Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkäaikaisten proteaasi-inhibiittorien vaikutus HIV-potilailla COVID-19:n (COVIP) ilmaantuvuuteen

perjantai 30. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Tuleva kuvaustutkimus pitkäaikaisten proteaasi-inhibiittoreiden vaikutuksesta HIV-potilailla COVID-19:n ilmaantuvuuteen

Tämä on tulevaisuuden monikeskustutkimus. Herää kysymys, voisiko proteaasi-inhibiittorihoidolla (PI) olla ehkäisevä rooli COVID-19-infektiota vastaan, varsinkin kun HIV-potilaiden (PLWHIV) ei ole kuvattu olevan suurempi riski saada COVID-19-infektio.

Tämän vuoksi tutkimuksemme tavoitteena on arvioida pitkäaikaisten proteaasi-inhibiittoreiden vaikutusta PLWHIV:ssä COVID-19:n ilmaantuvuuteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

COVID-19-infektioiden oireenmukainen hoito on tällä hetkellä eturintamassa. Tiettyjen molekyylien, kuten remdesivirin, hydroksiklorokiinin/klorokiinin ja lopinaviirin/ritonaviirin, terapeuttista tehoa arvioidaan tutkimuksissa in vitro ja in vivo. Viimeksi mainittua on käytetty HIV:n hoidossa useiden vuosien ajan, kuten muita proteaasinestäjiä, kuten darunaviiria ja atatsanaviiria. Ranskassa noin 11 prosenttia PLWHIV-potilaista hoidetaan pitkäaikaisilla proteaasinestäjillä.

Lopinaviiri/ritonaviiri estää koronaviruksen C30 (CEP_C30) proteiiniendopeptidaasia. Ihmisillä Cao ym. eivät osoittaneet lopinaviirin/ritonaviirin tehokkuutta paremmaksi verrattuna standardihoitoa saaneeseen kontrolliryhmään (kliinisen paranemisen HR: 1,24 (0,90-1, 72)), mutta hoidon aloitus tutkimuksessa oli lähinnä myöhäisissä vaiheissa. Varhainen lopinavir/r-hoidon aloittaminen SARS-oireiden alkaessa näyttää olevan tehokkaampaa. Tietojemme mukaan muita PI:itä tutkitaan, ja ne voivat estää tyypin 3 kemotrypsiinin proteaasit tai SARS-Cov2:n papaiinityypin proteaasit. Kiinassa, Espanjassa ja Thaimaassa on meneillään kolme avointa satunnaistettua tutkimusta ihmisillä. Herää kysymys, voisiko proteaasinestäjien hoidolla ehkäistä COVID-19-infektiota, varsinkin kun PLWHIV:n ei ole kuvattu olevan suurempi riski saada COVID-19-infektio.

Tämän vuoksi tutkimuksemme tavoitteena on arvioida pitkäaikaisten proteaasi-inhibiittoreiden vaikutusta PLWHIV:ssä COVID-19:n ilmaantuvuuteen.

Tämä on tulevaisuuden monikeskustutkimus. Huhtikuusta 2020 alkaen rekrytoidaan 794 soveltuvan henkilön satunnaisotos, joka koostuu 397 potilaasta pitkäaikaisen proteaasinestäjien ryhmästä ja 397 potilaasta, jotka saavat pitkäaikaista ARV-hoitoa ilman proteaasinestäjiä. Tutkimus tarjotaan PLWHIV:lle Île-de-Francessa, jota hoidetaan pitkäaikaisilla antiretroviraalisilla lääkkeillä proteaasi-inhibiittoreiden kanssa tai ilman.

Niille, jotka hyväksyvät: i) he saavat sairaalakeskuksensa lääkintähenkilön tai ensihoitajan puheluita (etukonsultaatiota) saadakseen tietoja oireista alueilla M0, M1 ja välillä M3 ja M6; ii) jos Covid-19-tartunnan todennäköisyys on suuri, heille tarjotaan paikan päällä olevaa konsultaatiota, johon kuuluu diagnostinen testi PCR:llä nenänielun vanupuikolla ja mahdollisesti rintakehän skannerilla, jos se on aihetta; iii) verinäytteestä tehdään serologia epidemioiden lopussa COVID-19-vasta-aineiden etsimiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1040

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Créteil, Ranska, 94000
        • CHI Créteil
      • Créteil, Ranska, 94010
        • CHU Henri Mondor
      • Melun, Ranska, 77000
        • Centre hospitalier de Melun (GHSIF)
      • Paris, Ranska, 75004
        • Hopital universitaire de Hotel Dieu
      • Paris, Ranska, 75015
        • Hopital Universitaire de Necker
      • Villeneuve-Saint-Georges, Ranska, 94190
        • CHI Villeneuve St Georges

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimusta ehdotetaan HIV-potilaille, joita hoidetaan pitkäaikaisilla antiretroviraalisilla lääkkeillä (ARD) proteaasi-inhibiittoreiden kanssa tai ilman niitä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat HIV-potilaat
  • HIV-infektion seuranta 1 tai 2
  • Hoidettu antiretroviraalisilla lääkkeillä
  • Asunut Ranskassa epidemioiden aikana
  • Antiretroviraalisissa lääkkeissä ei muutoksia epidemioiden aikana
  • Ei vastustusta tutkimukseen osallistumiselle

Poissulkemiskriteerit:

  • Huoltajat tai kuraattorit
  • Control Disease Centerin (CDC) opportunistinen luokittelu patologioista
  • Potilaat, jotka eivät pysty antamaan vapaata ja tietoista suostumusta, joka ei vastusta, osallistua protokollaan
  • Potilaat oikeuden turvaamisen alaisina

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Proteaasi-inhibiittori paljastettu
HIV-potilaat, joita hoidetaan antiretroviraalisilla lääkkeillä, mukaan lukien proteaasi-inhibiittori
Muut: Ei väliintuloa
Ei interventiota: Tavallinen hoito nenänielun näytteenotossa ja verinäytteiden ottamisessa COVID-19-havaintoja varten
Proteaasi-inhibiittori altistumaton
HIV-potilaat, joita hoidetaan antiretroviraalisilla lääkkeillä ilman proteaasi-inhibiittoria
Muut: Ei väliintuloa
Ei interventiota: Tavallinen hoito nenänielun näytteenotossa ja verinäytteiden ottamisessa COVID-19-havaintoja varten

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
COVID-19-infektion ilmaantuvuuden vertailu PLWHIV-potilailla, joita on hoidettu pitkäaikaisilla antiretroviraalisilla lääkkeillä, mukaan lukien proteaasi-inhibiittori, ja niillä, joissa ei ole proteaasi-inhibiittoria
Aikaikkuna: 1 kuukausi
COVID-19-infektion esiintyminen epidemioiden aikana (M0, M1) molemmissa tutkimusryhmissä
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
COVID-19-infektion seroprevalenssin määrittäminen molemmissa tutkimusryhmissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Positiivisten serologisten testien prosenttiosuus epidemioiden lopussa molemmissa tutkimusryhmissä
6 kuukautta
COVID-19-infektion oireiden vakavuuden vertailu molemmissa tutkimusryhmissä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vaikeiden muotojen osuus molemmissa tutkimusryhmissä
6 kuukautta
COVID-19-infektion mahdollisten riskitekijöiden tunnistaminen HIV-potilailla, joita hoidetaan proteaasi-inhibiittorilla tai ilman proteaasi-inhibiittoria
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tilastollinen yhteys riskitekijän ja COVID-19-infektion esiintymisen välillä molemmissa tutkimusryhmissä
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Yhteistyökumppanit

Centre Hospitalier Intercommunal Villeneuve St Georges

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • COVIP

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-potilaat

Kliiniset tutkimukset Ei väliintuloa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa