Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

APL-501 lub niwolumab w skojarzeniu z APL-101 w miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym HCC i RCC

3 maja 2022 zaktualizowane przez: Apollomics (Australia) Pty. Ltd.

Badanie fazy 1/2 dotyczące eskalacji i rozszerzania dawki skojarzenia APL-501 lub niwolumabu z APL-101 w miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym raku wątrobowokomórkowym i raku nerkowokomórkowym

Projekt badania i plan badania:

Jest to otwarte badanie fazy 1/2 mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji złożonego inhibitora PD-1 (APL-501 lub niwolumabu) podawanego jednocześnie z inhibitorem c-Met (APL-101) w celu określenia zalecanej dawki w fazie 2 kombinacji i uzyskania wstępnej skuteczności u osobników z HCC lub RCC z chorobą zaawansowaną lub z przerzutami, którzy nie byli wcześniej leczeni inhibitorem PD1 lub inhibitorem c-Met. Pacjenci z HCC otrzymają kombinację APL-501 plus APL-101, podczas gdy pacjenci z RCC otrzymają kombinację niwolumabu plus APL-101. W fazie 1 pobierane będą obowiązkowe archiwalne lub świeże biopsje guza. W fazie 2 do włączenia do badania wymagana będzie obowiązkowa świeża biopsja guza, a kolejna świeża biopsja zostanie pobrana między cyklami 2 i 4. Częstość podawania inhibitorów PD-1 będzie wynosić co 2 tygodnie, począwszy od cyklu 1 w dniu 8 i 22. dzień 35-dniowego cyklu ze wszystkimi kolejnymi cyklami w 1. i 15. dniu 28-dniowych cykli. APL-101 będzie podawany doustnie co 12 godzin w sposób ciągły na pusty żołądek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dla każdego potencjalnego przedmiotu istnieje 28-dniowy okres selekcji i oceny kwalifikowalności przed rejestracją; pierwsza dawka badanego leku zostanie podana w 1. dniu cyklu 1 (C1D1) (populacja bezpieczeństwa). Pacjenci będą nadal otrzymywać przydzielone im leczenie przez cały czas trwania badania, aż do wystąpienia progresji choroby [postępującej choroby (PD)] potwierdzonej przez irRECIST, śmierci, niedopuszczalnej toksyczności związanej z leczeniem lub do zamknięcia badania przez sponsora. W okresie leczenia wizyty studyjne będą odbywać się w Dniu 1, Dniu 2, Dniu 8, Dniu 15, Dniu 22 Cyklu 1 oraz Dniu 1 i Dniu 15 każdego kolejnego cyklu. Pacjenci, u których wystąpiła odpowiedź [odpowiedź całkowita (CR), odpowiedź częściowa (PR)] ≥ 2 cykle, kombinacja PD 1 plus APL-101 będą kontynuowane do progresji choroby na podstawie irRECIST. Pacjenci powinni otrzymać co najmniej 2 cykle PD-1 i APL-101 w celu odpowiedniej oceny odpowiedzi (populacja podlegająca ocenie). Przerwanie podawania PD-1 i APL-101 powinno nastąpić po stwierdzeniu progresji choroby określonej na podstawie irRECIST, nietolerowanej toksyczności lub gdy stosunek ryzyka do korzyści nie jest już korzystny dla uczestników badania, zgodnie z ustaleniami głównego badacza, lub po wycofaniu zgody pacjenta . Po trwałym przerwaniu leczenia w ramach badania odbywa się wizyta kończąca leczenie i trzy comiesięczne wizyty kontrolne w ramach 90-dniowego okresu kontroli bezpieczeństwa. Pacjenci, którzy zrezygnują przed ukończeniem pierwszego cyklu leczenia skojarzonego z powodów innych niż toksyczność, zostaną zastąpieni

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australia, 2640
        • Border Medical Oncology Research Unit
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University
    • New South Whales
      • Westmead, New South Whales, Australia, 2145
        • Crown Princess Mary Cancer Centre
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5037
        • Ashford Cancer Center
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Saint Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Sunshine Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Perth, Western Australia, Australia, 6018
        • Afffinity Clinical Research
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1023
        • Auckland City Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdolny do zrozumienia i przestrzegania procedur badania, zrozumienia ryzyka związanego z badaniem i wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  2. Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsi.
  3. Histologicznie potwierdzony zaawansowany lub przerzutowy rak wątrobowokomórkowy, który uległ progresji podczas co najmniej jednej wcześniejszej linii leczenia systemowego, w tym sorafenibu, lub którzy nie tolerują lub odmawiają leczenia sorafenibem po progresji standardowego leczenia, w tym chirurgicznego i/lub miejscowego leczenia regionalnego, lub rozważanego standardowego leczenia nieskuteczne, nie do zniesienia lub nieodpowiednie lub dla których nie jest dostępna skuteczna standardowa terapia.
  4. Histologicznie potwierdzony zaawansowany lub przerzutowy rak nerkowokomórkowy z komponentą jasnokomórkową, który otrzymał wcześniej jedną lub dwie linie leczenia antyangiogennego oprócz nie więcej niż trzech wcześniejszych schematów leczenia ogólnoustrojowego, w tym cytokin i cytotoksycznych środków chemioterapeutycznych.
  5. Choroba według irRECIST, którą można wiarygodnie i konsekwentnie śledzić.
  6. Udokumentowana progresja choroby w trakcie lub po ostatnim schemacie leczenia oraz w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
  7. Guz podatny na biopsję guza i osoba, która zgodziła się na biopsję guza na początku badania i podczas terapii badanym lekiem.
  8. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  9. Dopuszczalna funkcja narządów.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia ciężkiej nadwrażliwości na mAb, substancje pomocnicze APL-501, niwolumab lub APL-101.
  2. Historia otrzymywania leczenia jakimkolwiek inhibitorem szlaku sygnałowego c-Met (środki dostępne na rynku lub badane).
  3. Wcześniejsza terapia przeciwciałami anty-PD-1, anty-PD-L1, anty-PDL-2 lub anty-CTLA-4 (lub jakimkolwiek innym przeciwciałem ukierunkowanym na szlaki kostymulacji limfocytów T).
  4. Niechęć do połykania leków podawanych doustnie w całości.
  5. Zaburzenia czynności przewodu pokarmowego lub choroby przewodu pokarmowego, które mogą znacząco wpływać na wchłanianie leku (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, czynne zapalenie jelit, niekontrolowane nudności, wymioty, biegunka lub zespół złego wchłaniania).
  6. Udokumentowana i/lub znana historia zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) u pacjentów z HCC i RCC lub seropozytywne wyniki zgodne z aktywnym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lub wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) (tylko RCC).
  7. Pacjenci z HCC otrzymujący aktywną terapię przeciwwirusową z powodu HCV.
  8. Czynne współzakażenie HBV i HCV.
  9. Czynne współzakażenie wirusem HBV i wirusem zapalenia wątroby typu D.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię A: Rak wątrobowokomórkowy
Inhibitor PD-1 (APL-501) 3 mg/kg dożylnie co 2 tygodnie + inhibitor c-Met (APL-101) 150 mg lub 200 mg podawany 2 razy dziennie nieprzerwanie do udokumentowanej progresji choroby, odstawienia z powodu toksyczności cofnięcia zgody lub kończy się nauka
Biologiczny: APL-501
Humanizowane przeciwciało monoklonalne IgG4 przeciwko receptorowi programowanej śmierci-1 (PD-1)
Inne nazwy:
  • genolimzumab
  • GB226
  • CBT-501
Lek: APL-101
Specyficzny doustnie inhibitor c-Met
Inne nazwy:
  • CBT-501
  • bozytynib
  • webreltynib
EKSPERYMENTALNY: Ramię B: Rak nerkowokomórkowy
Inhibitor PD-1 (niwolumab) 3 mg/kg lub 240 mg dożylnie co 2 tygodnie + inhibitor c-Met (APL-101) 300 mg lub 400 mg podawany 2 razy dziennie nieprzerwanie do udokumentowanej progresji choroby, odstawienia z powodu toksyczności cofnięcia zgody lub nauka się kończy
Lek: APL-101
Specyficzny doustnie inhibitor c-Met
Inne nazwy:
  • CBT-501
  • bozytynib
  • webreltynib
Biologiczny: Niwolumab
W pełni ludzkie przeciwciało monoklonalne IgG4 przeciwko PD-1
Inne nazwy:
  • Opdivo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę (faza 1)
Ramy czasowe: Cykl 1 (do 35 dni)
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Cykl 1 (do 35 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Pierwsza dawka do 90 dni po ostatniej dawce (do około 2 lat)
Klasyfikacja toksyczności zostanie przeprowadzona zgodnie z NCI CTCAE, wersja 4.0. w tym zdarzenia niepożądane pochodzenia immunologicznego (irAE)
Pierwsza dawka do 90 dni po ostatniej dawce (do około 2 lat)
Odstawienie leku z powodu działań niepożądanych
Ramy czasowe: Pierwsza dawka do 90 dni po ostatniej dawce (do około 2 lat)
Klasyfikacja toksyczności zostanie przeprowadzona zgodnie z NCI CTCAE, wersja 4.0. w tym zdarzenia niepożądane pochodzenia immunologicznego (irAE)
Pierwsza dawka do 90 dni po ostatniej dawce (do około 2 lat)
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Czas trwania badania, wykonywane na początku badania, następnie co 8 tygodni do obiektywnej progresji choroby (do około 2 lat)
Odpowiedź guza zostanie oceniona za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi immunologicznej w guzach litych (irRECIST)
Czas trwania badania, wykonywane na początku badania, następnie co 8 tygodni do obiektywnej progresji choroby (do około 2 lat)
Czas na odpowiedź
Ramy czasowe: Czas trwania badania, od pierwszej dawki do pierwszej odpowiedzi (do około 2 lat)
Czas do odpowiedzi to czas od pierwszej dawki do daty pierwszej odpowiedzi (odpowiedź częściowa lub odpowiedź całkowita)
Czas trwania badania, od pierwszej dawki do pierwszej odpowiedzi (do około 2 lat)
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Czas trwania badania, wykonywane na początku badania, następnie co 8 tygodni do obiektywnej progresji choroby po 6, 12, 18 i 24 miesiącach (do około 2 lat)
Przeżycie wolne od progresji zostanie zebrane dla wszystkich włączonych pacjentów, zdefiniowane jako czas od pierwszej dawki do zgonu z dowolnej przyczyny lub pierwszego zaobserwowanego postępu choroby
Czas trwania badania, wykonywane na początku badania, następnie co 8 tygodni do obiektywnej progresji choroby po 6, 12, 18 i 24 miesiącach (do około 2 lat)
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Czas trwania badania, wykonywane co 8 tygodni od włączenia do zgonu z dowolnej przyczyny w wieku 6, 12, 18, 24 miesięcy (do około 2 lat)
Całkowite przeżycie zostanie oszacowane metodą Kaplana-Meiera z obserwacją od rozpoczęcia terapii do daty zgonu
Czas trwania badania, wykonywane co 8 tygodni od włączenia do zgonu z dowolnej przyczyny w wieku 6, 12, 18, 24 miesięcy (do około 2 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Apollomics (Australia) Pty. Ltd.

Współpracownicy

Novotech (Australia) Pty Limited
Apollomics Inc. (formerly CBT Pharmaceuticals, Inc.)

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Scott Houston, Apollomics (Australia) Pty. Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

5 września 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 grudnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

31 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APOLLO

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak nerkowokomórkowy

Badania kliniczne na APL-501

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj