- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03951389
INST 1204: PIK3CA-mutationer som biomarkører for metastase i tyktarmskræft
Dette forslag søger yderligere at forstå bidraget fra PIK3CA-mutationerne i tyktarmskræft ved at korrelere typen af hotspot-mutation med udviklingen af metastaser hos patienter i stadium II og stadium ill.
For at gøre dette vil DNA blive ekstraheret fra enten frosset eller paraffinindlejret tyktarmskræftvæv for at sekvensere PIK3CA, KRAS og BRAF. Kliniske udfaldsdata vil blive indsamlet for at inkludere metastaser og overlevelse for at korrelere med PIK3CA, KRAS og BRAF mutationsstatus. Patienter med stadium II og stadium ill tyktarmskræft vil blive identificeret i University of New Mexico Human Tissue Repository og NIH PLCO biorepository for forebyggelsesforsøg.
Eksisterende bankvæv fra stadium II og syg tyktarmskræft vil blive indsamlet. Der vil ikke være direkte kontakt med levende individer. Epidemiologiske faktorer såsom alder, race, køn og udfaldsdata for metastaser og overlevelse vil blive indsamlet.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette forslag har til formål at identificere PIK3CA-mutationer som en biomarkør for metastase.
For at gøre dette vil DNA blive ekstraheret fra enten frosset eller paraffinindlejret tyktarmskræftvæv for at sekvensere PIK3CA, KRAS og BRAF. Kliniske udfaldsdata vil blive indsamlet for at inkludere metastaser og overlevelse for at korrelere med PIK3CA, KRAS og BRAF mutationsstatus. Patienter med stadium II og stadium ill tyktarmskræft vil blive identificeret i University of New Mexico Human Tissue Repository og NIH PLCO biorepository for forebyggelsesforsøg.
Eksisterende bankvæv fra stadium II og syg tyktarmskræft vil blive indsamlet. Der vil ikke være direkte kontakt med levende individer. Epidemiologiske faktorer såsom alder, race, køn og udfaldsdata for metastaser og overlevelse vil blive indsamlet.
Specifikke mål:
- At udvikle og standardisere metoder til high throughput DNA-ekstraktion og analyse fra colontumorer hos patienter med stadium II og stadium III sygdom, der huser PIK3CA exon 9 og exon 20 mutationer.
- At bestemme sammenhængen mellem vildtype og PIK3CA, PIK3CA exon 9 og PIK3CA exon 20 mutationer og udvikling af metastatisk sygdom og overordnet overlevelse i stadium II og stadium III patienter med kolorektal cancer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
- University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Prøve fra patienter med stadium II og stadium III tyktarmskræft.
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert andet stadium eller sygdomstype uden for stadium II og stadium III tyktarmskræft.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Den bedste standardiserede metode til high throughput DNA-ekstraktion og analyse fra colontumorer hos patienter
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 20 år
|
Udvikle og standardisere metoder til high throughput DNA-ekstraktion og analyse fra colontumorer hos patienter med stadium II og stadium Ill sygdom, der huser PIK3CA exon 9 og exon 20 mutationer. I øjeblikket er kommercielt tilgængelige kits til at analysere for Pl3K-mutationerne afhængige af Sanger-sekventering af DNA-produkter ekstraheret fra formalinfikseret paraffinindlejret (FFPE) væv. Tilstedeværelsen af et pseudogen på kromosom 22 kan interferere med påvisningen af spiralformede domænemutationer. En pyrosekventeringsteknik, som gør det muligt at "sekventere ved syntese", er blevet udviklet for at tillade påvisning af hotspot-PIK3CA-mutationerne uden interferens fra dette pseudogen. Forskerne foreslår at modificere og udvide denne pyrosekventeringsteknik til at omfatte de yderligere mutationer identificeret i exon 9 og 20, hvilket muliggør identifikation af næsten 85 % af alle PIK3CA-mutationer. Forud for sekventering vil efterforskerne op |
Gennem studieafslutning, op til 20 år
|
Korrelationen mellem vildtype PIK3CA, PIK3CA exon 9 og PIK3CA exon 20 mutationer og udvikling af metastatisk sygdom og overordnet kolorektal patientoverlevelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 20 år
|
Væv fra stadium II og stadium Ill kolorektal cancerpatienter er blevet identificeret i University of New Mexico (UNM) Human Tissue Repository (HTR) og vil være tilgængelig for analyse.
Kliniske opfølgningsdata, herunder udvikling af metastaser, metastasersted(er) og samlet overlevelse vil blive indsamlet fra en kombination af tumorregistret og lægejournalerne.
Yderligere formalinfikseret paraffinindlejret væv fra patienter med stadium II og syg kolorektal cancer vil være tilgængelig fra NCI Prostate, Lung, Colon, Ovary Prevention Trial.
Omfattende klinisk opfølgning og overlevelsesdata er allerede kommenteret for patienter i dette forsøg og vil være tilgængelige for analyse.
Korrelation mellem vildtype PIK3CA, exon 9 og exon 20 PIK3CA mutanter, KRAS og BRAF mutationsstatus og forekomsten af metastaser vil blive bestemt.
Overlevelseskurver vil også blive genereret baseret på mutationsstatus for generne anført ovenfor.
|
Gennem studieafslutning, op til 20 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ashwani Rajput, MD, University of New Mexico Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- INST 1204
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tyktarmskræft
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterApollo Endosurgery, Inc.AfsluttetColon ondartet tumor | Colon godartet tumorForenede Stater
-
IRCCS San RaffaeleUkendtColon polyp | Colon læsionItalien
-
Istituto Clinico HumanitasAfsluttetColon adenom | Colon polyp | Colon læsionItalien
-
Sheba Medical CenterAfsluttet
-
Imperial College LondonAfsluttetTyktarmssygdomme | Colon polyp | Colon neoplasmer | Tyktarmskræft | Colon Adenocarcinom | Colon adenom | Coloncarcinom | Colon dysplasi | Colon hyperplastisk polypDet Forenede Kongerige
-
University of British ColumbiaRekrutteringColon adenom | Colon polyp | Colon læsionCanada
-
University of MichiganAfsluttet
-
Kyungpook National University HospitalAfsluttet
-
Allina Health SystemAfsluttetColon resektionForenede Stater
-
LG Life SciencesAfsluttetColon resektion | _large Interstinal SurgeryKorea, Republikken
Kliniske forsøg med Ikke-interventionel
-
AstraZenecaAfsluttetBrystkræft | Onkologi | EpidemiologiAlgeriet
-
AlvimedicaAfsluttetKarsygdomme | Koronararteriesygdom | Koronar sygdomKalkun
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...UkendtKOL | Hyperkapnisk respirationssvigtKina
-
Universidade Federal de PernambucoCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.AfsluttetCystisk fibroseBrasilien
-
Jie LiBinzhou Medical UniversityAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdom med (akut) eksacerbationKina
-
University Hospital, GrenobleRekrutteringHjertefejl | Lungesygdom, kronisk obstruktivFrankrig
-
UPECLIN HC FM Botucatu UnespUkendtEkstubationsfejl | Akut respirationssvigt efter ekstubationBrasilien
-
University Hospital, GrenobleAfsluttetRespiratorisk acidose hos ICU-patienterFrankrig
-
Patri-cia Angelica de Miranda Silva NogueiraAfsluttet
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringAkut hypoxæmisk respirationssvigtItalien