- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04515693
6MWT:n uuden version psykometristen ominaisuuksien tutkiminen akuutin aivohalvauksen väestössä
perjantai 15. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Megan C. Eikenberry, P.T., D.P.T., Mayo Clinic
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 6MWT:n luotettavuutta ihmisillä, joilla on akuutti aivohalvaus ja jotka tarvitsevat eritasoista apua kävelyyn.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias
- Akuutin tai hemorragisen aivohalvauksen ensisijainen diagnoosi
- Päästetään akuuttiin tai akuuttiin kuntoutustilaan ja soveltuu fysioterapiapalveluihin.
- Pystyy liikkumaan 1 henkilön apuvälineellä ja laitteella tarpeen mukaan, mutta ei tarvita enempää kuin maksimaalista apua. Potilaan tulee pystyä itsenäisesti siirtämään alaraajaa eteenpäin, mutta hän voi saada maksimaalista apua lukitsemiseen, tukahduttamiseen tai asennon hallintaan kävelyn aikana.
- Pystyy seisomaan ja/tai liikkumaan vähintään 6 minuuttia
Poissulkemiskriteerit:
- Hemodynaamisesti epävakaa
- Epästabiilit lääketieteelliset rinnakkaissairaudet, kuten: aktiivinen verenvuoto, toistuvat kohtaukset, hallitsematon verenpainetauti (sallivat HTN-määräykset ok)
- Potilaat, joilla on kahdenvälinen akuutti aivohalvaus
- Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan seulontafysioterapeutin määrittämiä 1-vaiheen komentoja
- Ortopediset rinnakkaissairaudet, jotka rajoittavat painon kantamista alaraajoissa, kuten akuutti murtuma, nivelleikkaus tai muu tuki- ja liikuntaelinvaurio
- Mikä tahansa muu tila, joka rajoittaa potilaan kykyä pysyä seisoma-asennossa avun kanssa 6 minuuttia kerrallaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Maximal Assist ryhmä
Kohteet, joilla on akuutti aivohalvaus ja jotka liikkuvat maksimiavustuksena 1.
|
12 metrin kävelytie merkitään yhdellä kartiolla kummassakin päässä.
Potilasta neuvotaan kävelemään edestakaisin niin monta kertaa kuin mahdollista kuudessa minuutissa.
|
|
Kokeellinen: Keskitasoinen apuryhmä
Kohtalaiset, joilla on akuutti aivohalvaus ja jotka liikkuvat kohtalaisella avustuksella 1.
|
12 metrin kävelytie merkitään yhdellä kartiolla kummassakin päässä.
Potilasta neuvotaan kävelemään edestakaisin niin monta kertaa kuin mahdollista kuudessa minuutissa.
|
|
Kokeellinen: Minimal Assist ryhmä
Kohteet, joilla on akuutti aivohalvaus ja jotka liikkuvat vähintään 1:n avustuksella.
|
12 metrin kävelytie merkitään yhdellä kartiolla kummassakin päässä.
Potilasta neuvotaan kävelemään edestakaisin niin monta kertaa kuin mahdollista kuudessa minuutissa.
|
|
Kokeellinen: Valvonta/Muutettu riippumattomuus/Riippumattomuus
Koehenkilöt, jotka kävelevät ilman avustajan fyysistä apua.
|
12 metrin kävelytie merkitään yhdellä kartiolla kummassakin päässä.
Potilasta neuvotaan kävelemään edestakaisin niin monta kertaa kuin mahdollista kuudessa minuutissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 8 minuuttia (2 minuuttia asennukseen, 6 minuuttia suorittamiseen)
|
kävelykestävyysarvio mitattuna metreinä 6 minuutin aikana suoritetusta kokonaismatkasta
|
8 minuuttia (2 minuuttia asennukseen, 6 minuuttia suorittamiseen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hannah Karstetter, PT, DPT, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 17. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-010067
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akuutti aivohalvaus
-
Yale UniversityRekrytointi
-
Villa Beretta Rehabilitation CenterImperial College London; Technical University of Munich; Technical University... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Medipol UniversityRekrytointiPost-Stroke HemiplegiaTurkki (Türkiye)
-
Stuby LoricUniversity Hospital, Geneva; Geneve TEAM AmbulancesEi vielä rekrytointiaKoulutus | Etäopetus – verkko-oppiminen | Kliininen pätevyys | National Institutes of Health Stroke Scale | Muokattu Rankin-asteikko | Aivohalvauksen arviointiSveitsi
-
Ruijie MaSecond Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University; Zhejiang... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Kiina
-
Pantelis SyringasUniversity of Ioannina; University of Peloponnese; Physioloft, Physiotherapy...ValmisAivohalvaus | Yläraajojen toimintahäiriö | Spastisuus Post StrokeKreikka
-
Omima Alaa Eldin HusseinRekrytointiAivohalvaus | Post-Stroke Cognitive Impairment (PSCI) | TekoälyEgypti
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAArmonica Onlus FoundationRekrytointiMasennus | Ahdistus | Post StrokeItalia
-
Hospices Civils de LyonRekrytointi
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityRekrytointiAivohalvaus | Post-Stroke Cognitive Impairment (PSCI) | Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS)Kiina
Kliiniset tutkimukset 6 minuutin kävelytesti
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.Valmis
-
Kenya Medical Research InstituteFoundation for Innovative New Diagnostics (FIND)Tuntematon
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterColumbia University; University of Washington; University of Texas; Rutgers...Aktiivinen, ei rekrytointiAivokasvain | Lasten syöpä | Lasten aivokasvainYhdysvallat