Redukce HIV rezervoáru interleukinem-2 (IL2)

Kritéria pro zařazení:

1. Písemný informovaný souhlas podepsaný a datovaný účastníkem studie.
2. Muž nebo žena, minimálně 18 let a ne starší 65 let.
3. Infekce HIV-1, dokumentovaná a schválená FDA ELISA, EIA nebo metodou rychlé detekce protilátek a potvrzená druhým schváleným testem na bázi protilátek nebo pozitivním schváleným testem detekce HIV RNA.
4. počet CD4+ T buněk ≥ 350 buněk/mm3;
5. HIV-1 RNA < 50 kopií/ml získaných během 60 dnů před vstupem do studie provedené testem HIV-1 RNA schváleným FDA.
6. Adekvátní žilní přístup a žádné další kontraindikace pro leukaferézu
7. Absolutní počet neutrofilů (ANC) > 2000/mm3
8. hladina hemoglobinu >10 g/dl (muži); > 9,5 g/dl (samice)
9. Počet krevních destiček >150 000/mm3
10. Sérový kreatinin <1,5 mg/dl
11. AST a ALT <2,5násobek horní hranice normálu
12. Hladiny TSH, T3 a T4 v normálním rozmezí zpracovatelské laboratoře.
13. Anti-thyrosin peroxidáza (TPO) v normálním rozsahu zpracovatelské laboratoře.
14. Ochota podřídit se hodnocením nařízeným studií; včetně neměnného antiretrovirového režimu (pokud není lékařsky indikováno) během období studie.
15. Všichni účastníci museli podstoupit HAART a měli virovou zátěž pod limitem kvantifikace testu po dobu alespoň 1 roku. Účastníci, kteří měli přerušované izolované epizody detekovatelné nízkoúrovňové virémie < 500 kopií RNA/ml ohraničené virovou zátěží pod limitem kvantifikace testu, zůstanou způsobilé.
16. Na stabilním antiretrovirovém režimu s kombinací 3 léčiv (žádné změny v léčbě do 4 týdnů od zařazení) a ochotni pokračovat v současné antiretrovirové léčbě po dobu trvání studie, pokud není z lékařského hlediska indikováno jinak. Hlavní řešitel studie může případ od případu schválit antiretrovirový režim se 2 léky.

Kritéria vyloučení:

1. Rodný potenciál pro ženské účastnice. Pro účely této studie je žena v plodném věku, pokud je po menstruaci, neprodělala zdokumentovaný chirurgický sterilizační zákrok, má intaktní dělohu a alespoň 1 vaječník a měla spontánní menstruaci v posledním 2 roky.
2. Akutní nebo chronická infekce hepatitidy C, definovaná jako pozitivní plazmatická HCV RNA pomocí jakéhokoli kvalitativního nebo kvantitativního testu schváleného FDA u účastníka s pozitivní HCV protilátkou (testování HCV RNA není vyžadováno u účastníků s negativní HCV protilátkou). Účastníci, kteří dokončili kurz přímo působícího antivirotika na hepatitidu C a mají potvrzenou hladinu HCV RNA v plazmě pod limitem detekce testu 12 týdnů nebo déle po dokončení terapie, budou způsobilí.
3. Akutní nebo chronická infekce hepatitidy B, definovaná jako pozitivní povrchový antigen HBV nebo pozitivní HBV DNA.
4. Anamnéza pokročilého chronického onemocnění jater, včetně cirhózy, pokročilé jaterní fibrózy, těžké portální hypertenze nebo projevů či jaterního selhání.
5. Anamnéza maligního onemocnění, které nebylo považováno za chirurgicky nebo lékařsky eradikované nebo které vyžadovalo jakoukoli formu terapie v posledních 5 letech.
6. Současná diagnóza městnavého srdečního selhání jakékoli závažnosti, nekontrolovaná angina pectoris nebo nekontrolované arytmie.
7. Chronické onemocnění plic v anamnéze, které v předchozím roce vyžadovalo farmakologickou léčbu, doplňování kyslíku, lékařské sledování nebo hospitalizaci, nebo u kterého se očekává, že způsobí přetrvávající nebo opakující se plicní příznaky nebo poškození. Příklady posledně jmenovaných zahrnují, aniž by byl výčet omezující, chronickou bronchitidu, emfyzém a plicní fibrózu.
8. Anamnéza nebo jakékoli znaky fyzikálního vyšetření svědčící pro krvácivou diatézu.
9. Anamnéza nebo současná diagnóza tromboembolické nemoci, včetně hluboké žilní trombózy a plicní embolie, nebo totéž v rodinné anamnéze.
10. Anamnéza přecitlivělosti na radiologické kontrastní látky nebo předpokládaná potřeba expozice radiologickým kontrastním látkám během období studie.

11. Použití chronických kortikosteroidů, hydroxymočoviny nebo imunomodulačních činidel (např. interleukin-2, interferon-alfa nebo gama, faktory stimulující kolonie granulocytů atd.) během 30 dnů před zařazením.

    POZNÁMKA: Použití inhalačních nebo topických steroidů není vyloučeno.

12. Kojení.
13. Použití aspirinu, warfarinu nebo jakéhokoli jiného antitrombotického nebo protidestičkového činidla během 2 týdnů před leukaferézou.
14. Anamnéza autoimunitních poruch, včetně, aniž by byl výčet omezující, Crohnovy choroby, sklerodermie, tyreoiditidy, zánětlivé artritidy, myasthenia gravis, glomerulonefritidy, systémového lupus erytematózní a vaskulitidy.
15. Diabetes mellitus 1. typu.
16. Onemocnění štítné žlázy v anamnéze, které kdykoli v minulosti vyžadovalo antithyroidní nebo substituční hormonální terapii štítné žlázy.

17. Současné pokračující používání nebo předpokládaná pokračující lékařská indikace pro nefrotoxická činidla, včetně, ale bez omezení, aminoglykosidů a dalších potenciálně nefrotoxických antimikrobiálních látek, indometacinu, vysokých plánovaných dávek jiných NSAID a solí lithia.

    POZNÁMKA: Nízké dávky nebo omezená doba trvání těchto činidel (tj. ≤ 14 dní) nejsou vyloučeny.

18. Současné pokračující používání nebo předpokládaná pokračující lékařská indikace pro hepatotoxické látky, včetně, ale bez omezení, amiodaronu, methotrexátu a antikonvulziv a antimikrobiálních látek se zvýšeným hepatotoxickým potenciálem.

    POZNÁMKA: Nízké dávky nebo omezená doba trvání těchto činidel (tj. ≤ 14 dní) nejsou vyloučeny.

19. Aktivní užívání drog nebo alkoholu nebo závislost, která by podle názoru zkoušejícího narušovala dodržování požadavků studie.
20. Závažné onemocnění vyžadující systémovou léčbu a/nebo hospitalizaci do 30 dnů před vstupem do studie, které podle úsudku zkoušejícího může ohrozit účast ve studii nebo pro účastníka představovat další rizika.
21. Jakékoli další podmínky, které by podle názoru klinického zkoušejícího nebo zadavatele mohly ohrozit jakýkoli aspekt této studie.