HIV-tartály csökkentése interleukin-2-vel (IL2)

Bevételi kritériumok:

1. A vizsgálati résztvevő által aláírt és keltezett írásos beleegyezés.
2. Férfi vagy nő, legalább 18 éves és nem idősebb 65 évnél.
3. HIV-1 fertőzés, amelyet az FDA által jóváhagyott ELISA, EIA vagy gyors antitest-detektáló módszer dokumentált, és egy második jóváhagyott antitest-alapú teszttel vagy egy pozitív jóváhagyott HIV RNS kimutatási teszttel igazolt.
4. CD4+ T-sejtszám ≥ 350 sejt/mm3;
5. HIV-1 RNS < 50 kópia/ml, amelyet a vizsgálatba való belépés előtt 60 napon belül kaptak, az FDA által jóváhagyott HIV-1 RNS vizsgálattal.
6. Megfelelő vénás hozzáférés, és nincs más ellenjavallat a leukaferézishez
7. Abszolút neutrofilszám (ANC) > 2000/mm3
8. Hemoglobinszint >10 g/dl (férfiak); > 9,5 g/dl (nőstények)
9. Thrombocytaszám >150 000/mm3
10. Szérum kreatinin <1,5 mg/dl
11. AST és ALT a normálérték felső határának 2,5-szerese
12. TSH, T3 és T4 szintek a feldolgozó laboratórium normál tartományán belül.
13. Anti-tirozin-peroxidáz (TPO) a feldolgozó laboratórium normál tartományán belül.
14. Hajlandó betartani a tanulmány által előírt értékeléseket; beleértve az antiretrovirális kezelési rend megváltoztatását (kivéve, ha orvosilag indokolt) a vizsgálati időszak alatt.
15. Minden résztvevőnek HAART-ban kell részesülnie, és a vírusterhelésnek a vizsgálat mennyiségi meghatározásának határa alatt kell lennie legalább 1 évig. Azok a résztvevők, akiknél időszakosan izolált, kimutatható, alacsony szintű virémiás epizódokat észleltek < 500 kópia RNS/ml, amelyet a vizsgálat mennyiségi meghatározásának határa alatti vírusterhelés kísért, továbbra is jogosultak maradni.
16. Stabil, 3 gyógyszerből álló kombinált antiretrovirális sémán (a beiratkozást követő 4 héten belül nincs változás a kezelésben), és hajlandó folytatni a jelenlegi antiretrovirális terápiát a vizsgálat időtartama alatt, hacsak más orvosilag nem indokolt. A vizsgálat vezető kutatója eseti alapon hagyhat jóvá egy 2 gyógyszerből álló antiretrovirális kezelési rendet.

Kizárási kritériumok:

1. A női résztvevők gyermekvállalási lehetőségei. E vizsgálat szempontjából egy nőt fogamzóképesnek tekintünk, ha menstruáció után van, nem esett át dokumentált sebészeti sterilizációs eljárása, ép méhe és legalább 1 petefészke van, és az elmúlt időszakban spontán menstruációja volt. 2 év.
2. Akut vagy krónikus hepatitis C fertőzés, amelyet pozitív plazma HCV RNS-ként határoznak meg, bármely FDA által jóváhagyott kvalitatív vagy kvantitatív teszttel egy pozitív HCV antitesttel rendelkező résztvevőn (a HCV RNS vizsgálata nem szükséges negatív HCV antitesttel rendelkező résztvevők esetében). Azok a résztvevők, akik elvégezték a hepatitis C elleni direkt hatású vírusellenes szer kúráját, és a plazma HCV RNS-szintje a terápia befejezése után 12 héttel vagy hosszabb időn belül a vizsgálat kimutatási határa alatt van.
3. Akut vagy krónikus hepatitis B fertőzés, amelyet pozitív HBV felszíni antigénként vagy pozitív HBV DNS-ként határoznak meg.
4. Előrehaladott krónikus májbetegség anamnézisében, beleértve a cirrhosisot, előrehaladott májfibrózist, súlyos portális hipertóniát vagy megnyilvánulásokat vagy májelégtelenséget.
5. Olyan rosszindulatú betegség a kórtörténetében, amely nem tekinthető sebészileg vagy orvosilag felszámoltnak, vagy amely az elmúlt 5 évben bármilyen terápiát igényelt.
6. Bármilyen súlyosságú pangásos szívelégtelenség, kontrollálatlan angina vagy kontrollálatlan aritmiák jelenlegi diagnózisa.
7. Az anamnézisben szereplő krónikus tüdőbetegség, amely gyógyszeres kezelést, oxigénpótlást, orvosi megfigyelést vagy kórházi kezelést igényelt az előző évben, vagy amely várhatóan tartós vagy visszatérő tüdőtüneteket vagy károsodást okoz. Ez utóbbiak példái közé tartozik, de nem kizárólagosan, a krónikus hörghurut, tüdőtágulat és tüdőfibrózis.
8. A kórtörténet vagy a fizikális vizsgálat bármely jellemzője, amely vérzéses diatézist jelez.
9. A thromboemboliás betegség anamnézisében vagy jelenlegi diagnózisában, beleértve a mélyvénás trombózist és a tüdőembóliát, vagy ezeknek a családjában.
10. A radiológiai kontrasztanyagokkal szembeni túlérzékenység anamnézisében vagy a radiológiai kontrasztanyag expozíciójának várható igénye a vizsgálati időszak alatt.

11. Krónikus kortikoszteroidok, hidroxi-karbamid vagy immunmoduláló szerek (pl. interleukin-2, interferon-alfa vagy gamma, granulocita telep-stimuláló faktorok stb.) alkalmazása a beiratkozást megelőző 30 napon belül.

    MEGJEGYZÉS: Az inhalációs vagy helyi szteroidok alkalmazása nem kizáró ok.

12. Szoptatás.
13. Aszpirin, warfarin vagy bármely más antitrombotikus vagy thrombocyta-aggregáció gátló szer alkalmazása a leukaferézist megelőző 2 hétben.
14. Az anamnézisben szereplő autoimmun betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a Crohn-betegséget, a sclerodermát, a pajzsmirigygyulladást, a gyulladásos ízületi gyulladást, a myasthenia gravist, a glomerulonephritist, a szisztémás lupus erythematosust és a vasculitist.
15. 1-es típusú diabetes mellitus.
16. Olyan pajzsmirigybetegség a kórtörténetében, amely a múltban bármikor igényelt pajzsmirigy-ellenes vagy pajzsmirigyhormonpótló kezelést.

17. A nefrotoxikus szerek jelenlegi folyamatos alkalmazása vagy várhatóan továbbra is orvosi javallata, ideértve, de nem kizárólagosan az aminoglikozidokat és más, potenciálisan nefrotoxikus antimikrobiális szereket, az indometacint, az egyéb NSAID-ok nagy tervezett dózisait és a lítiumsókat.

    MEGJEGYZÉS: Ezen szerek alacsony dózisa vagy korlátozott időtartama (azaz ≤14 nap) nem kizáró ok.

18. Hepatotoxikus szerek, köztük, de nem kizárólagosan az amiodaron, a metotrexát, valamint a görcsoldó és antimikrobiális, fokozott hepatotoxikus hatású szerek jelenlegi folyamatos alkalmazása vagy várhatóan továbbra is orvosi javallata.

    MEGJEGYZÉS: Ezen szerek alacsony dózisa vagy korlátozott időtartama (azaz ≤14 nap) nem kizáró ok.

19. Aktív kábítószer- vagy alkoholfogyasztás vagy függőség, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná a vizsgálati követelmények betartását.
20. A vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül szisztémás kezelést és/vagy kórházi kezelést igénylő súlyos betegség, amely a vizsgáló megítélése szerint veszélyeztetheti a vizsgálatban való részvételt, vagy további kockázatokat jelenthet a résztvevő számára.
21. Bármilyen egyéb körülmény, amely a klinikai vizsgáló vagy a megbízó véleménye szerint veszélyeztetheti a vizsgálat bármely vonatkozását.