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Behandlung von Hämophilie-A-Patienten mit FVIII-Inhibitoren (MOTIVATE)

28. August 2025 aktualisiert von: Robert Sidonio, Emory University

Moderne Behandlung Hemmstoff-positiver Patienten mit Hämophilie A – eine internationale Beobachtungsstudie

Dies ist eine nicht-interventionelle, multizentrische, internationale Beobachtungsstudie an männlichen Personen mit Hämophilie A, die Inhibitoren für ein Gerinnungsfaktor-VIII-Ersatzprodukt (FVIII) entwickelt haben. Der Zweck der Studie besteht darin, verschiedene Ansätze bei der Behandlung von Personen mit Hämophilie-A- und FVIII-Inhibitoren zu erfassen, aktuelle Ansätze zur Induktion der Immuntoleranz zu dokumentieren und die Wirksamkeit und Sicherheit der Induktion der Immuntoleranz, einschließlich der Kombination von FVIII und Emicizumab, zu bewerten. Die Patienten werden basierend auf den Behandlungen, die sie erhalten, einer von 3 Gruppen zugeordnet und können zu einer anderen Gruppe wechseln, wenn sich ihre Behandlung ändert. Die Teilnehmer werden nach einer maximalen Beobachtungszeit von 5 Jahren nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird verschiedene Ansätze bei der Behandlung von Personen mit Hämophilie A (HA) und Inhibitoren erfassen. HA ist eine schwere Blutgerinnungsstörung, die durch einen FVIII-Mangel verursacht wird, der dazu führt, dass FVIII nicht in ausreichenden Mengen produziert wird, um eine zufriedenstellende Hämostase zu erreichen. Patienten mit HA sind prädisponiert für wiederkehrende Blutungen in Gelenke und Weichteile, die in einer schwächenden Arthropathie und langfristiger Morbidität gipfeln. HA kann effektiv mit Ersatz-FVIII-Konzentraten behandelt werden, die durch Fraktionierung von menschlichem Plasma (pdFVIII) oder unter Verwendung rekombinanter Technologie (rFVIII) gewonnen werden. Bei Patienten, die eine FVIII-Ersatztherapie erhalten, können Inhibitoren entstehen, die die Wirkung der Behandlung neutralisieren. Inhibitoren entwickeln sich bei ca. 35 % der Patienten, die zuvor keiner FVIII-Behandlung ausgesetzt waren, und bei ca. 1 % der Patienten, die sich einer vorherigen FVIII-Behandlung unterzogen haben. Die Entwicklung von Inhibitoren hat erhebliche nachteilige Auswirkungen auf Blutungsraten, Morbidität, Mortalität und Lebensqualität.

Die Immuntoleranzinduktion (ITI), die eine längere Behandlung mit aus Plasma gewonnenem (pdFVIII) oder rekombinantem FVIII (rFVIII) beinhaltet, ist die einzige klinisch erprobte Strategie zur Eradikation von Inhibitoren und wird in europäischen und US-amerikanischen Leitlinien als primäre Behandlungsoption empfohlen. Bypassing-Mittel (aktivierter rekombinanter Faktor VII [rFVIIa] und aktiviertes Prothrombinkomplexkonzentrat [aPCC]) werden zur Behandlung von Blutungsepisoden (BEs) und zur Prophylaxe oder im chirurgischen Umfeld bei Patienten mit FVIII-Inhibitoren eingesetzt. Emicizumab, der bispezifische monoklonale Antikörper gegen Faktor IX (FIX) und Faktor X (FX), wurde in den USA im November 2017 und in Europa im Februar 2018 zugelassen.

Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, verschiedene Ansätze bei der Behandlung von Teilnehmern mit HA und Inhibitoren zu erfassen, aktuelle ITI-Ansätze zu dokumentieren und die Wirksamkeit und Sicherheit von ITI, einschließlich der Kombination von FVIII und Emicizumab, zu bewerten. Die Patienten werden basierend auf den Behandlungen, die sie erhalten, 1 von 3 Gruppen zugeordnet:

  • Gruppe 1 erhält ITI mit Nuwiq, Octanat oder Wilate, wobei nach Bedarf aPCC oder rFVIIa verabreicht wird
  • Gruppe 2 erhält ITI mit Nuwiq, Octanat oder Wilate in Kombination mit Emicizumab, wobei aPCC oder rFVIIa nach Bedarf verabreicht werden
  • Gruppe 3 erhält eine Routineprophylaxe mit Emicizumab, aPCC oder rFVIIa ohne ITI

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Mörfelden-Walldorf, Deutschland, 64546
        • Rekrutierung
        • HZRM Hämophilie-Zentrum Rhein Main
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Carmen Escuriola-Ettingshausen, MD
  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Rekrutierung
        • Arthur M. Blank Hospital
        • Hauptermittler:
          • Robert Sidonio, MD, MSc
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst Männer mit Hämophilie A, die Inhibitoren für ein beliebiges FVIII-Produkt entwickelt haben. Teilnehmer, die nach Studieneinschluss mit der Behandlung beginnen, erhalten alle Daten prospektiv, während diejenigen, die bereits mit der Behandlung begonnen haben, teilnehmen können, wenn eine detaillierte retrospektive Dokumentation vorliegt. Die Teilnehmer werden maximal 5 Jahre lang beobachtet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche Personen mit Hämophilie A jeden Schweregrades mit einem historischen Inhibitortiter ≥ 0,6 BU/ml, einschließlich derjenigen, bei denen frühere Immuntoleranzinduktion (ITI)-Versuche fehlgeschlagen sind
  • Personen, die sich einer ITI mit Nuwiq, Octanat oder Wilate unterziehen und/oder eine prophylaktische Therapie mit Emicizumab, aktiviertem Prothrombinkomplex-Konzentrat (aPCC) oder aktiviertem rekombinantem Faktor VII (rFVIIa) erhalten
  • Die Teilnehmer oder die Eltern/Erziehungsberechtigten der Teilnehmer müssen in der Lage sein, eine unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben und die Studienunterlagen verstehen zu können

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eine andere Gerinnungsstörung als Hämophilie A diagnostiziert wird
  • Teilweise retrospektive Patienten werden ausgeschlossen, wenn für den retrospektiven Zeitraum keine detaillierte Dokumentation zur Behandlung, allen Blutungsepisoden, Inhibitortitern und FVIII-Spiegeln vorliegt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1: ITI mit Nuwiq, Oktat oder Wilat
Teilnehmer, die eine Immuntoleranzinduktion mit entweder Nuwiq, Octanat oder Wilate erhalten. Bei Bedarf wird aPCC/rFVIIa zur Behandlung von Blutungsepisoden oder während einer Operation und zur Prophylaxe verabreicht.
Biologisch: Nuwiq
Nuwiq ist ein rekombinantes FVIII-Konzentrat aus einer menschlichen Zelllinie. Es wird durch intravenöse Injektion in einer Dosierung verabreicht, die nach Ermessen des Prüfarztes unter Berücksichtigung des klinischen Zustands der Teilnehmer und der Verschreibungsinformationen festgelegt wird.
Biologisch: Oktanat
Octanat ist ein hochreines humanes Faktor-VIII-/Von-Willebrand-Faktor (VWF)-Konzentrat. Es wird durch intravenöse Injektion in einer Dosierung verabreicht, die nach Ermessen des Prüfarztes unter Berücksichtigung des klinischen Zustands der Teilnehmer und der Verschreibungsinformationen festgelegt wird.
Biologisch: Wilate
Wilate ist ein hochreines humanes von-Willebrand-Faktor (VWF)/Faktor-VIII-Konzentrat. Es wird durch intravenöse Injektion in einer Dosierung verabreicht, die nach Ermessen des Prüfarztes unter Berücksichtigung des klinischen Zustands der Teilnehmer und der Verschreibungsinformationen festgelegt wird.
Biologisch: Rekombinanter Faktor VIIa (rFVIIa)
Rekombinanter Faktor VIIa (rFVIIa) ist ein Blutfaktor VII, der mit rekombinanter Technologie hergestellt wird. Es wird durch intravenöse Injektion in einer Dosierung verabreicht, die nach Ermessen des Prüfarztes unter Berücksichtigung des klinischen Zustands der Teilnehmer und der Verschreibungsinformationen festgelegt wird.
Andere Namen:
  • NovoSeven
Biologisch: Aktiviertes Prothrombinkomplex-Konzentrat (aPCC)
Aktiviertes Prothrombinkomplexkonzentrat (aPCC) ist ein Anti-Inhibitor-Gerinnungskomplex, der auf mehreren Wegen wirkt, um die Gerinnung zu erleichtern. Es wird durch intravenöse Injektion in einer Dosierung verabreicht, die nach Ermessen des Prüfarztes unter Berücksichtigung des klinischen Zustands der Teilnehmer und der Verschreibungsinformationen festgelegt wird.
Andere Namen:
  • FEIBA
Gruppe 2: ITI mit Nuwiq, Octanat oder Wilate mit Emicizumab
Teilnehmer, die eine Immuntoleranzinduktion mit entweder Nuwiq, Octanat oder Wilate in Kombination mit einer Emicizumab-Prophylaxe erhalten. Bei Bedarf wird aPCC/rFVIIa zur Behandlung von Blutungsepisoden oder während einer Operation verabreicht.
Biologisch: Nuwiq
Nuwiq ist ein rekombinantes FVIII-Konzentrat aus einer menschlichen Zelllinie. Es wird durch intravenöse Injektion in einer Dosierung verabreicht, die nach Ermessen des Prüfarztes unter Berücksichtigung des klinischen Zustands der Teilnehmer und der Verschreibungsinformationen festgelegt wird.
Biologisch: Oktanat
Octanat ist ein hochreines humanes Faktor-VIII-/Von-Willebrand-Faktor (VWF)-Konzentrat. Es wird durch intravenöse Injektion in einer Dosierung verabreicht, die nach Ermessen des Prüfarztes unter Berücksichtigung des klinischen Zustands der Teilnehmer und der Verschreibungsinformationen festgelegt wird.
Biologisch: Wilate
Wilate ist ein hochreines humanes von-Willebrand-Faktor (VWF)/Faktor-VIII-Konzentrat. Es wird durch intravenöse Injektion in einer Dosierung verabreicht, die nach Ermessen des Prüfarztes unter Berücksichtigung des klinischen Zustands der Teilnehmer und der Verschreibungsinformationen festgelegt wird.
Biologisch: Rekombinanter Faktor VIIa (rFVIIa)
Rekombinanter Faktor VIIa (rFVIIa) ist ein Blutfaktor VII, der mit rekombinanter Technologie hergestellt wird. Es wird durch intravenöse Injektion in einer Dosierung verabreicht, die nach Ermessen des Prüfarztes unter Berücksichtigung des klinischen Zustands der Teilnehmer und der Verschreibungsinformationen festgelegt wird.
Andere Namen:
  • NovoSeven
Biologisch: Aktiviertes Prothrombinkomplex-Konzentrat (aPCC)
Aktiviertes Prothrombinkomplexkonzentrat (aPCC) ist ein Anti-Inhibitor-Gerinnungskomplex, der auf mehreren Wegen wirkt, um die Gerinnung zu erleichtern. Es wird durch intravenöse Injektion in einer Dosierung verabreicht, die nach Ermessen des Prüfarztes unter Berücksichtigung des klinischen Zustands der Teilnehmer und der Verschreibungsinformationen festgelegt wird.
Andere Namen:
  • FEIBA
Biologisch: Emicizumab
Emicizumab ist ein therapeutischer Antikörper, der aktivierten Faktor IX und Faktor X zusammenführt. Er wird durch subkutane Injektion in einer vom Prüfarzt unter Berücksichtigung des klinischen Zustands und der Verschreibungsinformationen festgelegten Dosierung verabreicht.
Andere Namen:
  • Halbwaage
Gruppe 3: Prophylaxe mit Emicizumab, aPCC oder rFVIIa
Teilnehmer, die eine Routineprophylaxe mit Emicizumab, aPCC oder rFVIIa ohne Immuntoleranzinduktion erhalten. On-Demand-aPCC/rFVIIa kann nach Bedarf zur Behandlung von Blutungsepisoden oder während einer Operation verwendet werden.
Biologisch: Rekombinanter Faktor VIIa (rFVIIa)
Rekombinanter Faktor VIIa (rFVIIa) ist ein Blutfaktor VII, der mit rekombinanter Technologie hergestellt wird. Es wird durch intravenöse Injektion in einer Dosierung verabreicht, die nach Ermessen des Prüfarztes unter Berücksichtigung des klinischen Zustands der Teilnehmer und der Verschreibungsinformationen festgelegt wird.
Andere Namen:
  • NovoSeven
Biologisch: Aktiviertes Prothrombinkomplex-Konzentrat (aPCC)
Aktiviertes Prothrombinkomplexkonzentrat (aPCC) ist ein Anti-Inhibitor-Gerinnungskomplex, der auf mehreren Wegen wirkt, um die Gerinnung zu erleichtern. Es wird durch intravenöse Injektion in einer Dosierung verabreicht, die nach Ermessen des Prüfarztes unter Berücksichtigung des klinischen Zustands der Teilnehmer und der Verschreibungsinformationen festgelegt wird.
Andere Namen:
  • FEIBA
Biologisch: Emicizumab
Emicizumab ist ein therapeutischer Antikörper, der aktivierten Faktor IX und Faktor X zusammenführt. Er wird durch subkutane Injektion in einer vom Prüfarzt unter Berücksichtigung des klinischen Zustands und der Verschreibungsinformationen festgelegten Dosierung verabreicht.
Andere Namen:
  • Halbwaage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die eine FVIII-Wiederherstellung ≥ 66 % des vordefinierten Referenzwerts von 1,5 % IE/kg Körpergewicht erreichen (Gruppen 1 und 2)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Der Anteil der Teilnehmer in den Gruppen 1 und 2, die eine FVIII-Wiederfindung von ≥ 66 % des vordefinierten Referenzwerts von 1,5 % IE/kg Körpergewicht erreichen, wird bestimmt. Sobald der Inhibitor negativ geworden ist (< 0,6 BU/ml), werden die FVIII-Plasmaspiegel vor und etwa 15 bis 30 Minuten nach FVIII gemessen, um die Erholung von FVIII zu beurteilen.
Bis zu 5 Jahre
Anteil der Teilnehmer, die eine FVIII-Halbwertszeit von ≥ 6 h erreichen (Gruppen 1 und 2)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Der Anteil der Teilnehmer in den Gruppen 1 und 2, die eine FVIII-Halbwertszeit von ≥ 6 h erreichen, wird bestimmt. Sobald der Inhibitor negativ geworden ist (< 0,6 BU/ml), werden die FVIII-Plasmaspiegel vor und 15–30 Minuten und 2, 4, 8–12 und 24 Stunden nach Verabreichung der Immuntoleranzinduktion (oder prophylaktischen FVIII) gemessen. um die Halbwertszeit zu bewerten; Wenn die FVIII-Talspiegel während der regulären Prophylaxe > 1 % betragen, kann die Halbwertszeit aus weniger Proben oder unter Verwendung eines populationspharmakokinetischen Modells bestimmt werden.
Bis zu 5 Jahre
Annualisierte Blutungsrate
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die annualisierte Rate aller Blutungsepisoden wird berichtet und zwischen allen 3 Studiengruppen verglichen.
Bis zu 5 Jahre
Anteil der Teilnehmer, die bei mindestens 2 aufeinanderfolgenden Messungen einen Inhibitortiter < 0,6 Bethesda-Einheiten (BU)/ml L erreichten
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Der Anteil der Teilnehmer in den Gruppen 1 und 2, die bei mindestens zwei aufeinanderfolgenden Messungen einen Inhibitortiter < 0,6 Bethesda-Einheiten (BU)/ml L erreichen, wird bestimmt. Der FVIII-Inhibitortiter wird zu Studienbeginn und während der gesamten Studie gemäß dem Behandlungsstandard gemessen.
Bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit, um das Ergebnis der Immuntoleranzinduktion zu erreichen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die Zeit bis zum Erreichen der Immuntoleranzinduktion wird in den Gruppen 1 und 2 bewertet. Der Erfolg der Immuntoleranzinduktion ist definiert als Inhibitortiter < 0,6 BU/ml für mindestens 2 aufeinanderfolgende Messungen, FVIII-Erholung ≥ 66 % des vordefinierten Referenzwerts von 1,5 % IE/kg Körpergewicht und Halbwertszeit von FVIII ≥ 6 h.
Bis zu 5 Jahre
Häufigkeit der Anwendung von Emicizumab, aPCC und rFVIIa während der Induktion der Immuntoleranz
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Es wird berichtet, wie oft die Teilnehmer der Gruppen 1 und 2 Emicizumab, aPCC und rFVIIa während der Induktion der Immuntoleranz angewendet haben.
Bis zu 5 Jahre
Häufigkeit von Blutungsepisoden
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die Häufigkeit aller Blutungsepisoden (BEs), einschließlich aller behandelten BEs, aller Spontan-BEs, aller Gelenk-BEs und Ziel-Gelenk-BEs im Laufe der Zeit (≥ 3 Blutungen im selben Gelenk innerhalb von 24 Wochen) wird zwischen den Studiengruppen verglichen.
Bis zu 5 Jahre
Schweregrad von Blutungsepisoden
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre

Der Schweregrad aller Blutungsepisoden (BEs), einschließlich aller behandelten BEs, aller Spontan-BEs, aller Gelenk-BEs und Ziel-Gelenk-BEs im Laufe der Zeit (≥ 3 Blutungen im selben Gelenk innerhalb von 24 Wochen) wird zwischen den Studiengruppen verglichen. Die Bewertung des BE-Schweregrads wird wie folgt definiert:

  • Geringfügige BEs sind oberflächliche Muskel- oder Weichteilblutungen und orale Blutungen
  • Mittelschwere bis schwere BEs sind Gelenkblutungen, Blutungen in Muskeln, in die Mundhöhle, bekanntes Trauma
  • Bedeutende bis lebensbedrohliche BEs sind Blutungen im Schädel, Bauch, Verdauungssystem oder Brustkorb, Blutungen des zentralen Nervensystems, Blutungen im Bereich des Pharynx oder Blutungen der Beckenmuskulatur, Augen/Netzhaut, Frakturen oder Kopfverletzungen
Bis zu 5 Jahre
Anzahl der erforderlichen Infusionen zur Kontrolle von Blutungsepisoden
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die Anzahl der zur Kontrolle von Blutungsepisoden erforderlichen Infusionen wird zwischen den Studiengruppen verglichen.
Bis zu 5 Jahre
Häufigkeit von Blutungen bei chirurgischen Eingriffen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die Häufigkeit von Blutungen während und nach chirurgischen Eingriffen wird zwischen den Studiengruppen verglichen.
Bis zu 5 Jahre
Schwere der Blutung bei chirurgischen Eingriffen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre

Die Schwere der Blutung während und nach chirurgischen Eingriffen wird zwischen den Studiengruppen verglichen. Die Schwere der Blutung während der Operation wird definiert als:

  • Ausgezeichnet – Der intraoperative Blutverlust war geringer oder gleich dem durchschnittlich erwarteten Blutverlust für die Art des Eingriffs, der bei einem Patienten mit normaler Hämostase und gleichem Geschlecht, Alter und Statur durchgeführt wurde
  • Gut – Der intraoperative Blutverlust war höher als der durchschnittlich erwartete Blutverlust, aber niedriger oder gleich dem maximal erwarteten Blutverlust für die Art des Eingriffs bei einem Patienten mit normaler Hämostase
  • Mäßig – Der intraoperative Blutverlust war höher als der maximal zu erwartende Blutverlust für die Art des Eingriffs, der bei einem Patienten mit normaler Hämostase durchgeführt wurde, aber die Hämostase war kontrolliert
  • Keine - Die Hämostase war unkontrolliert, was eine Änderung des Behandlungsschemas erforderlich machte
Bis zu 5 Jahre
Anteil der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Arzneimittelwirkungen auftraten
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Der Anteil der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Arzneimittelwirkungen auftraten, wird zwischen den Studiengruppen verglichen.
Bis zu 5 Jahre
Anzahl thrombotischer Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die Anzahl der thrombotischen Ereignisse wird zwischen den Studiengruppen verglichen.
Bis zu 5 Jahre
Behandlungskosten
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die Behandlungskosten (in Dollar) werden zwischen den Studiengruppen verglichen.
Bis zu 5 Jahre
Rate des FVIII-Inhibitor-Rückfalls
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Rate von FVIII-Inhibitor-Rückfällen bei Teilnehmern der Gruppen 1 und 2 während eines Beobachtungs-Follow-up-Zeitraums bei Teilnehmern, die einen vollständigen Erfolg bei der Induktion der Immuntoleranz erzielt haben. Ein Rückfall ist definiert als ein Inhibitortiter ≥ 0,6 BU/ml bei ≥ 2 aufeinanderfolgenden Vorkommnissen während der Beobachtungsnachbeobachtungszeit nach Erreichen eines vollständigen Erfolgs und einer prophylaktischen Dosis von ≤ 50 IU FVIII/kg jeden zweiten Tag.
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Mitarbeiter

Octapharma

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Sidonio, MD, MSc, Emory University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. März 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00113316

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hämophilie A

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