Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SX-682 ja nivolumabi RAS-mutaation aiheuttaman, MSS-leikkauskelvottoman tai metastaattisen paksusuolensyövän hoitoon, STOPTRAFFIC-1-tutkimus

torstai 11. tammikuuta 2024 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

SX-682:n vaiheen Ib/II koe yhdessä nivolumabin kanssa tulenkestävän RAS-mutaation (RAS) mikrosatelliittistabiilin (MSS) metastaattisen kolorektaalisyövän (mCRC) hoitoon (STOPTRAFFIC-1)

Tämä vaiheen Ib/II tutkimus tutkii SX-682:n sivuvaikutuksia ja parasta annosta, jota voidaan antaa yksinään ja yhdessä nivolumabin kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on RAS-mutaation aiheuttama, mikrosatelliittistabiili (MSS) kolorektaalisyöpä, joka on levinnyt muihin paikkoihin elimistöön (metastaattinen) tai sitä ei voida poistaa leikkauksella (ei leikattavissa). SX-682 voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä. Immunoterapia monoklonaalisilla vasta-aineilla, kuten nivolumabilla, voi auttaa kehon immuunijärjestelmää hyökkäämään syöpää vastaan ​​ja voi häiritä kasvainsolujen kykyä kasvaa ja levitä. SX-682:n antaminen yksinään ja yhdessä nivolumabin kanssa voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. CXCR1/2-estäjän SX-682 (SX-682) turvallisuusprofiilin määrittäminen yksinään ja yhdessä nivolumabin kanssa potilailla, joilla on refraktaarinen RAS-mutatoitu mikrosatelliittistabiili (MSS) metastaattinen kolorektaalisyöpä (mCRC), mukaan lukien suurin mahdollinen annos annetaan, kunnes haittavaikutukset estävät annoksen lisäämisen (eli suurin siedetty annos [MTD] tai suositeltu vaiheen 2 annos) ja annosta rajoittava toksisuus (DLT).

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioi SX-682:n tehokkuus yhdessä nivolumabin kanssa objektiivisen vastenopeuden (ORR), vasteen keston ja etenemisnopeuden perusteella.

II. Kuvaile SX-682:n kerta- ja moniannosten farmakokineettistä (PK) profiilia.

TUTKIMUSTAVOITTEET:

I. Arvioi kokonaiseloonjääminen (OS). II. Tutki mahdollisia biomarkkereita, jotka liittyvät farmakodynaamiseen ja kliiniseen vasteeseen SX-682:lle yksinään ja yhdistettynä nivolumabiin. Biomarkkerimittauksiin kuuluvat muun muassa kasvain CMS4, geeniekspressio, deoksiribonukleiinihappo (DNA) mutaatiot (KRAS-, NRAS- ja BRAF-mutaatiot). tila ribonukleiinihapon [RNA] ja DNA-sekvensoinnin kautta), IRF2:n (interferonin säätelytekijä 2) ilmentyminen, lymfosyyttien klonaalisuus (sekvensoinnin kautta), myeloidista peräisin olevat suppressorisolut (MDSC), säätelevät T-solut (Tregs) ja CD69/CD8 T-solut ja verenkierrossa kiertävä kasvain-DNA (ctDNA), T- ja B-solujen alapopulaatiot, neutrofiilit, neutrofiilien ja lymfosyyttien välinen suhde (NLR), MDSC:t, Tregit, CD4:CD8-suhde, kemokiinit ja sytokiinit.

YHTEENVETO: Tämä on CXCR1/2-inhibiittorin SX-682:n vaiheen I, annoksen eskalaatiotutkimus, jota seuraa vaiheen II tutkimus.

MONOTERAPIAN VAIHE: Potilaat saavat SX-682:ta suun kautta (PO) kahdesti päivässä (BID) päivinä 1-21, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.

Yhdistelmävaihe: Potilaat saavat SX-682 PO BID päivinä 1-56 ja nivolumabia suonensisäisesti (IV) 30 minuutin aikana päivinä 1 ja 29. Hoito toistetaan 56 päivän välein viikossa enintään 12 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimuksen päätyttyä potilaita, joilla ei ole kasvainvastetta, seurataan 3 viikon välein 90 päivän ajan ja potilaita, joilla on kasvainvaste 3 kuukauden välein enintään 6 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

53

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • M D Anderson Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alisha Bent, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöille on selitettävä tutkimuksen luonne
  • Tutkittavien on oltava halukkaita ja kyettävä noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitoaikataulua, laboratoriotestejä, farmakokineettisiä kokoelmia ja muita tutkimuksen vaatimuksia
  • Tutkittavien on toimitettava allekirjoitettu ja päivätty Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumuslomake (ICF) säännösten ja laitosten ohjeiden mukaisesti sekä tutkimukselle että kokeellisille biomarkkerianalyyseille (esim. CMS4 ja muut) arkistokudoksesta.
  • Tutkittavien on toimitettava allekirjoitettu ja päivätty sairausvakuutuksen siirrettävyys- ja tilivelvollisuuslain (HIPAA) valtuutus
  • ICF- ja HIPAA-lupa on hankittava ennen sellaisten toimenpiteiden suorittamista, jotka eivät ole osa potilaan normaalia hoitoa
  • ICF- ja HIPAA-valtuutuksen allekirjoittamisen jälkeen koehenkilöiden soveltuvuus tutkimukseen arvioidaan seulontajakson aikana (enintään 28 päivää ennen tutkimuslääkkeen antamista) seuraavien alla olevien lisäkriteerien mukaisesti.
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paksu- tai peräsuolen adenokarsinooma, joka on metastaattinen tai ei-leikkaus
  • Kasvain määritetään RAS-mutatoituneeksi (KRAS tai NRAS) ja mikrosatelliitiksi stabiiliksi/epäsopivuuden korjaamiseksi, mikä on arvioitu immunohistokemialla (IHC) ja/tai polymeraasiketjureaktiolla (PCR)/seuraavan sukupolven sekvensoinnilla (NGS) kliinisessä laboratoriossa. Act (CLIA) ympäristö
  • Sai vähintään kaksi aiempaa hoito-ohjelmaa ei-leikkauskelpoiseen tai metastaattiseen CRC:hen, mukaan lukien fluoropyrimidiini-, oksaliplatiini- ja irinotekaanipohjaiset hoito-ohjelmat. Potilaiden, jotka uusiutuvat 6 kuukauden sisällä oksaliplatiinista ja fluoropyrimidiinistä koostuvan adjuvanttikemoterapian jälkeen, adjuvanttihoito lasketaan yhdeksi aikaisemmäksi hoito-ohjelmaksi.
  • Laajennuskohorttia varten esikäsittelyä edeltävän primaarisen kasvainkudoksen (eli arkistoituneen parafiiniin upotettuna) tai ei-leikkauskelvottomasta metastaattisesta kohdasta on oltava saatavilla biomarkkerianalyysejä varten. Biopsian tulee olla leikkaus- tai ydinneula. Hienot neula-aspiraatit tai muut sytologiset näytteet eivät riitä
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  • Täytyy olla mitattavissa oleva sairaus, jossa on vähintään yksi yksiulotteinen mitattavissa oleva leesio kiinteiden kasvainten (RECIST) -version (v)1.1 vasteen arviointikriteeriä kohden
  • Aikaisempi sädehoito on oltava saatu päätökseen vähintään 2 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen antamista
  • Valkosolujen määrä (WBC) >= 3000/uL (tulee mitata 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta)
  • Neutrofiilit > = 1500/uL (pitäisi saada 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta)
  • Verihiutaleet >= 100 000/uL (pitäisi saada 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta)
  • Hemoglobiini >= 9,0 g/dl (on saattanut olla verensiirrossa) (tulee saada 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta)
  • Kreatiniini = < 1,5 mg/dl (pitäisi saada 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta)
  • Aspartaattiaminotransferaasi (ASAT)/alaniiniaminotransferaasi (ALT) = < 2,5 X normaalin yläraja (ULN) koehenkilöillä, joilla ei ole maksaetästaaseja = < 5 X ULN henkilöillä, joilla on maksaetästaaseja (tulee saada 14 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annosta)
  • Bilirubiini < 1,5 mg/dl (ellei hänellä ole diagnosoitu Gilbertin oireyhtymä, jonka kokonaisbilirubiini voi olla < 3,0 mg/dl) (tulee saada 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta)
  • Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) tai protrombiiniaikatesti (PT) = < 1,5 X ULN, ellei koehenkilö saa antikoagulanttihoitoa (tulee saada 14 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annosta)
  • Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) tai osittainen tromboplastiiniaika (PTT) = < 1,5 X ULN, ellei potilas saa antikoagulanttihoitoa (tulee saada 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta)
  • Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) laskettu Cockcroft-Gaultin kaavalla > 60 ml/min
  • Elinajanodote >= 12 viikkoa hoitavan lääkärin arvioiden mukaan
  • Kohteen uudelleenilmoittautuminen: Tämä tutkimus mahdollistaa sellaisen henkilön rekisteröinnin uudelleen, joka on keskeyttänyt tutkimuksen esihoidon epäonnistumisena (eli henkilöä ei ole hoidettu SX-682:lla). Jos aihe rekisteröidään uudelleen, hänen on annettava suostumus uudelleen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiiviset aivometastaasit tai leptomeningeaaliset metastaasit. Koehenkilöt, joilla on aivometastaaseja, ovat kelvollisia, jos niitä on hoidettu eikä magneettikuvauksella (magneettikuvaus [MRI] - paitsi jos se on vasta-aiheinen, jolloin tietokonetomografia [CT]-skannaus on hyväksyttävä) ole todisteita etenemisestä vähintään 8 viikon ajan hoito on valmis ja 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Magneettikuvausta ei vaadita aivometastaasien tai leptomeningeaalisten etäpesäkkeiden poissulkemiseksi. Suuria systeemisten kortikosteroidien annoksia, jotka voivat johtaa immunosuppressioon (> 10 mg/vrk prednisoniekvivalenttia), ei myöskään saa edellyttää vähintään 2 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen antamista.

  • Mikä tahansa vakava tai hallitsematon lääketieteellinen häiriö, joka tutkijan näkemyksen mukaan voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimuslääkkeen antamiseen liittyvää riskiä, ​​heikentää tutkittavan kykyä saada protokollahoitoa tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa. Erityisesti:

    • Potilaat, joilla on aktiivinen, ei-tarttuva pneumoniitti
    • Potilaat, joilla on interstitiaalinen keuhkosairaus tai keuhkotulehdus, joka tarvitsi suun kautta tai suonensisäisesti annettavia glukokortikoideja hoidon helpottamiseksi
    • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä sydänsairaus, joka vaikuttaa normaaliin toimintaan. Kliinisesti merkittävä kardiovaskulaarinen/aivoverisuonisairaus seuraavasti: aivoverisuonisairaus / aivohalvaus / kaulavaltimotauti / ohimenevä iskeeminen kohtaus (< 6 kuukautta ennen ilmoittautumista), sydäninfarkti (< 6 kuukautta ennen ilmoittautumista), epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (uusi) York Heart Association -luokitusluokka > II) tai vakava sydämen rytmihäiriö
  • Aiempi pahanlaatuinen kasvain, joka on ollut aktiivinen viimeisen kolmen vuoden aikana, paitsi paikallisesti parannettavissa olevat syövät, jotka ovat ilmeisesti parantuneet, kuten tyvi- tai levyepiteelisyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä tai eturauhasen, kohdunkaulan tai rintasyöpä in situ
  • Potilaat, joilla on aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus. Potilaat, joilla on vitiligo, tyypin I diabetes, autoimmuunisairaudesta johtuva jäännös kilpirauhasen vajaatoiminta, joka vaatii vain hormonikorvaushoitoa, psoriaasi, joka ei vaadi systeemistä hoitoa, tai sairaudet, joiden ei odoteta uusiutuvan ilman ulkoista laukaisinta, voivat ilmoittautua.
  • Potilaat, joilla on sairaus (mukaan lukien elin- tai luuydinsiirto), joka vaatii systeemistä hoitoa joko kortikosteroideilla (> 10 mg päivittäisiä prednisonia ekvivalentteja) tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä. Inhaloitavat tai paikalliset steroidit ja lisämunuaisen korvausannokset > 10 mg prednisoniekvivalenttia vuorokaudessa ovat sallittuja aktiivisen autoimmuunisairauden puuttuessa
  • Muiden tutkimuslääkkeiden käyttö (lääkkeitä, joita ei markkinoida mihinkään indikaatioon) tai lääkkeitä immunosuppressiivisilla annoksilla 28 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
  • Aiempi altistuminen mille tahansa immuunijärjestelmän tarkastuspisteen estoaineelle tai jollekin muulle immunomoduloivalle aineelle, jota käytetään mCRC:n antineoplastisessa hoidossa
  • Syöpähoito 21 päivän sisällä ennen koehoidon aloittamista [esim. sytoreduktiivinen hoito, sädehoito (lukuun ottamatta palliatiivista sädehoitoa, joka annetaan normaalilla elintä säästävällä tekniikalla), immuunihoito tai sytokiinihoito]
  • Suuri leikkaus, jonka tutkija on määrittänyt 28 päivän sisällä ennen koehoidon aloittamista (aiempi diagnostinen biopsia on sallittu)
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet elävää virusta vastaan ​​​​rokotteen 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
  • Hoito kasvitieteellisillä valmisteilla (esim. yrttilisillä tai perinteisillä kiinalaisilla lääkkeillä), jotka on tarkoitettu yleiseen terveydenhuoltoon tai tutkittavan sairauden hoitoon 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista/hoitoa
  • Potilaat, jotka käyttävät mitä tahansa lääkettä, jonka tiedetään pidentävän korjattua QT-aikaa (QTc) vähintään 2 viikon sisällä ennen koelääkkeen aloittamista ja tutkimuksen aikana
  • Mikä tahansa positiivinen testi hepatiitti B -virukselle tai hepatiitti C -virukselle, joka viittaa akuuttiin tai krooniseen infektioon (hepatiitti B -viruksen [HBV] pinta-antigeenipositiivinen ja HBV-ydinvasta-ainepositiivinen refleksipositiivisella HBV-DNA:lla tai HBV-ydinvasta-ainepositiivinen yksinään refleksin kanssa positiiviseen HBV-DNA:han tai positiivinen hepatiitti C -viruksen [HCV] vasta-aine, joka reagoi positiiviseen HCV-RNA:han)
  • Tiedossa oleva positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai tunnetun hankitun immuunikato-oireyhtymän (AIDS) suhteen
  • Aktiivinen tuberkuloosi (altistushistoria tai positiivinen tuberkuloositesti sekä kliiniset oireet, fyysiset tai röntgenlöydökset)
  • Elektrokardiogrammi (EKG), joka osoittaa QTc-välin >= 470 ms, tai potilaat, joilla on synnynnäinen pitkän QT-oireyhtymä
  • Aiempi allergia tutkimuslääkkeen aineosille (apuaineet: hydroksipropyylimetyyliselluloosaftalaatti (hypromelloosiftalaatti tai HPMCP), mikrokiteinen selluloosa, natriumkroskarmelloosi, natriumlauryylisulfaatti ja piidioksidi)
  • Aiempi vakava yliherkkyysreaktio mille tahansa monoklonaaliselle vasta-aineelle (luokka >= 3 National Cancer Institute [NCI] Haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit [CTCAE] v5)
  • Anafylaksia tai viimeaikainen (5 kuukauden sisällä) hallitsematon astma
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) on käytettävä ohjeiden mukaisia ​​ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja 5 kuukauden ajan viimeisen SX-682- tai nivolumabiannoksen jälkeen. WOCBP määritellään naiseksi, jolla on kuukautiset ja jolle ei ole tehty kirurgista sterilointia (kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanpoisto) tai joka ei ole postmenopausaalinen. Vaihdevuodet määritellään kliinisesti 12 kuukauden amenorreaksi yli 45-vuotiaalla naisella ilman muita biologisia tai fysiologisia syitä
  • Alle 62-vuotiailla naisilla, jotka ovat olleet postmenopausaalisilla naisilla, on oltava dokumentoitu seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso >= 40 mIU/ml
  • Naisilla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti (minimiherkkyys 25 IU/L tai vastaava yksikkö ihmisen koriongonadotropiinia [HCG]) 24 tunnin kuluessa ennen tutkimuslääkkeen aloittamista
  • Naiset eivät saa imettää
  • Miesten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia WOCBP:n kanssa, on käytettävä mitä tahansa ehkäisymenetelmää, jonka epäonnistumisprosentti on alle 1 % vuodessa tutkimuksen aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
  • Naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä, ja atsoospermiset miehet eivät tarvitse ehkäisyä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (SX-682, nivolumabi)

MONOTERAPIAN VAIHE: Potilaat saavat SX-682:ta suun kautta PO BID päivinä 1-21 ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Yhdistelmävaihe: Potilaat saavat SX-682 PO BID päivinä 1-56 ja nivolumabi IV 30 minuutin ajan päivinä 1 ja 29. Hoito toistetaan 56 päivän välein viikossa enintään 12 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Biologinen: Nivolumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
Lääke: CXCR1/2-estäjä SX-682
Annettu PO
Muut nimet:
  • SX 682
  • SX-682
  • SX682

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jokaisesta elinjärjestelmäluokasta ja ensisijaisesta termistä tehdään yhteenveto niiden koehenkilöiden lukumäärästä ja osuudesta, joilla on ollut vähintään yksi haittatapahtuma tutkimuksen aikana. AE-tapahtumien ilmaantuvuus esitetään yleisesti, elinjärjestelmäluokittain ja suositellun termin, intensiteetin (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events -version 5.0 perusteella), immuunijärjestelmään liittyvien haittatapahtumien, hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ja lisäryhmittäin vakavuus ja suhde tutkimuslääkkeeseen. Haittavaikutuksista toimitetaan yksilölliset luettelot. Annosta rajoittavat toksisuudet ja tutkimuslääkkeeseen liittyvät haittatapahtumat, joiden luokka on >= 2, luetellaan erikseen.
Jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Potilaan vaste määritetään käyttämällä kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerit (RECIST) 1.1. Vahvistamattomia vastauksia ei käytetä lopullisessa analyysissä. ORR määritellään kohortin (osittainen vaste + täydellinen vaste) / (hoidettujen potilaiden kokonaismäärä) lukumäärällä. Arvioi vastausprosentin sekä kaksipuolisen tarkan 95 %:n luottamusvälin.
Jopa 2 vuotta
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 104 viikkoa
Arvioitu RECIST 1.1:n mukaan. Mediaani PFS ja 95 %:n luottamusvälit arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä.
Jopa 104 viikkoa
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 104 viikkoa
Käyttöjärjestelmän aika esitetään Kaplan-Meier-menetelmällä. Mediaani käyttöjärjestelmä 95 %:n luottamusvälillä arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä.
Jopa 104 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biomarkkerianalyysi
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Yhteenvetotilastot esitetään CMS4:n, interferonin säätelytekijä 2:n ilmentymisen, lymfosyyttien klonaalisuuden (sekvensoinnin kautta), myeloidista peräisin olevien suppressorisolujen, säätelevien T-solujen ja CD69/CD8 T-solujen sekä verenkierrossa kiertävän kasvaimen deoksiribonukleiinihapon T- ja B-solujen alapopulaatiot, neutrofiilit, neutrofiilien ja lymfosyyttien välinen suhde, CD4:CD8-suhde, KRAS-, NRAS- ja BRAF-tila. Paritettua t-testiä tai Wilcoxon signed rank -testiä käytetään biomarkkerien muutosten arvioimiseen ennen hoitoa ja sen jälkeen. Erot biomarkkeritasoissa reagoivien ja ei-vastettavien välillä arvioidaan käyttämällä X2:ta tai Fisherin tarkkaa testiä tarpeen mukaan. Biomarkkerien mutaatiotilojen välinen korrelaatio arvioidaan käyttämällä paritettua t-testiä tai Wilcoxon signed rank -testiä. Erot biomarkkeritasoissa arvioidaan käyttämällä X2- tai Fisherin tarkkaa testiä.
Jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Bristol-Myers Squibb
Syntrix Biosystems, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Alisha Bent, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 14. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019-1151 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-07989 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen paksusuolen adenokarsinooma

Kliiniset tutkimukset Nivolumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa