Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ADPKD:n muutokset maksan kuljettajatoiminnossa

maanantai 23. maaliskuuta 2020 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill

Endogeenisten molekyylien profilointi potilailla, joilla on autosomaalisesti hallitseva polykystinen munuaistauti (ADPKD)

Tämä on yhden keskuksen vertaileva kohorttitutkimus, jossa tutkitaan muutoksia maksan kuljettajan toiminnassa potilailla, joilla on autosomaalisesti hallitseva polykystinen munuaissairaus (ADPKD) verrattuna terveisiin koehenkilöihin ja potilaisiin, joilla on ei-ADPKD-munuaissairaus. Tukikelpoisia aiheita ovat 18–65-vuotiaat ja kaikki rodut/etniset taustat ja sukupuolet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

ADPKD on suhteellisen yleinen geneettinen sairaus, joka vaikuttaa noin yhteen jokaisesta tuhannesta ihmisestä maailmanlaajuisesti. ADPKD:n etenemiselle on ominaista nestetäytteisten munuaiskystojen lisääntyminen. Näiden kystojen kehittyminen on progressiivista ja voi johtaa loppuvaiheen munuaissairauteen ja lopulta munuaisten vajaatoimintaan monilla potilailla. ADPKD:n yleisin munuaisten ulkopuolinen komplikaatio on maksakystojen muodostuminen, joka voi vaihdella pienestä laajaan. Maksakystat voivat kehittyä keskikokoisista sappitiehyistä ja komplikaatioita (esim. kystan repeämä, infektio, sappitiehyiden tukkeutuminen ja portaalilaskimon virtauksen heikkeneminen) voivat johtua lisääntyvästä kystataakasta. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että endogeenisten molekyylien, kuten sappihappojen, kohonneet tasot ADPKD:ssä voivat viitata muuttuneeseen kuljettajatoimintoon. Muita endogeenisiä molekyylejä, kuten koproporfyriini (CP) I ja III, voidaan käyttää koettimina maksan kuljettajan toiminnan arvioimiseksi.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia ja kvantifioida ADPKD:hen liittyviä muutoksia endogeenisissa molekyyliprofiileissa (esim. sappihapot, CP) verrattuna potilaisiin, joilla on ei-ADPKD-munuaissairaus ja terveitä yksilöitä, sekä tutkia spesifisiä maksan kuljettajapolymorfismeja, jotka voivat liittyä toisiinsa. muutoksiin. Tämä on tärkeää, koska ADPKD-potilaat voivat olla alttiita haittavaikutuksille, jotka liittyvät joihinkin lääkkeisiin, jotka vaativat maksan kuljettajia erittymään.

Potentiaaliset tutkimuksen osallistujat seulotaan etukäteen puhelimitse, ja sitten heille sovitaan 2 tunnin opintovierailu. Kaikki virtsanäytteet 2 tunnin välein kerätään kaikilta osallistujilta sekä kliiniset, fyysiset ja kyselytiedot. Paastoverinäytteet otetaan ajanhetkellä 0 ja 120 minuuttia.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27713
        • University of North Carolina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Terveet vs. ADPKD vs. ei-ADPKD munuaissairaudet kohteet

Kuvaus

Osallistumiskriteerit (kaikki aiheet):

  • Anna allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus
  • Halukas noudattamaan kaikkia opintomenettelyjä ja olemaan käytettävissä opintojen ajan
  • Mies tai nainen, 18-65-vuotiaat
  • Negatiivinen kvantitatiivinen ihmisen koriongonadotropiini (hCG) -veritesti (vain hedelmällisessä iässä oleville naisille)

Terveille koehenkilöille:

  • Normaalit maksan toimintakokeet (LFT) Pohjois-Carolinan yliopiston (UNC) sairaalan laboratorion viitearvojen mukaisesti [aspartaattiaminotransferaasi (AST) 14-38 U/L, alaniiniaminotransferaasi (ALT) 15-48 U/L, alkalinen fosfataasi 38 -126 U/L]
  • Normaalit kliiniset laboratoriotulokset, mukaan lukien munuaisten toiminta (seerumin kreatiniini) ja lipidipaneeli tutkimuslääkärin arvioimina

Aiheet, joilla on ADPKD:

  • 18–65-vuotias mies tai nainen, jolla on dokumentoitu ADPKD

Henkilöille, joilla on ei-ADPKD-munuaissairaus:

  • 18–65-vuotias mies tai nainen, jolla on dokumentoitu ei-ADPKD-munuaissairaus tutkimuslääkärin määrittämänä

Poissulkemiskriteerit:

Kaikki osallistujat:

  • Verenluovutus viimeisen 30 päivän aikana
  • Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) ja/tai hoitamattoman C-hepatiittiviruksen (HCV) diagnoosi
  • Merkittävää alkoholin väärinkäyttöä ja/tai laittomien huumeiden käyttöä
  • Yli 1 lasillinen viiniä tai 2 olutta (tai vastaava alkoholiprosentti) päivässä tutkimus- ja/tai seulontakäyntiä edeltävien 48 tunnin aikana
  • Kyvyttömyys paastota 8 tuntia ennen tutkimusta ja seulontanäytteenottoa
  • Naiset, jotka ovat raskaana, yrittävät tulla raskaaksi tai imettävät
  • Nykyinen tai äskettäin (30 päivän sisällä) käytetty sappihappoja sitovien aineiden, sappihappojohdannaisten (esim. ursodioli) tai fibriinihappojohdannaiset
  • Diabetes tai verensokeria alentava hoito
  • Kirroosin ja portaaliverenpaineen mukainen radiologinen kuvantaminen
  • Todisteet dekompensoituneesta maksasairaudesta, joka määritellään joksikin seuraavista: seerumin albumiini <3,2 g/dl, kokonaisbilirubiini > 1,5 mg/dl tai protrombiiniaika (PT)/kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 1,3 kertaa normaali seulonnassa tai historia tai askites, enkefalopatia tai verenvuoto ruokatorven suonikohjuista
  • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (GFR) < 15 ml/min/1,73 m2 tai dialyysihoidossa seulonnassa
  • Koehenkilöt, joilla on tila, joka vaatii systeemistä hoitoa joko kortikosteroideilla (> 10 mg prednisonia vuorokaudessa) tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä (mukaan lukien inhaloitavat) 14 päivän kuluessa tutkimuskäynnistä. Kortikosteroidit, joiden systeeminen imeytyminen on minimaalista (esimerkiksi paikallisesti) ja lisämunuaisen korvaussteroidiannokset ≤ 10 mg prednisonia vuorokaudessa, ovat sallittuja aktiivisen autoimmuunisairauden puuttuessa edellyttäen, että annos on pysynyt vakaana ≥ 4 viikkoa eikä sen odoteta muuttuvan hoitojakson aikana. tutkimuksesta.
  • Primaarinen, sekundaarinen tai maksan ulkopuolinen pahanlaatuisuus
  • BMI > 35 kg/m2 seulonnassa
  • Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus tai noudattaa tutkimuspöytäkirjaa
  • Taustahistoria tai muut todisteet sairaudesta, maha-suolikanavan leikkauksista (esim. sappirakon poisto) tai muista tiloista tai lääkehoidoista, jotka tekisivät potilaan tutkijan mielestä sopimattomaksi tutkimukseen (kuten huonosti hallittu psykiatrinen sairaus, sepelvaltimotauti, sappirakon sairaus, aktiiviset maha-suolikanavan sairaudet tai lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään häiritsevän sappihapposynteesiä tai aineenvaihduntaa tai muiden lääkkeiden aineenvaihduntaa/kuljetusta)

Terveet aiheet:

  • Samanaikaisten lääkkeiden ottaminen, sekä resepti että ilman reseptiä (mukaan lukien kasviperäiset tuotteet ja reseptivapaat lääkkeet), muut kuin ehkäisyvalmisteet ja monivitamiinivalmisteet (hormonaalisilla ehkäisymenetelmillä stabiloidut naiset saavat osallistua)
  • Aiemmat tai muut todisteet maksa-, sappirakko- tai suolistosairauksista tutkimuksen tutkijoiden mielestä
  • BMI > 35 kg/m2 seulonnassa.

Koehenkilöt, joilla on ei-ADPKD-munuaissairaus:

  • ADPKD
  • Proteinuria ≥3 grammaa päivässä proteiinia virtsaan; tai yksittäisessä virtsan näytteessä vähintään 2 grammaa proteiinia virtsan kreatiniinigrammaa kohden (eli pois lukien potilaat, joilla on nefroottisen alueen proteinuria)
  • Diabeettiset nefropatiapotilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Muut

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Terveitä aiheita
Kohteet, joilla on ADPKD

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero seerumin koproporfyriini I- ja III-pitoisuuksissa
Aikaikkuna: 2 tuntia
nmol
2 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero seerumin ja virtsan sappihappoprofiileissa
Aikaikkuna: 2 tuntia
nmol
2 tuntia
Ero koproporfyriini I:n ja III:n munuaispuhdistumassa
Aikaikkuna: 2 tuntia
ml/min
2 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of North Carolina, Chapel Hill

Yhteistyökumppanit

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Tutkijat

  • Päätutkija: Vimal Derebail, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Opintojohtaja: Kim Brouwer, PharmD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 29. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 29. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16-2984
  • 5R35GM122576-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaissairaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa