- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04715282
Epley Maneuver vs. Cawthorne-Cooksey -harjoitukset hyvänlaatuisen paroksysmaalisen asentohuimauksen (BPPV) hoidossa (BPPV)
Epley-liikkeen tehokkuus vestibulaarisiin harjoituksiin verrattuna hyvänlaatuisen paroksysmaalisen asentohuimauksen (BPPV) hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen tavoite:
Tarkkaile Epleyn harjoituksen jälkeen käytettyjen Cawthorne-Cooksey-harjoitusten tehokkuutta tasapainoon, huimausoireisiin ja elämänlaatuun potilailla, joilla on posteriorisen kanavan BPPV.
Opintojen suunnittelu:
Yksisokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Otoskoko:
Kolmekymmentäkuusi potilasta rekrytoitiin tutkimukseen ja satunnaistettiin yhtäläisesti Epley-manuver- (EpleyM) ja Epley-liikunta- ja harjoitusryhmiin (EpleyM&Exe).
Tutkimusmenetelmä:
Kaikki potilaat hoidettiin Epley-liikkeellä, kun taas CawthorneCooksey-harjoitukset annettiin EpleyM&Exe-ryhmälle kotiharjoitteina 6 viikon ajan. Staattista ja dynaamista tasapainoa, huimausta ja siihen liittyviä oireita sekä elämänlaatua arvioitiin Nintendo Wii Balance Boardilla, Berg Balance Testillä, Vertigo Symptom Scalella ja Dizziness Handicap Inventorylla. Arvioinnit toistettiin 1., 3. ja 6. viikolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- jolla on takapuolen puoliympyrän muotoinen kanavan BPPV, jossa on nousujohteinen-torsionaalinen nystagmus ja asentohuimaus Dix-Hallpike-testillä arvioituna
- suostui suorittamaan Epley-liikkeen testin jälkeen
- suostuvat osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on ollut muita vestibulaarijärjestelmän sairauksia tai oireita, jotka ovat muita kuin BPPV tai keskushermoston häiriöitä, jotka aiheuttavat huimausta
- kohdunkaulan ja/tai lannerangan patologia, jonka vuoksi Epley-liikettä ei voitu suorittaa
- alaraajakipu tai leikkaus, joka esti seisomisen ja/tai painon kantamisen
- joilla on etu- tai vaakakanavan BPPV
- joka on aiemmin käynyt vestibulaarisen kuntoutusohjelman
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Epleyn ohjaus
Epley-liikkeitä suoritettiin kaikille tähän tutkimukseen kuuluville potilaille (sekä EpleyM- että EpleyM&Exe-ryhmät), kunnes nystagmus oli kadonnut kussakin asennossa.
Jos nystagmia/huimausta ei havaittu, Epley-liikettä ei suoritettu potilaille 1., 3. ja 6. viikon arvioinneissa.
|
Epleyn ohjaus
|
|
Muut: Cawthorne-Cooksey harjoitukset yhdistettynä Epley-liikkeeseen
EpleyM&Exe-ryhmälle määrättiin lisää Cawthorne-Cooksey-harjoituksia.
Fysioterapeutti selitti ja esitteli harjoitukset jokaiselle potilaalle ja potilaat harjoittelivat harjoituksia, kunnes suorittivat ne oikein.
Sitten harjoitukset määrättiin kahdesti päivässä ja toistettiin 10 kertaa 6 viikon ajan kotiharjoitusohjelmana.
|
Epleyn ohjaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nintendo Wii Balance Board (WBB)
Aikaikkuna: yksi tunti
|
COP-siirtymä kaksoisjalalla silmät auki/kiinni (%): Pienemmät pisteet (lähes 50 %) osoittavat parempaa staattista tasapainoa. Etutason vakaus hallitsevassa jalassa silmät auki/kiinni (%): Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 100%. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa staattista tasapainoa. |
yksi tunti
|
|
Bergin tasapainotesti (BBT)
Aikaikkuna: yksi tunti
|
BBT:n vähimmäispistemäärä on 0 ja BBT:n enimmäispistemäärä on 56.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa dynaamista tasapainoa.
|
yksi tunti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertigo Symptom Scale (VSS)
Aikaikkuna: yksi tunti
|
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–60 pisteen välillä, ja korkeammat pisteet osoittavat vähäisempiä huimaukseen liittyviä oireita.
|
yksi tunti
|
|
Huimaushaittakartoitus (DHI)
Aikaikkuna: yksi tunti
|
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–100 pisteen välillä, ja korkeammat pisteet osoittavat heikompaa elämänlaatua.
|
yksi tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ekin Taçalan, Dr. Sami Ulus Maternity, Children Health and Diseases Education and Research Hospital
- Päätutkija: H.Serap İnal, Istinye University, Faculty of Health Sciences, Physiotherapy and Rehabilitation Department
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IstinyeU
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Epleyn ohjaus
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichValmis
-
University of SevilleTuntematonMultippeliskleroosi | Hyvälaatuinen kohtauksellinen asentohuimaus
-
Vanderbilt University Medical CenterLopetettuHuimaus | Hyvälaatuinen kohtauksellinen asentohuimausYhdysvallat
-
University of CalgaryEi vielä rekrytointiaBPPV | Vertigo, perifeerinen
-
Jordi Gol i Gurina FoundationPreventive Services and Health Promotion Research Network; Instituto de... ja muut yhteistyökumppanitValmisHyvänlaatuinen positiaalinen paroksismaalinen huimausEspanja
-
Aalborg University HospitalAktiivinen, ei rekrytointiBPPV | Hyvälaatuinen kohtauksellinen asentohuimausTanska
-
University of MalayaValmisHyvälaatuinen kohtauksellinen asentohuimaus
-
Hospital Clinico Universitario de SantiagoInstituto de Salud Carlos III; European UnionRekrytointiHyvälaatuinen kohtauksellinen asentohuimaus | Henkilökohtainen lääketiedeEspanja
-
Asan Medical CenterValmisTakaosan puoliympyrän muotoisen kanavan hyvänlaatuisen paroksysmaalisen asemahuimauksen hoito (BPPV)Hyvälaatuinen kohtauksellinen asentohuimausKorean tasavalta
-
University of ZurichValmisHyvälaatuinen kohtauksellinen asentohuimausSveitsi