- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03223285
Diafragman manuaalinen hoito kroonista niskakipua sairastaville potilaille
Pallean manuaalinen hoito vähentää kipua potilailla, joilla on krooninen niskakipu: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ferrara, Italia, 44121
- Fisiotech - Studio Associato di Fisioterapia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Niskakipu vähintään 3 kuukauden ajan
- Ikä > 18 vuotta ja < 65 vuotta
- Mies vai nainen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Manuaalisen terapian vasta-aiheet tai kyvyttömyys saada hoitoa loppuun
- Potilaat, jotka ovat saaneet fysioterapiaa tai osteopaattista hoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana
- Reumataudin lääketieteellinen diagnoosi
- Hengitystiesairauksien lääketieteellinen diagnoosi (COPD, astma)
- Selkärangan leikkaus
- Aiemman tai nykyisen syövän lääketieteellinen diagnoosi
- Rintakehä tai vatsan leikkaus viimeisen 3 vuoden aikana
- Piiskaiskuvammat
- Edellinen kohdunkaulan murtuma
- Kohdunkaulan anatomiset muutokset
- Tromboottiset tapahtumat
- Kehonlämpö yli 37 astetta viimeisen 48 tunnin aikana
- Liikalihavuus (BMI yli 30)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Todellinen hoitoryhmä
Tähän ryhmään kuuluvat potilaat saavat 3 monipuolista fysioterapiaa/osteopaattista hoitoa + kokeellisia liikkeitä, 1 hoito/viikko.
Jokainen istunto kestää noin 30 minuuttia.
|
Todelliset kalvoliikkeet Kokeellisiin liikkeisiin kuuluvat Doming The Diaphragm Technique, jonka ovat kuvanneet Digiovanna (2004), Chila (2011) ja Yao (2014) sekä Manual Diaphragm Release Technique, jonka ovat kuvanneet Ricard (2009), De Coster (2005) ja Roha (2015). Molemmat liikkeet suoritetaan kahdessa 10 toiston sarjassa 1 minuutin välein. Monitasoinen fysioterapia/osteopaattinen hoito sisältää: nikamien mobilisaatiot (C0-D1), korkeanopeuksiset matalaamplitudiset (HVLA) kaularangan työntötyöt, pehmytkudostekniikat |
|
SHAM_COMPARATOR: Huijaushoitoryhmä
Tähän ryhmään kuuluvat potilaat saavat 3 monipuolista fysioterapiaa/osteopaattista hoitoa + huijaushoitoja, 1 hoito/viikko.
Jokainen istunto kestää noin 30 minuuttia.
|
Valehteleva kalvoliike: fysioterapeutti makaa kädet rintakehässä ja lepää anterolateraalista kylkiluuta pitkin kylkiluun 7 alapuolella potilaan normaalin hengityksen aikana 40 hengitystä. Monitasoinen fysioterapia/osteopaattinen hoito sisältää: nikamien mobilisaatiot (C0-D1), korkeanopeuksiset matalaamplitudiset (HVLA) kaularangan työntötyöt, pehmytkudostekniikat |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos numeerisessa kipuarvioinnissa (NPRS)
Aikaikkuna: Viikko 0, 1, 2, 3, 13, 25
|
NPRS on 11-pisteinen asteikko 0-10 (0 = ei kipua; 10 = voimakkain kuviteltavissa oleva kipu). Mittaa kivun subjektiivista voimakkuutta. Potilaat valitsevat suullisesti arvon, joka on parhaiten sopusoinnussa viimeisen 24 tunnin aikana kokeman kivun voimakkuuden kanssa. |
Viikko 0, 1, 2, 3, 13, 25
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liikealueen muutos (ROM)
Aikaikkuna: Viikko 0, 1, 2, 3, 13, 25
|
Käyttämällä Baseline Bubble Inclinometer -mittaria (Mayer 1993, Cleland, 2006), joka asetettiin pään kärkeen, otettiin ROM potilaan istuessa suorassa (taivuttaminen, ojentaminen ja lateraaliset kallistukset) ja selällään (kiertoja).
|
Viikko 0, 1, 2, 3, 13, 25
|
|
Muutos kipupaineen kynnyksessä
Aikaikkuna: Viikko 0, 1, 2, 3, 13, 25
|
LIZARD Ahi-o-mittarilla (CE) mitataan kivun muutosta liipaisupisteissä potilaan istuessa, ylemmässä puolisuunnikkaan ja sternocleidomastoid-lihaksessa molemmin puolin havaitsemalla triggerpisteet kartalta.
|
Viikko 0, 1, 2, 3, 13, 25
|
|
Muutos kaulavammaisuusindeksissä (NDI)
Aikaikkuna: Viikko 0, 3, 13, 25
|
Neck Disability Index (NDI) on itseraportoiva kyselylomake, jolla määritetään, miten niskakipu vaikuttaa potilaan jokapäiväiseen elämään ja arvioidaan niskakipupotilaiden omaa vammaisuuttaan.
|
Viikko 0, 3, 13, 25
|
|
Muutos lääketieteellisten tulosten tutkimuksen lyhyt lomake 36 (SF-36)
Aikaikkuna: Viikko 0, 3, 13, 25
|
SF-36 on yleinen potilaiden raportoima tulosmittaus, jonka tarkoituksena on mitata terveydentila, ja sitä käytetään usein terveyteen liittyvän elämänlaadun mittarina.
|
Viikko 0, 3, 13, 25
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Viikko 2, 3, 13, 25
|
Haastattelun avulla arvioidaan mahdollisia haittavaikutuksia fysioterapiahoidon aikana ja sen jälkeen.
|
Viikko 2, 3, 13, 25
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marco Da Roit, PT, MSc, Università degli Studi di Ferrara, Physiotherapy Degree Course
- Päätutkija: Giulia Simoni, PT, OMT, MSc, Università degli Studi di Ferrara, Physiotherapy Degree Course
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pilota_cervicalgia_diaframma
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Niskakipu
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - AlaselkäYhdysvallat
-
Lars Olaf CardellRekrytointiSquamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC)Ruotsi
-
Muhammad Aamir LatifValmisTransforminaalisten epiduraaliruiskeiden tulos potilailla, joilla on lannerangan radikulaarinen kipuLanne Redicular PainPakistan
-
Green International UniversityValmis
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaDeep Neck Flexors -harjoittelu | Postisometrinen rentoutuminen
-
The University of Texas Health Science Center,...PeruutettuDeep Neck Space -infektiotYhdysvallat
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
Kliiniset tutkimukset Todellinen hoitoryhmä
-
VA Office of Research and DevelopmentValmis
-
Florida International UniversityValmis
-
Cytori TherapeuticsHuashan Hospital; Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekrytointiSysteeminen skleroosi (SSc) | Käden toimintahäiriöKiina
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrytointiOmaishoitajan taakkaItalia
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrytointi
-
University of MinnesotaLopetettu
-
Galderma R&DValmisRypyt | Nasolabiaaliset laskokset | Marionette Lines
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityThe University of Hong Kong; University of Magdeburg; University of WaterlooRekrytointi
-
University Hospital of FerraraValmisMinimaalitietoinen tila | TBIItalia
-
University of DenverValmis