annos B kerran päivänä 1; jokainen annos AZD8871 lumelääkejauhetta annetaan kerta-annoksen kuivajauheinhalaattorilla (Genuair®) Lääke: Hoito C, Indakaterol 150 μg (osa 2) 150 μg indakaterolia kerran päivänä 1; jokainen annos Indacaterol kuivainhalaatiojauhetta annetaan kuivajauheinhalaattorilla (Onbrez Breezhaler®) yhtenä kovana kapselina Lääke: Hoito D, tiotropium 18 μg (osa 2) 18 μg tiotropiumia kerran päivänä 1; jokainen annos Indacaterol kuivainhalaatiojauhetta annetaan kuivajauheinhalaattorin (HandiHaler®) kautta 1 kovana kapselina
Kokeellinen: Jakso 10, osa 2 Jakso 1: Hoito C Jakso 2: Hoito B Jakso 3: Hoito D Jakso 4: Hoito A Jakso 5: Hoito E	Lääke: Hoito A, AZD8871-annos A (osa 2) AZD8871-annos A kerran päivänä 1; jokainen annos AZD8871-plaseboinhalaatiojauhetta annetaan kerta-annoksen kuivajauheinhalaattorilla (Genuair®) Lääke: Hoito B, AZD8871-annos B (osa 2) AZD8871-annos B kerran päivänä 1; jokainen annos AZD8871 lumelääkejauhetta annetaan kerta-annoksen kuivajauheinhalaattorilla (Genuair®) Lääke: Hoito C, Indakaterol 150 μg (osa 2) 150 μg indakaterolia kerran päivänä 1; jokainen annos Indacaterol kuivainhalaatiojauhetta annetaan kuivajauheinhalaattorilla (Onbrez Breezhaler®) yhtenä kovana kapselina Lääke: Hoito D, tiotropium 18 μg (osa 2) 18 μg tiotropiumia kerran päivänä 1; jokainen annos Indacaterol kuivainhalaatiojauhetta annetaan kuivajauheinhalaattorin (HandiHaler®) kautta 1 kovana kapselina

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on lievä jatkuva astma (osa 1) ja keuhkoahtaumatauti (osa 2), joilla on vähintään yksi hoitoon liittyvä haittatapahtuma Aikaikkuna: Tietoisesta suostumuksesta 14 (±2) päivään asti viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen. Tutkija seurasi ratkaisemattomia haittavaikutuksia niin kauan kuin lääketieteellisesti oli aiheellista.	Haittatapahtuma on ei-toivotun lääketieteellisen tilan kehittyminen tai olemassa olevan sairauden paheneminen lääkevalmisteelle altistumisen jälkeen tai sen aikana riippumatta siitä, katsotaanko sen syy-yhteydeksi tuotteeseen vai ei. Ei-toivottu sairaus voi olla oireita, merkkejä tai laboratorioparametrien poikkeavia tuloksia (hematologia, veren kemia, virtsan analyysi, fyysinen tutkimus, 12-kytkentäinen EKG ja telemetria sekä elintoiminnot). AE:t koodattiin käyttämällä Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) -versiota 18.1.	Tietoisesta suostumuksesta 14 (±2) päivään asti viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen. Tutkija seurasi ratkaisemattomia haittavaikutuksia niin kauan kuin lääketieteellisesti oli aiheellista.
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä verenpainepoikkeavuuksia Aikaikkuna: Tietoisesta suostumuksesta 36 tuntiin viimeisestä IP-annoksesta.	Verenpainemittaukset (diastolinen [DBP] ja systolinen verenpaine [SBP]), jotka on otettu noin 5 minuutin levon jälkeen makuuasennossa, seulonnassa, lähtötilanteessa (≤1 tunti ennen IP-antoa), 10 ja 30 minuuttia, 1, 2, 3, 4, 8, 12 tuntia (päivä 1) ja 24 ja 36 tuntia (päivä 2) IP-antamisen jälkeen. Normaali verenpaine seulonnassa: SBP 100-140 mmHg (iältään ≤59-vuotiaat koehenkilöt) ja 100-150 mmHg (>60-vuotiaat henkilöt) ja verenpaine 40-90 mmHg. Kriteerit merkittäville muutoksille verenpaineessa: Korkea verenpaine: (≥180 ja nousu lähtötilanteeseen (ennen annosta) ≥20) tai (≥200 ja lähtötaso <200) Matala verenpaine: (≤ 90 ja lasku lähtötasoon verrattuna ≥20) tai (≤75 ja lähtötaso >75) Korkea DBP: (≥105 ja nousu perusviivasta ≥15) tai (≥115 ja lähtötaso <115) Matala DBP: (≤50 ja lasku lähtötasosta ≥15) tai (≤40 ja lähtötaso >40) Kaikki alueen ulkopuoliset arvot merkittiin päätutkija, joka arvioi kliinisen merkityksen lääketieteellisten kriteerien perusteella yksilötasolla. Kliinisesti merkityksellisiä löydöksiä arvioitiin, kunnes niitä pidettiin ei-kliinisesti merkityksellisinä.	Tietoisesta suostumuksesta 36 tuntiin viimeisestä IP-annoksesta.
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia sydänkäyrissä (HR, QTcF ja muut EKG-parametrit). Aikaikkuna: Tietoisesta suostumuksesta 36 tuntiin viimeisestä IP-annoksesta.	Syke, QTcF ja muut EKG:n poikkeavuudet arvioitiin paikallisella digitaalisella 12-kytkentäisellä EKG:llä, joka suoritettiin kolmena rinnakkaisena ilmoitettuina ajankohtina: EKG (osat 1 ja 2) arvioitiin seulonnassa, päivän 1 lähtötaso, 10 min, 30 min, 1 tunti (h), 2 h, 3 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h annostelun jälkeen . Telemetria (osa 1), joka arvioitiin vähintään kahdella reaaliaikaisella näytöllä, tallennettiin päivänä -1 (4-6 tuntia jatkuvaa tallennusta, jolloin tämä oli yksikön logistiikan kannalta kätevämpää) ja päivänä 1 alkaen IP-hallinnon aika vähintään 24 tuntia, mutta jos tutkija tai valtuutettu niin neuvoo, niin enintään 36 tuntia IP-hallinnon jälkeen. Epänormaalit löydökset merkittiin päätutkijalle, joka arvioi kliinisen merkityksen lääketieteellisten kriteerien perusteella yksilötasolla. Kliinisesti merkityksellisiä löydöksiä arvioitiin, kunnes poikkeavuutta pidettiin ei-kliinisesti merkityksellisenä.	Tietoisesta suostumuksesta 36 tuntiin viimeisestä IP-annoksesta.
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia kliinisessä biokemiassa, hematologiassa ja virtsaanalyysissä Aikaikkuna: Tietoisesta suostumuksesta 7 päivään viimeisen IP-annoksen jälkeen.	Yhdistelmä kliinisesti merkittävistä poikkeavuuksista kliinisen biokemian, hematologian ja virtsan laboratorioarvioinneissa. Laboratoriokokeita (hematologia, veren kemia ja virtsan analyysi) suoritettiin seulonnassa, päivänä -1 (vain osa 1), 24 tunnin kuluttua (päivä 2) ja seurannassa (7 [±2] päivää) IP-annon jälkeen. Koagulaatio suoritettiin vain seulonnassa; TSH, T4 vain seulonnassa, päivänä 1 ja seurannassa. Epänormaalit löydökset merkittiin päätutkijalle, joka arvioi kliinisen merkityksen lääketieteellisten kriteerien perusteella yksilötasolla. Kliinisesti merkityksellisiä löydöksiä arvioitiin, kunnes poikkeavuutta pidettiin ei-kliinisesti merkityksellisenä.	Tietoisesta suostumuksesta 7 päivään viimeisen IP-annoksen jälkeen.
Muutos lähtötasosta pakotetun uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunnissa (FEV1) päivänä 2 Aikaikkuna: Lähtötaso (päivä 1) - 36 tuntia annoksen jälkeen (päivä 2)	AZD8871:n farmakodynamiikka ennen (-45 min ja -15 min ennen annosta) ja sen jälkeen AZD8871:n kerta-annosta Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) päivänä 2 (määritelty arvojen 23:00 ja 24:00 keskiarvona tutkimusvalmisteen aamuannoksen jälkeen)	Lähtötaso (päivä 1) - 36 tuntia annoksen jälkeen (päivä 2)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
AZD8871:n Cmax osissa 1 ja 2 Aikaikkuna: Ennakkoannos ja 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h (päivä 1), 24 h ja 36 h (päivä) 2) annoksen jälkeen	AZD8871:n Cmax (suurimmat havaitut plasman lääkepitoisuudet) kunkin hoitojakson päivänä 1.	Ennakkoannos ja 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h (päivä 1), 24 h ja 36 h (päivä) 2) annoksen jälkeen
AZD8871:n Tmax osissa 1 ja 2 Aikaikkuna: Ennakkoannos ja 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h (päivä 1), 24 h ja 36 h (päivä) 2) annoksen jälkeen	AZD8871:n tmax (aika maksimipitoisuuden saavuttamiseen) kunkin hoitojakson päivänä 1.	Ennakkoannos ja 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h (päivä 1), 24 h ja 36 h (päivä) 2) annoksen jälkeen
AZD8871:n AUC(0-t) osissa 1 ja 2 Aikaikkuna: Ennakkoannos ja 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h (päivä 1), 24 h ja 36 h (päivä) 2) annoksen jälkeen	AZD8871:n AUC(0-t) (konsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen) kunkin hoitojakson päivänä 1.	Ennakkoannos ja 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h (päivä 1), 24 h ja 36 h (päivä) 2) annoksen jälkeen
AZD8871:n AUC(0-24) osissa 1 ja 2 Aikaikkuna: Ennakkoannos ja 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h (päivä 1), 24 h ja 36 h (päivä) 2) annoksen jälkeen	AZD8871:n AUC(0-24) (konsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta 24 tuntiin) kunkin hoitojakson päivänä 1.	Ennakkoannos ja 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h (päivä 1), 24 h ja 36 h (päivä) 2) annoksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
AZD8871:n AUC osissa 1 ja 2 Aikaikkuna: Ennakkoannos ja 5 min, 15 min, 30 min ja 45 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h (päivä 1), 24 h ja 36 h (päivä 2) ) annoksen jälkeen	AZD8871:n AUC (pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 äärettömään) kunkin hoitojakson päivänä 1	Ennakkoannos ja 5 min, 15 min, 30 min ja 45 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h (päivä 1), 24 h ja 36 h (päivä 2) ) annoksen jälkeen
AZD8871:n eliminaatio puoliintumisaika osissa 1 ja 2 Aikaikkuna: Ennakkoannos ja 5 min, 15 min, 30 min ja 45 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h (päivä 1), 24 h ja 36 h (päivä 2) ) annoksen jälkeen	AZD8871:n eliminaation puoliintumisaika (t½λz) kunkin hoitojakson päivänä 1. t½λz laskettiin yleensä ajanjaksolta, joka oli alle 3 kertaa tuloksena oleva puoliintumisaika	Ennakkoannos ja 5 min, 15 min, 30 min ja 45 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h (päivä 1), 24 h ja 36 h (päivä 2) ) annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

Päätutkija: Muna Albayaty, MBChB, MSc,MFPM, PAREXEL Early Phase Clinical Unit, London, United Kingdom
Päätutkija: Dave Singh, Prof., The Medicines Evaluation Unit (MEU), Manchester, United Kingdom

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 9. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

D6640C00001
2015-002906-36 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Astma (osa 1)

COUR Pharmaceutical Development Company, Inc.

Rekrytointi

CNP-103 12–35-vuotiailla nuorilla ja aikuisilla, joilla on äskettäin diagnosoitu (6 kuukauden sisällä) vaiheen 3 tyypin 1 diabetes (T1D)

Tyypin 1 diabetes | Tyypin 1 diabetes mellitus | T1DM | T1D | Tyypin 1 diabetes murrosiässä | Tyypin 1 diabetes lapsilla | Tyypin 1 diabetespotilaat | Tyypin 1 diabetes melliitti | T1DM - tyypin 1 diabetes | Tyypin 1 diabetes (alku nuorisolle)

Yhdysvallat
Lund University

Ilmoittautuminen kutsusta

Tyypin 1 diabeteksen riskiryhmiin kuuluvien lasten tiedot, seuranta ja varhainen diagnoosi (iT1D)

Tyypin 1 diabetes mellitus | Vaiheen 2 tyypin 1 diabetes | Vaiheen 1 tyypin 1 diabetes | Vaiheen 3 tyypin 1 diabetes

Ruotsi
Oxford Brookes University
University of Oxford

Valmis

Physical Exercise for Education ('Fit to Study') (FTS)

Liikunta | Mielenterveys hyvinvointi 1 | Kognitiivinen toiminto 1, sosiaalinen | Akateeminen saavutus | Kuntotestaus

Yhdistynyt kuningaskunta
CONRAD
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanit

Valmis

Tenofovir-geelin yhteisfarmakokinetiikka/farmakodynamiikka (PK/PD).

1 % tenofoviirigeelin farmakokinetiikka yhdynnän jälkeen | 1 % tenofoviirigeelin farmakodynamiikka yhdynnän jälkeen

Yhdysvallat
Superior University

Aktiivinen, ei rekrytointi

Tekoälyllä ohjattu MRF-tyypin 2 diabetes, joka integroi DHT IF:n ja voimaharjoittelun OM:ään ja toiminnallisiin tuloksiin

Tyypin 2 diabetes mellitus 1

Pakistan
Medical College of Wisconsin

Ei vielä rekrytointia

Non-nutritiivisten makeutusaineiden (NNS) kardiometaboliset vaikutukset tyypin 1 diabeteksessa (T1D)

Tyypin 1 diabetes | Tyypin 1 diabetes mellitus | tyypin 1 diabetes | Ei-ravitsemuksellinen makeutusaine

Yhdysvallat
Sultan Qaboos University
University of Mosul; University of Child Health Sciences and Children's...

Rekrytointi

Lasten insuliinisuunnitelmalaskuri T1DM-hoidossa (FLEXI-T1D)

Tyypin 1 diabetes mellitus | T1DM | Tyypin 1 diabetes (T1DM) | T1DM - tyypin 1 diabetes

Irak, Pakistan
Thomas Aagaard Rasmussen
Aarhus University Hospital; The Alfred; Germans Trias i Pujol Hospital; Walter...

Rekrytointi

Inhibiting the Anti-apoptotic Factor, BCL-2, at the Time of ART Initiation to Promote Apoptosis of HIV-infected Cells and Restrict the Seeding of the HIV Reservoir: An Investigator-initiated Randomised, Controlled, Open-label Clinical Trial (The INITIATE Study) (INITIATE)

HIV-1

Tanska, Espanja
Saniona

Valmis

Tutkimus, jossa tutkitaan tesofensiinin ja metoprololin vaikutusta 24 tunnin keskisykeen

Vaihe 1

Saksa
Calliditas Therapeutics AB
Eurofins Optimed; York Bioanalytical Solution

Valmis

Kapseleiksi tai tableteiksi formuloidun GKT137831:n suhteellisen oraalisen biologisen hyötyosuuden vertailu

Vaihe 1

Ranska

Kliiniset tutkimukset Annos 1, AZD8871 50 μg (osa 1)

NovoBliss Research Pvt Ltd
Zywie Ventures Privated Ltd

Ei vielä rekrytointia

Kliininen tutkimus eri annosten hiustenkasvutuotteiden turvallisuuden, tehokkuuden ja käytön siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen androgeeninen hiustenlähtö (aste I–III).

Androgeeninen hiustenlähtö
Baylor College of Medicine
George Washington University; Children's National Research Institute

Valmis

Ihmisen hakamato-ehdokasrokotteen turvallisuus ja immunogeenisyys uuden adjuvantin eri annoksilla

Hookworm-infektio | Hakamatotauti

Yhdysvallat
University of Minnesota

Valmis

Kausi-influenssarokotteen suuren annoksen tehostus kiinteiden elinsiirtojen saajille

Kiinteiden elinten siirto

Yhdysvallat
Chongqing Precision Biotech Co., Ltd
Shanghai Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Ei vielä rekrytointia

CD19-kohdennettujen CAR-T-solujen kliininen tutkimus uusiutuneessa/refraktaarisessa B-ALL:ssa

Akuutti lymfoblastinen leukemia, uusiutumisessa | Refractory akuutti lymfoblastinen leukemia

Kiina
Chongqing Precision Biotech Co., Ltd
Peking University Cancer Hospital & Institute

Rekrytointi

vaiheen I kliininen tutkimus CD19-kohdennettuista CAR-T-soluista uusiutuneessa/refraktaarisessa B-solulymfoomassa

B-solulymfooma | Ei-Hodgkin-lymfooma

Kiina
Chongqing Precision Biotech Co., Ltd
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Rekrytointi

CD19: n kohdennettu CAR-T-solu kliininen tutkimus tulenkestävässä aikuisen SLE: ssä

Systeeminen lupus erythematosus (SLE) | Tulenkestävä

Kiina
Cairo University

Rekrytointi

Intratekaalinen deksmedetomidiini bupivakaiinin kanssa polven ortopedisen leikkauksen potilailla

Bupivakaiini | Intratekaalinen deksmedetomidiini | Polven ortopedinen leikkaus

Egypti
Baylor College of Medicine

Valmis

Ihmisen hakamato-ehdokasrokotteen turvallisuus ja immunogeenisyys lisäadjuvantin kanssa tai ilman sitä brasilialaisilla aikuisilla

Hookworm-infektio | Hakamatotauti

Brasilia
SK Bioscience Co., Ltd.
GlaxoSmithKline; Coalition for Epidemic Preparedness Innovations

Aktiivinen, ei rekrytointi

Turvallisuus- ja immunogeenisuustutkimus SARS-CoV-2-nanohiukkasrokotteesta (GBP510) Adjuvantilla AS03:lla tai ilman sitä (COVID-19)

COVID-19 (terveet vapaaehtoiset)

Korean tasavalta
Takeda

Valmis

Norovirus GI.1/GII.4 Bivalent Virus Like Particle (VLP) -rokotteen turvallisuus ja immunogeenisyys lapsille

Norovirus

Suomi, Panama, Kolumbia

Inhaloidun AZD8871:n kaksiosainen turvallisuus-, siedettävyys-, farmakodynaaminen ja kineettinen tutkimus astma- ja COPD-potilailla

2-osainen, satunnaistettu, lumekontrolloitu, turvallisuus-, siedettävyys-, farmakokineettinen ja farmakodynaaminen tutkimus AZD8871:stä hengitettynä astmaa ja kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD) sairastaville henkilöille

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintotyyppi

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Vaihe

Yhteystiedot ja paikat

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kuvaus

Opintosuunnitelma

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Interventio / Hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus

Toimenpiteen kuvaus

Aikaikkuna

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus

Toimenpiteen kuvaus

Aikaikkuna

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus

Toimenpiteen kuvaus

Aikaikkuna

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Sponsori

Tutkijat

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeksi vahvistettu

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Kliiniset tutkimukset Astma (osa 1)

Kliiniset tutkimukset Annos 1, AZD8871 50 μg (osa 1)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit