- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04005261
C-peptidipitoisuudet tyypin 2 diabeteksessa, jota hoidetaan insuliinilla; onko aika tarkistaa tyypin 2 diabeteksen hoitoa
maanantai 1. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Ayse N Erbakan, Goztepe Training and Research Hospital
Onko aika tarkistaa tyypin 2 diabeteksen hoitoa: C-peptidipitoisuudet tyypin 2 diabeteksessa, jota hoidetaan insuliinilla
C-peptidiä käytetään beetasoluvarastojen arvioimiseen.
Tyypin 2 diabetesta sairastavia potilaita hoidetaan insuliinilla eri käyttöaiheisiin.
Beetasolujen vajaatoimintaa ja elinten vajaatoimintaa lukuun ottamatta insuliinihoitoa tarvitaan tietyn ajan.
Tutkijat haluavat arvioida beetasoluvarastoja tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, joita on hoidettu insuliinilla vähintään kuuden kuukauden ajan, jotta nähdään, onko näin.
Tutkijat haluavat myös vertailla näiden potilaiden ominaisuuksia heidän beetasoluvarastojensa mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla insuliinihoidon aloittaminen on aiheellista useissa olosuhteissa, kuten vaikeassa insuliiniresistenssissä, akuutissa metabolisessa dekompensaatiossa, leikkauksessa, raskaudessa ja diabeettisten komplikaatioiden etenemisessä, ja myös silloin, kun glukoositasapainoa ei voida saavuttaa tehokkaalla elämäntapojen säätelyllä ja ei -insuliinidiabeteksen lääkkeet.
Jotkut näistä indikaatioista ovat ohimeneviä, ja potilaat on arvioitava uudelleen sopivan hoitovaihtoehdon valitsemiseksi.
Kliininen inertia on yksi uusista aiheista, jotka on ilmaistu viimeaikaisissa diabetesohjeissa.
Tutkijat pyrkivät selvittämään insuliinilla hoidettujen tyypin 2 diabetespotilaiden beetasoluvarastoja, selvittämään, onko heillä riittämätön insuliinin eritys ja jos ei, vertailla heidän ominaisuuksiaan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
249
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki
- IMU Goztepe Education and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Peräkkäiset tyypin 2 diabetesta sairastavat 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat insuliinihoitoa sairastavat potilaat, jotka saapuivat Istanbulin Medeniyetin yliopiston Goztepe koulutus- ja tutkimussairaalan diabetespoliklinikoihin
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 diabetesta sairastavat potilaat, joita on hoidettu insuliinilla monoterapiana tai yhdistelmähoidon osana vähintään 6 kuukauden ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden diabeteksen tyyppien diagnoosi,
- loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta,
- munuaisensiirtohistoria,
- diabeettinen akuutti metabolinen dekompensaatio,
- dekompensoitu sydämen vajaatoiminta,
- pitkälle edennyt maksasairaus,
- raskaus,
- akuutti tai krooninen haimatulehdus,
- haimasyöpä,
- akuutit infektiot,
- glukoosin säätelyyn vaikuttavien lääkkeiden käyttö (esim. kortikosteroidit)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
tyypin 2 diabetesta sairastaville potilaille, joita hoidetaan insuliinilla
Tyypin 2 diabetesta sairastavat potilaat, jotka ovat käyttäneet insuliinia vähintään kuusi kuukautta. Heidän tulee olla yli 18-vuotiaita Potilaat tulee toimittaa Istanbulin Medeniyetin yliopiston Goztepe koulutus- ja tutkimussairaalan diabetespoliklinikoihin. |
Potilaat ryhmitellään heidän C-peptidipitoisuuksiensa mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Riittävien, raja-arvoisten ja riittämättömien beetasoluvarantojen ilmaantuvuus paasto-C-peptidipitoisuuksilla arvioituna
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Paaston C-peptidipitoisuudet mitataan tyypin 2 diabeetikoilla, jotka käyttävät insuliinia monoterapiana tai osana yhdistelmähoitoa, ja potilaat ryhmitellään potilaisiin, joilla on riittävät beetasoluvarat, potilaisiin, joilla on rajalliset beetasoluvarat ja potilaisiin, joilla on riittämättömät beetasoluvarat. beetasoluvarastot.
|
3 kuukautta
|
|
Paasto-C-peptidipitoisuuksien korrelaatiot potilaan ominaisuuksiin ja biokemiallisiin löydöksiin
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Paasto-C-peptidipitoisuuksien korrelaatiot potilaan ominaisuuksiin ja biokemiallisiin löydöksiin, erityisesti metabolisen oireyhtymän komponentteihin.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Ayşe N Erbakan, MD, IMU Doctoral program
- Opintojohtaja: Mehmet Uzunlulu, Prof, IMU Goztepe Education and Research Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Palmer JP, Fleming GA, Greenbaum CJ, Herold KC, Jansa LD, Kolb H, Lachin JM, Polonsky KS, Pozzilli P, Skyler JS, Steffes MW. C-peptide is the appropriate outcome measure for type 1 diabetes clinical trials to preserve beta-cell function: report of an ADA workshop, 21-22 October 2001. Diabetes. 2004 Jan;53(1):250-64. doi: 10.2337/diabetes.53.1.250. Erratum In: Diabetes. 2004 Jul;53(7):1934.
- American Diabetes Association. 9. Pharmacologic Approaches to Glycemic Treatment: Standards of Medical Care in Diabetes-2019. Diabetes Care. 2019 Jan;42(Suppl 1):S90-S102. doi: 10.2337/dc19-S009.
- Garber AJ, Abrahamson MJ, Barzilay JI, Blonde L, Bloomgarden ZT, Bush MA, Dagogo-Jack S, DeFronzo RA, Einhorn D, Fonseca VA, Garber JR, Garvey WT, Grunberger G, Handelsman Y, Hirsch IB, Jellinger PS, McGill JB, Mechanick JI, Rosenblit PD, Umpierrez GE. CONSENSUS STATEMENT BY THE AMERICAN ASSOCIATION OF CLINICAL ENDOCRINOLOGISTS AND AMERICAN COLLEGE OF ENDOCRINOLOGY ON THE COMPREHENSIVE TYPE 2 DIABETES MANAGEMENT ALGORITHM - 2019 EXECUTIVE SUMMARY. Endocr Pract. 2019 Jan;25(1):69-100. doi: 10.4158/CS-2018-0535. No abstract available. Erratum In: Endocr Pract. 2019 Feb;25(2):204.
- Leighton E, Sainsbury CA, Jones GC. A Practical Review of C-Peptide Testing in Diabetes. Diabetes Ther. 2017 Jun;8(3):475-487. doi: 10.1007/s13300-017-0265-4. Epub 2017 May 8.
- Jones AG, Hattersley AT. The clinical utility of C-peptide measurement in the care of patients with diabetes. Diabet Med. 2013 Jul;30(7):803-17. doi: 10.1111/dme.12159.
- Uzunlulu M, Oguz A, Arslan Bahadir M, Erbakan AN, Vural Keskinler M, Alpaslan Mesci B. C-peptide concentrations in patients with type 2 diabetes treated with insulin. Diabetes Metab Syndr. 2019 Nov-Dec;13(6):3099-3104. doi: 10.1016/j.dsx.2019.11.010. Epub 2019 Nov 20.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 2. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C-peptide2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Insuliinilla hoidettu tyypin 2 diabetes
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)RekrytointiMetabolinen sairaus | Puriini-pyrimidiiniaineenvaihdunta | AICDA, OMIM *605257, Immunodeficiency With Hyper-IgM, tyyppi 2; HIGM2 | UNG, OMIM *191525, Hyper-IgM-oireyhtymä 5 | NT5C3A, OMIM *606224, anemia, hemolyyttinen, UMPH1-puutoksen vuoksi | UMPS, OMIM *613891, suun happamuus | DHODH, OMIM *126064... ja muut ehdotYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset C-peptidipitoisuudet
-
Lung Therapeutics, IncValmisIdiopaattinen keuhkofibroosiYhdistynyt kuningaskunta
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...University of California, DavisValmisAliravitut lapset
-
Direction Centrale du Service de Santé des ArméesRekrytointiRuokailutottumukset | Kylmä altistuminen | LämpöRanska
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesEuroVacc FoundationValmis
-
Assiut UniversityTuntematonKrooninen lymfosyyttinen leukemia
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Institute of Nursing Research (NINR)Valmis
-
Joshua M HareValmisHypoplastinen vasemman sydämen oireyhtymäYhdysvallat
-
Indiana UniversityState University of New York at BuffaloValmisHypertermia | Munuaisvaurio | Kuivuminen | Munuaisten toimintahäiriö | Kuuma sää; Haitallinen vaikutusYhdysvallat
-
MetseraValmis
-
Massachusetts General HospitalNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)ValmisAhdistus | MTBI - lievä traumaattinen aivovaurioYhdysvallat