HIV-varannon vähentäminen interleukiini-2:lla (IL2)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tutkimukseen osallistujan allekirjoittama ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus.
2. Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias ja enintään 65-vuotias.
3. HIV-1-infektio, joka on dokumentoitu ja FDA:n hyväksymällä ELISA-, EIA- tai nopealla vasta-ainetunnistusmenetelmällä ja vahvistettu toisella hyväksytyllä vasta-ainepohjaisella testillä tai positiivisella hyväksytyllä HIV-RNA-tunnistusmäärityksellä.
4. CD4+ T-solujen määrä ≥ 350 solua/mm3;
5. HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml saatu 60 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa suoritettuna FDA:n hyväksymällä HIV-1 RNA -määrityksellä.
6. Riittävä laskimopääsy, eikä muita leukafereesin vasta-aiheita
7. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 2000/mm3
8. Hemoglobiinitaso > 10 g/dl (miehet); > 9,5 g/dl (naaraat)
9. Verihiutalemäärä > 150 000/mm3
10. Seerumin kreatiniini <1,5 mg/dl
11. AST ja ALT < 2,5 kertaa normaalin yläraja
12. TSH-, T3- ja T4-tasot käsittelylaboratorion normaalilla alueella.
13. Anti-tyrosiiniperoksidaasi (TPO) käsittelylaboratorion normaalilla alueella.
14. halukas noudattamaan tutkimuksen edellyttämiä arviointeja; mukaan lukien antiretroviraalisen hoito-ohjelman muuttaminen (ellei lääketieteellisesti aiheellista) tutkimusjakson aikana.
15. Kaikkien osallistujien on täytynyt saada HAART-hoitoa, ja heillä on oltava viruskuormitus testin kvantifiointirajan alapuolella vähintään vuoden ajan. Osallistujat, joilla oli ajoittain yksittäisiä havaittavissa olevia matalan tason viremiajaksoja < 500 kopiota RNA:ta/ml, jota reunustivat määrityksen kvantifiointirajan alapuolella olevat viruskuormat, pysyvät kelvollisina.
16. Stabiilia kolmen lääkkeen antiretroviraalista yhdistelmähoitoa (ei muutoksia hoitoon 4 viikon kuluessa ilmoittautumisesta) ja valmis jatkamaan nykyistä antiretroviraalista hoitoa tutkimuksen ajan, ellei toisin ole lääketieteellisesti osoitettu. Tutkimuksen päätutkija voi hyväksyä kahden lääkkeen antiretroviraalisen hoito-ohjelman tapauskohtaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

1. Naispuolisten osallistujien synnytyspotentiaali. Tässä tutkimuksessa naisen katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, jos hänellä on postmenarche, hänellä ei ole dokumentoitua kirurgista sterilointia, hänellä on ehjä kohtu ja vähintään 1 munasarja ja hänellä on ollut spontaanit kuukautiset viimeisten kuukautisten aikana. 2 vuotta.
2. Akuutti tai krooninen hepatiitti C -infektio, joka määritellään positiiviseksi plasman HCV-RNA:ksi käyttämällä mitä tahansa FDA:n hyväksymää kvalitatiivista tai kvantitatiivista testiä osallistujalla, jolla on positiivinen HCV-vasta-aine (HCV RNA-testausta ei vaadita osallistujilta, joilla on negatiivinen HCV-vasta-aine). Osallistujat, jotka ovat suorittaneet hepatiitti C:n suoravaikutteisen antiviraalisen lääkkeen kurssin ja joiden plasman HCV RNA -taso on 12 viikkoa tai pidempään hoidon päättymisen jälkeen vahvistettu, on testin havaitsemisrajan alapuolella.
3. Akuutti tai krooninen hepatiitti B -infektio, joka määritellään positiiviseksi HBV-pinta-antigeeniksi tai positiiviseksi HBV-DNA:ksi.
4. Aiemmin pitkälle edennyt krooninen maksasairaus, mukaan lukien kirroosi, pitkälle edennyt maksafibroosi, vaikea portaalihypertensio tai ilmenemismuotoja tai maksan vajaatoimintaa.
5. Aiemmin pahanlaatuinen sairaus, jota ei pidetä kirurgisesti tai lääketieteellisesti hävitettynä tai joka on vaatinut minkäänlaista hoitoa viimeisten 5 vuoden aikana.
6. Tämänhetkinen diagnoosi sydämen vajaatoiminnasta, vaikeusasteesta riippumatta, hallitsematon angina pectoris tai hallitsemattomat rytmihäiriöt.
7. Aiempi krooninen keuhkosairaus, joka on vaatinut lääkehoitoa, happilisää, lääketieteellistä seurantaa tai sairaalahoitoa edellisenä vuonna tai jonka odotetaan aiheuttavan pysyviä tai toistuvia keuhko-oireita tai -vaurioita. Esimerkkejä jälkimmäisistä ovat, mutta eivät rajoitu niihin, krooninen keuhkoputkentulehdus, emfyseema ja keuhkofibroosi.
8. Historia tai mitkä tahansa piirteet fyysisessä tutkimuksessa, jotka viittaavat verenvuotodiateesiin.
9. Aiempi tai nykyinen tromboembolinen sairaus, mukaan lukien syvä laskimotukos ja keuhkoembolia, tai saman sukuhistoria.
10. Yliherkkyys radiologisille varjoaineille tai odotettu tarve altistua radiologisille varjoaineille tutkimusjakson aikana.

11. Kroonisten kortikosteroidien, hydroksiurean tai immuunijärjestelmää moduloivien aineiden (esim. interleukiini-2, interferoni-alfa tai gamma, granulosyyttipesäkkeitä stimuloivat tekijät jne.) käyttö 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.

    HUOMAA: Inhaloitavien tai paikallisten steroidien käyttö ei ole poissulkevaa.

12. Imetys.
13. Aspiriinin, varfariinin tai minkä tahansa muun antitromboottisen tai verihiutaleiden vastaisen aineen käyttö 2 viikon aikana ennen leukafereesia.
14. Aiemmat autoimmuunihäiriöt, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, Crohnin tauti, skleroderma, kilpirauhastulehdus, tulehduksellinen niveltulehdus, myasthenia gravis, glomerulonefriitti, systeeminen lupus erythematous ja vaskuliitti.
15. Tyypin 1 diabetes mellitus.
16. Kilpirauhassairaus, joka on vaatinut kilpirauhasen vastaista tai kilpirauhashormonikorvaushoitoa milloin tahansa aiemmin.

17. Nykyinen jatkuva käyttö tai odotettu jatkuva lääketieteellinen käyttöaihe munuaistoksisille aineille, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, aminoglykosidit ja muut mahdollisesti nefrotoksiset mikrobilääkkeet, indometasiini, suuret suunnitellut annokset muita tulehduskipulääkkeitä ja litiumsuolat.

    HUOMAA: Näiden aineiden pienet annokset tai rajoitettu kesto (eli ≤ 14 päivää) eivät ole poissulkevia.

18. Nykyinen jatkuva käyttö tai odotettu jatkuva lääketieteellinen käyttöaihe maksatoksisille aineille, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, amiodaroni, metotreksaatti ja kouristuksia estävät ja mikrobilääkkeet, joilla on kohonnut maksatoksisuus.

    HUOMAA: Näiden aineiden pienet annokset tai rajoitettu kesto (eli ≤ 14 päivää) eivät ole poissulkevia.

19. Aktiivinen huumeiden tai alkoholin käyttö tai riippuvuus, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimusvaatimusten noudattamista.
20. Vakava sairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa ja/tai sairaalahoitoa 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa ja joka voi tutkijan arvion mukaan vaarantaa tutkimukseen osallistumisen tai aiheuttaa lisäriskejä osallistujalle.
21. Kaikki muut olosuhteet, jotka kliinisen tutkijan tai toimeksiantajan mielestä voivat vaarantaa tämän tutkimuksen minkä tahansa näkökohdan.