Redução do reservatório de HIV com interleucina-2 (IL2)

Critério de inclusão:

1. Consentimento informado por escrito assinado e datado pelo participante do estudo.
2. Homem ou mulher, com idade mínima de 18 anos e não superior a 65 anos.
3. Infecção por HIV-1, documentada por ELISA, EIA ou método de detecção rápida de anticorpos aprovado pela FDA e confirmada por um segundo teste baseado em anticorpos aprovado ou por um ensaio de detecção de RNA de HIV aprovado positivo.
4. contagem de células T CD4+ ≥ 350 células/mm3;
5. HIV-1 RNA < 50 cópias/mL obtido dentro de 60 dias antes da entrada no estudo realizado com um ensaio de HIV-1 RNA aprovado pela FDA.
6. Acesso venoso adequado e sem outras contraindicações para leucaférese
7. Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) > 2000/mm3
8. Nível de hemoglobina >10 g/dL (sexo masculino); > 9,5 g/dL (mulheres)
9. Contagem de plaquetas >150.000/mm3
10. Creatinina sérica <1,5 mg/dL
11. AST e ALT <2,5 vezes o limite superior do normal
12. Níveis de TSH, T3 e T4 dentro da faixa normal do laboratório de processamento.
13. Antitirosina peroxidase (TPO) dentro da faixa normal do laboratório de processamento.
14. Disposto a cumprir as avaliações exigidas pelo estudo; incluindo não alterar o esquema antirretroviral (a menos que indicado clinicamente) durante o período do estudo.
15. Todos os participantes deveriam ter recebido HAART e apresentar cargas virais abaixo do limite de quantificação do ensaio há pelo menos 1 ano. Os participantes que tiveram episódios isolados intermitentes de viremia detectável de baixo nível < 500 cópias de RNA/mL flanqueados por cargas virais abaixo do limite de quantificação do ensaio permanecerão elegíveis.
16. Em um regime antirretroviral estável de combinação de 3 medicamentos (sem alterações no tratamento dentro de 4 semanas após a inscrição) e disposto a continuar a terapia antirretroviral atual durante o estudo, a menos que indicado de outra forma pelo médico. O investigador principal do estudo pode aprovar um esquema antirretroviral de 2 medicamentos caso a caso.

Critério de exclusão:

1. Potencial reprodutivo para participantes do sexo feminino. Para os propósitos deste estudo, uma mulher é considerada em idade fértil se ela é pós-menarca, não teve um procedimento de esterilização cirúrgica documentado, tem um útero intacto e pelo menos 1 ovário e teve um período menstrual espontâneo no último 2 anos.
2. Infecção aguda ou crônica por hepatite C, definida como um plasma HCV RNA positivo usando qualquer teste qualitativo ou quantitativo aprovado pela FDA em um participante com um anticorpo HCV positivo (o teste HCV RNA não é necessário em participantes com um anticorpo HCV negativo). Os participantes que concluíram um curso de um agente antiviral de ação direta para hepatite C e têm um nível plasmático de RNA do VHC confirmado abaixo do limite de detecção do ensaio 12 semanas ou mais após o término da terapia serão elegíveis.
3. Infecção aguda ou crônica por hepatite B, definida como um antígeno de superfície HBV positivo ou um DNA HBV positivo.
4. História de doença hepática crônica avançada, incluindo cirrose, fibrose hepática avançada, hipertensão portal grave ou manifestações ou insuficiência hepática.
5. História de doença maligna que não é considerada erradicada cirurgicamente ou clinicamente ou que exigiu qualquer forma de terapia nos últimos 5 anos.
6. Diagnóstico atual de insuficiência cardíaca congestiva de qualquer gravidade, angina descontrolada ou arritmias descontroladas.
7. História de doença pulmonar crônica que exigiu tratamento farmacológico, suplementação de oxigênio, acompanhamento médico ou hospitalização no ano anterior, ou que se espera que cause sintomas ou comprometimento pulmonares persistentes ou recorrentes. Exemplos deste último incluem, mas não estão limitados a bronquite crônica, enfisema e fibrose pulmonar.
8. Histórico ou qualquer característica no exame físico indicativo de diátese hemorrágica.
9. História ou diagnóstico atual de doença tromboembólica, incluindo trombose venosa profunda e embolia pulmonar, ou história familiar das mesmas.
10. História de hipersensibilidade ao meio de contraste radiológico ou necessidade antecipada de exposição ao meio de contraste radiológico durante o período do estudo.

11. Uso de corticosteroides crônicos, hidroxiureia ou agentes imunomoduladores (por exemplo, interleucina-2, interferon-alfa ou gama, fatores estimulantes de colônias de granulócitos, etc.) dentro de 30 dias antes da inscrição.

    NOTA: O uso de esteroides inalatórios ou tópicos não é excludente.

12. Amamentação.
13. Uso de aspirina, varfarina ou qualquer outro agente antitrombótico ou antiplaquetário durante o período de 2 semanas antes da leucaférese.
14. História de distúrbios autoimunes, incluindo, entre outros, doença de Crohn, esclerodermia, tireoidite, artrite inflamatória, miastenia gravis, glomerulonefrite, lúpus eritematoso sistêmico e vasculite.
15. Diabetes melito tipo 1.
16. História de doença da tireoide que tenha exigido terapia de reposição antitireoidiana ou de hormônio tireoidiano em qualquer momento no passado.

17. Uso contínuo atual ou indicação médica continuada antecipada para agentes nefrotóxicos, incluindo, entre outros, aminoglicosídeos e outros antimicrobianos potencialmente nefrotóxicos, indometacina, altas doses programadas de outros AINEs e sais de lítio.

    NOTA: Doses baixas ou duração limitada desses agentes (isto é, ≤14 dias) não são excludentes.

18. Uso contínuo atual ou indicação médica continuada antecipada para agentes hepatotóxicos, incluindo, entre outros, amiodarona, metotrexato e anticonvulsivantes e antimicrobianos com elevado potencial hepatotóxico.

    NOTA: Doses baixas ou duração limitada desses agentes (isto é, ≤14 dias) não são excludentes.

19. Uso ou dependência ativa de drogas ou álcool que, na opinião do investigador, interferiria na adesão aos requisitos do estudo.
20. Doença grave que exija tratamento sistêmico e/ou hospitalização dentro de 30 dias antes da entrada no estudo que, a critério do investigador, possa comprometer a participação no estudo ou representar riscos adicionais ao participante.
21. Qualquer outra condição que, na opinião do investigador clínico ou patrocinador, possa comprometer qualquer aspecto deste estudo.