Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DS-8895a:n turvallisuus- ja biokuvantamiskoe potilailla, joilla on edennyt EphA2-positiivinen syöpä (LUD2014-002)

maanantai 3. lokakuuta 2022 päivittänyt: Ludwig Institute for Cancer Research

Vaiheen I turvallisuus- ja biokuvantamiskoe DS-8895a:sta potilailla, joilla on edennyt tai metastaattinen EphA2-positiivinen syöpä

Tämä oli 1. vaiheen annoksen korotus, ei-satunnaistettu, avoin, yhden keskuksen tutkimus DS-8895a:sta potilailla, joilla oli edennyt tai metastaattinen efriinityypin A reseptori 2 (EphA2) -positiivinen syöpi. Ensisijaisena tutkimuksen tavoitteena oli määrittää DS-8895a:n turvallisuus, ja toissijaisena tavoitteena oli määrittää biologinen jakautuminen, kasvaimen sisäänotto (biokuvantaminen), farmakokinetiikka (PK), kasvainten vastainen ja farmakodynaaminen vaste sekä farmakodynamiikan ja kliinisten tulosten väliset korrelaatiot tarvittaessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat saivat ensimmäisenä ^89Zr:lla leimatun DS-8895a-infuusion päivänä 1, minkä jälkeen suoritettiin turvallisuusarvioinnit, positroniemissiotomografia (PET) -kuvaus ja PK-näytteenotto 1 viikon ajan. DS-8895a infusoitiin uudelleen päivinä 8, 22 ja 36. DS-8895a:n 36. päivän infuusio leimattiin myös ^89Zr:llä, minkä jälkeen PET-kuvantaminen ja PK-näytteenotto. Neljä annostasoa (1, 3, 10 ja 20 mg/kg) arvioitiin, ja kullakin annostasolla otettiin 3-6 potilasta. Potilaat, jotka reagoivat tai joilla oli stabiili sairaus kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) version 1.1 mukaisesti päivän 50 uudelleenkäsittelyssä, ovat saattaneet jatkaa DS-8895a-hoitoa kahdesti viikossa taudin etenemiseen asti, ja uudelleenhoito suoritettiin tietokonetomografialla. 6 viikon välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pitkälle edennyt tai metastaattinen EphA2-positiivinen syöpä (perustuu arkistoidun tai tuoreen kasvainkudoksen immunohistokemiaan).
  2. Pahanlaatuinen kasvain, joka ei kestänyt tavallista hoitoa.
  3. Vähintään yksi vertailukasvain, jonka koko on > 1 cm, jotta voidaan arvioida ^89Zr-Df-DS-8895a:n kasvaimen sisäänotto.
  4. Odotettu elinikä vähintään 3 kuukautta.
  5. Itäisen onkologiaosuuskunnan suorituskykytila ​​≤ 1.

  6. Viimeisen viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa elintoimintojen laboratorioparametrien piti olla normaalialueella. Alueen ulkopuoliset arvot, jotka eivät olleet kliinisesti merkittäviä, sallittiin, paitsi että seuraavien parametrien oli oltava määritellyillä alueilla:

    • Neutrofiilien määrä ≥ 1,5 x 10^9/l
    • Verihiutaleiden määrä ≥ 90 x 10^9/l
    • Kansainvälinen normalisoitu suhde ≤ 1,5
    • Seerumin aspartaattiaminotransferaasi ja alaniiniaminotransferaasi ≤ 2,5 x normaalin yläraja (ULN); ≤ 5 x ULN, jos maksametastaaseja
    • Seerumin bilirubiini ≤ 1,5 x ULN
  7. Laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 55 ml/min.
  8. Ikä ≥ 18 vuotta.
  9. Pystyy ja haluaa antaa pätevän kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet. Lopullisesti hoidetut etäpesäkkeet sallittiin, jos ne olivat stabiileja 6 viikon ajan hoidon jälkeen.
  2. Tunnettu immuunikatovirus tai ihmisen immuunikatoviruspositiivisuus.
  3. Vakavat sairaudet, esim. vakavat antibiootteja vaativat infektiot, verenvuotohäiriöt tai mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä olisi haitannut potilaan kykyä täyttää tutkimusvaatimukset.
  4. Muut pahanlaatuiset kasvaimet, ei-melanooma-ihosyöpää lukuun ottamatta, 3 vuoden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa, joilla oli tutkijan mielestä > 10 % uusiutumisen riski 12 kuukauden sisällä.
  5. Merkittävä allerginen reaktio aikaisemmille vasta-aineinfuusioille.
  6. Kemoterapia, sädehoito tai tutkimusaine 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa.
  7. Säännöllinen kortikosteroidi, ei-steroidinen tulehduskipulääke (muu kuin parasetamoli tai pieniannoksinen aspiriini) tai muu immunosuppressiohoito 3 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa (jaksoittainen annostelu sallittu, jos alle 4 annosta 3 päivän aikana) .
  8. Henkinen vamma, joka olisi voinut vaarantaa kyvyn antaa tietoinen suostumus ja noudattaa tutkimuksen vaatimuksia.
  9. Kliinisen seuranta-arvioinnin saatavuus ei ole riittävä.
  10. Raskaus tai imetys.
  11. Hedelmällisessä iässä olevat naiset: Kieltäytyminen tai kyvyttömyys käyttää tehokkaita ehkäisykeinoja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DS-8895a
Potilaat saivat DS-8895a-infuusioita päivinä 1, 8, 22 ja 36. Infuusiot päivinä 1 ja 36 leimattiin ^89Zr:llä (^89Zr-Df-DS-8895a). Päivän 1 annos oli 0,2 mg/kg, mitä seurasi seuraavat annokset, jotka laskettiin yksittäisen potilaan ruumiinpainon ja annoskohorttimäärityksen perusteella.
Lääke: DS-8895a 1 mg/kg
Potilaat saivat infuusioita ^89Zr-Df-DS-8895a:lla annoksella 0,2 mg/kg päivänä 1, DS-8895a:ta annoksella 1 mg/kg päivinä 8 ja 22 ja ^89Zr-Df-DS-8895a:ta. annoksella 1 mg/kg päivänä 36. Potilaat, jotka reagoivat tai joilla oli stabiili sairaus RECIST-version 1.1 mukaan päivän 50 uudelleenhoidon aikana, ovat saattaneet jatkaa DS-8895a-hoitoa kahdesti viikossa taudin etenemiseen saakka.
Lääke: DS-8895a 3 mg/kg
Potilaat saivat infuusioita ^89Zr-Df-DS-8895a:lla annoksella 0,2 mg/kg päivänä 1, DS-8895a:ta annoksella 3 mg/kg päivinä 8 ja 22 ja ^89Zr-Df-DS-8895a:ta. annoksella 3 mg/kg päivänä 36. Potilaat, jotka reagoivat tai joilla oli stabiili sairaus RECIST-version 1.1 mukaan päivän 50 uudelleenhoidon aikana, ovat saattaneet jatkaa DS-8895a-hoitoa kahdesti viikossa taudin etenemiseen saakka.
Lääke: DS-8895a 10 mg/kg
Potilaat saivat infuusiot ^89Zr-Df-DS-8895a:lla annoksella 0,2 mg/kg päivänä 1, DS-8895a:ta annoksella 10 mg/kg päivinä 8 ja 22 ja ^89Zr-Df-DS:ää. -8895a annoksella 10 mg/kg päivänä 36. Potilaat, jotka reagoivat tai joilla oli stabiili sairaus RECIST-version 1.1 mukaan päivän 50 uudelleenhoidon aikana, ovat saattaneet jatkaa DS-8895a-hoitoa kahdesti viikossa taudin etenemiseen saakka.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla on hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jatkuvasti jopa 58 viikon ajan
Toksisuus luokiteltiin National Cancer Instituten (NCI) haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 4.0 mukaisesti. Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (TEAE) raportoitiin kliinisten laboratoriotestien, fyysisten tutkimusten ja elintoimintojen perusteella esikäsittelystä koko tutkimusjakson ajan.
Jatkuvasti jopa 58 viikon ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joilla kasvaimeen kertyi ^89Zr-Df-DS-8895a
Aikaikkuna: Päivään 43 asti
^89Zr-Df-DS-8895a:n biologinen jakautuminen ja kasvaimen sisäänotto määritettiin koko kehon positroniemissiotomografia (PET)/tietokonetomografia (CT) -kuvien kvalitatiivisen analyysin perusteella. PET-kuvaus suoritettiin ^89Zr-Df-DS-8895a-infuusioiden jälkeen päivänä 1 (päivät 1, 4/5 ja 7/8) ja päivänä 36 (päivät 36, 39/40 ja 42/43). Arvioidut kvalitatiiviset parametrit sisälsivät vertailuleesioiden tuumorin sisäänoton (pisteytys 0-3 pisteen asteikolla: ei mitään, alhainen, keskimääräinen, korkea). Vertailuleesiot tunnistettiin alun perin fluorodeoksiglukoosin (FDG) PET-skannauksilla [18F]-fluorodeoksiglukoosin sisäänoton pistemäärällä 3. Yhteenvetotaulukossa esitetään yksittäisille potilaille raportoitu enimmäisreferenssipistemäärä ^89Zr-Df-DS-8895a.
Päivään 43 asti
Potilaiden määrä, joilla on paras yleinen kasvainvaste
Aikaikkuna: Jopa 58 viikkoa
Tuumorivasteet arvioitiin tietokonetomografialla ja luokiteltiin Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (versio 1.1) mukaan seulonnassa (enintään 21 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta), päivänä 50 ja noin 6 viikon välein. sen jälkeen potilaille, jotka saivat jatkotutkimuksia. RECISTin mukaan kohdeleesiot luokitellaan seuraavasti: Täydellinen vaste (CR): Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR): ≥ 30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Progressiivinen sairaus (PD): ≥ 20 % lisäys kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Stabiili sairaus (SD): pienet muutokset, jotka eivät täytä yllä olevia kriteerejä.
Jopa 58 viikkoa
^89Zr-Df-DS-8895a:n keskimääräinen seerumin pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala ensimmäisen infuusion jälkeen
Aikaikkuna: Kierto 1, päivä 1 (ennen infuusiota ja 5 minuuttia, 1, 2 ja 4 tuntia infuusion jälkeen)
^89Zr-Df-DS-8895a:n farmakokinetiikka (PK) laskettiin seeruminäytteiden gammalaskennan tietojen perusteella. Seeruminäytteet otettiin gammalaskentaa varten päivänä 1 (ennen infuusiota ja 5 minuuttia, 1, 2 ja 4 tuntia infuusion jälkeen), päivänä 2 (24 tuntia infuusion jälkeen), päivänä 4/5 (milloin tahansa), päivänä 36 (ennen infuusiota ja 5 minuuttia, 1, 2 ja 4 tuntia infuusion jälkeen), päivä 37 (24 tuntia infuusion jälkeen), päivä 39/40 (milloin tahansa), päivä 42/43 (milloin tahansa) ja päivä 50 ( milloin tahansa). Jaksolla 2 eteenpäin PK-verinäytteet otettiin ennen infuusiota ja 0–30 minuuttia infuusion jälkeen päivinä 1, 15 ja 29.
Kierto 1, päivä 1 (ennen infuusiota ja 5 minuuttia, 1, 2 ja 4 tuntia infuusion jälkeen)
^89Zr-Df-DS-8895a:n keskimääräinen jakautumistilavuus vakaassa tilassa ensimmäisen infuusion jälkeen
Aikaikkuna: Kierto 1, päivä 1 (ennen infuusiota ja 5 minuuttia, 1, 2 ja 4 tuntia infuusion jälkeen)
^89Zr-Df-DS-8895a:n PK laskettiin seeruminäytteiden gammalaskennan tietojen perusteella. Seeruminäytteet otettiin gammalaskentaa varten päivänä 1 (ennen infuusiota ja 5 minuuttia, 1, 2 ja 4 tuntia infuusion jälkeen), päivänä 2 (24 tuntia infuusion jälkeen), päivänä 4/5 (milloin tahansa), päivänä 36 (ennen infuusiota ja 5 minuuttia, 1, 2 ja 4 tuntia infuusion jälkeen), päivä 37 (24 tuntia infuusion jälkeen), päivä 39/40 (milloin tahansa), päivä 42/43 (milloin tahansa) ja päivä 50 ( milloin tahansa). Jaksolla 2 eteenpäin PK-verinäytteet otettiin ennen infuusiota ja 0–30 minuuttia infuusion jälkeen päivinä 1, 15 ja 29.
Kierto 1, päivä 1 (ennen infuusiota ja 5 minuuttia, 1, 2 ja 4 tuntia infuusion jälkeen)
^89Zr-Df-DS-8895a:n keskimääräinen seerumin kokonaispuhdistuma ensimmäisen infuusion jälkeen
Aikaikkuna: Kierto 1, päivä 1 (ennen infuusiota ja 5 minuuttia, 1, 2 ja 4 tuntia infuusion jälkeen)
^89Zr-Df-DS-8895a:n PK laskettiin seeruminäytteiden gammalaskennan tietojen perusteella. Seeruminäytteet otettiin gammalaskentaa varten päivänä 1 (ennen infuusiota ja 5 minuuttia, 1, 2 ja 4 tuntia infuusion jälkeen), päivänä 2 (24 tuntia infuusion jälkeen), päivänä 4/5 (milloin tahansa), päivänä 36 (ennen infuusiota ja 5 minuuttia, 1, 2 ja 4 tuntia infuusion jälkeen), päivä 37 (24 tuntia infuusion jälkeen), päivä 39/40 (milloin tahansa), päivä 42/43 (milloin tahansa) ja päivä 50 ( milloin tahansa). Jaksolla 2 eteenpäin PK-verinäytteet otettiin ennen infuusiota ja 0–30 minuuttia infuusion jälkeen päivinä 1, 15 ja 29.
Kierto 1, päivä 1 (ennen infuusiota ja 5 minuuttia, 1, 2 ja 4 tuntia infuusion jälkeen)
^89Zr-Df-DS-8895a:n keskimääräinen maksimipitoisuus seerumissa ensimmäisen infuusion jälkeen
Aikaikkuna: Kierto 1, päivä 1 (ennen infuusiota ja 5 minuuttia, 1, 2 ja 4 tuntia infuusion jälkeen)
^89Zr-Df-DS-8895a:n PK laskettiin seeruminäytteiden gammalaskennan tietojen perusteella. Seeruminäytteet otettiin gammalaskentaa varten päivänä 1 (ennen infuusiota ja 5 minuuttia, 1, 2 ja 4 tuntia infuusion jälkeen), päivänä 2 (24 tuntia infuusion jälkeen), päivänä 4/5 (milloin tahansa), päivänä 36 (ennen infuusiota ja 5 minuuttia, 1, 2 ja 4 tuntia infuusion jälkeen), päivä 37 (24 tuntia infuusion jälkeen), päivä 39/40 (milloin tahansa), päivä 42/43 (milloin tahansa) ja päivä 50 ( milloin tahansa). Jaksolla 2 eteenpäin PK-verinäytteet otettiin ennen infuusiota ja 0–30 minuuttia infuusion jälkeen päivinä 1, 15 ja 29.
Kierto 1, päivä 1 (ennen infuusiota ja 5 minuuttia, 1, 2 ja 4 tuntia infuusion jälkeen)
^89Zr-Df-DS-8895a:n keskimääräinen eliminaation puoliintumisaika ensimmäisen infuusion jälkeen
Aikaikkuna: Kierto 1, päivä 1 (ennen infuusiota ja 5 minuuttia, 1, 2 ja 4 tuntia infuusion jälkeen)
^89Zr-Df-DS-8895a:n PK laskettiin seeruminäytteiden gammalaskennan tietojen perusteella. Seeruminäytteet otettiin gammalaskentaa varten päivänä 1 (ennen infuusiota ja 5 minuuttia, 1, 2 ja 4 tuntia infuusion jälkeen), päivänä 2 (24 tuntia infuusion jälkeen), päivänä 4/5 (milloin tahansa), päivänä 36 (ennen infuusiota ja 5 minuuttia, 1, 2 ja 4 tuntia infuusion jälkeen), päivä 37 (24 tuntia infuusion jälkeen), päivä 39/40 (milloin tahansa), päivä 42/43 (milloin tahansa) ja päivä 50 ( milloin tahansa). Jaksolla 2 eteenpäin PK-verinäytteet otettiin ennen infuusiota ja 0–30 minuuttia infuusion jälkeen päivinä 1, 15 ja 29.
Kierto 1, päivä 1 (ennen infuusiota ja 5 minuuttia, 1, 2 ja 4 tuntia infuusion jälkeen)
DS-8895a:n seerumin pitoisuuskäyrän alla oleva keskimääräinen pinta-ala ensimmäisen infuusion jälkeen
Aikaikkuna: Kierto 1, päivä 1 (ennen infuusiota ja 5 minuuttia, 1, 2 ja 4 tuntia infuusion jälkeen)
DS-8895a:n PK laskettiin seeruminäytteiden entsyymikytkentäisen immunosorbenttimäärityksen (ELISA) tietojen perusteella. ELISA:n seeruminäytteet otettiin samoihin aikoihin kuin gammalaskennassa lisäämällä päivä 8 (ennen infuusiota ja 0-30 minuuttia sen jälkeen), päivä 9 (milloin tahansa) ja päivä 22 (ennen ja 0-30 minuuttia). infuusion jälkeen). Jaksolla 2 eteenpäin PK-verinäytteet otettiin ennen infuusiota ja 0–30 minuuttia infuusion jälkeen päivinä 1, 15 ja 29.
Kierto 1, päivä 1 (ennen infuusiota ja 5 minuuttia, 1, 2 ja 4 tuntia infuusion jälkeen)
DS-8895a:n keskimääräinen jakautumistilavuus vakaassa tilassa ensimmäisen infuusion jälkeen
Aikaikkuna: Kierto 1, päivä 1 (ennen infuusiota ja 5 minuuttia, 1, 2 ja 4 tuntia infuusion jälkeen)
DS-8895a:n PK laskettiin seeruminäytteiden entsyymikytkentäisen immunosorbenttimäärityksen (ELISA) tietojen perusteella. ELISA:n seeruminäytteet otettiin samoihin aikoihin kuin gammalaskennassa lisäämällä päivä 8 (ennen infuusiota ja 0-30 minuuttia sen jälkeen), päivä 9 (milloin tahansa) ja päivä 22 (ennen ja 0-30 minuuttia). infuusion jälkeen). Jaksolla 2 eteenpäin PK-verinäytteet otettiin ennen infuusiota ja 0–30 minuuttia infuusion jälkeen päivinä 1, 15 ja 29.
Kierto 1, päivä 1 (ennen infuusiota ja 5 minuuttia, 1, 2 ja 4 tuntia infuusion jälkeen)
DS-8895a:n keskimääräinen seerumin kokonaispuhdistuma ensimmäisen infuusion jälkeen
Aikaikkuna: Kierto 1, päivä 1 (ennen infuusiota ja 5 minuuttia, 1, 2 ja 4 tuntia infuusion jälkeen)
DS-8895a:n PK laskettiin seeruminäytteiden entsyymikytkentäisen immunosorbenttimäärityksen (ELISA) tietojen perusteella. ELISA:n seeruminäytteet otettiin samoihin aikoihin kuin gammalaskennassa lisäämällä päivä 8 (ennen infuusiota ja 0-30 minuuttia sen jälkeen), päivä 9 (milloin tahansa) ja päivä 22 (ennen ja 0-30 minuuttia). infuusion jälkeen). Jaksolla 2 eteenpäin PK-verinäytteet otettiin ennen infuusiota ja 0–30 minuuttia infuusion jälkeen päivinä 1, 15 ja 29.
Kierto 1, päivä 1 (ennen infuusiota ja 5 minuuttia, 1, 2 ja 4 tuntia infuusion jälkeen)
DS-8895a:n keskimääräinen enimmäispitoisuus seerumissa ensimmäisen infuusion jälkeen
Aikaikkuna: Kierto 1, päivä 1 (ennen infuusiota ja 5 minuuttia, 1, 2 ja 4 tuntia infuusion jälkeen)
DS-8895a:n PK laskettiin seeruminäytteiden entsyymikytkentäisen immunosorbenttimäärityksen (ELISA) tietojen perusteella. ELISA:n seeruminäytteet otettiin samoihin aikoihin kuin gammalaskennassa lisäämällä päivä 8 (ennen infuusiota ja 0-30 minuuttia sen jälkeen), päivä 9 (milloin tahansa) ja päivä 22 (ennen ja 0-30 minuuttia). infuusion jälkeen). Jaksolla 2 eteenpäin PK-verinäytteet otettiin ennen infuusiota ja 0–30 minuuttia infuusion jälkeen päivinä 1, 15 ja 29.
Kierto 1, päivä 1 (ennen infuusiota ja 5 minuuttia, 1, 2 ja 4 tuntia infuusion jälkeen)
DS-8895a:n keskimääräinen eliminaation puoliintumisaika ensimmäisen infuusion jälkeen
Aikaikkuna: Kierto 1, päivä 1 (ennen infuusiota ja 5 minuuttia, 1, 2 ja 4 tuntia infuusion jälkeen)
DS-8895a:n PK laskettiin seeruminäytteiden entsyymikytkentäisen immunosorbenttimäärityksen (ELISA) tietojen perusteella. ELISA:n seeruminäytteet otettiin samoihin aikoihin kuin gammalaskennassa lisäämällä päivä 8 (ennen infuusiota ja 0-30 minuuttia sen jälkeen), päivä 9 (milloin tahansa) ja päivä 22 (ennen ja 0-30 minuuttia). infuusion jälkeen). Jaksolla 2 eteenpäin PK-verinäytteet otettiin ennen infuusiota ja 0–30 minuuttia infuusion jälkeen päivinä 1, 15 ja 29.
Kierto 1, päivä 1 (ennen infuusiota ja 5 minuuttia, 1, 2 ja 4 tuntia infuusion jälkeen)
Potilaiden määrä, joilla on farmakodynaaminen (metabolinen) vaste
Aikaikkuna: Päivä 29 ja päivä 50
DS-8895a:n farmakodynaaminen (metabolinen) vaste arvioitiin ^18F-FDG PET:llä seulonnassa, päivänä 29 ja päivänä 50. Kasvaimen aineenvaihduntavaste arvioitiin erona standardoitujen ottoarvojen välillä ennen ja jälkeen hoitoa suoritettujen FDG PET -skannausten välillä. [18F]-FDG:n oton mittaus kasvaimen metabolisen vasteen seurantaa varten suoritettiin Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) PET-vastekriteerien mukaisesti (Young et ai. Eur J Cancer 1999;35:1773-82).
Päivä 29 ja päivä 50
Potilaiden määrä, joilla on ihmisen vasta-ainepositiivisuus
Aikaikkuna: Jopa 43 viikkoa
Verinäytteet ihmisen anti-ihmisvasta-aineen (HAHA) muodostumisen havaitsemiseksi kerättiin päivinä 1 (ennen infuusiota [7 päivän sisällä 1. päivän annoksesta] ja infuusion jälkeen), 8, 22, 36 (ennen infuusiota) ja 50. (milloin tahansa). Jaksolla 2 eteenpäin HAHA-näytteet kerättiin päivänä 1 (ennen infuusiota) ja tutkimuksen lopussa (milloin tahansa). HAHA-näytteet analysoitiin ELISA:lla ja luokiteltiin joko positiivisiksi tai negatiivisiksi HAHA-vasteen suhteen. HAHA-positiivisuus osoittaa, että potilaalle on kehittynyt vasta-ainevaste.
Jopa 43 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ludwig Institute for Cancer Research

Yhteistyökumppanit

Daiichi Sankyo Co., Ltd.
Austin Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrew Scott, MD, Austin Health, Melbourne, Australia
  • Päätutkija: Hui Gan, MD, PhD, Austin Health, Melbourne, Australia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 9. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 8. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 8. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 30. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LUD2014-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pahanlaatuinen kiinteä kasvain

Kliiniset tutkimukset DS-8895a 1 mg/kg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa