- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04690959
Kiristävän ja liukuvan hermomobilisaation vertailevat vaikutukset hermojuuren toimintaan
Kiristävän ja liukuvan hermomobilisaation vertailevat vaikutukset hermojuuren toimintaan: satunnaistettu kontrolloitu koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen, rinnakkainen satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus tehdään yliopistomme tutkimuslaboratoriossa. Osallistujien rekrytointi alkaa eettisen toimikunnan hyväksynnän jälkeen. Potilaat osallistuvat tutkimukseen allekirjoitettuaan tietoisen suostumuslomakkeen ennen tiedonkeruuta.
Osallistumiskriteerien mukaan koehenkilöt ovat 18–50-vuotiaita, heillä ei tällä hetkellä ole niska- tai hallitsevia yläraajojen oireita, heillä ei ole merkittävää kroonista kivuliasta sairautta, eivätkä he käytä kipulääkkeitä. Ennen kuin osallistuvat tutkimukseen liittyviin toimenpiteisiin, osallistujat lukevat ja allekirjoittavat Institutional Review Boardin hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen.
Osallistujat jaetaan kolmeen ryhmään; Yksi ryhmä saa hermostoa liukuvaa mobilisaatiota ja toinen hermojännitystä, jotka molemmat kohdistuvat keskihermoon.
. kolmas ryhmä saa näennäisen hermoston mobilisaatiointervention. Osallistujille ei annettu tietoa siitä, mitä hermomobilisaatiotekniikkaa he saivat; heille kerrottiin vain, että he voisivat saada toisen kahdesta erilaisesta hermomobilisaatiotekniikasta. Kuusi istuntoa järjestetään joka toinen päivä 2 viikon ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Sharjah, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat, 27272
- University of Sharjah
-
-
United Arab Emirate
-
Sharjah, United Arab Emirate, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat, 27272
- Ibrahim Moustafa
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- jolla ei tällä hetkellä ole niska- tai hallitsevia yläraajan oireita.
- heillä ei ole kroonisen kivuliaan sairauden historiaa.
- älä käytä kipulääkkeitä.
Poissulkemiskriteerit:
- tulehduksellinen nivelsairaus tai muut systeemiset sairaudet.
- aiemmat sellaiset vammat ja leikkaukset, jotka liittyvät tuki- ja liikuntaelimistöön.
- selkärankaan ja raajoihin liittyvä häiriö.
- tuki- ja liikuntaelinten kipu viimeisen kolmen kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Neuraalinen liukumobilisaatio
Osallistujan ensimmäinen asento luistoa varten on: makuuasennossa, olkapää noin 90 astetta sieppauksesta, ranne neutraalissa, kyynärpää 90 taivutuksessa ja pää/niska neutraali.
Tästä aloitusasennosta osallistujat suorittavat aktiivisesti ja samanaikaisesti kyynärpään venytyksen (45 asteeseen) ja ipsilateraalisen kaulan taivutuksen (noin 45 asteeseen) ja palaavat sitten kyynärpään taivutukseen 90 asteeseen ja kontralateraaliseen kaulan taipumiseen 45 asteeseen pitäen samalla olkapää 90 asteen abduktiossa.
Silvan ym. (2014) mukaan tämä liikkeiden yhdistelmä edisti suurimman keskihermon liikkeen (10,2 mm) .
Liutoa varten suoritettiin neljä 10 liikkeen sarjaa noin 6 s:n syklin rytmillä ja 1 minuutin tauko sarjojen välillä.
|
Neuromobilisaatio tai neurodynamiikka on liikepohjainen interventio, jonka tarkoituksena on palauttaa homeostaasi hermostossa ja sen ympärillä.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Neuraalinen jännitysmobilisaatio
Jännitys suoritetaan koehenkilön ollessa selällään.
Tutkija suorittaa yläraajojen neurodynaamisen testin Butlerin (2000) mukaan: olkapään lama; 110 olkapään sieppauksesta; ulkoinen olkapään kierto; ranteen ja sormien pidennys; kyynärvarren supinaatio ja sitten kyynärpään ojennus.
Lopullinen testiasento määritellään joko i) nivelen amplitudin päätteeksi tai ii) nivelen amplitudiksi, joka aiheuttaa kipua, parestesiaa tai puutumista.
Tässä tapauksessa liikealueen (kyynärpään ojennus) vähennetään 5–10, jotta oireet häviävät, ja tästä pääteasennosta tutkija suorittaa toistuvia noin 10:n kyynärpään taivutuksen/venytyksen liikkeitä samalla, kun testipääteasema säilyy. kaikille muille nivelille.
Kiristystä varten suoritetaan neljä 10 liikkeen sarjaa noin 6 s:n rytmillä per sykli ja 1 minuutin tauko sarjojen välillä.
Jokaisen 10 toiston syklin jälkeen asentoa pidetään 10 sekunnin ajan.
|
Neuromobilisaatio tai neurodynamiikka on liikepohjainen interventio, jonka tarkoituksena on palauttaa homeostaasi hermostossa ja sen ympärillä.
Muut nimet:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Ohjaus
Huijausryhmän osallistujat saavat hoidon, joka koostuu liikkeistä, jotka jäljittelevät hermomobilisaatiohoitoa, mutta eivät rasita yläraajan hermokudoksia.
Valemobilisaatio koostuu osallistujien passiivisesta kohdistamisesta seuraaviin peräkkäisiin asentoihin: (1) neutraali kaularanka (0° lateraalista taivutusta), (2) 45° olkapään sieppaus ilman lapaluun painamista ja (3) 45° olkapää ulkoinen kierto yhdistettynä 45° kyynärpään taivutukseen kyynärvarren pronaatiolla.
Tätä seuraa välittömästi 10 passiivista ranteen taivutusta/venytystä nopeudella noin 6 sekuntia sykliä kohden (3 sekuntia venytykseen ja 3 sekuntia taivutukseen).
Kun siirrytään ranteen taivutuksesta venytykseen, ensimmäistä vastuksen tunnetta käytetään merkkinä vuorotellen.
10. jakson jälkeen staattinen pito säilyy ranteen taivutuksen aikana 10 sekunnin ajan.
|
se on väärennetty hermomobilisaatio, joka jäljittelee hermomobilisaatiohoitoa, mutta jonka uskotaan ei rasita yläraajojen hermokudoksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos dermatomaalisissa somatosensorisissa herätetyissä mahdollisuuksissa
Aikaikkuna: lähtötaso (esihoito), 2 viikkoa, tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 viikko
|
Kaikissa dermatoomeissa suoritetaan 2 täydellistä tallennusajoa kunkin istunnon aikana, jolloin keskimääräiset 250-1200 kortikaaliset vasteet vastakkaisen päänahan pinnan tallennuselektrodeista (C3'-C4' 10-20 elektrodikonfiguraatiossa) stimuloituihin dermatomeihin. stimuloitunut.
Maa- ja päänahan elektrodien impedanssi säilyy < 5 k:ssa. L3, L4, L5, S1 sensoristen juurien ihoalueita stimuloidaan alaraajoissa sähköimpulsseilla, joiden kesto on 0,2 ms, taajuus 3,3 Hz ja intensiteetti 3 kertaa korkeampi. kuin aistinvarainen kynnys määritetään jokaiselle aiheelle erikseen.
|
lähtötaso (esihoito), 2 viikkoa, tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ihon sympaattisessa vasteessa
Aikaikkuna: lähtötaso (esihoito), 2 viikkoa, tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 viikko
|
Skin Sympatic -vasteen mittaamiseen käytetään elektromyografialaitteita.
Ihon lämpötila pidetään 32°:ssa) tekemällä huoneenlämmön stabiilius noin 26°C, pyytämällä koehenkilöitä pysymään huoneessa 20 minuuttia tässä lämpötilassa ennen tutkimusta ja estämään raajojen paikallisen lämpenemisen).
Aktiiviset pintaelektrodit kiinnitetään kämmenen puolelle ja viitteet sijoitetaan käden selkään.
Ärsyke annetaan ranteeseen, joka on vastakkainen tallennuspuolen kanssa.
Latenssi ja huipusta huippuun -amplitudi määritetään.
Sympaattisen ihovasteen katsotaan puuttuvan, jos vastetta ei ole kymmenen ärsykkeen jälkeen.
|
lähtötaso (esihoito), 2 viikkoa, tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 viikko
|
|
Muutos paineen kipukynnyksessä
Aikaikkuna: lähtötaso (esihoito), 2 viikon hoidon ja 1 viikon kuluttua hoidon päättymisestä
|
Algometrillä mitataan painekipukynnys sekä oikean vatsan kyynärvarren eminentiassa että proksimaalisessa kolmanneksessa. .
Ennen kuin näistä kohdista tehdään mittauksia, paineen kipukynnyksen mittaus demonstroidaan vastakkaisessa yläraajassa, jotta potilas perehtyy toimenpiteeseen.
Osallistujia kehotetaan sanomaan "stop", kun tunne muuttuu paineesta kipuksi.
Painekipukynnys mitataan potilaan käden ja kyynärvarren ollessa makuuasennossa ja tuettuna pöydälle.
Jokaisessa pisteessä tehdään kolme mittausta.
Keskiarvoa käytettiin ryhmien välisissä vertailuissa.
Jokaisen mittauksen välillä sallitaan 30 sekunnin lepojakso.
Painetta kohdistetaan nopeudella 3 N/s aina enintään 60 N:iin, jota ei ylitetty kudosvaurioriskin vuoksi.
|
lähtötaso (esihoito), 2 viikon hoidon ja 1 viikon kuluttua hoidon päättymisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ibrahim Moustafa, associate professor, University of Sharjah
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- USharjah 2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset hermoston mobilisaatio
-
Cionic, Inc.Valmis
-
Cionic, Inc.Ilmoittautuminen kutsustaYlemmän motorisen neuronin sairausYhdysvallat
-
VA Northern California Health Care SystemUnited States Department of DefenseTuntematon
-
Cionic, Inc.RekrytointiParkinsonin tauti (PD)Yhdysvallat
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustPhilips HealthcareValmis
-
Cionic, Inc.RekrytointiMultippeliskleroosi | Multippeliskleroosi, krooninen etenevä | Multippeliskleroosi, uusiutuva-remitoivaYhdysvallat
-
Ospedale Generale Di Zona Moriggia-PelasciniOspedale di Vipiteno-Sterzing (SABES-ASDAA)ValmisSupranuclear halvaus, progressiivinen | Multiple System Atrofia | Primaarinen parkinsonismi | Toissijainen vaskulaarinen Parkinsonin tautiItalia
-
University of California, Los AngelesCionic, Inc.Peruutettu
-
Galala UniversityValmis
-
Richard A. Andersen, PhDUniversity of Colorado, Denver; University of Southern California; Rancho...Rekrytointi