Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa useiden TAK-831-annosten kasvaessa terveillä osallistujilla

keskiviikko 9. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Neurocrine Biosciences

Satunnaistettu, tutkijan ja koehenkilön sokkoutettu, sponsoroimaton, lumekontrolloitu vaihe I tutkimus, jolla arvioidaan turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa useiden TAK-831-annosten suurentamisessa terveillä koehenkilöillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida TAK-831:n turvallisuutta ja siedettävyyttä, kun sitä annetaan useita suun kautta otettavia annoksia kasvavilla annostasoilla terveille osallistujille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on satunnaistettu, tutkija- ja osallistujasokkoutettu, sponsori-sokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus TAK-831:n turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakokinetiikkasta jopa 48 terveellä vapaaehtoisella, joissa kussakin kuudesta kohortista oli 8 henkilöä.

Jokaisessa kohortissa osallistujat satunnaistetaan suhteessa 3:1 saamaan TAK-831:tä tai lumelääkettä. Tässä tutkimuksessa testataan kahta formulaatiota, oraalisuspensiota ja tablettia. Sekä veri- että aivo-selkäydinnestenäytteet (CSF) kerätään valituista kohorteista (CSF-kohortista); muista kohortteista kerätään vain verinäytteitä (ei-CSF-kohortit).

Tämä yhden keskuksen koe suoritetaan Yhdysvalloissa. Kokonaisaika tähän tutkimukseen osallistumiseen on 58 päivää. Osallistujat tekevät useita käyntejä klinikalla ja 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen seuranta-arviointia varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
        • California Clinical trials medical group/PAREXEL

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Hän painaa vähintään 45 kg ja sen painoindeksi (BMI) on 18,0-30,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2), seulonnan aikana mukaan lukien.
  2. Osallistuja on terve mies tai nainen, joka ei ole hedelmällisessä iässä oleva aikuinen ja joka on tietoisen suostumuksen ja ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen ajankohtana 18–55-vuotias.
  3. Miesosallistuja, joka on steriloimaton ja seksuaalisesti aktiivinen hedelmällisessä iässä olevan naiskumppanin kanssa, sitoutuu käyttämään asianmukaista ehkäisyä tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta koko tutkimuksen ajan ja 90 päivän ajan plus puoliintumisajat (95 päivää) viimeisen tutkimuslääkkeen jälkeen annos.
  4. Naispuolinen osallistuja, jolla ei ole hedelmällistä ikää ja joka määritellään osallistujaksi, joka on steriloitu kirurgisesti (kohdunpoisto, molemminpuolinen munanpoisto tai munanjohtimien ligaatio) tai joka on postmenopausaalisessa (määritelty jatkuvaksi amenorreaksi vähintään 12 kuukautta ja follikkelia stimuloivaksi hormoniksi [FSH]) enemmän kuin [ >] 40 kansainvälistä yksikköä litrassa [IU/L]).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Virtsassa on positiivinen huumeiden väärinkäyttötulos (määritelty laittomaksi huumeiden käytöksi) seulonnassa tai sisäänkirjautumisen yhteydessä.
  2. Hänellä on ollut huumeiden väärinkäyttö (määritelty laittomaksi huumeiden käytöksi) tai alkoholin väärinkäyttö (määritelty >3 juomaksi päivässä) 5 vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä tai hän ei ole halukas suostumaan pidättäytymään alkoholista ja huumeista koko tutkimuksen ajan . (1 juoma = 12 unssia [oz]. olut = 5 oz. viini = 1,5 oz. viina.)
  3. QT-aika Friderician korjausmenetelmällä (QTcF) > 450 millisekuntia (ms) (miesosallistujat) tai > 470 ms (naispuoliset osallistujat) tai PR on alueen 120–220 ms ulkopuolella, vahvistettu yhdellä toistuvalla testillä seulontakäynnillä tai Check-in. Kun EKG-arvioinnit kerätään kolme kertaa, tämän kriteerin arvioimiseen tulee käyttää 3 QTcF- ja PR-arvon keskiarvoa.
  4. Hänellä on positiivinen testitulos hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), anti-ihmisen koriongonadotropiinille (HCV) tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle/antigeenille seulonnassa.
  5. On käyttänyt nikotiinia sisältäviä tuotteita (mukaan lukien mutta ei rajoittuen savukkeet, piiput, sikarit, purutupakka, nikotiinilaastarit tai nikotiinipurukumi) 28 päivän sisällä ennen sisäänkirjautumista. Kotiniinitesti on positiivinen seulonnassa tai lähtöselvityksessä.
  6. On huono perifeerinen laskimopääsy.
  7. Hän on luovuttanut tai menettänyt 450 millilitraa (ml) tai enemmän veritilavuudestaan ​​(mukaan lukien plasmafereesi), tai hänelle on siirretty jotakin verivalmistetta 45 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
  8. Hänellä on seulonta- tai sisäänkirjautumishäiriö (kliinisesti merkittävä) EKG. Jokaisen osallistujan, jolla on epänormaali (ei kliinisesti merkittävä) EKG, on hyväksyttävä ja dokumentoitava allekirjoituksella päätutkijan tai valtuutetun henkilön toimesta.
  9. Hänen verenpaineensa makuuasennossa on 90–140 elohopeamillimetrin (mm Hg) ulkopuolella systoliselle ja 50–90 mm Hg:lle diastoliselle verenpaineelle, mikä varmistuu toistuvassa testissä enintään 30 minuutin sisällä seulontakäynnillä tai sisäänkirjautumisen yhteydessä.
  10. Hänen leposyke on 40–100 lyöntiä minuutissa, ja se on vahvistettu toistuvissa testeissä enintään 30 minuutin sisällä seulontakäynnillä tai sisäänkirjautumisella (EKG:n syke ei koske).

  11. Hänellä on itsemurhariski tutkijan kliinisen arvion mukaan (esimerkiksi Columbia-Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS]) tai hän on saanut "kyllä" C-SSRS:n itsemurha-ajatusten osion kohdassa 4 tai 5. , jos tämä ajatus esiintyi viimeisten 6 kuukauden aikana, tai "kyllä" missä tahansa kohtaa Itsemurhakäyttäytyminen -osiossa, paitsi "Ei-itsetuhoinen itsensä vahingoittava käytös", jos tällaista käyttäytymistä on esiintynyt viimeisen 2 vuoden aikana.

    Ylimääräiset poissulkemiskriteerit kohortteille, joissa on aivo-selkäydinnestettä (CSF):

  12. Hänelle on suoritettu CSF-keräys 30 päivän sisällä ennen sisäänkirjautumista.
  13. Hänellä on ollut kliinisesti merkittäviä selkäkipuja ja/tai vammoja.
  14. Punktikohdassa on paikallinen infektio.
  15. Onko sinulla trombosytopenia tai muu epäilty verenvuototaipumus ennen toimenpidettä.
  16. On kehittänyt selkärangan radikulopatian merkkejä ja oireita, mukaan lukien alaraajojen kipu ja parestesia.
  17. Onko sinulla fokaalinen neurologinen puute, joka saattaa viitata kallonsisäisen paineen nousuun.
  18. Onko hänellä mitään poikkeavia löydöksiä oftalmologisessa arvioinnissa/fundoskopiassa, jotka viittaavat kohonneeseen kallonsisäiseen paineeseen (eli optisen levyn turvotusta/ödeemaa; (kontrolloimaton) hypertensiivinen retinopatia).
  19. Kärsii säännöllisesti keskivaikeista tai vaikeista päänsäryistä, jotka vaativat kipulääkkeitä.
  20. Hänellä on alempia selkärangan epämuodostumia (fysikaalisessa tutkimuksessa tai lannerangan röntgenkuvassa), paikallinen selkärangan infektio tai muita poikkeavuuksia, jotka sulkevat pois lannepunktion (LP).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Placebo (yhdistetty)
TAK-831 lumelääkettä vastaava suspensio, suun kautta, kerran päivässä (QD) päivään 16 asti.
Lääke: Plasebo
TAK-831 lumelääkettä vastaava suspensio.
KOKEELLISTA: TAK-831 100 mg
TAK-831 100 mg, tabletit, suun kautta, QD päivinä 1 ja 3-16.
Lääke: TAK-831 Tabletti T2
Tak-831 tablettia.
KOKEELLISTA: TAK-831 300 mg
TAK-831 300 mg, tabletit, suun kautta, QD päivinä 1 ja 3-16.
Lääke: TAK-831 Tabletti T2
Tak-831 tablettia.
KOKEELLISTA: TAK-831 600 mg
TAK-831 600 mg, tabletit, suun kautta, QD päivinä 1 ja 3-16.
Lääke: TAK-831 Tabletti T2
Tak-831 tablettia.
KOKEELLISTA: TAK-831 15 mg
TAK-831 15 mg, suspensio, suun kautta, useita annoksia (MD) päivittäin, päivinä 1 ja 3-16.
Lääke: TAK-831 jousitus
TAK-831 jousitus.
KOKEELLISTA: TAK-831 800 mg
TAK-831 800 mg, suspensio, suun kautta, QD päivänä 1, MD päivinä 3-16.
Lääke: TAK-831 jousitus
TAK-831 jousitus.
KOKEELLISTA: TAK-831 1200 mg
TAK-831 1200 mg, suspensio, suun kautta, QD päivänä 1, MD päivinä 3-16.
Lääke: TAK-831 jousitus
TAK-831 jousitus.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat vähintään yhden hoitoon liittyvän haittatapahtuman (TEAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen (enintään 48 päivää)
Haittatapahtumaksi (AE) määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajassa, jolle on annettu lääkettä; sillä ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (esimerkiksi kliinisesti merkittävä poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei. TEAE määritellään haittavaikutukseksi, joka alkaa tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen.
Lähtötilanne jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen (enintään 48 päivää)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka täyttivät laboratoriotestien selvästi epänormaalit turvallisuuskriteerit vähintään kerran annoksen ottamisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen (enintään 48 päivää)
Kliiniset laboratorioparametrit sisälsivät kemialliset, hematologiset ja virtsaanalyysit. Huomattavasti epänormaalit arvot hoitojakson aikana luokiteltiin seuraavasti: alaniiniaminotransferaasi (ALT) >3,0 U/L*normaalin yläraja (ULN), albumiini <25 g/l, alkalinen fosfataasi >3,0 U/L*ULN, aspartaattiaminotransferaasi >3.0 U/L*ULN, bilirubiini >3.42 umol/L kreatiniini >177umol/L , gammaglutamyylitransferaasi (GGT) >3 U/L*ULN, glukoosi <2,8 mmol/L, >19,4 mmol/L, kalium<3 mmol/L, >6 mmol/L, natrium <130 mmol/L, >150 mmol/l, proteiini <0,8 g/l,* normaalin alaraja (LLN), >1,2 g/l*ULN, punasolut <0,8 (10^12/l)*LLN, >1,2 (10^12/L) *ULN, hematokriitti (%) <0,8*LLN, >1,2*ULN, hemoglobiini <0,8 g/l*LLN, >1,2 g/l*ULN, leukosyytit <0,5 (10^9/l)*LLN, >1,5 ( 10^9/l)*ULN, verihiutaleet <75 (10^9/l), >600 (10^9/l). Vain arvot sisältävät luokat on raportoitu.
Lähtötilanne jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen (enintään 48 päivää)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka täyttivät selvästi epänormaalit kriteerit elintoimintojen mittauksille vähintään kerran annoksen ottamisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen (enintään 48 päivää)
Tärkeitä merkkejä olivat lämpötila, pulssi ja verenpaine. Huomattavasti poikkeavat arvot hoitojakson aikana luokiteltiin seuraavasti: Pulssi (lyöntiä/min) <50->120, systolinen verenpaine (SBP) (mmHg) <85->180, diastolinen verenpaine (DBP) (mmHg) <50- >110 ja lämpötila (celsiusastetta) <35,6- >37,7.
Lähtötilanne jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen (enintään 48 päivää)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka täyttivät elektrokardiogrammin (EKG) turvallisuusparametrien selvästi epänormaalit kriteerit vähintään kerran annoksen ottamisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen (enintään 48 päivää)
Tehtiin 12-kytkentäinen EKG. Huomattavasti poikkeavat arvot hoitojakson aikana luokiteltiin seuraavasti: EKG:n keskimääräinen syke (lyöntiä/min) <50->120, PR-väli, aggregaatti (msek) <=80->=200, QRS-kesto, kokonaissyke (msek) <=80 ->=180, QT-väli, Aggregaatti (ms) <=300->=460, QTcF-väli, Aggregaatti (ms) <=300->=500 TAI >=30 muutos lähtötasosta ja >=450 millisekuntia.
Lähtötilanne jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen (enintään 48 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Cmax: Suurin havaittu plasmapitoisuus TAK-831:lle
Aikaikkuna: 0,5 tuntia ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen päivänä 1
0,5 tuntia ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen päivänä 1
Cmax ss: Suurin havaittu vakaan tilan plasmapitoisuus TAK-831:n annosteluvälin aikana
Aikaikkuna: 0,5 tuntia ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen päivänä 16
0,5 tuntia ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen päivänä 16
Tmax: TAK-831:n Cmax:n ensimmäisen esiintymisen aika
Aikaikkuna: 0,5 tuntia ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen päivinä 1 ja 16
0,5 tuntia ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen päivinä 1 ja 16
AUC0-24: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue TAK-831:n annosteluvälin aikana
Aikaikkuna: 0,5 tuntia ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen päivinä 1 ja 16
0,5 tuntia ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen päivinä 1 ja 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Neurocrine Biosciences

Yhteistyökumppanit

Takeda

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 21. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 9. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 9. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 21. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 14. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TAK-831-1005

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa