Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IONIS-GHR-LRx:n turvallisuus, siedettävyys ja tehokkuus potilailla, joilla on akromegaliaa hoidettaessa pitkävaikutteisilla somatostatiinireseptoriligandeilla

perjantai 21. lokakuuta 2022 päivittänyt: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen 2 tutkimus ISIS 766720:n (IONIS-GHR-LRx, kasvuhormonireseptorin antisense-inhibiittori) turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi potilaille kerran 28 päivässä 16 viikon ajan Akromegaliaa hoidetaan pitkävaikutteisilla somatostatiinireseptoriligandeilla (SRL)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida IONIS-GHR-LRx:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa jopa 60 akromegaliaa sairastavalla osallistujalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä lyhytaikaisessa tutkimuksessa arvioitiin muutoksia seerumin insuliinin kaltaisessa kasvutekijässä 1 (IGF-1) 16 viikon hoitojakson aikana osallistujapopulaatiossa, jolla oli diagnosoitu akromegalia ja jota hoidettiin pitkävaikutteisilla somatostatiinireseptoriligandeilla (SRL).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

43

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Liettua
      • Kaunas, Liettua, 50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences (LSMU) Kauno klinikos - Hospital of Oncology
      • Vilnius, Liettua, 08661
        • Vaidoto Urbanaviciaus Individuali imone - Endokrinologijos klinika
  • Puola
      • Chorzow, Puola, 41-500
        • B_Serwis Popenda Sp. J. Specjalistyczna Przychodnia Lekarsk
      • Katowice, Puola, 40-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. Prof. K. Gibinskiego Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
      • Krakow, Puola, 31-011
        • Centrum Nowoczesnych Terapii Dobry Lekarz Sp. z o. o.
      • Nowa Sol, Puola, 67-00
        • Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
      • Warszawa, Puola, 03-242
        • Mazowiecki Szpital Brodnowski - Zespol Oddzialow Chorob Wewnetrznych, Endokrynologii i Diabetologii
      • Wroclaw, Puola, 51-162
        • Centrum Badań Klinicznych Piotr Napora Lekarze Sp. p.
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 010567
        • Centrul Medical Unirea - Bucuresti, Endocrinologie
      • Cluj-Napoca, Romania, 400349
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj - Napoca
      • Targu-Mures, Romania, 540142
        • Spitalul Clinic Judetean Mures
      • Timisoara, Romania, 300723
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Timisoara
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1062
        • Magyar Honvedseg Allami Egeszsegugyi Kozpont, II. sz Belgyogyaszat Osztaly
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Szeged, Unkari, 6720
        • Szeged University - Szent-Gyorgyi Albert Clinical Center - I. Belgyógyászati Klinika (Internal Medicine)
  • Venäjän federaatio
      • Barnaul, Venäjän federaatio, 656043
        • Multi-field Medical Clinic Anturium LLC
      • Kazan, Venäjän federaatio, 420101
        • Interregional Clinical Diagnostic Center
      • Kemerovo, Venäjän federaatio, 650066
        • Kuzbass Clinical Hospital n.a. S.V. Belyaev
      • Moscow, Venäjän federaatio, 117036
        • Federal State Budget Institution "National Medical Research Center of Endocrinology" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Moscow, Venäjän federaatio, 119992
        • I.M. Sechenov Moscow First State Medical University
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630087
        • Novosibirsk State Regional Clinical Hospital
      • Orenburg, Venäjän federaatio, 460018
        • Orenburg Regional Clinical Hospital, Endocrinology Department
      • Rostov-On-Don, Venäjän federaatio, 344022
        • Rostov State Medical University
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 194156
        • Almazov National Medical Research Centre
      • Tver, Venäjän federaatio, 170036
        • State Budget Healthcare Institution of the Tver Region
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama at Birmingham (UAB)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
        • Palm Research Center, INC.
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
        • Palm Research Center, INC.
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet tai naiset, joilla on dokumentoitu akromegaliadiagnoosi, 18–75-vuotiaat (mukaan lukien) tietoisen suostumuksen ajankohtana
  2. Osallistujien tulee olla vakaalla suurimmalla tai suurimmalla siedetyllä annoksella SRL (Lanreotide Autogel tai Octreotide LAR, hoitavan lääkärin arvion mukaan) 28 päivän välein vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa, ja heidän on jatkettava vakaata SRL-annostaan ​​koko tutkimuksen ajan. . Muiden lääkkeiden aikaisempi käyttö akromegalian hoitoon on sallittua, mutta ei 6 viikon sisällä seulonnasta.
  3. Seulonnassa seerumin insuliinin kaltainen kasvutekijä 1 (IGF-1) (suoritettu keskuslaboratoriossa) välillä 1,3-5 x normaalin yläraja (ULN), mukaan lukien, iän ja sukupuolen mukaan
  4. Naisten on oltava ei-raskaana ja imettämättömiä ja joko kirurgisesti steriilejä, postmenopausaalisia, pidättyväisiä tai käyttää yhtä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistujat, jotka saivat aivolisäkkeen adenooman leikkauksen viimeisen 6 kuukauden aikana ennen tutkimusta tai jotka suunnittelevat leikkausta tutkimuksen aikana
  2. Osallistujat, jotka ovat saaneet sädehoitoa aivolisäkkeen adenoomaan viimeisen kolmen vuoden aikana ennen tutkimusta ja/tai jotka suunnittelevat saavansa sädehoitoa tutkimuksen aikana
  3. Osallistujat, joilla on aivolisäkkeen kasvain, joka tutkijan arvion mukaan pahenee aivolisäkkeen/sellarin magneettikuvaustutkimuksen (MRI) perusteella näytössä tai 6 kuukauden sisällä seulonnasta
  4. Todisteet sydämen vajaatoiminnasta lääketieteellisen arvion ja/tai New York Heart Associationin (NYHA) luokan 3 tai 4 mukaan
  5. Kliininen näyttö oireellisesta hyperprolaktinemiasta, joka vaatisi hoitoa
  6. Osallistujilla ei saa olla kroonista systeemistä glukokortikoidien tai painonpudotuslääkkeiden käyttöä tai osallistua painonpudotusohjelmiin 2 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista ja tutkimukseen osallistumisen aikana.
  7. Diabeteslääkitystä tai estrogeenia sisältäviä lääkkeitä käyttävien osallistujien on oltava vakaalla annoksella ja hoito-ohjelmalla >= 3 kuukautta ennen seulontaa ja koko tutkimuksen ajan
  8. Osallistujat, jotka käyttävät glukagonin kaltaista peptidi 1 (GLP-1) agonisteja tai insuliinia, voidaan sallia neuvottelemalla etukäteen sponsori Medical Monitorin kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat lumelääkettä subkutaanisena injektiona (SC) kerran 4 viikossa 16 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
Plaseboa ihon alle.
Kokeellinen: Kohortti A: IONIS GHR-LRx, 60 mg
Osallistujat saivat IONIS GHR-LRx, 60 milligrammaa (mg), SC, kerran 4 viikossa 16 viikon ajan.
Lääke: IONIS-GHR-LRx
IONIS GHR-LRx annetaan ihon alle.
Kokeellinen: Kohortti B: IONIS GHR-LRx, 80 mg
Osallistujat saivat IONIS GHR-LRx, 80 mg, SC, kerran 4 viikossa 16 viikon ajan.
Lääke: IONIS-GHR-LRx
IONIS GHR-LRx annetaan ihon alle.
Kokeellinen: Kohortti C: IONIS GHR-LRx, 120 mg
Osallistujat saivat IONIS GHR-LRx:ää, 120 mg, SC, kerran 4 viikossa 16 viikon ajan.
Lääke: IONIS-GHR-LRx
IONIS GHR-LRx annetaan ihon alle.
Kokeellinen: Kohortti D: IONIS GHR-LRx, 160 mg
Osallistujat saivat IONIS GHR-LRx:ää, 160 mg, SC, kerran 4 viikossa 16 viikon ajan.
Lääke: IONIS-GHR-LRx
IONIS GHR-LRx annetaan ihon alle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosentuaalinen muutos seerumin insuliinin kaltaisessa kasvutekijässä 1 (IGF-1) lähtötasosta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen (päivä 141)
IGF-1 on hormoni, joka hallitsee kasvuhormonin (GH) vaikutuksia kehossa. IGF-1-tasojen prosentuaalinen muutos lähtötasosta mitattiin päivänä 141. Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvoksi ennen tutkimuslääkkeen (ISIS 766720 tai lumelääke) ensimmäistä antoa. Negatiivinen prosentuaalinen muutos perustasosta osoitti parannusta. ISIS 766720:n farmakodynaamisen (PD) aktiivisuuden merkityksellisen arvioinnin suorittamiseksi pienemmän annoksen ryhmät (60 mg ja 80 mg) ja suuremman annoksen ryhmät (120 mg ja 160 mg) yhdistettiin, jotta PD:n ryhmäkoko oli 7 tai enemmän. arvioinnit ja nämä nimettiin pieniannoksiseksi ja suuren annoksen ryhmiksi.
Lähtötilanne ja 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen (päivä 141)
Hoidon yhteydessä ilmeneviä haittavaikutuksia (TEAE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 211 päivää
TEAE määriteltiin haittatapahtumaksi, joka tapahtui tutkimuslääkkeen annostelun aloittamisen jälkeen ja ennen seurantajakson päättymistä.
Jopa 211 päivää
Kliinisesti merkittäviin elintoimintolöydöksiin liittyvien TEAE-potilaiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 211 päivää
Elintoimintoihin kuuluivat verenpaine, syke, hengitystiheys ja lämpötila, jotka mitattiin koko tutkimuksen ajan. Kliinisen merkityksen määritti tutkija.
Jopa 211 päivää
Kliinisesti merkittäviin fyysisiin tutkimuksiin liittyvien TEAE-potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 211 päivää
Fyysinen tutkimus sisälsi painon ja painoindeksin (BMI), joka kirjattiin koko tutkimuksen ajan. Kliinisen merkityksen määritti tutkija.
Jopa 211 päivää
Kliinisesti merkittäviin laboratorioarviointilöydöksiin liittyvien TEAE-potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 211 päivää
Kliiniset laboratorioarvioinnit sisälsivät kliinisen kemian, hematologian ja virtsaanalyysin. Kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratorioarvot ilmoitettiin TEAE:ksi, jos tulokset voivat tutkijan mielestä muodostaa haittavaikutuksen tai liittyä siihen.
Jopa 211 päivää
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviin elektrokardiogrammin (EKG) löydöksiin liittyviä TEAE-oireita
Aikaikkuna: Jopa 211 päivää
EKG-arvioinnit sisälsivät QT-ajan, QRS-keston, PR-välin, kammiotaajuus, QTcB, QTcF.
Jopa 211 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttavat normalisoidun IGF-1-tason 1,2 kertaa sukupuoli- ja ikärajojen sisällä 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötaso 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen (päivä 141)
Kiertävän IGF-1:n normalisointi on validoitu merkki akromegalian hoidossa. IGF-1-arvioinnit perustuivat yhteen seeruminäytteeseen, joka otettiin paasto-olosuhteissa ennen tutkimuslääkkeen antamista. Osallistujan normaalit IGF-1-tasot vaihtelevat iän ja sukupuolen mukaan. Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, joiden normaali IGF-1-taso oli 1,2 kertaa sukupuoli- ja ikärajojen sisällä 28 päivän jälkeen viimeisestä annoksesta (päivä 141). ISIS 766720:n farmakodynaamisen aktiivisuuden merkityksellisen arvioinnin suorittamiseksi pienemmän annoksen ryhmät (60 mg ja 80 mg) ja suuremman annoksen ryhmät (120 mg ja 160 mg) yhdistettiin, jotta PD-arvioinneissa saavutettiin 7 tai enemmän ryhmäkoko. nimettiin pieniannoksiseksi ja suuren annoksen ryhmiksi.
Lähtötaso 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen (päivä 141)
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttavat normalisoidun IGF-1-tason 1,0 kertaa sukupuoli- ja ikärajojen sisällä 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötaso 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen (päivä 141)
Kiertävän IGF-1:n normalisointi on validoitu merkki akromegalian hoidossa. IGF-1-arvioinnit perustuivat yhteen seeruminäytteeseen, joka otettiin paasto-olosuhteissa ennen tutkimuslääkkeen antamista. Osallistujan normaalit IGF-1-tasot vaihtelevat iän ja sukupuolen mukaan. Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, joiden normaali IGF-1-taso oli 1,0 kertaa sukupuoli- ja ikärajojen sisällä 28 päivän jälkeen viimeisestä annoksesta (päivä 141). ISIS 766720:n farmakodynaamisen aktiivisuuden merkityksellisen arvioinnin suorittamiseksi pienemmän annoksen ryhmät (60 mg ja 80 mg) ja suuremman annoksen ryhmät (120 mg ja 160 mg) yhdistettiin, jotta saavutettiin 7 tai enemmän ryhmäkoko PD-arviointeja varten. nimettiin pieniannoksiseksi ja suuren annoksen ryhmiksi.
Lähtötaso 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen (päivä 141)
Muutos seerumin IGF-1:n lähtötasosta ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso, päivät 15, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 112, 127, 141, 155, 183 ja 211
IGF-1 on hormoni, joka hallitsee GH:n vaikutuksia kehossa. Muutos lähtötasosta IGF-1-tasoissa mitattiin useissa aikapisteissä päivään 211 asti. Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvoksi ennen tutkimuslääkkeen (ISIS 766720 tai lumelääke) ensimmäistä antoa. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti parannusta. ISIS 766720:n farmakodynaamisen aktiivisuuden merkityksellisen arvioinnin suorittamiseksi pienemmän annoksen ryhmät (60 mg ja 80 mg) ja suuremman annoksen ryhmät (120 mg ja 160 mg) yhdistettiin, jotta saavutettiin 7 tai enemmän ryhmäkoko PD-arviointeja varten. nimettiin pieniannoksiseksi ja suuren annoksen ryhmiksi.
Perustaso, päivät 15, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 112, 127, 141, 155, 183 ja 211
Prosenttimuutos lähtötasosta seerumin IGF-1:ssä ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso, päivät 15, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 112, 127, 155, 183 ja 211
IGF-1 on hormoni, joka hallitsee GH:n vaikutuksia kehossa. Prosenttimuutos perustasosta IGF-1-tasoissa mitattiin useissa aikapisteissä päivään 211 asti. Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvoksi ennen tutkimuslääkkeen (ISIS 766720 tai lumelääke) ensimmäistä antoa. Negatiivinen prosentuaalinen muutos perustasosta osoitti parannusta. ISIS 766720:n farmakodynaamisen aktiivisuuden merkityksellisen arvioinnin suorittamiseksi pienemmän annoksen ryhmät (60 mg ja 80 mg) ja suuremman annoksen ryhmät (120 mg ja 160 mg) yhdistettiin, jotta saavutettiin 7 tai enemmän ryhmäkoko PD-arviointeja varten. nimettiin pieniannoksiseksi ja suuren annoksen ryhmiksi.
Perustaso, päivät 15, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 112, 127, 155, 183 ja 211

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 13. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 2. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ISIS 766720-CS2
  • 2017-004259-22 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa