Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GT0918:n (proksalutamidin) turvallisuus, siedettävyys ja PK potilailla, joilla on etäpesäkkeinen kastraattinen eturauhassyöpä

perjantai 13. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,

Vaihe 1/2, monikeskus, avoin, kaksivaiheinen tutkimus GT0918:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on metastaattinen kastraattiresistentti eturauhassyöpä (mCRPC)

Tämä oli vaiheen 1, monikeskus, avoin kliininen tutkimus aikuisilla koehenkilöillä, joilla oli metastasoitunut kastraattiresistentti eturauhassyöpä ja jotka etenivät sekä hormonihoidon (abirateroni tai enzalutamidi) että kemoterapian (docetakseli) jälkeen tai eivät siedä kumpaakaan hoitoa tai molempia hoitoja.

Tutkimukseen sisältyi suun kautta otettavan GT0918:n 1. vaiheen annoksen nostaminen sen turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

GT0918-hoito aloitettiin ensimmäisellä annoksella 50 mg/vrk 3 potilaan kohortissa ja 6 potilasta kohorttia kohden myöhemmille korotetuille annostasoille 100 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg, 500 mg ja 600 mg. /päivä. Potilaat saivat suun kautta GT0918:aa kerran päivässä ilmoitetuilla annoksilla 28 peräkkäisenä päivänä (4 viikkoa), minkä jälkeen seurasi 7 päivän hoitojakso PK-analyysiä varten. Tämä lopetti syklin 1 käsittelyn. Potilaat, jotka eivät voineet suorittaa ensimmäistä 28 päivän mittaista DLT-arviointisykliä, oli katsottava ennenaikaiseen lopettamiseen ja korvattiin. Jos syklin 1 hoidon päätyttyä ei esiintynyt DLT:tä 3 potilaan kohortissa tai enintään 1 potilaalla oli DLT:tä vähintään 6 potilaan kohortteissa, annoksen nostaminen sallittiin seuraavalle suuremmalle annokselle.

Potilaiden oli määrä saada enintään 6 sykliä GT0918-hoitoa niille määritetyillä annostasoilla, jos tutkija arvioi, ettei heillä ollut ei-hyväksyttävää toksisuutta ja jos heillä oli näyttöä kliinisestä hyödystä (stabiili sairaus tai vaste) RECIST v1.1 -kriteerien ja PSA-arviointien mukaisesti. . Jakson 2 jälkeisille lisäsykleille ei ajoitettu hoitojaksoja. Potilaat oli arvioitava kahden kuukauden välein, jotta he voivat jatkaa lisähoitoa. Potilasarvioinnit sisälsivät CT- ja/tai MRI-skannaukset, jotka tehtiin joka 2. sykli (8 viikkoa), sekä fyysiset tutkimukset, ECOG-suorituskyky ja PSA-mittaukset, jotka suoritettiin 4 viikon välein. Kuudennen syklin jälkeiset syklit olivat valinnaisia ​​kelvollisille koehenkilöille, joilla ei ollut progressiivista sairautta (PD). Tukikelpoisia potilaita voitiin hoitaa yhteensä 6 kuukautta heille määrätyllä annostasolla tutkijan harkinnan mukaan.

Potilaat joutuisivat EOS-käynnille, jos hoito keskeytettäisiin sietämättömien toksisuuksien, taudin etenemisen tai suostumuksen peruuttamisen vuoksi. Turvallisuusseuranta mahdollisten viivästyneiden lääkkeiden aiheuttamien haittavaikutusten tai sivuvaikutusten varalta voidaan tehdä tarvittaessa puhelimitse tai toimistokäynnillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
        • G U Research Network
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • Rutgers University
    • New York
      • East Setauket, New York, Yhdysvallat, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Associates
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista.
  2. Koehenkilöt, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita suostumushetkellä.
  3. Histologisesti vahvistettu metastaattinen kastraattiresistentti syöpä (mCRPC), joka eteni sekä hormonihoidon (abirateroni tai enzalutamidi) että kemoterapian (esimerkiksi dosetakseli) jälkeen; tai ei voi sietää jompaakumpaa tai molempia näistä hoitomuodoista.
  4. Meneillään oleva androgeenideprivaatiohoito luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin (LHRH) "superagonistilla" tai antagonistilla tai molemminpuolinen orkiektomia ja seerumin testosteronitaso < 50 ng/dL (< 0,5 ng/ml, < 1,7 nmol/L) seulonnassa.
  5. Metastaattinen sairaus dokumentoitu tietokonetomografialla (CT)/magneettikuvauksella (MRI) tai luuskannauksella.

  6. Progressiivinen sairaus jatkuvasta androgeenipuutteesta tai kemoterapiasta huolimatta. Progressiivinen sairaus määritellään yhdellä tai useammalla seuraavista kriteereistä:

    • Koehenkilöt, joiden PSA-arvo nousee > 2 ng/ml vähintään kahdessa mittauksessa, vähintään 1 viikon välein. Jos vahvistava PSA-arvo on pienempi kuin seulonta-PSA-arvo, nousevan PSA:n lisätesti vaaditaan etenemisen dokumentoimiseksi.
    • Koehenkilöt, joilla on mitattavissa oleva sairaus, eteneminen on määritelty kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) 1.1 kriteereillä.
    • Potilaat, joilla on metastaattinen luusairaus, jonka eteneminen määritellään 2 tai useammalla uudella vauriolla radionuklidiluun skannauksessa.
  7. ECOG-suorituskykytila ​​0-2 (annoksen nostovaihe); ECOG-suorituskykytila ​​0-1 (laajennusvaihe).

  8. Seuraavien veriarvojen seulonta:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/μL
    • Verihiutaleet ≥ 100 000/μl
    • Hemoglobiini > 9 g/dl

  9. Seuraavien seulontakemialliset arvot:

    • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattitransaminaasi (AST) ≤ 2,5 × normaalin vertailualueen yläraja (ULN)
    • Kokonaisbilirubiini ≤ 2 × ULN
    • Kreatiniini ≤ 1,5 × ULN
    • Albumiini > 2,8 g/dl.
  10. Seulonnassa elinajanodote vähintään 3 kuukautta.
  11. Tutkittavien, joiden kumppanit ovat hedelmällisessä iässä olevia naisia ​​(WOCBP), on käytettävä riittävää ehkäisymenetelmää tutkimuslääkkeen käytön aikana ja vähintään 3 viikon ajan tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen.
  12. Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia protokollan edellyttämiä vierailuja ja arviointeja.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, joiden elinajanodote on alle 3 kuukautta.
  2. Bikalutamidin tai nilutamidin käyttö lopetetaan alle 6 viikkoa ja muiden antiandrogeenien käyttö alle 4 viikkoa, abirateroni alle 3 viikkoa ennen tutkimuslääkityksen aloittamista.
  3. Aikaisempi kemoterapia, sädehoito, sipuleucel-T tai muu kokeellinen immunoterapia alle 4 viikkoa ennen tutkimuslääkityksen aloittamista.
  4. Aiemmat kemoterapiat yli 2 riviä (vain vaiheen II osa) .
  5. Jatkuva akuutti hoitoon liittyvä toksisuus, joka liittyy aikaisempaan hoitoon, joka on suurempi kuin asteen 1, paitsi asteen 2 hiustenlähtö tai neuropatia.
  6. Aiempi lisämunuaisten vajaatoiminta (esim. Addisonin tauti, Cushingin oireyhtymä).
  7. Tunnettu maha-suolikanavan sairaus tai tila, joka vaikuttaa GT0918:n imeytymiseen.
  8. Aiempi sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka III tai IV tai hallitsematon verenpaine seulonnassa.
  9. Pitkän QT-oireyhtymän historia tai suvussa.
  10. Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 3 vuoden aikana, paitsi tyvisolu- tai okasolusyöpä tai ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä.
  11. Systeemisen glukokortikoidin (esim. prednisoni, deksametasoni) käyttö 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkityksen aloittamista.
  12. Substraatteina toimivien tai entsyymiä indusoivien tai inhiboivien CYP3A4-ligandien samanaikainen anto.
  13. Kaikkien sellaisten kasviperäisten tuotteiden, joiden tiedetään alentavan PSA-tasoja (esim. PC-SPES tai palmetto), käyttö 30 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkityksen aloittamista.
  14. Suuri leikkaus 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkityksen aloittamista.
  15. Verensiirto (mukaan lukien verituotteet) viikon sisällä seulonnasta.
  16. Vakava, jatkuva infektio 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkityksen aloittamista.
  17. Vakava samanaikainen sairaus, mukaan lukien keskushermoston häiriöt.
  18. Aikaisempi kapseleiden nielemisvaikeuksia.
  19. Tunnettu yliherkkyys GT0918:lle tai sen apuaineille.
  20. Mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä heikentäisi tutkittavan kykyä noudattaa tutkimusmenettelyjä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Vaihe 1 GT0918 taso 1
yleinen nimi: ei sovellettavissa annosmuoto: tablettiannostus: suun kautta otettava annos määritetään annostiheys: päivittäinen annostusaika: 6 kuukautta
Lääke: GT0918
kasvainten vastainen aktiivisuus
Muut nimet:
  • proksalutamidi
  • androgeenireseptorin antagonisti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
annosta rajoittavat toksisuudet (DLT)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
epänormaali laboratorioarvo
1 kuukausi
suurin siedetty annos (MTD), biologinen annos tai pienin tehokas annos (MED) ja suositeltu vaiheen 2 annos(t) (RP2D).
Aikaikkuna: 1 kuukausi
50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg tai 500 mg GT0918:aa
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Farmakokinetiikka
6 kuukautta
aika, jolloin maksimipitoisuus havaitaan (tmax)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Farmakokinetiikka
6 kuukautta
pitoisuuden aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUC0∞)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Farmakokinetiikka
6 kuukautta
plasmakonsentraatio-aika-käyrän alla oleva alue nollasta tunnista hetkeen (t tuntia), (AUC0-t)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Farmakokinetiikka
6 kuukautta
plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 tuntia 24 tuntiin (AUC0-24)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Farmakokinetiikka
6 kuukautta
terminaalin eliminointinopeusvakio (λz)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Farmakokinetiikka
6 kuukautta
terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t½)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Farmakokinetiikka
6 kuukautta
jakautumistilavuus (Vz)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Farmakokinetiikka
6 kuukautta
lääkkeestä puhdistetun plasman tilavuus aikayksikköä kohti (C)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Farmakokinetiikka
6 kuukautta
kiertävä kasvain deoksiribonukleiinihappo (ctDNA)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
kasvainten vastaiset toimet
6 kuukautta
kiertävä ribonukleiinihappo (mRNA)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
kasvainten vastaiset toimet
6 kuukautta
kiertävät kasvainsolut (CTC)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
kasvainten vastaiset toimet
6 kuukautta
eturauhasspesifinen antigeeni (PSA)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
biomarkkeri
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Phoebe Zhang, PhD, Suzhou Kintor Pharmaceuticals, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 10. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 15. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 15. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 11. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 17. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GT0918-US-1001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset GT0918

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa