Tutkimus ajoittaisesta OSI-906-annostuksesta

Sisällyttämiskriteerit:

• Histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu maligniteetti, joka on nyt edennyt ja/tai metastaattinen ja kestä vakiintuneita hoitomuotoja tai jolle ei ole olemassa tehokasta hoitoa
• Potilaat, joilla on East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyky </= 2
• Arvioitu elinajanodote ≥ 12 viikkoa

• Potilaat ovat saaneet olla aiemmin saaneet hoitoa, mikäli seuraavat ehdot täyttyvät:

  • Kemoterapia: Vähintään 3 viikkoa (4 viikkoa karboplatiinilla tai tutkituilla syöpälääkkeillä ja 6 viikkoa nitrosoureoilla ja mitomysiini C:llä) on oltava kulunut hoidon päättymisen ja tähän tutkimukseen rekisteröinnin välillä. Aiempi tyrosiinikinaasi-inhibiittorihoito on sallittu. Potilaiden on oltava toipuneet kaikista hoitoon liittyvistä toksisuudesta (paitsi hiustenlähtö, väsymys ja asteen 1 neurotoksisuus) ennen rekisteröintiä
  • Hormonihoito: Potilaat ovat saattaneet olla aiemmin saaneet syövänvastaista hormonihoitoa, mikäli se lopetetaan ennen tähän tutkimukseen rekisteröitymistä. Eturauhassyöpäpotilaat, joilla on merkkejä etenevästä taudista, voivat kuitenkin jatkaa lääketieteellistä kastraatiota (esim. gosereliinia tai leuproreliinia) tuottavaa hoitoa, mikäli tämä hoito on aloitettu vähintään 3 kuukautta aikaisemmin
  • Sädehoito: Potilaat ovat saaneet olla aiemmin saaneet sädehoitoa, mikäli he ovat toipuneet sädehoidon akuuteista toksisista vaikutuksista ennen rekisteröintiä. Vähintään 21 päivää on kulunut sädehoidon päättymisen ja tutkimukseen ilmoittautumisen välillä, ellei sädehoito ollut palliatiivista ja ei-myelosuppressiivista
  • Leikkaus: Aiempi leikkaus on sallittu, jos haava on parantunut ennen ilmoittautumista
• Paastoglukoosi ≤ 125 mg/dl (7 mmol/L) lähtötilanteessa
• Kaliumin, kalsiumin ja magnesiumin on oltava normaaleissa rajoissa (WNL). Elektrolyyttihäiriöt sallitaan, jos ne eivät ole kliinisesti merkittäviä ja jos poikkeaman hoito aloitetaan ennen päivää 1

• Riittävä hematopoieettinen, maksan ja munuaisten toiminta määritellään seuraavasti:

  • Neutrofiilien määrä ≥ 1,5 x 10^9/l ja verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 10^9/l
  • Bilirubiini ≤ 1,5 x ULN tai ≤ 3 x ULN, jos potilaalla on Gilbertin tauti
  • ASAT ja/tai ALT ≤ 2,5 x ULN tai ≤ 5 x UNL, jos potilaalla on dokumentoituja maksametastaaseja
  • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN
• Potilaiden on oltava tavoitettavissa toistuvaa annostusta ja seurantaa varten, mukaan lukien farmakokineettiset näytteet
• Potilaiden - sekä miehillä että naisilla - joilla on lisääntymispotentiaalia (eli vaihdevuodet alle 1 vuoden ajan ja joita ei ole steriloitu kirurgisesti), on käytettävä tehokkaita ehkäisymenetelmiä (eli estemenetelmiä, esim. kondomi tai pallea, spermisidillä) koko tutkimuksen ajan. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on toimitettava negatiivinen raskaustesti (seerumi tai virtsa) 14 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä
• Potilaiden on annettava kirjallinen tietoinen suostumus osallistuakseen tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

• Diabetes mellituksen dokumentoitu historia
• Aiemmin merkittävä sydänsairaus, ellei sairautta ole hyvin hallinnassa. Merkittäviä sydänsairauksia ovat toisen/kolmannen asteen sydänkatkos; merkittävä iskeeminen sydänsairaus; QTc-aika > 450 ms lähtötilanteessa; huonosti hallittu verenpaine; New York Heart Associationin (NYHA) luokan II tai pahempi sydämen vajaatoiminta (fyysisen aktiivisuuden lievä rajoitus; mukava levossa, mutta tavallinen fyysinen toiminta johtaa väsymykseen, sydämentykytykseen tai hengenahdistukseen)
• Mikä tahansa aktiivinen kohtaushäiriö
• Samanaikainen syöpähoito (lukuun ottamatta yllä kuvattua hormonihoitoa)
• Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat aiheuttaa QT-ajan pidentymistä 14 päivän sisällä ennen päivää 1 ja tutkimuksen aikana
• Glukokortikoidien käyttö 14 päivän sisällä ennen ensimmäisen päivän annostusta ja tutkimuksen aikana, lukuun ottamatta hormonikorvaushoitoa tai inhalaattoreita
• Minkä tahansa aivohalvauksen historia
• Aiemmin diagnosoidut aivometastaasit (sisältää aktiiviset aivometastaasit)
• Aktiiviset tai hallitsemattomat infektiot tai vakavat sairaudet tai sairaudet, jotka voivat häiritä potilaan jatkuvaa osallistumista tutkimukseen
• Aiemmat psykiatriset sairaudet, jotka saattavat heikentää potilaan kykyä ymmärtää tai noudattaa tutkimuksen vaatimuksia tai antaa tietoon perustuva suostumus
• Raskaana olevat tai imettävät naiset
• Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin tutkimuslääkkeellä