Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe 1 -tutkimus ehdokasrokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi respiratory syncytial virusta vastaan

perjantai 4. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Virometix

Satunnaistettu, plasebokontrolloitu, kaksoissokko, vaihe 1, annosta nostava tutkimus synteettisen viruksen kaltaisen hiukkasen (SVLP) -rokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi hengitysteiden synkyyttivirusta (RSV) vastaan

Tämän vaiheen 1 tutkimuksen ensisijainen ja toissijainen tavoite on arvioida RSV-rokotekandidaatin kahden annon turvallisuus ja immunogeenisyys kolmella eri annoksella.

Tutkimuksessa on satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, peräkkäinen, rinnakkainen kohortti, annoskorotus (kolme annosta). Kukin kolmesta kohortista (N = 20 henkilöä kohorttia kohden, yhteensä 60 henkilöä) saavat lumelääkettä (n = 5) tai matalaa (15 µg, n = 15), keskitasoa (50 µg, n = 15) tai korkeaa ehdokasrokotteen annos (150 ug, n = 15) kahdesti (päivä 0 ja päivä 56). Koehenkilöt ovat terveitä aikuisia 18-45-vuotiaita naisia.

Siinä on kaksi vaihetta: aktiivinen hoitovaihe päivästä 0 kuukauteen 3 ja seurantavaihe kuukaudesta 3 + 1 päivä kuukauteen 12.

Aktiivisen vaiheen aikana koehenkilöt täyttävät päiväkirjakortteja, joilla kirjataan suun lämpötila (päivittäin), pyydetyt paikalliset ja yleiset haittatapahtumat (AE) ja ei-toivotut haittatapahtumat 7 päivän ajan jokaisen annon jälkeen. Ei-toivotut haittavaikutukset kirjataan 28. päivään asti jokaisen annon jälkeen. Vakavat haittatapahtumat (SAE) ja haitalliset tapahtumat (AESI) tallennetaan koko aktiivisen vaiheen keston ajan. Koehenkilöt vierailevat kliinisessä paikassa turvallisuuden seurantaa varten päivinä 1, 7 ja 28 jokaisen annon jälkeen.

Veri otetaan seulontakäynnillä ja turvallisuustestitiedot ovat saatavilla juuri ennen ensimmäistä antokertaa. Seulontasarja sisältää hepatiitti B -viruksen, hepatiitti C -viruksen ja ihmisen immuunikatoviruksen aiheuttaman infektion merkkiaineet. Raskauden toteamiseksi otetaan seeruminäyte. Seuraavina aikataulun mukaisina aikoina raskaus seulotaan virtsanäytteestä. Laboratorioiden turvallisuusparametreja tarkastellaan edelleen päivinä 0, 1, 7, 28, 56, 57, 63 ja 84.

Seurantavaiheen aikana turvallisuusseurantakäynnit on suunniteltu 6., 9. ja 12. kuukauden 1. hoidon jälkeen. SAE ja AESI kirjataan jokaisella käynnillä.

Humoraalinen immuniteetti mitataan päivinä 0, 28, 56, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9 ja kuukausi 12. Soluimmuniteetti mitataan päivinä 0, 7, 28, 56, 63 ja 84.

Opintojen kesto kunkin aiheen osalta on noin 13 kuukautta. Tutkimuksen kokonaiskesto on noin 18 kuukautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Virometix suunnitteli ja kehitti V-306-koodatun rokotteen, joka perustuu synteettisiin viruksen kaltaisiin partikkeleihin (SVLP), jotka esittelevät F-proteiinin (FsII) antigeenisen kohdan II alueen neutraloivan palivitsumabiepitoopin. V-306:n turvallisuus ja immunogeenisyys on arvioitu puuvillarotissa, hiirissä ja kaniineissa. Vahva immunogeenisyys osoitettiin hiirillä ja kaniineilla ELISA:lla ja RSV A- ja B-neutralaatiolla. Validoidussa hiiren altistusmallissa osoitettiin täydellinen suoja ilman rokotteeseen liittyvää tehostunutta hengitystiesairauksia (VAERD). Viruskuorman väheneminen ilman VAERD:tä osoitettiin myös puuvillarotan altistusmallissa.

Ensimmäisen ihmisen vaiheen 1 tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida RSV-rokotekandidaatin kahden annon turvallisuutta kolmella eri V-306-annoksella.

Toissijaisena tavoitteena on arvioida RSV-rokoteehdokkaan kahden annon immunogeenisyys kolmella eri V-306-annoksella.

Tutkimuksessa on satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, peräkkäinen, rinnakkainen kohortti, annoskorotus (kolme annosta). Se toteutetaan yhdessä keskustassa. Kukin kolmesta kohortista (N = 20 henkilöä kohorttia kohden, yhteensä 60 henkilöä) saavat lumelääkettä (n = 5) tai matalaa (15 µg/annos, n = 15), keskitasoa (50 µg/annos, n = 15) tai suuri annos (150 ug/annos, n = 15) ehdokasrokotetta kahdesti (päivä 0 ja päivä 56). Koehenkilöt ovat terveitä aikuisia 18-45-vuotiaita naisia. Ilmoittautumisaikataulu vartijaannostuksella on sama jokaisessa kohortissa. Jokaisen annon jälkeen koehenkilöä tarkkaillaan kliinisen kokeen keskuksessa 120 minuuttia ennen kotiuttamista.

Tutkimus on kahdessa vaiheessa: (1) aktiivisen hoidon vaihe päivästä 0 kuukauteen 3, eli kuukausi 2. annon jälkeen, jolloin sokkoutus ja 3 kuukauteen asti kerättyjen tietojen ensisijainen analyysi, ja (2) seuranta. vaihe 3. ja 1. päivästä 12. kuukauteen ensimmäisen annon jälkeen turvallisuuden ja immunogeenisuuden vuoksi. Sponsorin sokko poistetaan kuukauden 3 kohdalla, kun taas kliininen paikka ja laboratorio pysyvät sokkoina koko tutkimuksen ajan.

Aktiivisen vaiheen aikana koehenkilöt täyttävät päiväkirjakortteja, joilla kirjataan suun lämpötila (päivittäin), pyydetyt paikalliset ja yleiset haittatapahtumat (AE) ja ei-toivotut haittatapahtumat 7 päivän ajan jokaisen annon jälkeen. Ei-toivotut haittavaikutukset kirjataan 28. päivään asti jokaisen annon jälkeen. Vakavat haittatapahtumat (SAE) ja haitalliset tapahtumat (AESI) tallennetaan koko aktiivisen vaiheen keston ajan. Koehenkilöt vierailevat kliinisessä paikassa turvallisuuden seurantaa varten päivinä 1, 7 ja 28 jokaisen annon jälkeen. Jokaiselle vierailulle määritellään aikaikkuna.

Veri otetaan seulontakäynnillä (enintään 14 päivää ennen päivää 0 laboratorioturvallisuusanalyysien osalta ja enintään 2 kuukautta ennen päivää 0 serologisia analyysejä varten), ja turvallisuustestitiedot ovat saatavilla juuri ennen ensimmäistä antoa. Seulontasarja sisältää hepatiitti B -viruksen, hepatiitti C -viruksen ja ihmisen immuunikatoviruksen aiheuttaman infektion merkkiaineet. Nämä tiedot ovat osa kunkin tutkittavan terveydentilaa. Raskauden toteamiseksi otetaan seeruminäyte. Seuraavina aikataulun mukaisina aikoina raskaus seulotaan virtsanäytteellä ja jos positiivinen on, se varmistetaan verianalyysillä. Laboratorioiden turvallisuusparametreja tarkastellaan edelleen päivinä 0, 1, 7, 28, 56, 57, 63 ja 84.

Seurantavaiheen aikana turvallisuusseurantakäynnit on suunniteltu 6., 9. ja 12. kuukauden 1. hoidon jälkeen. SAE ja AESI kirjataan jokaisella käynnillä.

Humoraalinen immuniteetti mitataan päivinä 0, 28, 56, kuukausina 3, kuukautena 6, kuukautena 9 ja kuukautena 12. Kuukausien 6, 9 ja 12 tavoitteena on arvioida humoraalisen vasteen pysyvyyttä.

Soluimmuniteetti mitataan päivinä 0, 7, 28, 56, 63 ja 84. Tiedonkeruussa käytetään sähköistä tapausraporttilomaketta (eCRF). Opintojen kesto kunkin aiheen osalta on noin 13 kuukautta. Tutkimuksen kokonaiskesto on noin 18 kuukautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Centre for Vaccinology (CEVAC)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Terveet naiset iältään 18-45 vuotta.
  • Ei näyttöä sairaudesta, joka perustuu lääketieteelliseen historiaan, fyysiseen tutkimukseen, elintoimintoihin (verenpaine, syke, kehon lämpötila ja hengitystiheys), laboratorioturvallisuusparametreihin ja kliiniseen arviointiin.
  • Ei raskaana ja sitoutui olemaan raskaaksi koko tutkimusjakson ajan. Sitoutunut käyttämään riittäviä ja tehokkaita ehkäisykeinoja Clinical Trial Facilitation Group (CTFG) -kriteerien mukaisesti.
  • Koehenkilöiden on täytynyt käyttää riittäviä ja tehokkaita ehkäisymenetelmiä (CTFG-kriteerit) vähintään 60 päivää ennen ensimmäistä antoa.
  • Kyky täyttää tutkimuksen vaatimukset.

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutin tai kroonisen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -viruksen (HBsAg ja anti-HBc) ja hepatiitti C -viruksen (anti-HCV) -infektion (anti-HCV) serologisten merkkiaineiden esiintyminen.
  • Tutkijan arvioiden mukaan mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus, joka liittyy sydän- ja verisuonijärjestelmään (CV), maha-suolikanavaan (GI) tai keskushermostoon (CNS).
  • Mikä tahansa krooninen sairaus tai merkittävä sairaus, joka saattaa häiritä tutkimuksen suorittamista tai loppuun saattamista. Jotkut ehdot voidaan hyväksyä, jos ne vakiintuvat, esim. verenpainetauti.
  • Lääkitystä vaativa aktiivinen hengityselinsairaus tai sen oireet (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, astma, astmaattinen keuhkoputkentulehdus, hengenahdistus, hengityksen vinkuminen, vaikea allergia), tai sinulla on ollut tällainen sairaus.
  • Henkilökohtainen aktiivinen tai mennyt autoimmuunisairaus
  • Immunosuppressanttien tai immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden (mukaan lukien systeemiset kortikosteroidit) antaminen yli kolmen kuukauden ajan ennen tutkimuksen alkua.
  • Vahvistettu tai epäilty (tutkijan harkinnan mukaan) immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila.
  • Nykyiset tupakoitsijat (yli 10 savuketta/päivä).
  • Verensiirto, verivalmiste, immunoglobuliinit, jotka on saatu 3 kuukauden aikana ennen tutkimuksen aloittamista.
  • Kliinisesti merkittävä (tutkijan arvion mukaan) laboratorioarvot vaihteluvälin ulkopuolella. Epänormaali laboratoriotesti voidaan jättää huomiotta, jos sen syy on ilmeinen eikä sillä ole kliinistä merkitystä
  • Akuutti sairaus ja/tai kuume (≥38°C mitattuna suun kautta) testituotteen antohetkellä. Rokotteen antamista voidaan lykätä, kunnes kuumejakso on ohi.
  • Äskettäinen rokotus (esim. rokotteen antaminen 2 viikon tai 4 viikon sisällä [elävä heikennetty]) tai todisteet siitä, että rokotetta tarvitaan tutkimusjakson aikana (esim. suunniteltu matka).
  • Raskaana tai suunnittelet raskautta tutkimusjakson aikana.
  • Imetys.
  • Naiset, jotka ovat alttiita alle 5-vuotiaille lapsille, suljetaan pois RSV-tartunnan riskin vähentämiseksi, mukaan lukien pienten lasten äidit, lastenhoitajat ja päiväkodin henkilökunta.
  • Aikaisempi osallistuminen RSV-rokotetutkimukseen.
  • Kaikki muut merkittävät löydöt, jotka lisäävät tutkijan mukaan riskiä, ​​että tutkimukseen osallistumisesta aiheutuu haitallisia tuloksia.
  • Aiempi (epäilty) yliherkkyysreaktio, jonka mikä tahansa rokotteen aineosa voi laukaista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
0,5 ml laimennusainetta (fosfaattipuskuri)
Biologinen: V-306 ehdokasrokote

Jokainen V-306 monomeeri koostuu seuraavista elementeistä:

  1. Lipopeptidi-rakennuspalikka, joka sisältää optimoidun, keinotekoisesti suunnitellun spiraalikeladomeenin, joka kootaan itsestään erittäin stabiileiksi trimeereiksi.
  2. "Universaali" T-auttajaepitooppi fuusioituneena kierteisen kierteen domeenin C-päähän.
  3. Lipidikomponentti di-palmitoyyli-S-glyseryylikysteiini (Pam2C), fuusioitu N-päähän.
  4. Palivitsumabin epitoopin mimeetti, jota kutsutaan RSV:n F-proteiinikohta II -antigeenimimeetiksi (FsIIm), joka on kytketty lähelle lipopeptidirakennuspalikan C-päätä lyhyen maleimidi-PEG-oksiimilinkkerin kautta.
Kokeellinen: V-306 pieni annos
V-306 15 ug:lla
Biologinen: V-306 ehdokasrokote

Jokainen V-306 monomeeri koostuu seuraavista elementeistä:

  1. Lipopeptidi-rakennuspalikka, joka sisältää optimoidun, keinotekoisesti suunnitellun spiraalikeladomeenin, joka kootaan itsestään erittäin stabiileiksi trimeereiksi.
  2. "Universaali" T-auttajaepitooppi fuusioituneena kierteisen kierteen domeenin C-päähän.
  3. Lipidikomponentti di-palmitoyyli-S-glyseryylikysteiini (Pam2C), fuusioitu N-päähän.
  4. Palivitsumabin epitoopin mimeetti, jota kutsutaan RSV:n F-proteiinikohta II -antigeenimimeetiksi (FsIIm), joka on kytketty lähelle lipopeptidirakennuspalikan C-päätä lyhyen maleimidi-PEG-oksiimilinkkerin kautta.
Kokeellinen: V-306 väliannos
V-306 50 ug:lla
Biologinen: V-306 ehdokasrokote

Jokainen V-306 monomeeri koostuu seuraavista elementeistä:

  1. Lipopeptidi-rakennuspalikka, joka sisältää optimoidun, keinotekoisesti suunnitellun spiraalikeladomeenin, joka kootaan itsestään erittäin stabiileiksi trimeereiksi.
  2. "Universaali" T-auttajaepitooppi fuusioituneena kierteisen kierteen domeenin C-päähän.
  3. Lipidikomponentti di-palmitoyyli-S-glyseryylikysteiini (Pam2C), fuusioitu N-päähän.
  4. Palivitsumabin epitoopin mimeetti, jota kutsutaan RSV:n F-proteiinikohta II -antigeenimimeetiksi (FsIIm), joka on kytketty lähelle lipopeptidirakennuspalikan C-päätä lyhyen maleimidi-PEG-oksiimilinkkerin kautta.
Kokeellinen: V-306 suuri annos
V-306 150 ug:lla
Biologinen: V-306 ehdokasrokote

Jokainen V-306 monomeeri koostuu seuraavista elementeistä:

  1. Lipopeptidi-rakennuspalikka, joka sisältää optimoidun, keinotekoisesti suunnitellun spiraalikeladomeenin, joka kootaan itsestään erittäin stabiileiksi trimeereiksi.
  2. "Universaali" T-auttajaepitooppi fuusioituneena kierteisen kierteen domeenin C-päähän.
  3. Lipidikomponentti di-palmitoyyli-S-glyseryylikysteiini (Pam2C), fuusioitu N-päähän.
  4. Palivitsumabin epitoopin mimeetti, jota kutsutaan RSV:n F-proteiinikohta II -antigeenimimeetiksi (FsIIm), joka on kytketty lähelle lipopeptidirakennuspalikan C-päätä lyhyen maleimidi-PEG-oksiimilinkkerin kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pyydetyt paikalliset ja yleiset haittatapahtumat
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa jokaisesta annosta
Niiden koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus, jotka ilmoittivat tilatuista paikallisista ja yleisistä haittavaikutuksista, jotka raportoitiin päiväkirjakortilla 7 päivän aikana jokaisen annon jälkeen lumeryhmässä ja kolmessa rokoteryhmässä. Paikallisia pyydettyjä oireita ovat kipu, kovettuma, eryteema ja turvotus antokohdassa. Yleisiä pyydettyjä oireita ovat päänsärky, väsymys, ruumiinlämpö (mitataan suun kautta) ja yleinen lihaskipu.
7 päivän kuluessa jokaisesta annosta
Erityistä kiinnostavat haittatapahtumat (AESI)
Aikaikkuna: Päivä 0 - kuukausi 12
AESI:stä ilmoittaneiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus lumeryhmässä ja kolmessa rokotekohortissa. AESI:n seurantaan kuuluvat alempien hengitysteiden infektiot (LRTI) ja hengityselinten tapahtumat, kuten hengenahdistus, hengityksen vinkuminen, yskä, muut astmaoireet ja lisääntynyt ysköksen eritys.
Päivä 0 - kuukausi 12
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Päivä 0 - kuukausi 12
Vakavista haittatapahtumista ilmoittaneiden koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus lumeryhmässä ja kolmessa rokoteryhmässä.
Päivä 0 - kuukausi 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Humoraalinen immuunivaste
Aikaikkuna: Päivä 0 - kuukausi 12
RSV:n mikroneutralointitiitterit RSV A:ta ja B:tä vastaan.
Päivä 0 - kuukausi 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Virometix

Yhteistyökumppanit

Center of Vaccinology, Ghent, Belgium (CEVAC)
Expert Clinical Services Organization, Brussels, Belgium (ECSOR)

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Anna Sumeray, MD, Virometix

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 7. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 15. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 16. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 7. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VMXRSV306-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti keuhkoputkentulehdus, joka johtuu hengityselinten syntiaalisesta viruksesta

Kliiniset tutkimukset V-306 ehdokasrokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa