- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03407885
Medicaren paketoitujen maksujen vaikutus
keskiviikko 16. helmikuuta 2022 päivittänyt: Amy Finkelstein
Medicaren niputettujen maksujen vaikutus: todisteet valtakunnallisesta satunnaistetusta arvioinnista alaraajojen nivelen korvaamisesta
Bundled-maksut (BP) ovat keskeinen osa Medicaren siirtymistä pois perinteisestä palvelumaksumallista (FFS).
Tutkijat ehdottavat, että tutkitaan valtakunnallista satunnaistettua, kontrolloitua tutkimusta (RCT), joka koskee polvi- ja lonkkaproteesien niputettuja maksuja, jonka CMS on suunnitellut ja toteuttanut ja joka käynnistettiin huhtikuussa 2016.
Satunnaistaminen suoritettiin Metropolitan Statistical Area (MSA) -tasolla, ja hoitoryhmään oli määrätty 67 MSA:ta ja noin 800 sairaalaa.
Tutkijat tutkivat yhdistettyjen maksujen vaikutusta Medicaren kulutukseen, käyttöön ja laatuun.
Tutkimustulosten pitäisi olla suoraan merkityksellisiä polvi- ja lonkkaproteesien maksujen suunnittelussa, jotka ovat kaksi yleistä ja kallista lääketieteellistä toimenpidettä.
Keskimääräiset vaikutukset sekä vaihtelu erityyppisten palveluntarjoajien ja markkinoiden välillä voivat myös paljastaa taloudellisia mekanismeja, joiden pitäisi olla merkityksellisiä muiden lääketieteellisten palvelujen niputettuihin maksualoitteisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
196
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Akuuttihoitosairaala, joka maksetaan potilasmaksujärjestelmän (IPPS) perusteella
- Sairaalahoito suuren nivelleikkauksen tai alaraajan uudelleenkiinnityksen vuoksi, ja ilman vakavia komplikaatioita tai muita sairauksia (MS-DRG 469 ja 470)
Poissulkemiskriteerit:
- MSA:n poissulkemiskriteerit:
- MSA:t, joissa on pieni määrä LEJR:ää
- MSA:t, joissa on paljon BPCI:tä
- MSA:t, joilla on suuri osuus LEJR:stä Marylandin sairaaloissa
- Sairaalan poissulkemiskriteerit:
- Tiettyihin BPCI-malleihin osallistuvat sairaalat.
- Potilaan poissulkemiskriteerit (jakso perutaan, jos jokin seuraavista tapahtuu jakson aikana):
- Potilas ei kuulu sekä Medicaren A- että B-osien piiriin
- Potilaan kelpoisuus Medicareen johtuu loppuvaiheen munuaissairaudesta (ESRD)
- Potilas on hoidetussa hoitosuunnitelmassa
- Potilas on United Mine Workers of America -suunnitelmassa
- Medicare ei ole potilaan ensisijainen maksaja
- Potilas kuolee jakson aikana
- Potilas otetaan uudelleen ACH:lle toisen kahdesta CJR DRG:stä jakson aikana
- Potilas aloittaa LEJR-jakson BPCI:n alla jakson aikana
- Jakson ulkopuolelle jätetyt maksut ja palvelut ovat:
- hemofilian hyytymistekijät
- uuden teknologian lisämaksut
- lääkinnällisten laitteiden siirtymämaksu
- maksut tietyistä kannustinohjelmista
- Muutoin sisältyivät maksut, jotka ylittävät kaksi alueellisen keskihajonnan
- palvelut, jotka eivät liity CMS:n määrittelemään hakemistoon pääsyyn (mukaan lukien tietyt sairaalahoidot, B-osan palvelut ja edunsaajakohtainen kuukausimaksu (PBPM).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Ei väliintuloa
|
|
|
KOKEELLISTA: Kokeellinen
Yhdistetty maksu polvi- ja lonkkaleikkauksesta
|
Maksumallin mukaan akuuttihoitosairaalat (ACH:t) ovat taloudellisesti vastuussa koko hoitojakson kulutuksesta ja laadusta kahdessa eri sairaalassa: MS-DRG 469 ja 470.
Jakso alkaa ACH-pysähdyksellä, joka johtaa purkaukseen toisessa kahdesta DRG:stä, ja päättyy 90 päivää purkamisen jälkeen.
Ennen kunkin suoritusvuoden alkua sairaalat saavat CMS:ltä tavoitehinnat, jotka määräytyvät historiallisten sairaala- ja aluekustannusten perusteella.
Sairaalat ovat oikeutettuja täsmäytysmaksuun CMS:ltä, jos ne kuluttavat vähemmän kuin tavoitehinnat jaksolle edellyttäen, että ne täyttävät "hyväksyttävän" laatustandardin.
Toisaalta he ovat vastuussa erotuksen maksamisesta, jos he kuluttavat enemmän kuin tavoitehinnat.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osuus LEJR-hoidoista, jotka on päästetty laitoshoitoon (PAC)
Aikaikkuna: Sairaalassa kotiutettuna enintään 3 päivää
|
Alaraajojen nivelleikkaus (LEJR) -indeksihakujen osuus laitoksen akuuttihoitoon (esim.
ammattitaitoiset hoitolaitokset (SNF), pitkäaikaishoidon sairaalat (LTCH) tai laitoskuntoutuslaitokset (IRF)).
LEJR-indeksipotilaat ovat tukikelpoisia akuuttihoitosairaaloiden (ACH) vastaanottoja, jotka johtavat kotiutukseen joko DRG 469 tai 470.
|
Sairaalassa kotiutettuna enintään 3 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osuus LEJR-hakijoista, jotka on poistettu mihin tahansa Post Acute Care (PAC) -hoitoon
Aikaikkuna: Sairaalassa kotiutettuna enintään 3 päivää
|
Osuus LEJR-indeksin vastaanotoista mihin tahansa PAC:iin, mukaan lukien Institutional Post Acute Care (SNF, LTCH, IRF) sekä kotiterveysvirasto.
LEJR-indeksipotilaat ovat tukikelpoisia akuuttihoitosairaaloiden (ACH) vastaanottoja, jotka johtavat kotiutukseen joko DRG 469 tai 470.
|
Sairaalassa kotiutettuna enintään 3 päivää
|
|
Päivien lukumäärä laitoksen PAC:ssa jakson aikana
Aikaikkuna: Alkaa hakemistoon pääsystä ja päättyy 90 päivää hakemistoon pääsyn jälkeen
|
päivien lukumäärä laitoksen PAC-tiloissa (SNF:ssä, LTCH:ssa ja IRF:ssä oleskelujen kestojen summa)
|
Alkaa hakemistoon pääsystä ja päättyy 90 päivää hakemistoon pääsyn jälkeen
|
|
Katetut Medicare-maksut yhteensä jakson aikana
Aikaikkuna: Alkaa hakemistoon pääsystä ja päättyy 90 päivää hakemistoon pääsyn jälkeen
|
Katettujen Medicare-maksujen kokonaismäärä määritellään nippuun sisältyvien Medicare-osan A ja osan B palvelumaksujen (FFS) kokonaismääräksi.
Huomaa, että määritelmän mukaan katetut Medicare-maksut ovat maksuja, jotka suoritettaisiin ilman niputettuja maksuja (ts.
maksut, jotka tapahtuisivat FFS Medicaren yhteydessä).
Nämä ovat kontrafaktuaalisia hoidon MSA-lääkkeitä.
Jos tiedot tulevat saataville, tutkijat aikovat tarkastella myös todellisia jakson aikana suoritettuja maksuja (jotka sisältävät mahdolliset sovitusmaksut tai takaisinmaksut sairaaloille tai sairaaloilta hoito-MSA:issa).
|
Alkaa hakemistoon pääsystä ja päättyy 90 päivää hakemistoon pääsyn jälkeen
|
|
Institutional PAC:n katetut Medicare-maksut jakson aikana
Aikaikkuna: Alkaa hakemistoon pääsystä ja päättyy 90 päivää hakemistoon pääsyn jälkeen
|
Alkaa hakemistoon pääsystä ja päättyy 90 päivää hakemistoon pääsyn jälkeen
|
|
|
Kaikki katetut Medicare-maksut kaikista PAC:ista jakson aikana
Aikaikkuna: Alkaa hakemistoon pääsystä ja päättyy 90 päivää hakemistoon pääsyn jälkeen
|
Alkaa hakemistoon pääsystä ja päättyy 90 päivää hakemistoon pääsyn jälkeen
|
|
|
Edunsaajan velat yhteensä jakson aikana
Aikaikkuna: Alkaa hakemistoon pääsystä ja päättyy 90 päivää hakemistoon pääsyn jälkeen
|
Alkaa hakemistoon pääsystä ja päättyy 90 päivää hakemistoon pääsyn jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikä tahansa THA/TKA-komplikaatio
Aikaikkuna: Alkaa hakemistoon pääsystä ja päättyy 90 päivää hakemistoon pääsyn jälkeen
|
Lonkkanivelleikkauksen/polvin kokonaisartroplastian (THA/TKA) komplikaatiomitta on laitostason riskistandardi 90 päivän komplikaatioiden määrä koko lonkan ja polven kokonaisartroplastialle, ja se on osa kohdennettua laatumittausta.
Tämä kohdennetun laatumittarin osa on kuitenkin kolmen vuoden liukuva keskiarvo.
Vaikka toimenpidettä ei ehkä ole mahdollista toistaa, tutkijat koodaavat taustalla olevat kahdeksan "komplikaatiota", joita ovat sydänkohtaus, keuhkokuume tai sepsis/septikemia/sokki seitsemän päivän kuluessa vastaanottopäivästä, leikkauskohdan verenvuoto, keuhkoembolia tai kuolema 30 päivän kuluessa vastaanottopäivästä ja mekaaniset komplikaatiot tai periprosteettinen nivel-/haavatulehdus 90 päivän kuluessa vastaanottopäivästä.
Ehdotettu toimenpide on indikaattori siitä, ilmeneekö jokin kahdeksasta THA/TKA-komplikaatiosta.
|
Alkaa hakemistoon pääsystä ja päättyy 90 päivää hakemistoon pääsyn jälkeen
|
|
THA/TKA-komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Alkaa hakemistoon pääsystä ja päättyy 90 päivää hakemistoon pääsyn jälkeen
|
Lonkkanivelleikkauksen/polvin kokonaisartroplastian (THA/TKA) komplikaatiomitta on laitostason riskistandardi 90 päivän komplikaatioiden määrä koko lonkan ja polven kokonaisartroplastialle, ja se on osa kohdennettua laatumittausta.
Tämä kohdennetun laatumittarin osa on kuitenkin kolmen vuoden liukuva keskiarvo.
Vaikka toimenpidettä ei ehkä ole mahdollista toistaa, tutkijat koodaavat taustalla olevat kahdeksan "komplikaatiota", joita ovat sydänkohtaus, keuhkokuume tai sepsis/septikemia/sokki seitsemän päivän kuluessa vastaanottopäivästä, leikkauskohdan verenvuoto, keuhkoembolia tai kuolema 30 päivän kuluessa vastaanottopäivästä ja mekaaniset komplikaatiot tai periprosteettinen nivel-/haavatulehdus 90 päivän kuluessa vastaanottopäivästä.
Ehdotettu toimenpide on esiintyvien THA/TKA-komplikaatioiden lukumäärä.
|
Alkaa hakemistoon pääsystä ja päättyy 90 päivää hakemistoon pääsyn jälkeen
|
|
Osuus LEJR-pääsyistä päivystyskäynnin kanssa 90 päivän sisällä hakemistopääsystä vapautumisesta
Aikaikkuna: Alkaa hakemistoon pääsystä ja päättyy 90 päivää hakemistoon pääsyn jälkeen
|
Alkaa hakemistoon pääsystä ja päättyy 90 päivää hakemistoon pääsyn jälkeen
|
|
|
90 päivän takaisinotto kaikista syistä
Aikaikkuna: 90 päivää indeksin hyväksymisen jälkeen
|
90 päivää indeksin hyväksymisen jälkeen
|
|
|
Katettujen menettelyjen lukumäärä
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto - keskimäärin 3 päivää
|
Sairaalahoidon kesto - keskimäärin 3 päivää
|
|
|
LEJR-toimenpiteiden potilasyhdistelmän monimutkaisuus mitattuna potilaiden demografisilla tiedoilla
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto - keskimäärin 3 päivää
|
LEJR-toimenpiteiden potilasyhdistelmän monimutkaisuus mitataan ennustetulla jaksomaksulla potilaiden demografisten tietojen perusteella.
Tutkijat luovat ennustetun episodimaksun kertoimien perusteella, jotka perustuvat jaksomaksun regressioon potilaiden demografiaan edeltävällä jaksolla, valvoen MSA:n kiinteää vaikutusta.
Potilaiden demografiset tiedot sisältävät täysin vuorovaikutteisia viiden vuoden ikäraja-, rotu- ja seksinukkeja, Medicaid-statuksen nukkeja ja vammaisten nukkeja.
|
Sairaalahoidon kesto - keskimäärin 3 päivää
|
|
LEJR-toimenpiteiden potilasyhdistelmän monimutkaisuus mitattuna potilaiden demografialla ja liitännäissairauksilla
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto - keskimäärin 3 päivää
|
LEJR-toimenpiteiden potilasyhdistelmän monimutkaisuus mitataan ennustetulla episodimaksulla käyttämällä potilaan ominaispiirteitä, mukaan lukien sekä demografiset että komorbiditeettimittaukset.
Tutkijat luovat ennustetun episodimaksun kertoimien perusteella, jotka perustuvat jaksomaksun regressioon potilaan ominaisuuksista esijaksolla, valvoen MSA:n kiinteää vaikutusta.
Potilasominaisuuksien joukkoon kuuluvat täysin vuorovaikutuksessa olevat viiden vuoden ikäraja-, rotu- ja sukupuolitutkit, Medicaid-statuksen nukke, vammaisuuden nukke, Charlsonin liitännäissairauksien nukke ja vakava komplikaatio tai komorbiditeetti (MCC).
|
Sairaalahoidon kesto - keskimäärin 3 päivää
|
|
1 vuosi yhteensä katetut Medicare-maksut
Aikaikkuna: vuosi indeksin hyväksymisestä
|
vuosi indeksin hyväksymisestä
|
|
|
1 vuoden kuolleisuus
Aikaikkuna: vuosi indeksin hyväksymisestä
|
vuosi indeksin hyväksymisestä
|
|
|
1 vuosi kaikista syistä johtuva takaisinotto
Aikaikkuna: vuosi indeksin hyväksymisestä
|
vuosi indeksin hyväksymisestä
|
|
|
1 vuoden opioidien avohoitokäyttö
Aikaikkuna: vuosi indeksin hyväksymisestä
|
vuosi indeksin hyväksymisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Amy N Finkelstein, PhD, Massachusetts Institute of Technology
- Päätutkija: Yunan Ji, Harvard University
- Päätutkija: Neale Mahoney, PhD, University of Chicago
- Päätutkija: Jon Skinner, PhD, Dartmouth College
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Finkelstein A, Ji Y, Mahoney N, Skinner J. Mandatory Medicare Bundled Payment Program for Lower Extremity Joint Replacement and Discharge to Institutional Postacute Care: Interim Analysis of the First Year of a 5-Year Randomized Trial. JAMA. 2018 Sep 4;320(9):892-900. doi: 10.1001/jama.2018.12346.
- Einav L, Finkelstein A, Ji Y, Mahoney N. Randomized trial shows healthcare payment reform has equal-sized spillover effects on patients not targeted by reform. Proc Natl Acad Sci U S A. 2020 Aug 11;117(32):18939-18947. doi: 10.1073/pnas.2004759117. Epub 2020 Jul 27.
- Einav L, Finkelstein A, Ji Y, Mahoney N. VOLUNTARY REGULATION: EVIDENCE FROM MEDICARE PAYMENT REFORM. Q J Econ. 2022 Feb;137(1):565-618. doi: 10.1093/qje/qjab035. Epub 2021 Sep 20.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. lokakuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. tammikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 23. tammikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 3. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- JPAL-0740
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nivelleikkaus, korvaaminen
-
MicroPort Orthopedics Inc.LopetettuTotal Hip Replacement SystemYhdysvallat
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Bispebjerg Hospital; Vejle Hospital ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiRevision Total Hip ArthroplastyTanska
-
The Methodist Hospital Research InstituteEi vielä rekrytointiaRevision Total Knee Arthroplasty
-
DePuy OrthopaedicsAktiivinen, ei rekrytointiRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat, Alankomaat, Uusi Seelanti, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Kanada, Australia, Itävalta, Belgia, Saksa, Irlanti, Italia, Sveitsi
-
University of PennsylvaniaLopetettuRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat
-
Rothman Institute OrthopaedicsTuntematonRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip ArthroplastyYhdysvallat
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrytointiRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip Arthroplasty (RTHA)Kanada
-
Ain Shams UniversityValmisRevision Total Hip Arthroplasty (RTHA)
-
Rush University Medical CenterMayo ClinicValmisRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip Arthroplasty | Akuutti verenhukka anemiaYhdysvallat
-
Limacorporate S.p.aRekrytointiTäydellinen polven artroplastia | Revision Total Knee ArthroplastyYhdistynyt kuningaskunta, Portugali, Slovakia
Kliiniset tutkimukset Yhdistetty maksu polvi- ja lonkkaleikkauksesta
-
Marmara UniversityValmisPolven nivelrikko | LonkkanivelrikkoTurkki