- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03683563
Erilaisten sitraattipitoisuuksien vaikutus lukitusratkaisuina biofilmin kehittymiseen ja hemodialyysikatetrien toimintaan
Tuleva interventiotutkimus, jossa tutkitaan erilaisten sitraattipitoisuuksien vaikutusta lukitusratkaisuina biofilmin kehittymiseen ja hemodialyysikatetrien toimintaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TUTKIMUKSEN TAVOITE:
Tutkimuksen tavoitteena on verrata kahden eri trinatriumsitraattiliuoksen pitoisuuden (30 % ja 4 %) vaikutusta biofilmien muodostumiseen hemodialyysin yksitilavuuksisissa kaula hemodialyysikatetreissa ja selvittää hemodialyysikatetrien toimintahäiriöiden ehkäisyn tehokkuus. .
Tutkijat vertaavat kahden eri trinatriumsitraattiliuoksen pitoisuuden vaikutusta hemodialyysikatetrien lukitusliuoksina intraluminaalisen biofilmin muodostumiseen, mikro-organismien kasvuun hemodialyysikatetrin luumenissa ja hemodialyysikatetrien toimintahäiriöiden esiintymiseen samassa tilassa. potilas samanaikaisesti, samoissa olosuhteissa kuin sama pituus ja tilavuus hemodialyysikatetrit, katetrin sisäänvientiaika, dialyysitoimenpiteiden kesto, sukupuoli, ikä, samanaikainen sairaus, hoito ja infektion olemassaolo.
TAUSTA:
Tässä tutkimuksessa mukana olevat potilaat ovat potilaat, joita hoidetaan tai joiden on tarkoitus aloittaa hemodialyysihoito Akuutin ja komplisoituneen dialyysin keskuksessa, nefrologian osastolla, UKC Ljubljana ja verisuonihoitoa varten, joille on äskettäin asetettu tai jostain syystä äskettäin korvattiin kaksi yhden hemodialyysikatetria vasempaan tai oikeaan sisempään kaulalaskimoon.
SUUNNITTELU:
Tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat, jotka saavat kroonista korvaushoitoa hemodialyysillä, potilaat, joilla on akuutti munuaisten vajaatoiminta ja jotka saavat tilapäistä korvaushoitoa hemodialyysillä ja potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta, joka alkaa korvaushoidolla kroonisella hemodialyysillä.
Selvitettyään kelpoisuuden osallistua tutkimukseemme tutkijat hankkivat potilaalta kirjallisen suostumuksen. Potilaat, jotka otetaan mukaan tutkimukseen, ovat asettaneet samanaikaisesti kaksi kaulakatetria. Dialyysin välisenä aikana katetrit täytetään aina yhdellä katetrilla, jossa on 30 % trinatriumsitraattiliuosta, ja toiseen katetriin 4 % trinatriumsitraattiliuoksella.
Tutkimus tehdään prospektiivisena interventiotutkimuksena. Dialyysin jälkeen potilaiden katetrit täytetään aina samalla protokollalla (yksi katetri 30 % trinatriumsitraattiliuoksella, toinen katetri 4 % trinatriumsitraattiliuoksella). Potilaat jaetaan vuorotellen protokollien 1 ja 2 välillä. Dialyysikatetrien täyttämiseen on kaksi protokollaa: Protokolla 1: ylempi (valtimo)katetri täytetään 4 %:lla ja alempi (laskimo) 30 % trinatriumsitraattiliuoksella, Protokolla 2: ylempi (valtimon) katetri täytetään 30 %:lla ja alempi (laskimo) 4 % trinatriumsitraattiliuoksella.
Mukana olevien potilaiden joukossa tutkijat vertaavat painetta kehonulkoisessa järjestelmässä ja veren virtausta dialyysikatetrin läpi, aikaa hemodialyysikatetrien toimintahäiriöön, mahdollisia katetriin liittyviä infektioita: bakteremiaa tai sepsistä, dialyysikatetrien ulostuloaukon infektiota käyttämällä erilaisia trinatriumpitoisuuksia. sitraatti lukitusliuoksena interdialyysin aikana. Mukana olevien potilaiden joukossa tutkijat seuraavat myös dialyysihoidon kestoa, dialyysitoimenpiteen kestoa viikossa, infektion esiintymistä, ikää, samanaikaisia sairauksia, samanaikaista hoitoa (hoitoa antikoagulaatio- ja aggregaatiolääkkeillä, läsnäoloa). immunosuppressio, antibiootit). Noin viideltä potilaalta poistamme samanaikaisesti dialyysikatetrin lääketieteellisistä syistä ja arvioimme sitten elektronisen mikroskoopin ja stereomikroskoopin avulla biofilmin morfologiset ominaisuudet. Tutkijat arvioivat myös biofilmien mikrobiologisia ominaisuuksia mikrobiologisilla menetelmillä.
ODOTETUT TULOKSET:
On odotettavissa, että toimintahäiriöiden esiintyminen tai katetripäivien lukumäärä samoilla potilailla, jotka käyttävät erilaisia trinatriumsitraattiliuospitoisuuksia dialyysin välisenä aikana, on tilastollisesti erilainen.
On odotettavissa, että biofilmin morfologiset parametrit ovat tilastollisesti erilaisia käytettäessä trinatriumsitraatin eri konsentraatioliuosta (30 %, 4 %). On myös odotettavissa, että biofilmin mikrobiologiset ominaisuudet vaihtelevat trinatriumsitraattiliuoksen käytetyn pitoisuuden mukaan dialyysin välisenä aikana.
Tutkijoiden saamat tiedot voivat auttaa ymmärtämään haitallisia tapahtumia käytettäessä hemodialyysikatetreja, jotka täytetään eri pitoisuuksilla trinatriumsitraattiliuoksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- Rekrytointi
- University Medical Centre Ljubljana, Ljubljana, Slovenia
-
Ottaa yhteyttä:
- Bojan Medved, MD
- Puhelinnumero: +38670609667
- Sähköposti: bojan.medved@kclj.si
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- CKD dialyysillä
- AKI dialyysillä
Poissulkemiskriteerit:
- systeeminen bakteeri-infektio katetrin asettamisen yhteydessä
- paikallinen infektio katetrin sisäänvientikohdassa
- yliherkkyys sitraatille
- raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: 4 % sitraattia
4 % natriumsitraatilla lukittu dialyysikatetri
|
katetri lukitaan 4-prosenttisella sitraattiliuoksella jokaisen dialyysikerran jälkeen
|
Kokeellinen: 30 % sitraattia
30 % natriumsitraatilla lukittu dialyysikatetri
|
katetri lukitaan 30 % sitraattiliuoksella jokaisen dialyysikerran jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
katetrin toimintahäiriö
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluessa katetrin asettamisesta
|
dialyysikatetrin toimintahäiriö (ilmaistuna katetripäivinä)
|
6 kuukauden kuluessa katetrin asettamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
mikro-organismien tunnistaminen
Aikaikkuna: keskimäärin 1 vuosi
|
tutkijat tunnistavat mahdolliset mikro-organismit hemodialyysikatetrin pinnoilla katetrisegmentin "sonikaatiomenetelmällä" ja sen jälkeen viljelemällä kiinteässä ja nestemäisessä väliaineessa
|
keskimäärin 1 vuosi
|
biofilmin jakelu
Aikaikkuna: keskimäärin 1 vuosi
|
tutkijat tarkastavat biofilmin jakautumisen (% pinta-alasta) dialyysikatetrin sisäpinnalla elektronimikroskoopilla
|
keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CITRACOMP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset 4 % natriumsitraattia
-
Lexicon PharmaceuticalsValmisTerve | Munuaisten vajaatoimintaYhdysvallat
-
SanofiLopetettu
-
Kowa Research Institute, Inc.Valmis
-
Shinshu UniversityKowa Company, Ltd.RekrytointiT2DM (tyypin 2 diabetes) | Metformiini | SGLT2-inhibiittoritJapani
-
Kowa Research Institute, Inc.RekrytointiNASHYhdysvallat, Kanada, Espanja, Japani, Bulgaria
-
Kowa Research Institute, Inc.Valmis
-
Lexicon PharmaceuticalsValmis
-
Kowa Company, Ltd.SanofiValmis
-
Lexicon PharmaceuticalsValmis