- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04418869
Harjoittelu tyypin 1 diabetesta sairastaville nuorille
Harjoituksen metaboliset vaikutukset tyypin 1 diabetesta sairastavilla nuorilla
Säännöllinen fyysinen aktiivisuus on tärkeä osa tyypin 1 diabetesta (T1D) sairastavien nuorten diabeteksen hallintaa. Lisääntyneellä fyysisellä aktiivisuudella on useita hyödyllisiä vaikutuksia, kuten lipidiprofiilin paraneminen, insuliiniherkkyys ja elämänlaatu. Lisäksi alentunut HbA1c on usein nähtävissä lisääntyneen fyysisen aktiivisuuden yhteydessä. Vaikutus glykeemisen tason hallintaan ja akuuttiin glykeemiseen vasteeseen näyttää kuitenkin vaihtelevan erityyppisten harjoitusten välillä. Tätä ongelmaa on tutkittu huonosti nuorilla, joilla on T1D, eikä tämän taustalla olevaa mekanismia täysin ymmärretä.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli verrata resistenssin ja kahden aerobisen jatkuvan ja jaksoittaisen harjoituksen akuutteja vaikutuksia glykemiaan tyypin 1 diabetesta sairastavilla nuorilla. Toissijaisesti tutkijat haluavat vertailla eri harjoituksia hormonaalisten muutosten ja mRNA:n ilmentymisen mukaan lihaksessa.
Lähtötilanteessa osallistujilta testattiin maksimaalinen hapenkulutus (pVO2peak) ja maksimivoimakkuus (1-RM). Tutkimuksen osallistujat suorittivat sitten kolme harjoituskertaa ja yhden kontrolliistunnon (lepo), kukin 45 minuuttia, satunnaistetussa järjestyksessä. Mittaukset tehtiin harjoituksen aikana ja sen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Uros
- Tyypin 1 diabetes
- HbA1c < 65 mol/mol inkluusiossa
- Säännöllinen fyysinen aktiivisuus
- Ikäraja 16-18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Insuliinin tarve alle 0,5 U/kg
- Diabeteksen kesto alle vuoden.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Harjoittele
Kaikki koehenkilöt suorittavat kolme erilaista harjoituskertaa ja yhden kontrolliistunnon.
|
Jokainen koehenkilö suoritti kolme ottelua 45 minuutin harjoituksella (jatkuva harjoitus, jaksollinen harjoitus ja vastusharjoitus) satunnaistetussa järjestyksessä.
Lisäksi suoritettiin kontrolliistunto, jossa koehenkilöt istuivat tuolilla 45 minuuttia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos plasman glukoosissa harjoituksen ja palautumisen aikana
Aikaikkuna: Plasman glukoosi mitattiin 5 minuuttia ennen otteluita ja niiden alussa. Sen jälkeen glukoosi mitattiin 5, 10, 15, 30 ja 45 minuutin kohdalla harjoituksen aikana. Lisäksi glukoosi mitattiin 15, 30, 45 ja 60 minuutin kohdalla alkuperäisen toipumisjakson aikana.
|
Plasman glukoosi (mmol/l) mitattuna kädessä pidettävällä glukoosimittarilla
|
Plasman glukoosi mitattiin 5 minuuttia ennen otteluita ja niiden alussa. Sen jälkeen glukoosi mitattiin 5, 10, 15, 30 ja 45 minuutin kohdalla harjoituksen aikana. Lisäksi glukoosi mitattiin 15, 30, 45 ja 60 minuutin kohdalla alkuperäisen toipumisjakson aikana.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glukoosin anturi
Aikaikkuna: Sokkoutettu jatkuva glukoosimittaus aloitettiin harjoitusten päätyttyä ja se oli käytössä seuraavan 22 tunnin aikana (seuraavaan aamuun klo 08:00 asti).
|
Anturin glukoosin mittaamiseen käytettiin jatkuvaa sokkoutettua glukoosimittausta (mmol/l).
|
Sokkoutettu jatkuva glukoosimittaus aloitettiin harjoitusten päätyttyä ja se oli käytössä seuraavan 22 tunnin aikana (seuraavaan aamuun klo 08:00 asti).
|
|
Hormonitasojen muutokset harjoituksen ja palautumisen aikana
Aikaikkuna: Seeruminäytteet kerättiin lähtötilanteessa ja 15, 30, 45 harjoituksen jälkeen ja 15 minuutin toipumisen jälkeen myöhempää analyysiä varten.
|
Insuliini, glukagoni, katekoliamiinit, insuliinin kaltainen kasvutekijä I, kortisoli, kasvuhormoni
|
Seeruminäytteet kerättiin lähtötilanteessa ja 15, 30, 45 harjoituksen jälkeen ja 15 minuutin toipumisen jälkeen myöhempää analyysiä varten.
|
|
Muutos ribonukleiinihapon (mRNA) tasoissa lähtötilanteen ja harjoituksen välillä.
Aikaikkuna: Yksi biopsia (perustila) otettiin noin viikkoa ennen ensimmäistä harjoitusottelua ja sen jälkeen yksi biopsia n. 60 minuuttia jokaisen harjoituksen jälkeen.
|
mRNA-tasot analysoitiin microarraylla lihasbiopsioista ja niitä verrattiin harjoitusten ja lähtötilanteen välillä.
|
Yksi biopsia (perustila) otettiin noin viikkoa ennen ensimmäistä harjoitusottelua ja sen jälkeen yksi biopsia n. 60 minuuttia jokaisen harjoituksen jälkeen.
|
|
Lähettiribonukleiinihapon (mRNA) tasojen vertailut eri harjoitusjaksojen välillä.
Aikaikkuna: Yksi biopsia kerättiin n. 60 minuuttia jokaisen harjoituksen jälkeen.
|
mRNA-tasot analysoitiin microarraylla lihasbiopsioista ja niitä verrattiin harjoitusten välillä.
|
Yksi biopsia kerättiin n. 60 minuuttia jokaisen harjoituksen jälkeen.
|
|
Muutos sykkeessä harjoituksen aikana.
Aikaikkuna: Sykettä seurattiin jatkuvasti harjoituksen aikana 5 minuutista ennen harjoituksen alkua ottelun päättymiseen asti (aikapiste 45 minuuttia).
|
Sykettä (lyöntiä minuutissa) seurattiin pulssioksimetrialla ja niitä verrattiin harjoitusten välillä.
|
Sykettä seurattiin jatkuvasti harjoituksen aikana 5 minuutista ennen harjoituksen alkua ottelun päättymiseen asti (aikapiste 45 minuuttia).
|
|
Muutos hemoglobiinin saturaatiossa harjoituksen aikana.
Aikaikkuna: Hemoglobiinin saturaatiota mitattiin jatkuvasti harjoituksen aikana 5 minuutista ennen harjoituksen alkua ottelun päättymiseen asti (aikapiste 45 minuuttia).
|
Hemoglobiinin saturaatiota (SpO2 %) seurattiin pulssioksimetrialla ja sitä verrattiin harjoitusten välillä.
|
Hemoglobiinin saturaatiota mitattiin jatkuvasti harjoituksen aikana 5 minuutista ennen harjoituksen alkua ottelun päättymiseen asti (aikapiste 45 minuuttia).
|
|
Muutos sydämen minuuttimessa.
Aikaikkuna: Sydämen minuuttitilavuutta mitattiin jatkuvasti harjoituksen aikana 5 minuutista ennen harjoituksen alkua ottelun päättymiseen asti (aikapiste 45 minuuttia).
|
Sydämen minuuttitilavuus (L/min) mitattiin Physioflow-ohjelmalla ja sitä verrattiin harjoitusten välillä.
|
Sydämen minuuttitilavuutta mitattiin jatkuvasti harjoituksen aikana 5 minuutista ennen harjoituksen alkua ottelun päättymiseen asti (aikapiste 45 minuuttia).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Fawzi Kadi, Professor, School of health Sciences, Örebro University, Sweden
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 251981
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes
-
Freeman-Sheldon Research Group, Inc.LopetettuKraniofacial poikkeavuudet | Arthrogryposis | Freeman-Sheldonin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2A | Viheltävä kasvojen oireyhtymä | Kraniocarpotarsaalinen dysplasia | Kraniocarpotarsaalinen dystrofia | Freeman-Sheldonin oireyhtymän variantti | Sheldon-Hallin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2B | Gordonin... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Ain Shams Maternity HospitalRekrytointiHuono vaste ovulaation induktioon Poseidon Type IVEgypti
-
COUR Pharmaceutical Development Company, Inc.RekrytointiTyypin 1 diabetes | Tyypin 1 diabetes mellitus | T1DM | T1D | Tyypin 1 diabetes murrosiässä | Tyypin 1 diabetes lapsilla | Tyypin 1 diabetespotilaat | Tyypin 1 diabetes melliitti | T1DM - tyypin 1 diabetes | Tyypin 1 diabetes (alku nuorisolle)Yhdysvallat
-
Lund UniversityIlmoittautuminen kutsustaTyypin 1 diabetes mellitus | Vaiheen 2 tyypin 1 diabetes | Vaiheen 1 tyypin 1 diabetes | Vaiheen 3 tyypin 1 diabetesRuotsi
-
Instituto BernabeuValmisAlhainen munasarjareservi | Huono vaste ovulaation induktioon | Huono vaste ovulaation induktioon Poseidon Type IVEspanja
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Nuorten diabetes | Diabetes, Autoimmuuni | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | Diabetes... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Medical College of WisconsinEi vielä rekrytointiaNon-nutritiivisten makeutusaineiden (NNS) kardiometaboliset vaikutukset tyypin 1 diabeteksessa (T1D)Tyypin 1 diabetes | Tyypin 1 diabetes mellitus | tyypin 1 diabetes | Ei-ravitsemuksellinen makeutusaineYhdysvallat
-
Sultan Qaboos UniversityUniversity of Mosul; University of Child Health Sciences and Children's...RekrytointiTyypin 1 diabetes mellitus | T1DM | Tyypin 1 diabetes (T1DM) | T1DM - tyypin 1 diabetesIrak, Pakistan
-
Stanford UniversityUniversity College Dublin; The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable...Ei vielä rekrytointiaTyypin 1 diabetes (T1D) | Tyypin 1 diabetes (T1DM) | Harjoitusfysiologia | Tyypin 1 diabetes melliittiYhdysvallat
-
Superior UniversityAktiivinen, ei rekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus 1Pakistan