- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03258775
Vedenkulutus, nesteytys ja lepoenergiakulut
maanantai 21. elokuuta 2017 päivittänyt: George Mason University
Satunnaistetussa ristikkäistutkimuksessa arvioidaan suurten ja pienten vesimäärien nauttimisen vaikutuksia REE:hen 90 minuutin aikana.
Suuri vesimäärä 500 ml ja pieni vesimäärä 250 ml.
Osallistujat satunnaistetaan tietokoneella määrittääkseen, mikä vesimäärä heidän tulee saada ensin.
Osallistujat saapuvat ravitsemusarviointilaboratorioon klo 7.00-7.30 välisenä aikana 9 tunnin yöpaaston jälkeen.
Osallistujia kehotetaan olemaan syömättä mitään ruokaa tai juomaa arviointia edeltävänä iltana klo 22 jälkeen.
Osallistujia pyydetään myös pidättäytymään alkoholista ja kofeiinista 3 päivää ennen arviointia.
Kun kelpoisuus on varmistettu, lähtötason REE-arvoa mitataan 30 minuutin ajan, minkä jälkeen annetaan ensimmäinen määrätty vesiannos.
REE:tä seurataan seuraavat 90 minuuttia.
Myös verenpainetta ja sykettä seurataan samanaikaisesti REE:lle.
7–10 päivän huuhtoutumisjakson jälkeen osallistujat palaavat toiselle testipäivälleen, jossa annetaan toinen annos vettä.
7-10 päivän pesujakso valittiin, jotta osallistujilla olisi aikaa palata normaaliin ruokavalioon ja nesteytykseen käyntien välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 39 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-39 vuotiaita
- Yleensä terveet miehet ja naiset
- BMI 18,5-28
- Halukas pidättäytymään kofeiinista 3 päivää ennen testiä
- Pystyy antamaan kirjallinen suostumus englanniksi
- Kyky kommunikoida englanniksi (suullisesti ja kirjallisesti
Poissulkemiskriteerit:
- <18 tai >39 vuotta
- BMI < 18,5 tai >28
- Raskaana tai Imettävänä
- Nestetasapainoon tai aineenvaihduntaan vaikuttavien resepti- tai reseptilääkkeiden ottaminen
- Kärsii maksa-, munuais-, keuhko-, endokriinisistä tai hematologisista sairauksista
- Harrastaa yli 3 tuntia viikossa raskasta liikuntaa
- Juo keskimäärin yli 2 alkoholijuomaa päivässä
- Yli 5 kg painon muutos viimeisen 6 kuukauden aikana
- Klaustrofobinen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 250 ml
|
Yön yli paaston jälkeen osallistujien RMR mitataan epäsuoralla kalorimetrialla 30 minuutin ajan, jonka jälkeen joko pieni (250 ml) tai suuri (500 ml) vesiannos nautitaan, mitä seuraa vielä 90 minuuttia epäsuoraa kalorimetriaa.
Testipäivä toistetaan 7-10 päivän kuluttua toisella vesiannoksella.
Järjestys, jossa vesiannos otetaan käyttöön, satunnaistetaan
|
|
Active Comparator: 500 ml
|
Yön yli paaston jälkeen osallistujien RMR mitataan epäsuoralla kalorimetrialla 30 minuutin ajan, jonka jälkeen joko pieni (250 ml) tai suuri (500 ml) vesiannos nautitaan, mitä seuraa vielä 90 minuuttia epäsuoraa kalorimetriaa.
Testipäivä toistetaan 7-10 päivän kuluttua toisella vesiannoksella.
Järjestys, jossa vesiannos otetaan käyttöön, satunnaistetaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lepoaineenvaihduntanopeus (RMR)
Aikaikkuna: 90 minuuttia
|
Lepoaineenvaihduntanopeus veden nauttimisen jälkeen
|
90 minuuttia
|
|
Substraatin hapettuminen
Aikaikkuna: 90 minuuttia
|
Muutos substraatin hapettumisessa vedenoton jälkeen
|
90 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
verenpaine
Aikaikkuna: 90 minuuttia
|
90 minuuttia
|
|
syke
Aikaikkuna: 90 minuuttia
|
90 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. elokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. elokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. elokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 23. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 750014-4
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset veden otto
-
Instituto de Cardiologia do Rio Grande do SulValmisHarjoituksen jälkeinen hypotensioBrasilia
-
Procter and GambleValmis
-
University of NebraskaPeruutettu
-
Water Pik, Inc.Valmis
-
Water Pik, Inc.Lopetettu
-
University of British ColumbiaB.C. Rehabilitation FoundationValmisSatunnaistettu kontrolloitu vesiprotokollan kokeilu asiakkaille, joilla on ohut nestemäinen dysfagiaOhut nestemäinen dysfagiaKanada
-
All Sum Research Center Ltd.Water Pik, Inc.ValmisPehmytkudosvauriot
-
University Hospital, AntwerpTuntematonVestibulaarinen häiriöBelgia
-
Universidade Federal do vale do São FranciscoRekrytointiMasennus | Ahdistus | MasennusoireetBrasilia
-
Marco BueterValmisLiikalihavuus, sairas | Roux-en-Y mahalaukun ohitus | Ruokavalinnot | Bariatrinen kirurgiaSveitsi