Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Steroidirefraktorisen akuutin siirrännäis-isäntätaudin hoito mesenkymaalisilla stroomasoluilla verrattuna parhaaseen saatavilla olevaan hoitoon (IDUNN)

torstai 2. marraskuuta 2023 päivittänyt: medac GmbH

Satunnaistettu, avoin, monikeskus, vaiheen 3 koe ensilinjan hoidosta mesenkymaalisilla stroomasoluilla MC0518 verrattuna parhaaseen saatavilla olevaan hoitoon aikuisilla ja nuorilla potilailla, joilla on steroideihin reagoimaton akuutti siirrännäis-isäntätauti allogeenisen hematopoieettisen suunnitelman jälkeen Kokeilu)

Tämän kokeen ensisijainen tarkoitus on osoittaa MC0518:n paremmuus verrattuna ensimmäiseen käytettyyn parhaaseen käytettävissä olevaan hoitoon (BAT) suhteessa kokonaisvasteeseen (ORR) aikuisilla ja nuorilla osallistujilla, joilla on steroideihin reagoimaton akuutti siirrännäis- isäntä -sairaus ( SR-aGvHD) päivänä 28.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

210

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Badalona, Espanja, 08916
        • Rekrytointi
        • Hospital Germans Trias i Pujol
        • Ottaa yhteyttä:
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Vall Dhebron
        • Ottaa yhteyttä:
      • Barcelona, Espanja, 08908
        • Rekrytointi
        • Institut Catal dOncologia
        • Ottaa yhteyttä:
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • Ottaa yhteyttä:
      • Madrid, Espanja, 28222
        • Rekrytointi
        • Hospital Puerta de Hierro
        • Ottaa yhteyttä:
      • Málaga, Espanja, 29010
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Carlos Haya
        • Ottaa yhteyttä:
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Rekrytointi
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Ottaa yhteyttä:
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitari I Politecnic La Fe
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jaime Sanz Cabeller
          • Puhelinnumero: +34-96-12 44 929
          • Sähköposti: sanz_jai@gva.es
  • Puola
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Puola, 50-556
        • Rekrytointi
        • Department of Pediatric Hematology, Oncology and BMT, Wroclaw Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
  • Ranska
      • Amiens, Ranska, 80054
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Amiens-Picardie - Hopital Sud Avenue Rene Laennec Amiens
        • Ottaa yhteyttä:
      • Besancon, Ranska, 25030
        • Rekrytointi
        • CHU Jean Minjoz Boulevard Fleming Besancon
        • Ottaa yhteyttä:
      • Grenoble, Ranska, 38700
        • Rekrytointi
        • Hôpital Michallon
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lille, Ranska, 59000
        • Rekrytointi
        • CHRU Lille- Hopital Claude Huriez
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nantes, Ranska, 44093
        • Rekrytointi
        • CHU de Nantes - Hotel Dieu 1 Place Alexis Ricordeau Nantes
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nice, Ranska, 06200
        • Rekrytointi
        • CHU de Nice Hopital Archet 1
        • Ottaa yhteyttä:
      • Pierre Benite Cedex, Ranska, 69630
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Lyon Sud Pavillon Marcel Berard 1G
        • Ottaa yhteyttä:
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Universitaire CHU de Toulouse
        • Ottaa yhteyttä:
      • Vandoeuvre les Nancy, Ranska, 54511
        • Rekrytointi
        • Hôpitaux de Brabois
        • Ottaa yhteyttä:
  • Ruotsi
      • Huddinge, Ruotsi, 126464
        • Rekrytointi
        • Center for Allogeneic Stem Cell Transplantation and Cell Therapy (CAST), Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
        • Ottaa yhteyttä:
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Rekrytointi
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
        • Ottaa yhteyttä:
      • Berlin, Saksa, 287706
      • Bonn, Saksa, 53127
        • Rekrytointi
        • University Hospital Bonn, Medizinische Klinik III
        • Ottaa yhteyttä:
      • Essen, Saksa, 45147
        • Rekrytointi
        • Universitaetsklinikum Essen
        • Ottaa yhteyttä:
      • Frankfurt, Saksa, 60590
        • Rekrytointi
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Freiburg, Saksa, 79106
      • Freiburg im Breisgau, Saksa, 151595
        • Ei vielä rekrytointia
        • Universitaetsklinikum Freiburg - Zentrum fuer Kinder- und Jugendmedizin (ZKJ) - Klinik fuer Paediatrische Haematologie und Onkologie
        • Ottaa yhteyttä:
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Rekrytointi
        • University Medical Center Mainz
        • Ottaa yhteyttä:
      • Mannheim, Saksa, 68167
        • Rekrytointi
        • Universitaetsklinikum Mannheim
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tuebingen, Saksa, 72076
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Saksa, 81675
        • Rekrytointi
        • Klinikum rechts der Isar
        • Ottaa yhteyttä:
      • Wuerzburg, Bavaria, Saksa, 97080
        • Rekrytointi
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg - Medizinische Klinik und Poliklinik II - Zentrum fuer Allogene Blutstammzelltransplantation
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Saksa, 60590
        • Rekrytointi
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet - Frankfurt am Main
        • Ottaa yhteyttä:
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30625
        • Rekrytointi
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Ottaa yhteyttä:
    • Nordrhein-Westfalen
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 48149
        • Rekrytointi
        • Universitaetsklinikum Muenster
        • Ottaa yhteyttä:
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Saksa, 45147
        • Rekrytointi
        • Universitaetsklinikum Essen - Klinik fuer Knochenmarktransplantation (KMT)
        • Ottaa yhteyttä:
      • Koeln, North Rhine-Westphalia, Saksa, 50937
        • Rekrytointi
        • Uniklinik Koeln
        • Ottaa yhteyttä:
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Saksa, 01307
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Saksa, 04103
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Saksa, 07747
        • Rekrytointi
        • Universitaetsklinikum Jena
        • Ottaa yhteyttä:
      • Jena, Thueringen, Saksa, 07740

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujalla oli aiempi allogeeninen HSCT, joka on indikoitu ei-pahanlaatuisen (mukaan lukien synnynnäiset aineenvaihduntavirheet, primaariset immuunipuutokset, hemoglobinopatiat ja luuytimen vajaatoiminnan oireyhtymät) tai hematologinen pahanlaatuinen sairaus, riippumatta ihmisen leukosyyttiantigeenin vastaavuudesta
  • Osallistujalla on kliinisesti diagnosoitu asteen II–IV aGvHD seulontakäynnillä
  • Osallistuja on epäonnistunut aikaisemmassa ensilinjan aGvHD-hoidossa (eli SR-aGvHD), joka määritellään seuraavasti: a) aGvHD:n eteneminen 3–5 päivän kuluessa hoidon alkamisesta, kun prednisonivastaavaa on >= 2 mg/kg/vrk tai b) epäonnistuminen paranemaan 5–7 vuorokauden kuluessa hoidon aloittamisesta, kun prednisonia annoksella >= 2 mg/kg/vrk tai c) epätäydellinen vaste > 28 päivän immunosuppressiivisen hoidon jälkeen, mukaan lukien vähintään 5 päivää >= 2 mg/kg/vrk prednisonia vastaava
  • Osallistujan arvioitu elinajanodote seulontakäynnillä on > 28 päivää
  • Mies- tai naispuolinen osallistuja, joka on yli 12-vuotias seulontakäynnillä

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujalla on ilmeinen perussairauden uusiutuminen tai eteneminen tai jatkuminen seulontakäynnillä
  • Osallistuja on saanut viimeisen HSCT:n kiinteän kasvainsairauden vuoksi
  • Osallistujalla on GvHD-päällekkäisyysoireyhtymä seulontakäynnillä
  • Osallistuja on saanut systeemistä ensilinjan aGvHD-hoitoa muuta kuin steroideja ja profylaksia muilla kuin kalsineuriinin estäjillä, anti-tymosyyttiglobuliinilla (ATG), mykofenolaattimofetiililla (MMF), metotreksaatilla (MTX) ja/tai syklofosfamidilla ennen seulontakäyntiä
  • Osallistujalla on tiedossa raskaus (seulontakäynnillä saatu positiivinen raskaustesti vahvistaa) ja tai hän imettää seulontakäynnillä
  • Osallistuja on saanut hoitoa millä tahansa muulla tutkimusaineella 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen seulontakäyntiä (vaatimustenmukaisuus vahvistetaan seulontakäynnin ja lähtötilanteen välisellä käynnillä).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MC0518
Osallistujat saavat MC0518 1-2 miljoonan solun/kg infuusioita (seulontakäynnin ruumiinpainon perusteella) kerran viikossa 4 viikon ajan (käyntipäivät 1, 8, 15 ja 22). Osallistujille, joilla on osittainen vaste (PR) päivänä 28, annetaan vielä kaksi MC0518-infuusiota päivinä 29 ja 36.
Biologinen: MC0518
MC0518 infusoidaan suonensisäisesti välittömästi sulatuksen jälkeen.
Active Comparator: Paras saatavilla oleva hoito (BAT)
Osallistujat saavat jonkin seuraavista systeemisistä BAT-menetelmistä tutkijan päätöksen perusteella: mykofenolaattimofetiili (MMF), ekstrakorporaalinen fotofereesi (ECP), anti-tymosyyttiglobuliini (ATG), everolimuusi ja ruksolitinibi (RUX).
Biologinen: BAT
BAT, mukaan lukien rahamarkkinarahasto, ECP, ATG, everolimuusi ja RUX, annetaan tutkijan päätöksen perusteella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvaste (OR)
Aikaikkuna: Päivä 28
TAI määritellään täydelliseksi vasteeksi (CR) tai osittaiseksi vasteeksi (PR) päivänä 28 suhteessa aGvHD-tilaan lähtötilanteessa. CR määritellään aGvHD:n erotukseksi kaikissa asiaan liittyvissä elimissä. PR määritellään parantumiseksi yhdessä vaiheessa yhdessä tai useammassa aGvHD-oireisiin liittyvässä elimessä ilman etenemistä muissa. OR-osallistujien lukumäärä ilmoitetaan.
Päivä 28
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukauteen asti
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
24 kuukauteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vapaus hoidon epäonnistumisesta (FFTF)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
FFTF määritellään taustalla olevan sairauden kuolemaksi, uusiutumiseksi tai etenemiseksi tai lisäyksenä tai muutoksena mihin tahansa muuhun systeemiseen immunosuppressiiviseen aGvHD-hoitoon. FFTF:ää saaneiden osallistujien lukumäärä ilmoitetaan.
Jopa 6 kuukautta
Akuutti siirrännäis-isäntätauti (aGvHD) -vaste
Aikaikkuna: Päivät 28, 60, 100 ja 180
AGvHD-vasteen saaneiden osallistujien lukumäärä ilmoitetaan. aGvHD-vaste luokitellaan OR (CR + PR), CR, PR ja NR. NR määritellään CR:n tai PR:n puuttumiseksi.
Päivät 28, 60, 100 ja 180
Muutos perustasosta aGvHD-luokissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivät 8, 15, 22, 28, 60, 100 ja 180
aGvHD-asteet: Grade 0 – ei elinten osallistumista (eli vaiheen 0 iho, vaiheen 0 maksa ja vaiheen 0 GI); Grade I - Vaihe 1 - 2 iho ilman maksan/GI-osuutta; Grade II – vaiheen 3 iho ja/tai vaiheen 1 maksa ja/tai vaiheen 1 GI; Grade III – vaihe 2–3 maksa ja/tai vaihe 2–3 GI; Aste IV – vaiheen 4 iho ja/tai vaiheen 4 maksa ja/tai vaiheen 4 GI.
Lähtötilanne ja päivät 8, 15, 22, 28, 60, 100 ja 180
Aika vastata
Aikaikkuna: 24 kuukauteen asti
Aika vasteeseen määritellään ajaksi ensimmäisen hoidon antopäivästä vastepäivään.
24 kuukauteen asti
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: 24 kuukauteen asti
Kesto lasketaan ajasta ensimmäisestä OR:sta (CR tai PR) siihen hetkeen, jolloin aGvHD-vastetta ei ole, verrattuna lähtötilanteeseen.
24 kuukauteen asti
Paras kokonaisvastaus (OR)
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
Paras TAI määritellään TAI-arvon saavuttamiseksi milloin tahansa 28. päivään saakka. Parhaan TAI:n saaneiden osallistujien lukumäärä ilmoitetaan.
Päivään 28 asti
Steroidien kumulatiivinen annos SR-aGvHD:lle painokiloa (kg) kohti
Aikaikkuna: Päivään 60 ja kuukauteen 24 asti
SR-aGvHD:lle annettu kumulatiivinen steroidiannos painokiloa kohden lähtötasosta päivään 60 ja käyntikuukauteen 24 asti analysoidaan.
Päivään 60 ja kuukauteen 24 asti
Osallistujien määrä, joilla on krooninen siirrännäis-isäntätauti (cGvHD)
Aikaikkuna: Päivä 60 - kuukausi 24
Osallistujien lukumäärä, joilla on cGvHD, ilmoitetaan.
Päivä 60 - kuukausi 24
Aika krooniseen siirrännäis-isäntätautiin (cGvHD)
Aikaikkuna: Päivä 60 - kuukausi 24
Aika cGvHD:hen määritellään ajalla, joka kuluu hematopoieettisten kantasolujen siirron (HSCT) viimeisen päivän ja ensimmäisen cGvHD-jakson välillä.
Päivä 60 - kuukausi 24
Siirteen epäonnistuneiden osallistujien määrä (GF)
Aikaikkuna: 24 kuukauteen asti
GF:n saaneiden osallistujien lukumäärä ilmoitetaan.
24 kuukauteen asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on pahanlaatuinen taustasairaus, uusiutuminen tai eteneminen
Aikaikkuna: 24 kuukauteen asti
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on pahanlaatuista taustasairautta sairastavien potilaiden uusiutumista tai etenemistä.
24 kuukauteen asti
Aika uusiutumiseen tai etenemiseen osallistujilla, joilla on taustalla oleva pahanlaatuinen sairaus
Aikaikkuna: 24 kuukauteen asti
Aika uusiutumiseen tai etenemiseen osallistujilla, joilla on taustalla oleva pahanlaatuinen sairaus.
24 kuukauteen asti
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: 24 kuukauteen asti
EFS määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä tapahtuman päivämäärään. Tapahtuma määritellään GF:ksi, perussairauden uusiutumiseksi tai etenemiseksi tai mistä tahansa syystä johtuvaksi kuolemaksi.
24 kuukauteen asti
Non-relapse Mortality (NRM)
Aikaikkuna: 24 kuukauteen asti
NRM määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä tapahtuman päivämäärään. Tapahtuma määritellään kuolemaksi ilman aiempaa relapsia tai perussairauden etenemistä.
24 kuukauteen asti
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja haittavaikutuksia (AR)
Aikaikkuna: Päivään 60 asti tai 30 päivään asti viimeisen koehoidon annon jälkeen, sen mukaan, kumpi on myöhemmin (24 kuukauteen asti)
Päivään 60 asti tai 30 päivään asti viimeisen koehoidon annon jälkeen, sen mukaan, kumpi on myöhemmin (24 kuukauteen asti)
Haittavaikutuksia (AE) ja haittavaikutuksia (AR) saaneiden osallistujien määrä vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Päivään 60 asti tai 30 päivään asti viimeisen koehoidon annon jälkeen, sen mukaan, kumpi on myöhemmin (24 kuukauteen asti)
Vakavuus luokitellaan haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) v5.0 perusteella: luokka 1 – lievä; luokka 2 - kohtalainen; luokka 3 – vaikea; luokka 4 – Henkeä uhkaavat seuraukset; kiireellinen puuttuminen osoitettu; Luokka 4 – AE:hen liittyvä kuolema.
Päivään 60 asti tai 30 päivään asti viimeisen koehoidon annon jälkeen, sen mukaan, kumpi on myöhemmin (24 kuukauteen asti)
Muutos lähtötasosta suorituskykypisteissä Karnofsky-asteikon perusteella (vastaanottajan ikä >= 16 vuotta)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 8, 15, 22, 28, 60 ja 100
Karnofsky-suorituskykypisteet (KPS), jotka raportoidaan järjestysasteikolla 0–100, antaa karkean mittarin osallistujan hyvinvoinnista, mukaan lukien hänen kyvystään suorittaa päivittäistä elämää ja toimintakykyä. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa normaalia, ei valituksia eikä merkkejä sairaudesta.
Lähtötilanne, päivät 8, 15, 22, 28, 60 ja 100
Muutos lähtötasosta suorituskykypisteissä Lansky-asteikon perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 8, 15, 22, 28, 60 ja 100
Lansky-pisteet (vastaanottajan ikä suurempi tai yhtä suuri kuin [=] 1 vuotta ja vähemmän kuin [<] 16 vuotta) kirjataan ennen hoitoa ja mitataan sarjassa säännöllisin väliajoin hoidon jälkeen. Pistemäärä on tavallinen suorituskykypiste, joka mittaa lapsen yleistä toimintaa asteikolla 0-100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa täyttä aktiivisuutta.
Lähtötilanne, päivät 8, 15, 22, 28, 60 ja 100
Muutos lähtötasosta EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L): Health Status Index (HSI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 28, 60, 100 ja 180
EQ-5D-5L on 2-osainen instrumentti, joka on tarkoitettu käytettäväksi terveyteen liittyvien tulosten mittaamiseen ja joka on suunniteltu vastaajien itsensä täydentäviksi. Se koostuu EQ-5D-5L-kuvausjärjestelmästä ja EQ VAS:sta. EQ-5D-5L kuvaava järjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella on 5 tasoa havaittuja ongelmia (1 - ei ongelmaa, 2 - lieviä ongelmia, 3 - kohtalaisia ​​ongelmia, 4 - vakavia ongelmia, 5 - äärimmäisiä ongelmia). Osallistuja valitsee vastauksen jokaiselle viidestä ulottuvuudesta ottaen huomioon vastauksen, joka vastaa parhaiten hänen terveyttään "TÄNÄÄN". Vastauksia käytettiin HSI:n luomiseen. HSI vaihtelee välillä 0 (kuollut) - 1,00 (täysi kunto).
Lähtötilanne, päivät 28, 60, 100 ja 180
Muutos lähtötilanteesta EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L): Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 28, 60, 100 ja 180
EQ-5D-5L on 2-osainen instrumentti, joka on tarkoitettu käytettäväksi terveyteen liittyvien tulosten mittaamiseen ja joka on suunniteltu vastaajien itsensä täydentäviksi. Se koostuu EQ-5D-5L-kuvausjärjestelmästä ja EQ VAS:sta. EQ VAS -itsearviointi tallentaa vastaajan oman arvion hänen yleisestä terveydentilastaan ​​valmistumishetkellä asteikolla 0 (huonoin kuviteltavissa oleva terveys) - 100 (paras terveys minkä voit kuvitella).
Lähtötilanne, päivät 28, 60, 100 ja 180
Muutos lähtötasosta syöpähoidon ja luuydinsiirron (FACT-BMT) -pisteiden toiminnallisessa arvioinnissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 28, 60, 100 ja 180
FACT-BMT-kysely on suunniteltu mittaamaan elämänlaatua potilailla, joille tehdään luuytimen (BM) siirto. Se koostuu seuraavista arviointikategorioista: fyysinen hyvinvointi, sosiaalinen/perheen hyvinvointi, emotionaalinen hyvinvointi, toiminnallinen hyvinvointi ja muut sekalaiset huolenaiheet, joita tutkittavalla voi olla koskien heidän terveydenhuoltoaan, elämäänsä osallistuvia henkilöitä, ja muut tunteet ja kyvyttömyydet. Pisteet vaihtelevat 0-164, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa elämänlaatua.
Lähtötilanne, päivät 28, 60, 100 ja 180

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

medac GmbH

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Philippa Nicholson, Syneos Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 28. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 16. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MC-MSC.1/aGvHD

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Steroideille vastustuskykyinen akuutti siirrännäis-isäntätauti

Kliiniset tutkimukset MC0518

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa