Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erilaisten sitraattipitoisuuksien vaikutus lukitusratkaisuina biofilmin kehittymiseen ja hemodialyysikatetrien toimintaan

perjantai 21. syyskuuta 2018 päivittänyt: Bojan Medved, University Medical Centre Ljubljana

Tuleva interventiotutkimus, jossa tutkitaan erilaisten sitraattipitoisuuksien vaikutusta lukitusratkaisuina biofilmin kehittymiseen ja hemodialyysikatetrien toimintaan

Todisteita, jotka tukevat tietyn trinatriumsitraattipitoisuuden käyttöä hemodialyysikatetrien lukitusliuoksena, ei ole vielä löydetty. Suuremmat trinatriumsitraattipitoisuudet estävät tehokkaammin tromboosia, veritulppien muodostumista, infektioita ja biofilmin muodostumista, mutta mahdollisten sivuvaikutusten vuoksi niiden käyttö on rajoitettua. Tutkimuksen tavoitteena on verrata kahden eri trinatriumsitraattipitoisuuden (30 % ja 4 %) vaikutusta biofilmien muodostumiseen hemodialyysin yksitilavuuksisissa kaula hemodialyysikatetreissa ja selvittää verenkierron toimintahäiriöiden ehkäisyn tehokkuus. hemodialyysikatetrit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

TUTKIMUKSEN TAVOITE:

Tutkimuksen tavoitteena on verrata kahden eri trinatriumsitraattiliuoksen pitoisuuden (30 % ja 4 %) vaikutusta biofilmien muodostumiseen hemodialyysin yksitilavuuksisissa kaula hemodialyysikatetreissa ja selvittää hemodialyysikatetrien toimintahäiriöiden ehkäisyn tehokkuus. .

Tutkijat vertaavat kahden eri trinatriumsitraattiliuoksen pitoisuuden vaikutusta hemodialyysikatetrien lukitusliuoksina intraluminaalisen biofilmin muodostumiseen, mikro-organismien kasvuun hemodialyysikatetrin luumenissa ja hemodialyysikatetrien toimintahäiriöiden esiintymiseen samassa tilassa. potilas samanaikaisesti, samoissa olosuhteissa kuin sama pituus ja tilavuus hemodialyysikatetrit, katetrin sisäänvientiaika, dialyysitoimenpiteiden kesto, sukupuoli, ikä, samanaikainen sairaus, hoito ja infektion olemassaolo.

TAUSTA:

Tässä tutkimuksessa mukana olevat potilaat ovat potilaat, joita hoidetaan tai joiden on tarkoitus aloittaa hemodialyysihoito Akuutin ja komplisoituneen dialyysin keskuksessa, nefrologian osastolla, UKC Ljubljana ja verisuonihoitoa varten, joille on äskettäin asetettu tai jostain syystä äskettäin korvattiin kaksi yhden hemodialyysikatetria vasempaan tai oikeaan sisempään kaulalaskimoon.

SUUNNITTELU:

Tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat, jotka saavat kroonista korvaushoitoa hemodialyysillä, potilaat, joilla on akuutti munuaisten vajaatoiminta ja jotka saavat tilapäistä korvaushoitoa hemodialyysillä ja potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta, joka alkaa korvaushoidolla kroonisella hemodialyysillä.

Selvitettyään kelpoisuuden osallistua tutkimukseemme tutkijat hankkivat potilaalta kirjallisen suostumuksen. Potilaat, jotka otetaan mukaan tutkimukseen, ovat asettaneet samanaikaisesti kaksi kaulakatetria. Dialyysin välisenä aikana katetrit täytetään aina yhdellä katetrilla, jossa on 30 % trinatriumsitraattiliuosta, ja toiseen katetriin 4 % trinatriumsitraattiliuoksella.

Tutkimus tehdään prospektiivisena interventiotutkimuksena. Dialyysin jälkeen potilaiden katetrit täytetään aina samalla protokollalla (yksi katetri 30 % trinatriumsitraattiliuoksella, toinen katetri 4 % trinatriumsitraattiliuoksella). Potilaat jaetaan vuorotellen protokollien 1 ja 2 välillä. Dialyysikatetrien täyttämiseen on kaksi protokollaa: Protokolla 1: ylempi (valtimo)katetri täytetään 4 %:lla ja alempi (laskimo) 30 % trinatriumsitraattiliuoksella, Protokolla 2: ylempi (valtimon) katetri täytetään 30 %:lla ja alempi (laskimo) 4 % trinatriumsitraattiliuoksella.

Mukana olevien potilaiden joukossa tutkijat vertaavat painetta kehonulkoisessa järjestelmässä ja veren virtausta dialyysikatetrin läpi, aikaa hemodialyysikatetrien toimintahäiriöön, mahdollisia katetriin liittyviä infektioita: bakteremiaa tai sepsistä, dialyysikatetrien ulostuloaukon infektiota käyttämällä erilaisia ​​trinatriumpitoisuuksia. sitraatti lukitusliuoksena interdialyysin aikana. Mukana olevien potilaiden joukossa tutkijat seuraavat myös dialyysihoidon kestoa, dialyysitoimenpiteen kestoa viikossa, infektion esiintymistä, ikää, samanaikaisia ​​​​sairauksia, samanaikaista hoitoa (hoitoa antikoagulaatio- ja aggregaatiolääkkeillä, läsnäoloa). immunosuppressio, antibiootit). Noin viideltä potilaalta poistamme samanaikaisesti dialyysikatetrin lääketieteellisistä syistä ja arvioimme sitten elektronisen mikroskoopin ja stereomikroskoopin avulla biofilmin morfologiset ominaisuudet. Tutkijat arvioivat myös biofilmien mikrobiologisia ominaisuuksia mikrobiologisilla menetelmillä.

ODOTETUT TULOKSET:

On odotettavissa, että toimintahäiriöiden esiintyminen tai katetripäivien lukumäärä samoilla potilailla, jotka käyttävät erilaisia ​​trinatriumsitraattiliuospitoisuuksia dialyysin välisenä aikana, on tilastollisesti erilainen.

On odotettavissa, että biofilmin morfologiset parametrit ovat tilastollisesti erilaisia ​​käytettäessä trinatriumsitraatin eri konsentraatioliuosta (30 %, 4 %). On myös odotettavissa, että biofilmin mikrobiologiset ominaisuudet vaihtelevat trinatriumsitraattiliuoksen käytetyn pitoisuuden mukaan dialyysin välisenä aikana.

Tutkijoiden saamat tiedot voivat auttaa ymmärtämään haitallisia tapahtumia käytettäessä hemodialyysikatetreja, jotka täytetään eri pitoisuuksilla trinatriumsitraattiliuoksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Rekrytointi
        • University Medical Centre Ljubljana, Ljubljana, Slovenia
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • CKD dialyysillä
  • AKI dialyysillä

Poissulkemiskriteerit:

  • systeeminen bakteeri-infektio katetrin asettamisen yhteydessä
  • paikallinen infektio katetrin sisäänvientikohdassa
  • yliherkkyys sitraatille
  • raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 4 % sitraattia
4 % natriumsitraatilla lukittu dialyysikatetri
katetri lukitaan 4-prosenttisella sitraattiliuoksella jokaisen dialyysikerran jälkeen
Kokeellinen: 30 % sitraattia
30 % natriumsitraatilla lukittu dialyysikatetri
katetri lukitaan 30 % sitraattiliuoksella jokaisen dialyysikerran jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
katetrin toimintahäiriö
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluessa katetrin asettamisesta
dialyysikatetrin toimintahäiriö (ilmaistuna katetripäivinä)
6 kuukauden kuluessa katetrin asettamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
mikro-organismien tunnistaminen
Aikaikkuna: keskimäärin 1 vuosi
tutkijat tunnistavat mahdolliset mikro-organismit hemodialyysikatetrin pinnoilla katetrisegmentin "sonikaatiomenetelmällä" ja sen jälkeen viljelemällä kiinteässä ja nestemäisessä väliaineessa
keskimäärin 1 vuosi
biofilmin jakelu
Aikaikkuna: keskimäärin 1 vuosi
tutkijat tarkastavat biofilmin jakautumisen (% pinta-alasta) dialyysikatetrin sisäpinnalla elektronimikroskoopilla
keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 11. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 4 % natriumsitraattia

3
Tilaa