Réduction du réservoir du VIH avec l'interleukine-2 (IL2)

Critère d'intégration:

1. Consentement éclairé écrit signé et daté par le participant à l'étude.
2. Homme ou femme, âgé d'au moins 18 ans et de moins de 65 ans.
3. Infection par le VIH-1, documentée par ELISA, EIA ou méthode de détection rapide des anticorps approuvée par la FDA, et confirmée par un deuxième test approuvé basé sur les anticorps ou par un test de détection de l'ARN du VIH approuvé positif.
4. Numération des lymphocytes T CD4+ ≥ 350 cellules/mm3 ;
5. ARN du VIH-1 < 50 copies/mL obtenu dans les 60 jours précédant l'entrée dans l'étude effectuée avec un test d'ARN du VIH-1 approuvé par la FDA.
6. Accès veineux adéquat et aucune autre contre-indication à la leucaphérèse
7. Numération absolue des neutrophiles (ANC) > 2000/mm3
8. Taux d'hémoglobine> 10 g / dL (mâles); > 9,5 g/dL (femelles)
9. Numération plaquettaire > 150 000/mm3
10. Créatinine sérique <1,5 mg/dL
11. AST et ALT < 2,5 fois la limite supérieure de la normale
12. Niveaux de TSH, T3 et T4 dans la plage normale du laboratoire de traitement.
13. Anti-thyrosine peroxydase (TPO) dans la plage normale du laboratoire de traitement.
14. Disposé à se conformer aux évaluations mandatées par l'étude ; y compris ne pas changer de régime antirétroviral (sauf indication médicale) pendant la période d'étude.
15. Tous les participants doivent avoir reçu un HAART et avoir des charges virales inférieures à la limite de quantification du test pendant au moins 1 an. Les participants qui ont eu des épisodes isolés intermittents de virémie détectable de bas niveau < 500 copies d'ARN/mL flanqués de charges virales inférieures à la limite de quantification du test resteront éligibles.
16. Sous régime antirétroviral stable à 3 médicaments (aucun changement de traitement dans les 4 semaines suivant l'inscription) et disposé à poursuivre le traitement antirétroviral actuel pendant la durée de l'étude, sauf indication médicale contraire. L'investigateur principal de l'étude peut approuver un traitement antirétroviral à 2 médicaments au cas par cas.

Critère d'exclusion:

1. Potentiel de procréation pour les participantes. Aux fins de cette étude, une femme est considérée comme étant en âge de procréer si elle a ses premières règles, n'a pas subi de procédure de stérilisation chirurgicale documentée, a un utérus intact et au moins un ovaire, et a eu des menstruations spontanées au cours de la dernière 2 années.
2. Infection aiguë ou chronique par l'hépatite C, définie comme un ARN du VHC plasmatique positif utilisant tout test qualitatif ou quantitatif approuvé par la FDA chez un participant avec un anticorps anti-VHC positif (le test d'ARN du VHC n'est pas requis chez les participants avec un anticorps anti-VHC négatif). Les participants qui ont terminé une cure d'un agent antiviral à action directe contre l'hépatite C et dont le taux plasmatique d'ARN du VHC est inférieur à la limite de détection du test 12 semaines ou plus après la fin du traitement seront éligibles.
3. Infection aiguë ou chronique par l'hépatite B, définie comme un antigène de surface du VHB positif ou un ADN du VHB positif.
4. Antécédents de maladie hépatique chronique avancée, y compris cirrhose, fibrose hépatique avancée, hypertension portale sévère ou manifestations ou insuffisance hépatique.
5. Antécédents de maladie maligne qui n'est pas considérée comme éradiquée chirurgicalement ou médicalement ou qui a nécessité une forme de traitement au cours des 5 dernières années.
6. Diagnostic actuel d'insuffisance cardiaque congestive de toute gravité, angor non contrôlé ou arythmies non contrôlées.
7. Antécédents de maladie pulmonaire chronique qui a nécessité un traitement pharmacologique, une supplémentation en oxygène, une surveillance médicale ou une hospitalisation au cours de l'année précédente, ou qui devrait causer des symptômes pulmonaires persistants ou récurrents ou une déficience. Des exemples de ces derniers comprennent, mais sans s'y limiter, la bronchite chronique, l'emphysème et la fibrose pulmonaire.
8. Antécédents ou toute caractéristique à l'examen physique indiquant une diathèse hémorragique.
9. Antécédents ou diagnostic actuel de maladie thromboembolique, y compris thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire, ou antécédents familiaux de la même maladie.
10. Antécédents d'hypersensibilité aux produits de contraste radiologiques ou besoin anticipé d'exposition aux produits de contraste radiologiques pendant la période d'étude.

11. Utilisation chronique de corticostéroïdes, d'hydroxyurée ou d'agents immunomodulateurs (par exemple, interleukine-2, interféron-alpha ou gamma, facteurs de stimulation des colonies de granulocytes, etc.) dans les 30 jours précédant l'inscription.

    REMARQUE : L'utilisation de stéroïdes inhalés ou topiques n'est pas exclusive.

12. Allaitement maternel.
13. Utilisation d'aspirine, de warfarine ou de tout autre agent antithrombotique ou antiplaquettaire pendant la période de 2 semaines précédant la leucaphérèse.
14. Antécédents de troubles auto-immuns, y compris, mais sans s'y limiter, la maladie de Crohn, la sclérodermie, la thyroïdite, l'arthrite inflammatoire, la myasthénie grave, la glomérulonéphrite, le lupus érythémateux disséminé et la vascularite.
15. Diabète sucré de type 1.
16. Antécédents de maladie thyroïdienne ayant nécessité un traitement antithyroïdien ou hormonal substitutif thyroïdien à tout moment dans le passé.

17. Utilisation continue actuelle ou indication médicale continue prévue pour les agents néphrotoxiques, y compris, mais sans s'y limiter, les aminosides et autres antimicrobiens potentiellement néphrotoxiques, l'indométhacine, les doses élevées programmées d'autres AINS et les sels de lithium.

    REMARQUE : Les faibles doses ou la durée limitée de ces agents (c'est-à-dire ≤ 14 jours) ne sont pas exclusives.

18. Utilisation continue actuelle ou indication médicale continue prévue pour les agents hépatotoxiques, y compris, mais sans s'y limiter, l'amiodarone, le méthotrexate, les anticonvulsivants et les antimicrobiens à potentiel hépatotoxique élevé.

    REMARQUE : Les faibles doses ou la durée limitée de ces agents (c'est-à-dire ≤ 14 jours) ne sont pas exclusives.

19. Consommation active de drogues ou d'alcool ou dépendance qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec le respect des exigences de l'étude.
20. Maladie grave nécessitant un traitement systémique et/ou une hospitalisation dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude qui, de l'avis de l'investigateur, peut compromettre la participation à l'étude ou présenter des risques supplémentaires pour le participant.
21. Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur clinique ou du promoteur, pourrait compromettre tout aspect de cet essai.