Tutkia D-vitamiinilisän ravintogenomista vastetta afroamerikkalaisilla

YKSITYISKOHTAINEN KUVAUS OPINTOJEN MENETTELYISTÄ. Kolmesataakolmekymmentä (330) ylipainoista, esihypertensiivistä/kontrolloidusta verenpaineesta kärsivää afroamerikkalaista osallistujaa otetaan mukaan 8 viikon tutkimukseen, jossa arvioidaan kahden D3-vitamiiniannoksen vaikutusta seerumin D-vitamiinivasteeseen kliinisen, biologisen ja geneettisiä tekijöitä. Tutkijat odottavat, että vähintään 300 osallistujaa suorittaa tämän tutkimuksen.

Osallistuja tai laillisesti hyväksyttävä edustaja antaa kirjallisen, allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle kansainvälisen harmonisointikonferenssin (ICH) hyvän kliinisen käytännön (GCP) ohjeen E6 ja sovellettavien määräysten mukaisesti ennen minkään toimenpiteen suorittamista. opintoihin liittyvät toiminnot/menettelyt. Alkuperäinen allekirjoitettu ja päivätty suostumus säilytetään tutkittavan tutkimuskansiossa ja kopio annetaan tutkittavalle. Kopio tallennetaan myös heidän sairauskertomukseensa.

VERENPAINESÄÄTÖ. Hallittu korkea verenpaine on pääsykriteeri, mutta ei tulos. Tutkijat haluavat kuitenkin sulkea pois mahdolliset osallistujat, joilla on todennäköisesti huono verenpaineen hallinta tutkimuksen aikana. Tästä syystä, vaikka potilaat, joilla on esihypertensio tai verenpainetauti, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, protokolla sallii vain sellaisten osallistujien osallistumisen, joilla on hyvin hallinnassa oleva verenpainetauti, kuten SBP ≥ 120 mmHg tai DBP ≥ 80 mmHg, jos se ei ole hoidossa, ja SBP. <160 mmHg tai DBP < 100 mmHg riippumatta siitä, onko se hoidossa vai ei. BP-hoidosta vastaa osallistujien ensisijainen tai muu palveluntarjoaja. Kaikki osallistujat, joita hoidetaan aktiivisesti verenpainetaudin vuoksi lääkehoidolla, saavat ohjeet noudattaa lääkitystään ja seurata seurantaa perusterveydenhuollon lääkärin kanssa. Potilaat, joilla on huonosti hallinnassa oleva diabetes, hemoglobiini A1c:n mukaan > 8,5 %, tai edennyt munuaissairaus eGFR:n mukaan < 45 ml/min. Tutkimuksen päätyttyä kaikkia osallistujia rohkaistaan ​​ja tuetaan käsittelemään ruokavalioon ja liikuntaan liittyviä kysymyksiä, jotka voivat vähentää heidän riskiään sairastua verenpaineeseen. Jos verenpainelääkkeitä on säädettävä, osallistujat ohjataan takaisin perusterveydenhuollon lääkärilleen.

KÄYNNISSÄ 1 – SEULONTA. Seulontajakson avulla voidaan määrittää kunkin koehenkilön tutkimukseen sisällyttämisen asianmukaisuus. Tutkittavan tai hänen laillisesti valtuutetun edustajansa kirjallinen tietoinen suostumus olisi saatu ennen minkään tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista. Yleisen tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen lisäksi koehenkilöt, jotka suostuvat osallistumaan osatutkimukseen rasvabiopsialla, allekirjoittavat toisen tietoisen suostumuksen.

Koehenkilölle annetaan seulontanumero, ja häneen ollaan yhteydessä soveltuvuudesta, kun kaikki seulontatoimenpiteet on suoritettu ja laboratoriotulokset vastaanotettu.

Seuraavat arvioinnit ja arvioinnit suoritetaan seulonnan aikana:

sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, sairaushistoria (mukaan lukien väestötiedot ja samanaikaiset lääkkeet, mukaan lukien reseptilääkkeet, yrtit/vitamiinit ja kaikki käsikauppalääkkeet), elintärkeät oireet (istuva verenpaine, syke) ja pieni fyysinen tutkimus (johon sisältyy pituus (cm), paino (kg) ja vyötärön ympärysmitta (cm), joista painoindeksi (BMI) lasketaan ja kliininen sydän-/keuhkotutkimus. Otetaan verta (15 cc) täydellistä biokemian paneelia varten, jossa on glukoosi (mg/dl), täydellinen verenkuva, HbA1c (%), kalsium (mg/dl), fosfori (mg/dl), albumiini (mg/dl), raskaustesti ja 25(OH)D (ng/ml) tasot. Kun seulontatiedot on tarkistettu ja katsottu sopiviksi sisällytettäväksi tutkimukseen, kelpoisille koehenkilöille annetaan tapaaminen ja valmisteluohjeet käyntiä 2 varten (perustila/satunnaistaminen/annos nro 1). Ohjeet sisältävät tupakoinnin lopettamisen (jos he tupakoivat), syömisen tai kofeiinin juomisen vähintään 8 tunnin ajaksi ennen peruskäyntiä. Jos osallistujat käyttävät määrättyjä lääkkeitä, heitä pyydetään tuomaan ne ja neuvotaan ottamaan ne ohjeiden mukaan.

KÄYNNISSÄ 2 – PERUSTASO/ SATUNNAISUUS/ TUTKIMUS LÄÄKEANNOSTUS#1 ANNOSTUS. Jos tutkittava täyttää kaikki sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, heidät satunnaistetaan. Osallistujalta kysytään mahdollisista haittatapahtumista ja lääkkeiden muutoksista, mukaan lukien resepti-, yrtti-/vitamiini- ja käsikauppalääkkeet. Elintoiminnot (istuva verenpaine, syke) mitataan ja ravitsemustutkimus suoritetaan. Verestä otetaan (45 cc) seerumin kalsium (mg/dl), fosfori (mg/dl), albumiini (mg/dl), iPTH (pg/ml) ja 1-84 PTH/7-84 PTH-suhde, raskaus testi, 25(OH)D (ng/ml) tasot; ja biomarkkereita varten säilytetyt näytteet (esim. proinflammatoriset/protromboottiset/fibroottiset, insuliiniherkkyys ja D-vitamiinireseptoripolymorfismit). Pistevirtsanäyte (30cc) otetaan kalsium/kreatiniini- ja albumiini/kreatiniinisuhteiden sekä natriumin ja isoprostaanien suhteen. Rasvabiopsia tehdään niille, jotka suostuvat kuulumaan alaryhmään. Rasvakoepalan läpikäyville osallistujille annetaan biopsian jälkeiset ohjeet mukaan lukien paluuaika 7-10 päivän kuluttua.

Vierailu kestää noin 30-60 minuuttia useimmille osallistujille. Vierailun päätteeksi osallistuja satunnaistetaan ja hänelle annetaan joko kaksi 50 000 IU:n tablettia suun kautta otettavaa D3-vitamiinia [tunnetaan myös nimellä kolekalsiferoli tai 25 hydroksi-D3- tai 25 (OH) D3 -vitamiinia] tai kaksi tablettia plaseboa (mikrokiteinen selluloosa). ottaa suoraan tarkkailun alle. Kaikille osallistujille sovitaan tapaamis- ja valmisteluohjeet opintomatkalle 3. Heitä pyydetään myös välttämään muita D-vitamiinilisiä tutkimusjakson aikana.

KÄYNTI 3 – TUTKIMUS LÄÄKEANNOSTUS#2 ANNOSTUS (2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen). Vierailu kestää noin 15 minuuttia useimmille osallistujille. Osallistujalta kysytään mahdollisista haittatapahtumista ja lääkkeiden muutoksista, mukaan lukien resepti-, yrtti- ja käsikauppalääkkeet. Elintoiminnot saadaan. Osallistujalle annetaan toinen annos, joko kaksi 50 000 IU:n tablettia suun kautta otettavaa D3-vitamiinia tai kaksi tablettia lumelääkettä suoraan tarkkailtavaksi. Kaikille osallistujille annetaan tapaamis- ja valmistautumisohjeet opintomatkalle 4 (viikko 6).

KÄYTTÖ 4 (viikko 6). Vierailun aikana osallistujalta kysytään mahdollisista haittatapahtumista, mukaan lukien mahdolliset D-vitamiinin yliannostuksen oireet ja muutokset lääkkeissä, mukaan lukien resepti-, yrtti- ja käsikauppalääkkeet. Lisäksi suoritetaan myös seuraavat arvioinnit ja arvioinnit: elintoiminnot (istumapaine, syke). Veri otetaan (3 ruokalusikallista tai 45 cc) täydellistä biokemian paneelia varten, jossa on glukoosi (mg/dl), HbA1c (%), täydellinen verenkuva, kalsium (mg/dl), fosfori (mg/dl), albumiini (mg /dl), iPTH (pg/ml) ja 1-84 PTH/7-84 PTH-suhde ja 25(OH)D (ng/ml) tasot; ja säilytetyt näytteet biomarkkereita varten (esim. proinflammatoriset/protromboottiset/fibroottiset, insuliiniherkkyys- ja D-vitamiinireseptoripolymorfismit). Pistevirtsanäyte otetaan kalsium/kreatiniini- ja albumiini/kreatiniinisuhteiden sekä natriumin ja isoprostaanien määrittämiseksi. Myös virtsaraskaustesti tehdään. Rasvakoepalan läpikäyville osallistujille annetaan biopsian jälkeiset ohjeet ja heillä on vielä 7-10 päivää seurantaa.

KÄYNTI 5 - OPINTOJEN PÄÄTTYMINEN (viikko 8). Tutkimuskäynnin lopussa (EOS) osallistujalta kysytään mahdollisista haittatapahtumista, mukaan lukien mahdolliset D-vitamiinin yliannostuksen oireet. Lisäksi suoritetaan myös seuraavat arvioinnit ja arvioinnit: elintoiminnot (istumapaine ja syke). Edellisen käynnin laboratoriotuloksista keskustellaan ja jos poikkeavia laboratorioarvoja ilmenee, osallistuja ohjataan perusterveydenhuollon lääkäriin jatkohoitoa varten.