Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

INST 1204: PIK3CA-mutationer som biomarkører for metastase i tyktarmskræft

14. maj 2021 opdateret af: New Mexico Cancer Care Alliance

Dette forslag søger yderligere at forstå bidraget fra PIK3CA-mutationerne i tyktarmskræft ved at korrelere typen af ​​hotspot-mutation med udviklingen af ​​metastaser hos patienter i stadium II og stadium ill.

For at gøre dette vil DNA blive ekstraheret fra enten frosset eller paraffinindlejret tyktarmskræftvæv for at sekvensere PIK3CA, KRAS og BRAF. Kliniske udfaldsdata vil blive indsamlet for at inkludere metastaser og overlevelse for at korrelere med PIK3CA, KRAS og BRAF mutationsstatus. Patienter med stadium II og stadium ill tyktarmskræft vil blive identificeret i University of New Mexico Human Tissue Repository og NIH PLCO biorepository for forebyggelsesforsøg.

Eksisterende bankvæv fra stadium II og syg tyktarmskræft vil blive indsamlet. Der vil ikke være direkte kontakt med levende individer. Epidemiologiske faktorer såsom alder, race, køn og udfaldsdata for metastaser og overlevelse vil blive indsamlet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forslag har til formål at identificere PIK3CA-mutationer som en biomarkør for metastase.

For at gøre dette vil DNA blive ekstraheret fra enten frosset eller paraffinindlejret tyktarmskræftvæv for at sekvensere PIK3CA, KRAS og BRAF. Kliniske udfaldsdata vil blive indsamlet for at inkludere metastaser og overlevelse for at korrelere med PIK3CA, KRAS og BRAF mutationsstatus. Patienter med stadium II og stadium ill tyktarmskræft vil blive identificeret i University of New Mexico Human Tissue Repository og NIH PLCO biorepository for forebyggelsesforsøg.

Eksisterende bankvæv fra stadium II og syg tyktarmskræft vil blive indsamlet. Der vil ikke være direkte kontakt med levende individer. Epidemiologiske faktorer såsom alder, race, køn og udfaldsdata for metastaser og overlevelse vil blive indsamlet.

Specifikke mål:

  1. At udvikle og standardisere metoder til high throughput DNA-ekstraktion og analyse fra colontumorer hos patienter med stadium II og stadium III sygdom, der huser PIK3CA exon 9 og exon 20 mutationer.
  2. At bestemme sammenhængen mellem vildtype og PIK3CA, PIK3CA exon 9 og PIK3CA exon 20 mutationer og udvikling af metastatisk sygdom og overordnet overlevelse i stadium II og stadium III patienter med kolorektal cancer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

750

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Prøve fra patienter med stadium II og stadium III tyktarmskræft.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Prøve fra patienter med stadium II og stadium III tyktarmskræft.

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert andet stadium eller sygdomstype uden for stadium II og stadium III tyktarmskræft.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den bedste standardiserede metode til high throughput DNA-ekstraktion og analyse fra colontumorer hos patienter
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 20 år

Udvikle og standardisere metoder til high throughput DNA-ekstraktion og analyse fra colontumorer hos patienter med stadium II og stadium Ill sygdom, der huser PIK3CA exon 9 og exon 20 mutationer.

I øjeblikket er kommercielt tilgængelige kits til at analysere for Pl3K-mutationerne afhængige af Sanger-sekventering af DNA-produkter ekstraheret fra formalinfikseret paraffinindlejret (FFPE) væv. Tilstedeværelsen af ​​et pseudogen på kromosom 22 kan interferere med påvisningen af ​​spiralformede domænemutationer. En pyrosekventeringsteknik, som gør det muligt at "sekventere ved syntese", er blevet udviklet for at tillade påvisning af hotspot-PIK3CA-mutationerne uden interferens fra dette pseudogen. Forskerne foreslår at modificere og udvide denne pyrosekventeringsteknik til at omfatte de yderligere mutationer identificeret i exon 9 og 20, hvilket muliggør identifikation af næsten 85 % af alle PIK3CA-mutationer. Forud for sekventering vil efterforskerne op

Gennem studieafslutning, op til 20 år
Korrelationen mellem vildtype PIK3CA, PIK3CA exon 9 og PIK3CA exon 20 mutationer og udvikling af metastatisk sygdom og overordnet kolorektal patientoverlevelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 20 år
Væv fra stadium II og stadium Ill kolorektal cancerpatienter er blevet identificeret i University of New Mexico (UNM) Human Tissue Repository (HTR) og vil være tilgængelig for analyse. Kliniske opfølgningsdata, herunder udvikling af metastaser, metastasersted(er) og samlet overlevelse vil blive indsamlet fra en kombination af tumorregistret og lægejournalerne. Yderligere formalinfikseret paraffinindlejret væv fra patienter med stadium II og syg kolorektal cancer vil være tilgængelig fra NCI Prostate, Lung, Colon, Ovary Prevention Trial. Omfattende klinisk opfølgning og overlevelsesdata er allerede kommenteret for patienter i dette forsøg og vil være tilgængelige for analyse. Korrelation mellem vildtype PIK3CA, exon 9 og exon 20 PIK3CA mutanter, KRAS og BRAF mutationsstatus og forekomsten af ​​metastaser vil blive bestemt. Overlevelseskurver vil også blive genereret baseret på mutationsstatus for generne anført ovenfor.
Gennem studieafslutning, op til 20 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ashwani Rajput, MD, University of New Mexico Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

21. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

15. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tyktarmskræft

Kliniske forsøg med Ikke-interventionel

3
Abonner