Jatkuvan OSI-906-annostuksen tutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

• Histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu maligniteetti, joka on nyt edennyt ja/tai metastaattinen ja kestä vakiintuneita hoitomuotoja tai jolle ei ole olemassa tehokasta hoitoa. Biomarkkerin laajennuskohortin potilailla on oltava histologisesti dokumentoitu paksusuolensyöpä, joka on paikallisesti edennyt tai metastaattinen ja kestä vakiintuneita hoitomuotoja. Näillä potilailla on oltava saatavilla arkistokudosta ja leesio, josta voidaan saada biopsia
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) 0-2, elinajanodote ≥ 12 viikkoa
• Aikaisempi kemoterapia on sallittu, jos vähintään 3 viikkoa on kulunut. Aiempi tyrosiinikinaasi-inhibiittorihoito on sallittu. Potilaiden on oltava toipuneet kaikista hoitoon liittyvistä toksisuudesta (joitakin poikkeuksia lukuun ottamatta) ennen rekisteröintiä
• Aiempi hormonihoito on sallittu, jos se lopetetaan ennen rekisteröintiä (poikkeuksena eturauhassyöpäpotilaat, jotka ovat saaneet hormonihoitoa vähintään 3 kuukautta)
• Aikaisempi sädehoito on sallittua, jos potilas on toipunut myrkyllisistä vaikutuksista. Vähintään 21 päivää on kulunut, ellei sädehoito ollut lievittävää ja ei-myelosuppressiivista
• Aikaisempi leikkaus on sallittu, jos haava on parantunut ennen ilmoittautumista
• Paastoglukoosi ≤ 125 mg/dl (7 mmol/L) lähtötilanteessa (kaikki potilaat paitsi diabeteksen laajennuskohortin potilaat). Diabeettisen laajennuskohortin potilaiden paastoglukoosin on oltava ≤ 150 mg/dl (8,3 mmol/L) lähtötasolla. Jos diabeteksen laajennuskohortin potilaita hoidetaan ei-insulinotrooppisella oraalisella antihyperglykeemisellä hoidolla, annosten on oltava stabiileja vähintään 4 viikkoa ennen rekisteröintiä
• Kaliumin, kalsiumin ja magnesiumin on oltava normaaleissa rajoissa (WNL). Elektrolyyttihäiriöt sallitaan, jos ne eivät ole kliinisesti merkittäviä ja jos poikkeaman hoito aloitetaan ennen päivää 1
• Neutrofiili ≥ 1,5 x 10^9/l, verihiutale (PLT) ≥ 100 x 10^9/l; bilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN), ASAT ja ALAT ≤ 2,5 x ULN tai ≤ 5 x UNL, jos potilaalla on dokumentoituja maksametastaaseja; kreatiniini ≤ 1,5 x ULN
• Käytettävissä toistuvaa annostusta ja seurantaa varten, mukaan lukien farmakokineettinen näytteenotto
• Potilaiden on käytettävä tehokkaita ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan
• Anna kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

• Minkä tahansa aivohalvauksen historia
• Aiemmat psykiatriset sairaudet, jotka saattavat heikentää potilaan kykyä antaa tietoon perustuva suostumus tai osallistua
• Aikaisempi allerginen reaktio, joka johtuu samankaltaisesta yhdisteestä kuin tutkimuslääke.
• Mikä tahansa aktiivinen kohtaushäiriö
• Aiemmin diagnosoidut metastaasit aivoissa
• Samanaikainen syöpähoito
• Aktiiviset tai hallitsemattomat vakavien sairauksien tai lääketieteellisten tilojen infektiot, jotka voivat häiritä osallistumista
• Raskaana olevat tai imettävät naiset
• Dokumentoitu diabetes mellituksen historia (kaikki potilaat paitsi ne, jotka kuuluvat diabeteksen laajennuskohorttiin). Diabeettisen laajennuskohortin potilailla ei välttämättä ole tyypin 1 diabetes mellitusta tai tyypin 2 diabetes mellitusta, joka tarvitsee parhaillaan insulinotrooppista tai insuliinihoitoa
• Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat aiheuttaa QT-ajan pidentymistä 14 päivän sisällä ennen päivää 1 ja tutkimuksen aikana
• Glukokortikoidien käyttö 14 päivän aikana ennen päivää 1 ja tutkimuksen aikana
• Aiempi merkittävä sydänsairaus, ellei se ole hyvin hallinnassa (mukaan lukien 2./3. asteen sydänkatkos, iskeeminen sydänsairaus, QTc > 450 ms, huonosti hallittu verenpainetauti tai New York Heart Associationin (NYHA) luokan II tai pahempi sydämen vajaatoiminta)