Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

INST 1204: PIK3CA-mutaatiot paksusuolensyövän metastaasin biomarkkereina

perjantai 14. toukokuuta 2021 päivittänyt: New Mexico Cancer Care Alliance

Tällä ehdotuksella pyritään ymmärtämään paremmin PIK3CA-mutaatioiden vaikutusta paksusuolensyövässä korreloimalla hotspot-mutaation tyyppi etäpesäkkeiden kehittymisen kanssa vaiheen II ja vaiheen III potilailla.

Tätä varten DNA uutetaan joko jäädytetyistä tai parafiiniin upotetuista paksusuolensyöpäkudoksista sekvensoimaan PIK3CA, KRAS ja BRAF. Kliiniset tulostiedot kerätään sisältämään metastaasit ja eloonjäämisen PIK3CA-, KRAS- ja BRAF-mutaatiostatuksen korreloimiseksi. Potilaat, joilla on vaiheen II ja III paksusuolensyöpä, tunnistetaan New Mexicon yliopiston ihmiskudosvarastossa ja NIH PLCO:n ehkäisytutkimuksen biovarastossa.

Olemassa olevat II- ja III-vaiheen paksusuolensyövän pankkikudokset kerätään. Eläviin yksilöihin ei tule suoraa yhteyttä. Epidemiologiset tekijät, kuten ikä, rotu, sukupuoli ja etäpesäkkeiden ja eloonjäämisen tulostiedot, kerätään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän ehdotuksen tavoitteena on tunnistaa PIK3CA-mutaatiot metastaasien biomarkkeriksi.

Tätä varten DNA uutetaan joko jäädytetyistä tai parafiiniin upotetuista paksusuolensyöpäkudoksista sekvensoimaan PIK3CA, KRAS ja BRAF. Kliiniset tulostiedot kerätään sisältämään metastaasit ja eloonjäämisen PIK3CA-, KRAS- ja BRAF-mutaatiostatuksen korreloimiseksi. Potilaat, joilla on vaiheen II ja III paksusuolensyöpä, tunnistetaan New Mexicon yliopiston ihmiskudosvarastossa ja NIH PLCO:n ehkäisytutkimuksen biovarastossa.

Olemassa olevat II- ja III-vaiheen paksusuolensyövän pankkikudokset kerätään. Eläviin yksilöihin ei tule suoraa yhteyttä. Epidemiologiset tekijät, kuten ikä, rotu, sukupuoli ja etäpesäkkeiden ja eloonjäämisen tulostiedot, kerätään.

Erityiset tavoitteet:

  1. Kehittää ja standardoida menetelmiä suuren suorituskyvyn DNA:n erottamiseen ja analysointiin paksusuolen kasvaimista potilailla, joilla on vaiheen II ja III sairaus ja joissa on PIK3CA-eksoni 9 ja eksoni 20 mutaatioita.
  2. Villityypin ja PIK3CA:n, PIK3CA eksonin 9 ja PIK3CA eksonin 20 mutaatioiden sekä metastaattisen taudin kehittymisen ja kokonaiseloonjäämisen välisen korrelaation määrittämiseksi kolorektaalisyöpää sairastavilla vaiheen II ja III potilailla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

750

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Näyte potilailta, joilla on vaiheen II ja III paksusuolensyöpä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Näyte potilailta, joilla on vaiheen II ja III paksusuolensyöpä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa muu vaihe tai sairaus, joka ei ole vaiheen II ja vaiheen III paksusuolensyöpä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Takautuva

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paras standardoitu menetelmä suuren suorituskyvyn DNA:n erottamiseen ja analysointiin potilaiden paksusuolen kasvaimista
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 20 vuotta

Kehittää ja standardoida menetelmiä suuren suorituskyvyn DNA:n erottamiseksi ja analysoimiseksi paksusuolen kasvaimista potilailla, joilla on vaiheen II ja III sairaus ja joissa on PIK3CA-eksoni 9 ja eksoni 20 mutaatioita.

Tällä hetkellä kaupallisesti saatavilla olevat pakkaukset Pl3K-mutaatioiden määrittämiseksi perustuvat Sanger-sekvensoinnilla DNA-tuotteista, jotka on uutettu formaliinilla kiinnitetyistä parafiiniin upotetuista (FFPE) kudoksista. Pseudogeenin läsnäolo kromosomissa 22 voi häiritä helikaalisten domeenien mutaatioiden havaitsemista. Pyrosekvensointitekniikka, joka mahdollistaa "sekvensoinnin synteesillä", on kehitetty mahdollistamaan hotspot-PIK3CA-mutaatioiden havaitseminen ilman tämän pseudogeenin häiriöitä. Tutkijat ehdottavat tämän pyrosekvensointitekniikan muuntamista ja laajentamista sisältämään eksoneissa 9 ja 20 tunnistetut lisämutaatiot, mikä mahdollistaa lähes 85 % kaikista PIK3CA-mutaatioista tunnistamisen. Ennen sekvensointia tutkijat op
Opintojen päätyttyä, jopa 20 vuotta
Villityypin PIK3CA-, PIK3CA-eksoni 9- ja PIK3CA-eksoni 20-mutaatioiden sekä metastaattisen taudin kehittymisen ja kolorektaalisen potilaan kokonaiseloonjäämisen välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 20 vuotta
Vaiheen II ja III paksusuolensyöpäpotilaiden kudoksia on tunnistettu New Mexicon yliopiston (UNM) Human Tissue Repositorysta (HTR), ja ne ovat käytettävissä analysoitavaksi. Kliiniset seurantatiedot, mukaan lukien etäpesäkkeiden kehittyminen, etäpesäkkeiden paikat ja kokonaiseloonjääminen, kerätään kasvainrekisterin ja lääketieteellisten tietojen yhdistelmästä. Muita formaliinilla kiinnitettyjä parafiiniin upotettuja kudoksia potilailta, joilla on vaiheen II ja III paksusuolensyöpä, on saatavilla NCI:n eturauhasen, keuhkon, paksusuolen, munasarjan ehkäisytutkimuksesta. Laajat kliiniset seuranta- ja eloonjäämistiedot on jo merkitty tämän tutkimuksen potilaiden osalta, ja ne ovat käytettävissä analysoitavaksi. Korrelaatio villityypin PIK3CA:n, eksonin 9 ja eksonin 20 PIK3CA-mutanttien, KRAS- ja BRAF-mutaatiostatuksen ja metastaasien esiintymisen välillä määritetään. Eloonjäämiskäyrät luodaan myös edellä lueteltujen geenien mutaatiostatuksen perusteella.
Opintojen päätyttyä, jopa 20 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

New Mexico Cancer Care Alliance

Tutkijat

  • Päätutkija: Ashwani Rajput, MD, University of New Mexico Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 22. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 21. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 21. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 15. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INST 1204

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Paksusuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset Ei-interventiivinen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa