Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mesoteliiniin kohdistettu immunotoksiini LMB-100 yhdistelmänä SEL-110:n kanssa potilailla, joilla on pahanlaatuinen keuhkopussin tai peritoneaalinen mesoteliooma

maanantai 4. marraskuuta 2019 päivittänyt: Raffit Hassan, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Vaiheen I tutkimus mesoteliiniin kohdistetusta immunotoksiinista LMB-100 yhdessä SEL-110:n kanssa potilailla, joilla on pahanlaatuinen pleura- tai peritoneaalinen mesoteliooma

Tausta:

Mesoteliooma on kudossyöpä, joka vuoraa joitakin elimiä. Uusi lääke, LMB-100, voi sitoutua mesotelioomakasvainten proteiiniin ja tappaa syöpäsoluja. Mutta joskus keho tuottaa vasta-aineita, jotka heikentävät LMB-100:n toimintaa. Tutkijat haluavat nähdä, estääkö SEL-110:n lisääminen LMB-100:aan näitä vasta-aineita muodostumasta.

Tavoite:

Opi kuinka turvallinen ja siedettävä LMB-100 plus SEL-110 on ihmisillä, joilla on pitkälle edennyt mesoteliooma.

Kelpoisuus:

18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset, joilla on keuhkopussin tai peritoneaalinen mesoteliooma, joka ei ole reagoinut aiempiin platinapohjaiseen hoitoon

Design:

Osallistujat seulotaan

  • Lääketieteellinen historia
  • Fyysinen koe
  • Veri- ja virtsakokeet
  • Näyte kasvainkudoksesta. Tämä voi olla peräisin aiemmasta menettelystä.
  • Rintakehän, vatsan ja lantion skannaus. Osallistujat makaavat pöydällä skannerissa, joka ottaa kuvia. Erityistä väriainetta voidaan ruiskuttaa laskimoon.
  • Positroniemissiotomografia (fludeoksiglukoosipositroniemissiotomografia (FDG-PET)). Signaalin antavaan kemikaaliin kiinnitetty sokeri ruiskutetaan ennen skannausta.
  • Sydämen toimintatestit

Tutkimus tehdään 21 päivän sykleissä. Osallistujat saavat tutkimuslääkkeet jopa 4 sykliä varten. He saavat ne suonensisäisen (IV) katetrin kautta (laskimoon, yleensä käsivarteen, asetettu putki):

  • LMB-100 noin 30 minuuttia jokaisen syklin päivänä 1, päivänä 3 ja päivänä 5
  • SEL-110 noin 1 tunnin ajan kunkin jakson ensimmäisenä päivänä

Osallistujat saavat tavallisia lääkkeitä sivuvaikutusten ehkäisemiseksi.

Osallistujat toistavat joitain seulontatestejä jokaisen syklin aikana ja noin 5 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

  • LMB-100:aa ja läheistä immunotoksiinia, joka kohdistuu myös mesoteliiniin, on tutkittu aiemmissa mesoteliooman ja haimasyövän vaiheen 1 kliinisissä tutkimuksissa.
  • Näiden tutkimusten tulokset osoittivat, että suurin osa potilaista muodosti anti-drug-vasta-aineita (ADA:t), jotka neutraloivat myöhemmän tuotteen injektion tehden siitä tehottoman.
  • Pienellä osaryhmällä potilaita, jotka eivät muodostaneet ADA:ita tuotteelle, havaittiin hyvä vaste ja kasvainten regressio.
  • Toisessa sovelluksessa SEL-110, rapamysiiniä sisältävä biohajoava nanopartikkeli, on kliinisissä tutkimuksissa osoitettu estävän ADA:iden muodostumista immunogeeniselle entsyymille, kun sitä annetaan samanaikaisesti. Prekliiniset tiedot osoittavat, että SEL-110 estää myös ADA:iden muodostumista LMB-100:ksi.
  • Tässä kliinisessä tutkimuksessa tutkitaan, pystyykö SEL-110 yhdessä LMB-100:n kanssa annettuna estämään ADA:iden muodostumisen ja mahdollistaa näin potilaiden saada useita tehokkaita LMB-100-injektioita.

Tavoitteet:

-Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida LMB-100:n turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä SEL-110:n kanssa.

Kelpoisuus:

Ensisijaiset sisällyttämiskriteerit

  • Yli tai yhtä suuri kuin 18 vuoden ikä
  • Histologisesti vahvistettu epiteeli- tai kaksivaiheinen keuhkopussin tai vatsaontelon mesoteliooma, jota ei voida soveltaa mahdollisesti parantavaan kirurgiseen resektioon.
  • Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) mukaisesti 1.1.
  • Potilailla on täytynyt olla vähintään yksi kemoterapia-ohjelma, joka sisältää pemetreksedia ja sisplatiinia tai karboplatiinia. Aikaisemmin saatujen kemoterapiahoitojen määrää ei ole rajoitettu.
  • Potilaat, joille ei ole olemassa tavanomaista parantavaa hoitoa

Ensisijaiset poissulkemiskriteerit:

  • Tunnetut tai kliinisesti epäillyt keskushermoston (CNS) primaariset kasvaimet tai etäpesäkkeet, mukaan lukien leptomeningeaaliset metastaasit.
  • Todisteet merkittävistä, hallitsemattomista samanaikaisista sairauksista, jotka voivat vaikuttaa protokollan noudattamiseen tai tulosten tulkintaan.
  • Todisteet aktiivisista tai hallitsemattomista infektioista.
  • Elävät heikennetyt rokotukset 14 päivää ennen hoitoa
  • Raskaana olevat naiset jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle

Design:

  • Tämä on vaiheen I, yhden keskuksen annoksen eskalaatiotutkimus LMB-100:sta yhdessä SEL-110:n kanssa
  • Potilaat saavat yhdistelmän käyttämällä annoskorotusjärjestelmää, jossa arvioidaan erilaisia ​​LMB100- ja SEL-110-annoksia.
  • Potilaat saavat 4 LMB-100-sykliä SEL-110:n kanssa. Sykli koostuu suonensisäisestä (i.v.) SEL-110:n infuusiosta syklin päivänä 1, jota seuraa välittömästi i.v. LMB-100-infuusio, sitten syklin päivinä 3 ja 5 potilaat saavat i.v. vain LMB-100 infuusio. Hoitojaksot erotetaan 21 päivän välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
  • Histologisesti vahvistettu epiteeli- tai kaksivaiheinen keuhkopussin tai vatsaontelon mesoteliooma, jota ei voida soveltaa mahdollisesti parantavaan kirurgiseen resektioon. Potilaat, joilla on kaksivaiheisia kasvaimia, joissa sarkomatoidikomponentti on suurempi tai yhtä suuri kuin 50 %, suljetaan kuitenkin pois.

Diagnoosin vahvistaa Patologian laboratorio, Syöpätutkimuskeskus (CCR), National Cancer Institute (NCI).

  • Diagnoosin vahvistamiseksi on oltava saatavilla arkistonäyte tai tuore biopsia tai kasvaineffuusio.
  • Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) mukaisesti 1.1.
  • Potilailla on täytynyt olla vähintään yksi kemoterapia-ohjelma, joka sisältää pemetreksedia ja sisplatiinia tai karboplatiinia. Aikaisemmin saatujen kemoterapiahoitojen määrää ei ole rajoitettu.
  • Aiemman hoidon viimeisen annoksen on oltava annettu vähintään 3 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista. Palliatiivinen sädehoito on sallittu 2 viikkoa ennen ensimmäistä LMB-100-infuusiota.
  • Potilaat, joille ei ole olemassa tavanomaista parantavaa hoitoa
  • Ikä on vähintään 18 vuotta. Koska tällä hetkellä ei ole saatavilla tietoja LMB-100 + SEL-110:n käytöstä alle 18-vuotiailla potilailla annostuksista tai haittavaikutuksista, lapset on suljettu pois tästä tutkimuksesta.
  • Kaikkien aiempien sädehoidon, kemoterapian tai kirurgisten toimenpiteiden akuuttien toksisten vaikutusten on täytynyt hävitä asteella 1, lukuun ottamatta hiustenlähtöä (mikä tahansa aste) ja asteen 2 perifeeristä neuropatiaa.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) 0 tai 1
  • Riittävä hematologinen toiminta: neutrofiilien määrä vähintään 1,0 kertaa 10(9) solua/l, verihiutaleiden määrä vähintään 100 000/mcL, hemoglobiini yli tai yhtä suuri kuin 9 g/dl
  • Riittävä maksan toiminta: Bilirubiini on pienempi tai yhtä suuri kuin 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) (pois lukien Gilbertin oireyhtymä, katso alla).

  • Potilaat, joilla on Gilbertin oireyhtymä, voivat osallistua tutkimukseen. Gilbertin oireyhtymän diagnoosia epäillään ihmisillä, joilla on jatkuva, hieman kohonnut konjugoimattoman bilirubiinin taso ilman muuta ilmeistä syytä. Gilbertin oireyhtymän diagnoosi perustuu muiden sairauksien poissulkemiseen seuraavien kriteerien perusteella:

    1. Konjugoimaton hyperbilirubinemia havaittu useaan otteeseen
    2. Ei todisteita hemolyysistä (normaali hemoglobiini, retikulosyyttien määrä ja laktaattidehydrogenaasi (LDH))
    3. Normaalit maksan toimintakokeet
    4. Muiden konjugoimattomaan hyperbilirubinemiaan liittyvien sairauksien puuttuminen
  • Riittävä munuaisten toiminta: kreatiniinipuhdistuma (Cockcroft Gault -kaavan mukaan) suurempi tai yhtä suuri kuin 50 ml/min.
  • Seerumin albumiinin on oltava > 2,5 g/dl ilman suonensisäistä lisäravintoa
  • Vasemman kammion ejektiofraktion on oltava > 50 %
  • Ambulatiivinen happisaturaatio on oltava > 90 % huoneilmasta
  • LMB-100:n vaikutuksia yhdessä SEL-110:n kanssa kehittyvään ihmissikiöön ei tunneta. Tästä syystä hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; pidättyvyys) ennen tutkimukseen osallistumista 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana, kun hän tai hänen kumppaninsa osallistuu tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille
  • Kohteen ymmärtämiskyky ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja

POISTAMISKRITEERIT:

  • Tunnetut tai kliinisesti epäillyt keskushermoston (CNS) primaariset kasvaimet tai etäpesäkkeet, mukaan lukien leptomeningeaaliset metastaasit. Aiemmat tai kliiniset todisteet keskushermoston etäpesäkkeistä, ellei niitä ole aiemmin hoidettu, ne ovat oireettomia eivätkä ole tarvinneet steroideja tai entsyymejä indusoivia antikonvulsantteja viimeisten 14 päivän aikana.
  • Todisteet merkittävistä, hallitsemattomista samanaikaisista sairauksista, jotka voivat vaikuttaa protokollan noudattamiseen tai tulosten tulkintaan, mukaan lukien merkittävä muu keuhkosairaus kuin primaarinen syöpä, hallitsematon diabetes mellitus ja/tai merkittävä sydän- ja verisuonisairaus (kuten New York Heart Associationin luokan III tai IV sydänsairaus sairaus, sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana, hallitsemattomat rytmihäiriöt, epästabiili angina pectoris, ei-kompensatiivinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai kliinisesti merkittävä sydänpussieffuusio)
  • Aktiiviset tai hallitsemattomat infektiot.
  • Ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai aktiivinen hepatiitti B -virus (HBV) tai hepatiitti C -virus (HCV). HIV-positiiviset potilaat suljetaan pois teoreettisen huolen vuoksi, että hoitoon liittyvä immuunisuppressio saattaa johtaa HIV-infektion etenemiseen.
  • Potilaat, joille on aiemmin tehty pneumonectomia
  • Aiempi hoito LMB-100:lla
  • Kaikki muut sairaudet, aineenvaihduntahäiriöt, fyysisen tutkimuksen löydökset tai kliinisen laboratorion löydökset, jotka antavat aihetta epäillä sairautta tai tilaa, jotka olisivat vasta-aiheisia tutkimuslääkkeen käyttöön
  • Suuri leikkaus tai merkittävä traumaattinen vamma, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 28 päivää ennen ensimmäistä LMB-100-infuusiota (lukuun ottamatta biopsiaa) tai suuren leikkauksen tarpeen ennakointi tutkimushoidon aikana
  • Dementia tai muuttunut henkinen tila, joka estäisi tietoisen suostumuksen
  • Elävät heikennetyt rokotukset 14 päivää ennen hoitoa
  • Raskaana olevat naiset suljetaan pois tästä tutkimuksesta, koska ei tiedetä, onko LMB-100 + SEL 100:lla potentiaalia teratogeenisille tai abortoiville vaikutuksille. Koska äidin LMB-100+SEL-110:llä hoidosta aiheutuva haittavaikutusten riski on tuntematon mutta mahdollinen imeväisille, imetys on lopetettava, jos äitiä hoidetaan LMB-100+SEL-110:llä. Nämä mahdolliset riskit voivat koskea myös muita tässä tutkimuksessa käytettyjä aineita.
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin LMB-100:n ja/tai SEL-110:n aineosista
  • Immunosuppressiivisten tilojen esiintyminen, mukaan lukien sellaisten lääkkeiden tai hoitojen antaminen, jotka voivat vaikuttaa haitallisesti immuunijärjestelmään, kuten allergiainjektiot, immuuniglobuliini, interferoni, immunomodulaattorit, sytotoksiset lääkkeet tai systeemiset kortikosteroidit (suun kautta tai ruiskeena) 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.

Inhaloitavat ja paikalliset kortikosteroidit sallittuja.

  • Tunnettu allergia polyetyleeniglykolilla (PEG)yloiduille tuotteille.
  • Aiempi anafylaktinen reaktio rekombinanttiproteiinille tai yliherkkyys PEG:lle.
  • Ottanut tutkimuslääkettä 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista tai aikoo ottaa tutkimusainetta tutkimuksen aikana.
  • Ollut sytokromi P450 3A4:n (CYP3A4) vahvaa inhibiittoria tai indusoijaa 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista (katso Flockhart-taulukko tai vastaava päivitetty lähde luettelo tällaisista aineista)
  • otetut lääkkeet, joilla tiedetään olevan yhteisvaikutuksia Rapamunen kanssa, kuten syklosporiini, diltiatseemi, erytromysiini, ketokonatsoli (ja muut sienilääkkeet), nikardipiini (ja muut kalsiumkanavan salpaajat), rifampiini, verapamiili 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  • Hallitsematon verenpainetauti (yli 150/95 mmHg).
  • Dialyysihoitoa vaativa loppuvaiheen munuaissairaus.
  • Seerumin fosfori alle 2,0 mg/dl
  • Elinsiirron saaja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1 / Annoksen eskalointi
Annoksen nostaminen – mesotelioomapotilaat, joita hoidetaan LMB-100+SEL-110:llä kasvavilla annoksilla
Lääke: LMB-100
annetaan kunkin 21 päivän syklin päivinä 1, 3 ja 5 enintään 4 syklin ajan
Lääke: SEL-110
annetaan kunkin syklin ensimmäisenä päivänä enintään 4 syklin ajan
Kokeellinen: 2/Dose Expansion
Annoksen laajennus – mesotelioomapotilaat, joita hoidetaan LMB-100+SEL-110:llä suositellulla vaiheen 2 annoksella (RP2D)
Lääke: LMB-100
annetaan kunkin 21 päivän syklin päivinä 1, 3 ja 5 enintään 4 syklin ajan
Lääke: SEL-110
annetaan kunkin syklin ensimmäisenä päivänä enintään 4 syklin ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla oli luokkaa ≥3 haittavaikutuksia, jotka liittyvät tutkimuslääkkeeseen annostasoilla 140 mcg/kg ja 100 mcg/kg
Aikaikkuna: Päivä 85
Tässä ovat ≥ 3 haittatapahtumat kullakin annostasolla, jotka on arvioitu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien CTCAE v5.0 mukaan. Vakava haittatapahtuma on haittatapahtuma tai epäilty haittavaikutus, joka johtaa kuolemaan, henkeä uhkaavaan haittavaikutukseen, sairaalahoitoon, normaalien elämäntoimintojen häiriintymiseen, synnynnäiseen poikkeamaan/sikiövaurioon tai tärkeään lääketieteelliseen tapahtumaan, joka vaarantaa potilaan tai ja saattaa vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä jommankumman edellä mainitun seurauksen estämiseksi. Aste 3 on vakava tai lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei välittömästi hengenvaarallinen;sairaalahoito tai sairaalahoidon pidentäminen on aiheellista; vammauttaminen; itsehoidon ADL:n rajoittaminen (eli kylpeminen, pukeutuminen ja riisuminen, itsensä ruokkiminen, wc:n käyttö, lääkkeiden ottaminen ja sänkyyn jääminen. Aste 4 on hengenvaarallisia seurauksia; kiireellinen puuttuminen on tarpeen. Aste 5 on kuolemaan liittyvä haittatapahtuma.
Päivä 85
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: Päivä 21
MTD määritellään suurimmaksi testatuksi LMB-100:n ja SEL-110:n annokseksi, jolla enintään yksi kuudesta koehenkilöstä kokee annosta rajoittavaa toksisuutta. Annosta rajoittava toksisuus määritellään joksikin seuraavista: Asteen 4 neutropenia vähintään 7 päivän ajan. Asteen 4 trombosytopenia (≤25,0 x 10(9) solua/l), asteen 3 trombosytopenia, johon liittyy verenvuotojaksoja, ja asteen 4 anemia. Asteen 3 ei-hematologinen toksisuus, lukuun ottamatta hiustenlähtöä (mikä tahansa aste), asteen 3 pahoinvointi ja oksentelu, jotka kestävät > 48 tuntia asianmukaisesta hoidosta huolimatta, asteen 3 ripuli, joka kestää ≤ 2 päivää ilman kuumetta tai kuivumista, ja laboratorioarvot ≥ astetta 3 joita tutkija ei pidä kliinisesti merkittävinä. Mikä tahansa muu lääkkeeseen liittyvä toksisuus, joka katsotaan päätutkijan mielestä riittävän merkittäväksi, jotta se voidaan luokitella DLT:ksi. Kyvyttömyys aloittaa sykliä 2 3 viikon kuluessa syklin 1 päättymisestä lääkkeeseen liittyvien haittatapahtumien vuoksi.
Päivä 21

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on osittainen vastaus tai täydellinen vastaus (PR + CR)
Aikaikkuna: 42 päivää
Response on määritelty Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1. Täydellinen vaste on kaikkien kohdevaurioiden häviäminen. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin. Osittainen vaste on vähintään 30 %:n vähennys kohdevaurion halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan tutkimuksen pienin summa (tämä sisältää perustason summan, jos se on tutkimuksen pienin). Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys.
42 päivää
Osa osallistujista, joilla on havaittavissa oleva LMB-100 veressä syklin 4 jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 85
Verestä mitataan havaittava LMB-100:n taso verestä. LMB-100 on joko havaittavissa veressä tai ei. Havaittavaa LMB-100:n tasoa veressä pidetään osallistujan kannalta toivottavana tuloksena. Näin ollen päinvastaista tulosta ei pidetä osallistujan kannalta toivottavana.
Päivä 85
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia ja ei-vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Hoitoluvan allekirjoituspäivämäärä tutkimuksen päättymiseen, noin kuukausi ja 25 päivää 100 mcg/kg käsi/ryhmälle ja 9 kuukautta ja 28 päivää 140 mcg/kg käsi/ryhmälle.
Tässä on niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia ja ei-vakavia haittatapahtumia, jotka on arvioitu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE v5.0) mukaan. Ei-vakava haittatapahtuma on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma. Vakava haittatapahtuma on haittatapahtuma tai epäilty haittavaikutus, joka johtaa kuolemaan, henkeä uhkaavaan haittavaikutukseen, sairaalahoitoon, normaalien elämäntoimintojen häiriintymiseen, synnynnäiseen poikkeamaan/sikiövaurioon tai tärkeään lääketieteelliseen tapahtumaan, joka vaarantaa potilaan tai ja saattaa vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä jommankumman edellä mainitun seurauksen estämiseksi.
Hoitoluvan allekirjoituspäivämäärä tutkimuksen päättymiseen, noin kuukausi ja 25 päivää 100 mcg/kg käsi/ryhmälle ja 9 kuukautta ja 28 päivää 140 mcg/kg käsi/ryhmälle.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 180057
  • 18-C-0057

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset LMB-100

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa