Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hemofilia A -potilaiden hoito FVIII-estäjillä (MOTIVATE)

torstai 28. elokuuta 2025 päivittänyt: Robert Sidonio, Emory University

Hemofilia A -inhibiittoripositiivisten potilaiden nykyaikainen hoito – kansainvälinen havaintotutkimus

Tämä on ei-interventio, monikeskus, havainnollinen, kansainvälinen tutkimus hemofilia A:ta sairastavilla miehillä, joille on kehittynyt estäjiä mille tahansa korvaavalle hyytymistekijä VIII (FVIII) -tuotteelle. Tutkimuksen tarkoituksena on kerätä erilaisia ​​lähestymistapoja hemofilia A- ja FVIII-estäjiä sairastavien henkilöiden hoitoon, dokumentoida nykyiset immuunitoleranssin induktiomenetelmät ja arvioida immuunitoleranssin induktion tehoa ja turvallisuutta, mukaan lukien FVIII:n ja emitistsumabin yhdistelmä. Potilaat jaetaan yhteen kolmesta ryhmästä saamiensa hoitojen perusteella, ja he voivat vaihtaa toiseen ryhmään, jos heidän hoitoaan muutetaan. Osallistujia seurataan enintään 5 vuoden tarkkailujakson jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa käsitellään erilaisia ​​lähestymistapoja hemofilia A:ta (HA) sairastavien henkilöiden ja estäjien hoitoon. HA on vakava veren hyytymishäiriö, joka johtuu FVIII:n puutteesta ja joka johtaa siihen, että FVIII:a ei pystytä tuottamaan riittävinä määrinä tyydyttävän hemostaasin saavuttamiseksi. HA-potilaat ovat alttiita toistuville verenvuodoille nivelissä ja pehmytkudoksissa, jotka huipentuvat heikentävään artropatiaan ja pitkäaikaiseen sairastumiseen. HA:ta voidaan hoitaa tehokkaasti korvaavilla FVIII-konsentraateilla, jotka on saatu fraktioimalla ihmisen plasma (pdFVIII) tai käyttämällä yhdistelmäteknologiaa (rFVIII). FVIII-korvaushoitoa saaville potilaille voi kehittyä estäjiä, jotka neutraloivat hoidon vaikutuksen. Inhibiittoreita kehittyy noin 35 %:lla potilaista, jotka eivät ole aiemmin saaneet FVIII-hoitoa, ja noin 1 %:lle potilaista, jotka ovat saaneet aiempaa FVIII-hoitoa. Inhibiittoreiden kehityksellä on huomattavia haitallisia vaikutuksia verenvuotojen määrään, sairastumiseen, kuolleisuuteen ja elämänlaatuun.

Immuunitoleranssin induktio (ITI), johon sisältyy pitkäaikainen hoito plasmaperäisellä (pdFVIII) tai rekombinantilla FVIII:lla (rFVIII), on ainoa kliinisesti todistettu strategia inhibiittoreiden hävittämiseksi, ja sitä suositellaan ensisijaiseksi hoitovaihtoehdoksi Euroopan ja Yhdysvaltojen ohjeissa. Ohitusaineita (aktivoitu rekombinanttitekijä VII [rFVIIa] ja aktivoitu protrombiinikompleksikonsentraatti [aPCC]) käytetään verenvuotojaksojen (BE) hallintaan ja ennaltaehkäisyyn tai kirurgisissa olosuhteissa potilailla, joilla on FVIII-estäjiä. Bispesifinen tekijä IX (FIX) ja tekijä X (FX) monoklonaalinen vasta-aine emitsitsumabi hyväksyttiin Yhdysvalloissa marraskuussa 2017 ja Euroopassa helmikuussa 2018.

Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on kaapata erilaisia ​​lähestymistapoja HA:n ja inhibiittoreiden hoitoon, dokumentoida nykyiset ITI-lähestymistavat ja arvioida ITI:n tehoa ja turvallisuutta, mukaan lukien FVIII:n ja emitistsumabin yhdistelmä. Potilaat jaetaan yhteen kolmesta ryhmästä heidän saamiensa hoitojen perusteella:

  • Ryhmä 1 saa ITI:tä Nuwiqilla, oktanaattilla tai wilatella ja tarvittaessa aPCC:tä tai rFVIIaa
  • Ryhmä 2 saa ITI:tä Nuwiqilla, oktanaattilla tai wilatella, yhdessä emitistsumabin kanssa, tarvittaessa aPCC:tä tai rFVIIaa
  • Ryhmä 3 saa rutiiniprofylaksia emitsitsumabilla, aPCC:llä tai rFVIIa:lla ilman ITI:tä

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Mörfelden-Walldorf, Saksa, 64546
        • Rekrytointi
        • HZRM Hämophilie-Zentrum Rhein Main
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Carmen Escuriola-Ettingshausen, MD
  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
        • Rekrytointi
        • Arthur M. Blank Hospital
        • Päätutkija:
          • Robert Sidonio, MD, MSc
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio sisältää A-hemofiliaa sairastavia miehiä, joilla on kehittynyt estäjiä mille tahansa FVIII-tuotteelle. Osallistujat, jotka aloittavat hoidon tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen, tallentavat kaikki tiedot ennakoivasti, kun taas hoidon jo aloittaneet voivat osallistua, jos yksityiskohtaista takautuvaa dokumentaatiota on saatavilla. Osallistujia tarkkaillaan enintään 5 vuotta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mieshenkilöt, joilla on minkä tahansa vaikeusasteinen hemofilia A ja joiden historiallinen inhibiittoritiitteri on ≥ 0,6 BU/ml, mukaan lukien ne, jotka eivät ole epäonnistuneet aiemmassa immuunitoleranssin induktioyrityksessä (ITI)
  • Henkilöt, joille tehdään ITI Nuwiqilla, oktanaattilla tai wilatella ja/tai jotka saavat profylaktista hoitoa emitsitsumabilla, aktivoidulla protrombiinikompleksikonsentraatilla (aPCC) tai aktivoidulla rekombinanttitekijä VII:llä (rFVIIa)
  • Osallistujien tai osallistujien vanhempien/laillisten huoltajien on kyettävä antamaan allekirjoitettu tietoinen suostumus ja kyettävä ymmärtämään tutkimusasiakirjoja

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat suljetaan pois tutkimuksesta, jos diagnosoidaan jokin muu hyytymishäiriö kuin hemofilia A
  • Osittain retrospektiiviset potilaat suljetaan pois, jos yksityiskohtaista dokumentaatiota hoidosta, kaikista verenvuotojaksoista, inhibiittoritiittereistä ja FVIII-tasoista ei ole saatavilla takautuvalta ajanjaksolta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ryhmä 1: ITI Nuwiqilla, oktanaattilla tai wilatella
Osallistujat, jotka saavat immuunitoleranssin induktion joko Nuwiqilla, oktanaatilla tai wilatella. Tarvittaessa aPCC/rFVIIaa annetaan verenvuotojaksojen hoitoon tai leikkauksen aikana ja ennaltaehkäisyyn.
Biologinen: Nuwiq
Nuwiq on rekombinantti FVIII-konsentraatti ihmisen solulinjasta. Se annetaan suonensisäisenä injektiona annoksena, jonka tutkija päättää, ottaen huomioon osallistujien kliinisen tilan ja lääkkeen määräämistiedot.
Biologinen: Oktanaatti
Octanate on erittäin puhdas ihmisen tekijä VIII / von Willebrand Factor (VWF) -konsentraatti. Se annetaan suonensisäisenä injektiona annoksena, jonka tutkija päättää, ottaen huomioon osallistujien kliinisen tilan ja lääkkeen määräämistiedot.
Biologinen: Wilate
Wilate on erittäin puhdas ihmisen von Willebrand Factor (VWF) / tekijä VIII -konsentraatti. Se annetaan suonensisäisenä injektiona annoksena, jonka tutkija päättää, ottaen huomioon osallistujien kliinisen tilan ja lääkkeen määräämistiedot.
Biologinen: Rekombinanttitekijä VIIa (rFVIIa)
Rekombinanttitekijä VIIa (rFVIIa) on yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettu verentekijä VII. Se annetaan suonensisäisenä injektiona annoksena, jonka tutkija päättää, ottaen huomioon osallistujien kliinisen tilan ja lääkkeen määräämistiedot.
Muut nimet:
  • NovoSeven
Biologinen: Aktivoitu protrombiinikompleksikonsentraatti (aPCC)
Aktivoitu protrombiinikompleksikonsentraatti (aPCC) on anti-inhibiittori-koagulanttikompleksi, joka toimii useilla reiteillä helpottaen koagulaatiota. Se annetaan suonensisäisenä injektiona annoksena, jonka tutkija päättää, ottaen huomioon osallistujien kliinisen tilan ja lääkkeen määräämistiedot.
Muut nimet:
  • FEIBA
Ryhmä 2: ITI Nuwiqilla, oktanaatti tai wilate emitsitsumabilla
Osallistujat, jotka saavat immuunitoleranssin induktion joko Nuwiqilla, oktanaatilla tai wilatella yhdessä emitistsumabin profylaksian kanssa. Tarvittaessa aPCC/rFVIIaa annetaan verenvuotojaksojen hoitoon tai leikkauksen aikana.
Biologinen: Nuwiq
Nuwiq on rekombinantti FVIII-konsentraatti ihmisen solulinjasta. Se annetaan suonensisäisenä injektiona annoksena, jonka tutkija päättää, ottaen huomioon osallistujien kliinisen tilan ja lääkkeen määräämistiedot.
Biologinen: Oktanaatti
Octanate on erittäin puhdas ihmisen tekijä VIII / von Willebrand Factor (VWF) -konsentraatti. Se annetaan suonensisäisenä injektiona annoksena, jonka tutkija päättää, ottaen huomioon osallistujien kliinisen tilan ja lääkkeen määräämistiedot.
Biologinen: Wilate
Wilate on erittäin puhdas ihmisen von Willebrand Factor (VWF) / tekijä VIII -konsentraatti. Se annetaan suonensisäisenä injektiona annoksena, jonka tutkija päättää, ottaen huomioon osallistujien kliinisen tilan ja lääkkeen määräämistiedot.
Biologinen: Rekombinanttitekijä VIIa (rFVIIa)
Rekombinanttitekijä VIIa (rFVIIa) on yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettu verentekijä VII. Se annetaan suonensisäisenä injektiona annoksena, jonka tutkija päättää, ottaen huomioon osallistujien kliinisen tilan ja lääkkeen määräämistiedot.
Muut nimet:
  • NovoSeven
Biologinen: Aktivoitu protrombiinikompleksikonsentraatti (aPCC)
Aktivoitu protrombiinikompleksikonsentraatti (aPCC) on anti-inhibiittori-koagulanttikompleksi, joka toimii useilla reiteillä helpottaen koagulaatiota. Se annetaan suonensisäisenä injektiona annoksena, jonka tutkija päättää, ottaen huomioon osallistujien kliinisen tilan ja lääkkeen määräämistiedot.
Muut nimet:
  • FEIBA
Biologinen: Emisitsumabi
Emissitsumabi on terapeuttinen vasta-aine, joka yhdistää aktivoituneen tekijän IX:n ja tekijän X:n. Se annetaan ihonalaisena injektiona annoksena, jonka tutkija päättää, ottaen huomioon osallistujien kliinisen tilan ja lääkemääräystä koskevat tiedot.
Muut nimet:
  • Hemlibra
Ryhmä 3: Profylaksia emitsitsumabilla, aPCC:llä tai rFVIIa:lla
Osallistujat, jotka saavat rutiiniprofylaksia emitsitsumabilla, aPCC:llä tai rFVIIa:lla ilman immuunisietokyvyn induktiota. On-demand-aPCC/rFVIIaa voidaan käyttää tarpeen mukaan verenvuotojaksojen hoitoon tai leikkauksen aikana.
Biologinen: Rekombinanttitekijä VIIa (rFVIIa)
Rekombinanttitekijä VIIa (rFVIIa) on yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettu verentekijä VII. Se annetaan suonensisäisenä injektiona annoksena, jonka tutkija päättää, ottaen huomioon osallistujien kliinisen tilan ja lääkkeen määräämistiedot.
Muut nimet:
  • NovoSeven
Biologinen: Aktivoitu protrombiinikompleksikonsentraatti (aPCC)
Aktivoitu protrombiinikompleksikonsentraatti (aPCC) on anti-inhibiittori-koagulanttikompleksi, joka toimii useilla reiteillä helpottaen koagulaatiota. Se annetaan suonensisäisenä injektiona annoksena, jonka tutkija päättää, ottaen huomioon osallistujien kliinisen tilan ja lääkkeen määräämistiedot.
Muut nimet:
  • FEIBA
Biologinen: Emisitsumabi
Emissitsumabi on terapeuttinen vasta-aine, joka yhdistää aktivoituneen tekijän IX:n ja tekijän X:n. Se annetaan ihonalaisena injektiona annoksena, jonka tutkija päättää, ottaen huomioon osallistujien kliinisen tilan ja lääkemääräystä koskevat tiedot.
Muut nimet:
  • Hemlibra

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, joiden FVIII palautuminen on ≥ 66 % ennalta määritetystä viitearvosta 1,5 % IU/kg (ryhmät 1 ja 2)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Määritetään niiden osallistujien osuus ryhmissä 1 ja 2, jotka saavuttavat FVIII:n palautumisen ≥ 66 % ennalta määritetystä viitearvosta 1,5 % IU/kg. Kun estäjä on muuttunut negatiiviseksi (< 0,6 BU/ml), FVIII:n plasmatasot mitataan ennen FVIII:aa ja noin 15-30 minuuttia sen jälkeen FVIII:n palautumisen arvioimiseksi.
Jopa 5 vuotta
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat FVIII:n puoliintumisajan ≥ 6 tuntia (ryhmät 1 ja 2)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Ryhmien 1 ja 2 osallistujien osuus, jotka saavuttavat FVIII:n puoliintumisajan ≥ 6 tuntia, määritetään. Kun inhibiittori on muuttunut negatiiviseksi (< 0,6 BU/ml), FVIII-pitoisuudet plasmassa mitataan ennen ja 15-30 minuuttia sekä 2, 4, 8-12 ja 24 tuntia immuunitoleranssin induktion (tai profylaktisen FVIII:n) antamisen jälkeen. puoliintumisajan arvioimiseksi; kun FVIII-pitoisuudet ovat > 1 % säännöllisen ennaltaehkäisyn aikana, puoliintumisaika voidaan arvioida harvemmista näytteistä tai käyttämällä populaatiofarmakokineettistä mallia.
Jopa 5 vuotta
Vuosittainen verenvuotonopeus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Kaikkien verenvuotojaksojen vuositaso raportoidaan ja niitä verrataan kaikkien kolmen tutkimusryhmän välillä.
Jopa 5 vuotta
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat inhibiittoritiitterin < 0,6 Bethesda-yksikköä (BU)/ml L vähintään kahdessa peräkkäisessä mittauksessa
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Määritetään niiden osallistujien osuus ryhmissä 1 ja 2, jotka saavuttavat inhibiittoritiitterin < 0,6 Bethesda-yksikköä (BU)/ml L vähintään kahdessa peräkkäisessä mittauksessa. FVIII-inhibiittoritiitteri mitataan lähtötilanteessa ja koko tutkimuksen ajan hoidon standardin mukaisesti.
Jopa 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika saavuttaa immuunitoleranssin induktiotulos
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Aika, joka kuluu immuunitoleranssin induktion saavuttamiseen, arvioidaan ryhmissä 1 ja 2. Immuunitoleranssin induktion onnistuminen määritellään inhibiittoritiitteriksi < 0,6 BU/ml vähintään kahdessa peräkkäisessä mittauksessa, FVIII:n palautus ≥ 66 % ennalta määritetystä viitearvosta. 1,5 % IU/kg ja FVIII:n puoliintumisaika ≥ 6 tuntia.
Jopa 5 vuotta
Emisitsumabin, aPCC:n ja rFVIIa:n käytön yleisyys immuunitoleranssin induktion aikana
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Kuinka monta kertaa ryhmien 1 ja 2 osallistujat käyttivät emitistsumabia, aPCC:tä ja rFVIIaa immuunitoleranssin induktion aikana, raportoidaan.
Jopa 5 vuotta
Verenvuotojaksojen esiintymistiheys
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Kaikkien verenvuotojaksojen (BE:t), mukaan lukien kaikki hoidetut BE:t, kaikki spontaanit BE:t, kaikki nivelten BE:t ja kohdenivelten BE:t, esiintymistiheyttä ajan myötä (≥ 3 verenvuotoa samassa nivelessä 24 viikon sisällä) verrataan tutkimusryhmien välillä.
Jopa 5 vuotta
Verenvuotojaksojen vakavuus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta

Kaikkien verenvuotojaksojen (BE) vakavuutta, mukaan lukien kaikki hoidetut BE:t, kaikki spontaanit BE:t, kaikki nivelten BE:t ja kohdenivelten BE:t ajan mittaan (≥ 3 verenvuotoa samassa nivelessä 24 viikon sisällä), verrataan tutkimusryhmien välillä. BE:n vakavuuden arviointi määritellään seuraavasti:

  • Pienet BE:t ovat pinnallisia lihas- tai pehmytkudoksia ja suun verenvuotoa
  • Kohtalaisia ​​tai vakavia BE:t ovat nivelverenvuoto, verenvuoto lihaksiin, suuonteloon, tunnetut traumat
  • Tärkeimmät hengenvaaralliset BE-taudit ovat kallon, vatsan, ruoansulatuskanavan tai rintakehän verenvuodot, keskushermoston verenvuodot, verenvuoto nielun alueella tai lantion lihasten, silmien/verkkokalvon verenvuodot, murtumat tai päävammat.
Jopa 5 vuotta
Verenvuotojaksojen hallintaan tarvittavien infuusioiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Verenvuotojaksojen hallintaan tarvittavien infuusioiden määrää verrataan tutkimusryhmien välillä.
Jopa 5 vuotta
Verenvuodon esiintymistiheys kirurgisilla toimenpiteillä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Verenvuodon esiintymistiheyttä leikkaustoimenpiteiden aikana ja niiden jälkeen verrataan tutkimusryhmien välillä.
Jopa 5 vuotta
Verenvuodon vakavuus kirurgisilla toimenpiteillä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta

Verenvuodon vakavuutta leikkaustoimenpiteiden aikana ja niiden jälkeen verrataan tutkimusryhmien välillä. Verenvuodon vakavuus leikkauksen aikana määritellään seuraavasti:

  • Erinomainen – Intraoperatiivinen verenhukka oli pienempi tai yhtä suuri kuin keskimääräinen odotettu verenhukkaa toimenpiteen tyypissä potilaalle, jolla on normaali hemostaasi ja samaa sukupuolta, ikää ja kasvua.
  • Hyvä - Intraoperatiivinen verenhukka oli suurempi kuin keskimääräinen odotettu verenhukka, mutta pienempi tai yhtä suuri kuin suurin odotettu verenhukka kyseiselle toimenpidetyypille potilaalla, jolla on normaali hemostaasi
  • Keskivaikea – Leikkauksensisäinen verenhukka oli suurempi kuin suurin odotettu verenhukka potilaalle, jolla oli normaali hemostaasi, suoritetussa toimenpiteessä, mutta hemostaasi oli hallinnassa
  • Ei mitään - Hemostaasi oli hallitsematon, minkä vuoksi hoito-ohjelmaa oli muutettava
Jopa 5 vuotta
Lääkkeiden haittavaikutuksia kokeneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Haittavaikutuksia kokeneiden osallistujien osuutta verrataan tutkimusryhmien välillä.
Jopa 5 vuotta
Tromboottisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Tromboottisten tapahtumien määrää verrataan tutkimusryhmien välillä.
Jopa 5 vuotta
Hoitokulut
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Hoidon kustannuksia (dollareina) verrataan tutkimusryhmien välillä.
Jopa 5 vuotta
FVIII-estäjän uusiutumisen määrä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
FVIII-estäjien uusiutumisen määrä ryhmien 1 ja 2 osallistujilla havainnointiseurantajakson aikana osallistujilla, jotka ovat saavuttaneet täydellisen immuunitoleranssin induktion onnistumisen. Relapsi määritellään inhibiittoritiitteriksi ≥ 0,6 BU/ml ≥ 2 peräkkäisenä esiintymisenä havainnointiseurantajakson aikana sen jälkeen, kun on saavutettu täydellinen menestys ja profylaktinen annos ≤ 50 IU FVIII/kg joka toinen päivä.
Jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Emory University

Yhteistyökumppanit

Octapharma

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert Sidonio, MD, MSc, Emory University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 17. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 5. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00113316

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hemofilia A

Kliiniset tutkimukset Nuwiq

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa