- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03340584
Kliininen havainto teippauksesta täydellisen polven vaihdon jälkeen (taping)
keskiviikko 24. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Song-he Jiang, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Yhdeksän linnan verkkomuototeippauksen tehokkuus täydellisen polven vaihdon jälkeen varhaisessa postoperatiivisessa kuntoutusjaksossa. Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tutkijat suorittavat yksisokkoutetun, satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen 100 potilaalla, joilla on täydellinen polviproteesi.
Potilaat jaetaan satunnaisesti kontrolliryhmään ja interventioryhmään. Molemmat ryhmät saivat samat kuntoutustoimenpiteet leikkauksen jälkeen, paitsi interventioryhmä sai myös teippaushakemuksia koko kuntoutusjakson ajan. Sen jälkeen potilaat arvioidaan uudelleen alaraajojen toiminnan muutosten määrittämiseksi, turvotus, kipu, polven liikerajat ja reiden nelipäisen reisilihaksen ja reisilihaksen lihasvoima.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325000
- Rekrytointi
- Songhe Jiang
-
Ottaa yhteyttä:
- Songhe Jiang, Professor
- Puhelinnumero: 13600661860
- Sähköposti: 863191168@qq.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- pehmytkudosturvotus ja kipu täydellisen polven vaihdon jälkeen
- suostuvat osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- vakavat kognitiiviset ja kielimuurit, joita ei voida käyttää arvioitaessa potilaita, joilla on kipua ja turvotusta
- tärkeiden elinten, kuten sydämen, keuhkojen, maksan ja munuaisten, vajaatoiminta
- syvä laskimotromboosi
- tromboflebiitti
- suonikohjut (vaihe II-IV Marshallin mukaan) ja laskimoiden vajaatoiminta (stadion 2-3 Widmerin mukaan)
- osallistujat, joilla on tulehdus polvinivelen lähellä olevilla alueilla tai allergia teipille
- ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää fysioterapiaa tai tutkimuslääkettä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmä saa Nine Castle Net Format -teippauksen ja perinteisen kuntoutuksen koko sairaalajakson ajan. Vaihdamme uuden teippauksen kahden päivän välein.
|
Interventioryhmä sai perinteistä kuntoutusta ja teippausta koko kuntoutusjakson ajan. Teippaus sisältää Nine Castle Net -muotoisen teippauksen leikkauspolven molemmille puolille. Vaihdamme uuden teippauksen kahden päivän välein, viikon ajan. Perinteiseen kuntoutukseen sisältyi toimintaterapia ja fysioterapiassa potilaat osallistuivat perinteiseen kuntoutusharjoitteluun 30 minuuttia joka päivä viikon ajan.
|
|
Muut: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä saa perinteistä kuntoutusta sairaalahoidon aikana. Perinteinen kuntoutus sisälsi toimintaterapiaa ja fysioterapiaa.
|
perinteinen kuntoutus sisälsi toimintaterapiaa ja fysioterapiaa, potilaat osallistuivat perinteiseen kuntoutusharjoitteluun 30 minuuttia joka päivä, viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustilan polven turvotuksesta 1 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 viikon kohdalla
|
Jalkojen ympärysmitat
|
Perustaso ja 1 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos päivittäisen elämän perustoiminnasta (ADL) 1 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 viikon kohdalla
|
Barthel-indeksi
|
Perustaso ja 1 viikon kohdalla
|
|
Muutos peruspolvikipusta 1 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 viikon kohdalla
|
Numeerinen kivun arviointiasteikko (NPRS), numeerinen kivun arviointiasteikko asteikolla 1 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu), 0 ei kipua, 1 2 3 lievä kipu, 4 5 6 kohtalainen kipu, 7 8 9 10 pahin mahdollinen kipu
|
Perustaso ja 1 viikon kohdalla
|
|
Muutos perustilan polven liikealueesta 1 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 viikon kohdalla
|
Liikkeen mittausalue
|
Perustaso ja 1 viikon kohdalla
|
|
Muutos nelipäisen reisilihaksen ja reisilihaksen lihasvoiman perustasosta viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 viikon kohdalla
|
Manuaalinen lihastesti (MMT)
|
Perustaso ja 1 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 25. marraskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017PT1025
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Täydellinen polven vaihto
-
MicroPort Orthopedics Inc.LopetettuTotal Hip Replacement SystemYhdysvallat
-
University of PennsylvaniaLopetettuRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat
-
The Methodist Hospital Research InstituteEi vielä rekrytointiaRevision Total Knee Arthroplasty
-
DePuy OrthopaedicsAktiivinen, ei rekrytointiRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat, Alankomaat, Uusi Seelanti, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Kanada, Australia, Itävalta, Belgia, Saksa, Irlanti, Italia, Sveitsi
-
Smith & Nephew, Inc.ValmisJourney II BCS Total Knee SystemYhdysvallat, Belgia, Uusi Seelanti
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultValmisJourney II CR Total Knee SystemYhdysvallat
-
Limacorporate S.p.aRekrytointiTäydellinen polven artroplastia | Revision Total Knee ArthroplastyYhdistynyt kuningaskunta, Portugali, Slovakia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCValmisJourney II XR Total Knee SystemYhdysvallat
-
Central DuPage HospitalLopetettuTäydellinen polven vaihto | Vaihto, Total Knee | Nivelleikkaus, polven tekonivelleikkausYhdysvallat
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrytointiRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip Arthroplasty (RTHA)Kanada