- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03468257
Testataan uutta stressin aiheuttamaa syömisinterventiota syövän ehkäisyyn
keskiviikko 6. maaliskuuta 2024 päivittänyt: A. Janet Tomiyama, University of California, Los Angeles
Koehenkilöt otetaan mukaan stressin aiheuttamaan syömisinterventioon, jossa on 5, 7 tai 9 hoitoa tai kontrollia.
Hoito käsittää stressaavan tapahtuman kuvittelemisen, stressiä lievittävän toiminnan (progressiivinen lihasrelaksaatio) ja hedelmän nauttimisen kerran päivässä.
Lähtötilanteessa on yksi laboratoriokäynti, jossa osallistujat käyvät läpi akuutin laboratorio-stressorin (eli puhe- ja matemaattiset tehtävät) ja syövät ruokaa buffetista.
Toinen laboratoriokäynti on kaksi viikkoa toimenpiteen jälkeen.
Toisella (ja viimeisellä) laboratoriokäynnillä osallistujat toistavat akuutin laboratorion stressitekijän (eli puhe- ja matemaattiset tehtävät) ja buffetin sekä täyttävät lisäksi kyselylomakkeet kokemuksistaan tutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
- 7 annoksen kontrolli - vain progressiivinen lihasrelaksaatio
- 5 annosta - yhdistää progressiivisen lihaksen rentoutumisen hedelmien kanssa 5 peräkkäisenä päivänä
- 7 annosta - yhdistää progressiivisen lihaksen rentoutumisen hedelmien kanssa 7 peräkkäisenä päivänä
- 9 annoksen - yhdistää progressiivisen lihaksen rentoutumisen hedelmien kanssa 9 peräkkäisenä päivänä
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotias tai vanhempi
- sujuva englannin kielen taito
- pääsy Internetiin yhdistettyyn laitteeseen
- vähintään yhden hedelmän neutraali maku ja kohtalainen uutuus
- ilmoittaa kotitalouden koon mukaan mukautetut tulot, jotka ovat pienempiä tai yhtä suuria kuin 200 % liittovaltion köyhyysrajasta
- koettu stressiasteikon pistemäärä 21,82 (1 SD yli kansallisen keskiarvon)
- BMI 25
- pisteet 3,23 hollantilaisen syömiskäyttäytymis-emotionaalisen syömisen kyselyssä
Poissulkemiskriteerit:
- ruokavaliolla, joka pakottaisi heidät pidättäytymään syömästä ruokaa laboratoriobuffetissa
- allergia kaikille buffetissa tarjotuille elintarvikkeille
- valita hedelmä yhdeksi tai useammaksi kolmesta tärkeimmästä ruokavaihtoehdosta, jotka saisivat heidät tuntemaan olonsa paremmaksi stressaantuneena
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vain progressiivinen lihasrelaksaatio
Ehto 1: 7 annoksen kontrolli - vain progressiivinen lihasrelaksaatio
|
Kuvittele stressaavaa tapahtumaa, harjoittelet progressiivista lihasten rentoutumista ja syöt hedelmiä
|
|
Kokeellinen: Yhdistää progressiivisen lihasrelaksaation hedelmien kanssa
Olosuhteet 2: 5-annosta - Parit Progressiivinen lihasrelaksaatio hedelmällä 5 peräkkäistä päivää; Olosuhteet 3: 7-annos - Progressiivinen lihasrelaksaatio hedelmien kanssa 7 peräkkäisenä päivänä; Kunto 4: 9 annosta - Progressiivinen lihasrelaksaatio ja hedelmät 9 peräkkäisenä päivänä
|
Kuvittele stressaavaa tapahtumaa, harjoittelet progressiivista lihasten rentoutumista ja syöt hedelmiä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveellisen syömisen indeksi
Aikaikkuna: 14 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
USDA on kehittänyt Healthy Eating Indexin ruokavalion laadun kuvaamiseksi.
Kokonaispisteet pystyvät vangitsemaan sekä hedelmien terveellisyyden että klassisten, runsaasti kaloreita, rasvaa ja sokeria sisältävien mukavuusruokien epäterveyden.
|
14 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kalorien saanti
Aikaikkuna: 14 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Kaikkien osallistujien syöttävien ruokien kalorien saanti kirjataan tulosarviointibuffetissa.
|
14 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Hyväksyttävyys/uskottavuus
Aikaikkuna: 14 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Uskottavuus/odotukset-kyselylomake on validoitu mittari, jolla päästään käsiksi toimenpiteiden hyväksyttävyyttä, uskottavuutta ja odotuksia koskeviin kysymyksiin.
|
14 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 11. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 11. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 16. maaliskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-000893
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pavlovian ilmastointi
-
University of MichiganValmis
-
East Tennessee State UniversityValmis
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)RekrytointiHalvaus | Selkäytimen vammat | Spastisuus, lihakset | Neurologinen vammaYhdysvallat
-
Grethe AndersenValmisAivoverenkiertohäiriöt | Keskushermoston sairaudet | Iskeeminen aivohalvaus | Aivohalvaus, akuuttiTanska
-
Beijing Tiantan HospitalEi vielä rekrytointiaSydän-ja verisuonitaudit | Verisuonisairaudet | Aivohalvaus | Aivoverenkiertohäiriöt | Aivojen sairaudet | Hermoston sairaudet | SubaraknoidiverenvuotoKiina
-
Grethe AndersenCentral Denmark Region; Danish National Research FoundationValmisAivoverenkiertohäiriöt | Keskushermoston sairaudet | Iskeeminen aivohalvaus | Aivohalvaus, akuutti | Hemorraginen aivohalvaus | Aivojen sisäinen verenvuotoTanska
-
Yuanjun YangIlmoittautuminen kutsustaLoppuvaiheen munuaissairausKiina
-
Steno Diabetes Center CopenhagenAarhus University Hospital; German Diabetes CenterValmisÄäreisvaltimotautiTanska
-
University of WashingtonCharles F. Kettering FoundationValmis
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityRekrytointiAkuutti iskeeminen aivohalvausKiina