Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus maksan vajaatoiminnan vaikutuksen arvioimiseksi ACP-196:n farmakokinetiikkaan (PK)

keskiviikko 28. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Acerta Pharma BV

2-osainen, avoin, kerta-annostutkimus maksan vajaatoiminnan vaikutuksen ACP-196:n farmakokinetiikkaan tutkimiseksi

Tutkimuksessa arvioidaan maksan vajaatoiminnan vaikutusta ACP-196:n PK-arvoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on 2-osainen tutkimus. Tutkimuksen osassa 1 verrataan ACP-196:n PK:ta potilailla, joilla on lievä maksan vajaatoiminta (pistemäärä 5-6, Child-Pugh-asteikolla) ja kohtalainen maksan vajaatoiminta (pistemäärä 7-9, Child-Pugh-asteikolla) Pugh-asteikko) terveille (keskimääräisille) vastaaville kontrolliosallistujille iän ja painon osalta. Tutkimuksen osassa 2, jos se suoritetaan, verrataan ACP-196:n PK:ta potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (pistemäärä 10-15 Child-Pugh-asteikolla) osan 1 terveisiin kontrolliosallistujiin. Osaan 1 otetaan mukaan 6 osallistujaa, joilla on lievä maksan vajaatoiminta, 6 osallistujaa, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta, ja 6 tervettä kontrollihenkilöä, jotka on sovitettu maksan vajaatoimintaryhmiin keski-iän ja keskipainon mukaan. Osaan 2, jos se suoritetaan, otetaan mukaan 6 osallistujaa, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta. Osan 1 kontrolliryhmää käytetään osan 2 PK-vertailuun. Osallistujat seulotaan 28 päivän sisällä ennen annosta. Osallistujiin otetaan yhteyttä noin 14 päivää tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen sen määrittämiseksi, onko viimeisimmän tutkimuslääkeannoksen jälkeen tapahtunut haittavaikutuksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32809
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikki osallistujat:

  • Jatkuvat tupakoimattomat tai tupakoitsijat (alle 20 savuketta/päivä tai vastaava). Osallistujien tulee sopia, että he kuluttavat enintään 10 savuketta tai vastaavaa päivässä 24 tuntia ennen annostelua ja koko näytteenottoajan.
  • Naispuolisten osallistujien on oltava raskaana ja heillä on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti.
  • Lisääntymiskykyisten miesten on oltava halukkaita pidättymään heteroseksuaalisesta yhdynnästä tai pidättymään siittiöiden luovuttamisesta tai käyttämään ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 90 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.

Maksan vajaatoimintaa sairastavat osallistujat:

  • Painoindeksi (BMI) >= 19 ja <= 40 kg/m^2, seulonnassa.
  • Sinulla on sairaushistoria, fyysinen tutkimus, elintoiminnot, 12-kytkentäiset EKG:t ja laboratorioturvallisuustestit, jotka ovat yhtäpitäviä maksan vajaatoiminnan diagnoosin kanssa, mutta hänen katsotaan olevan muuten hyvässä kunnossa päätutkijan (PI) määrittämänä.
  • Osallistujalla on diagnosoitu krooninen (> 6 kuukautta), stabiili (ei akuutteja sairausjaksoja viimeisen 2 kuukauden aikana maksan toiminnan heikkenemisen vuoksi) maksan vajaatoiminta, johon liittyy mistä tahansa etiologiasta johtuvia kirroosin piirteitä.
  • Vain osa 1: Lievä – osallistujan pistemäärän Child-Pugh-asteikolla on oltava 5–6 (lievä maksan vajaatoiminta) seulonnassa. Keskivaikea – osallistujan pistemäärän Child-Pugh-asteikolla on oltava 7–9 (kohtalainen maksan vajaatoiminta) seulonnassa. Osallistujat, jotka ovat saaneet kompensoitua maksan vajaatoimintaa lääketieteellisen hoidon aikana, tulee luokitella niiden hoitoa edeltävien parametrien mukaan.
  • Vain osa 2: Vaikea – Osallistujan pistemäärän Child-Pugh-asteikolla on oltava 10–15 (vaikea maksan vajaatoiminta) seulonnassa. Osallistujat, jotka ovat saaneet kompensoitua maksan vajaatoimintaa lääkehoidon aikana, tulee luokitella niiden hoitoa edeltävien parametrien mukaan.

Vain terveet kontrollin osallistujat:

  • BMI >= 19 ja <= 40 kg/m^2 seulonnassa.
  • Lääketieteellisesti terve, jolla ei ole kliinisesti merkittävää sairaushistoriaa, fyysistä tutkimusta, laboratorioprofiileja, elintoimintoja tai EKG:itä, kuten PI:n arvioi. Maksan toimintakokeiden ja seerumin bilirubiiniarvon on oltava <= normaalin yläraja seulonnassa.

Poissulkemiskriteerit:

Kaikki osallistujat:

  • Kliinisesti merkittävä tai epävakaa lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai sairaus tai sairaus PI:n mielestä.
  • Osallistuja on henkisesti tai juridisesti vammainen tai hänellä on merkittäviä emotionaalisia ongelmia seulontakäynnin tai tutkimuksen aikana.
  • Kaikki kliinisesti merkittävät sairaudet, jotka voivat vaikuttaa ACP-196:n imeytymiseen PI:n mielestä, mukaan lukien mahalaukun rajoitukset ja bariatrinen leikkaus (esim. mahalaukun ohitus).
  • Ei pysty pidättymään protokollassa määriteltyjen lääkkeiden käytöstä tai ennakoi niiden käyttöä.
  • Ollut PI:n näkemyksen mukaan ruokavaliolla, joka ei ole yhteensopiva tutkimusruokavalion kanssa 28 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen annosta ja koko tutkimuksen ajan.

Vain maksan vajaatoimintaa sairastavat osallistujat:

  • Huumeiden väärinkäytön historia tai esiintyminen viimeisen 2 vuoden aikana ennen seulontaa.
  • Positiiviset tulokset virtsan tai alkometrin alkoholitestistä ja/tai virtsan huumeiden seulonnasta seulonnan tai sisäänkirjautumisen yhteydessä, ellei positiivinen huumeseulonta johdu reseptilääkkeiden käytöstä ja PI:n ja Acerta Pharman lääketieteellisen monitorin hyväksymä.
  • Tunnettu HIV- tai hepatiitti B -virus (HBV) tai aktiivinen hepatiitti C -viruksen (HCV) aiheuttama infektio. Seulonnan aikana osallistujat, joilla on aktiivinen HCV-infektio tai epävakaat transaminaasitasot, jotka vastaavat aktiivisen C-hepatiittia, suljetaan pois.
  • Yhtään maksan vajaatoimintaa sairastavaa osallistujaa ei anneta sekä osassa 1 että osassa 2.

Vain terveet kontrollin osallistujat:

  • Kliinisesti merkitsevän kilpirauhassairauden historia tai olemassaolo PI:n mielestä.
  • Alkoholismin ja/tai huumeiden väärinkäytön historia tai esiintyminen viimeisen 2 vuoden aikana ennen seulontaa.
  • Positiiviset tulokset virtsan tai alkometrin alkoholitestistä ja/tai virtsan huumetutkimuksesta seulonnassa.
  • Positiiviset tulokset hepatiitti B:n pinta-antigeenin tai HCV:n seulonnassa.
  • Istuvan verenpaine on seulonnassa alle 90/40 mmHg tai yli 150/95 mmHg.
  • Istuvan syke on alempi kuin 40 lyöntiä minuutissa (bpm) tai yli 99 lyöntiä minuutissa seulonnassa.
  • Hemoglobiinitaso on normaalin alarajan alapuolella seulonnassa ja PI:n mielestä kliinisesti merkittävänä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1: Lievä maksan vajaatoiminta
Osallistujat, joilla on lievä maksan vajaatoiminta, saavat kerta-annoksena 50 mg ACP-196:ta (2 x 25 mg kapselia) tutkimuksen ensimmäisenä päivänä.
Lääke: ACP-196
Kaikki tutkimuksen osallistujat saavat kerta-annoksen 50 mg ACP-196:ta (2 x 25 mg kapselia) tutkimuksen ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
  • Akalabrutinibi
Kokeellinen: Osa 1: Keskivaikea maksan vajaatoiminta
Osallistujat, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta, saavat kerta-annoksena 50 mg ACP-196:ta (2 x 25 mg kapselia) tutkimuksen ensimmäisenä päivänä.
Lääke: ACP-196
Kaikki tutkimuksen osallistujat saavat kerta-annoksen 50 mg ACP-196:ta (2 x 25 mg kapselia) tutkimuksen ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
  • Akalabrutinibi
Kokeellinen: Osa 1: Normaali maksan toiminta
Osallistujat, joilla on normaali maksan toiminta, saavat kerta-annoksena 50 mg ACP-196:ta (2 x 25 mg kapselia) tutkimuksen ensimmäisenä päivänä.
Lääke: ACP-196
Kaikki tutkimuksen osallistujat saavat kerta-annoksen 50 mg ACP-196:ta (2 x 25 mg kapselia) tutkimuksen ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
  • Akalabrutinibi
Kokeellinen: Osa 2: Vaikea maksan vajaatoiminta
Osallistujat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, saavat kerta-annoksen 50 mg ACP-196:ta (2 x 25 mg kapselia) tutkimuksen ensimmäisenä päivänä.
Lääke: ACP-196
Kaikki tutkimuksen osallistujat saavat kerta-annoksen 50 mg ACP-196:ta (2 x 25 mg kapselia) tutkimuksen ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
  • Akalabrutinibi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
ACP-196:n plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömyyteen (AUC0-inf)
Aikaikkuna: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14 ja 24 tuntia (tuntia) kaikille käsivarsille, lisäaikapisteet 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen lievä/keskivaikea/vaikea maksan vajaatoimintahaaroissa
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14 ja 24 tuntia (tuntia) kaikille käsivarsille, lisäaikapisteet 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen lievä/keskivaikea/vaikea maksan vajaatoimintahaaroissa
ACP-196:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14 ja 24 tuntia (tuntia) kaikille käsivarsille, lisäaikapisteet 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen lievä/keskivaikea/vaikea maksan vajaatoimintahaaroissa
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14 ja 24 tuntia (tuntia) kaikille käsivarsille, lisäaikapisteet 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen lievä/keskivaikea/vaikea maksan vajaatoimintahaaroissa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 ACP-196:n viimeisen mitattavan pitoisuuden (AUC0-viimeinen) aikaan
Aikaikkuna: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14 ja 24 tuntia (tuntia) kaikille käsivarsille, lisäaikapisteet 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen lievä/keskivaikea/vaikea maksan vajaatoimintahaaroissa
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14 ja 24 tuntia (tuntia) kaikille käsivarsille, lisäaikapisteet 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen lievä/keskivaikea/vaikea maksan vajaatoimintahaaroissa
ACP-196:n plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0–24 tuntia (AUC0-24)
Aikaikkuna: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14 ja 24 tuntia (tuntia) kaikille käsivarsille, lisäaikapisteet 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen lievä/keskivaikea/vaikea maksan vajaatoimintahaaroissa
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14 ja 24 tuntia (tuntia) kaikille käsivarsille, lisäaikapisteet 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen lievä/keskivaikea/vaikea maksan vajaatoimintahaaroissa
ACP-196:n ekstrapoloidun AUC0inf:n prosenttiosuus (AUC%extrap).
Aikaikkuna: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14 ja 24 tuntia (tuntia) kaikille käsivarsille, lisäaikapisteet 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen lievä/keskivaikea/vaikea maksan vajaatoimintahaaroissa
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14 ja 24 tuntia (tuntia) kaikille käsivarsille, lisäaikapisteet 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen lievä/keskivaikea/vaikea maksan vajaatoimintahaaroissa
ACP-196:n suurimman mitatun plasmapitoisuuden (Tmax) aika
Aikaikkuna: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14 ja 24 tuntia (tuntia) kaikille käsivarsille, lisäaikapisteet 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen lievä/keskivaikea/vaikea maksan vajaatoimintahaaroissa
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14 ja 24 tuntia (tuntia) kaikille käsivarsille, lisäaikapisteet 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen lievä/keskivaikea/vaikea maksan vajaatoimintahaaroissa
ACP-196:n viimeisen mitattavan plasmapitoisuuden (Tlast) aika
Aikaikkuna: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14 ja 24 tuntia (tuntia) kaikille käsivarsille, lisäaikapisteet 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen lievä/keskivaikea/vaikea maksan vajaatoimintahaaroissa
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14 ja 24 tuntia (tuntia) kaikille käsivarsille, lisäaikapisteet 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen lievä/keskivaikea/vaikea maksan vajaatoimintahaaroissa
ACP-196:n näennäinen päätteen eliminointinopeuden vakio (λz).
Aikaikkuna: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14 ja 24 tuntia (tuntia) kaikille käsivarsille, lisäaikapisteet 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen lievä/keskivaikea/vaikea maksan vajaatoimintahaaroissa
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14 ja 24 tuntia (tuntia) kaikille käsivarsille, lisäaikapisteet 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen lievä/keskivaikea/vaikea maksan vajaatoimintahaaroissa
ACP-196:n näennäinen terminaalin eliminaation puoliintumisaika (T1/2).
Aikaikkuna: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14 ja 24 tuntia (tuntia) kaikille käsivarsille, lisäaikapisteet 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen lievä/keskivaikea/vaikea maksan vajaatoimintahaaroissa
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14 ja 24 tuntia (tuntia) kaikille käsivarsille, lisäaikapisteet 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen lievä/keskivaikea/vaikea maksan vajaatoimintahaaroissa
ACP-196:n näennäinen kokonaispuhdistuma (CL/F).
Aikaikkuna: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14 ja 24 tuntia (tuntia) kaikille käsivarsille, lisäaikapisteet 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen lievä/keskivaikea/vaikea maksan vajaatoimintahaaroissa
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14 ja 24 tuntia (tuntia) kaikille käsivarsille, lisäaikapisteet 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen lievä/keskivaikea/vaikea maksan vajaatoimintahaaroissa
ACP-196:n näennäinen kokonaisjakeluvolyymi (Vz/F).
Aikaikkuna: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14 ja 24 tuntia (tuntia) kaikille käsivarsille, lisäaikapisteet 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen lievä/keskivaikea/vaikea maksan vajaatoimintahaaroissa
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14 ja 24 tuntia (tuntia) kaikille käsivarsille, lisäaikapisteet 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen lievä/keskivaikea/vaikea maksan vajaatoimintahaaroissa
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ja hoidon aikana ilmenevien vakavien haittavaikutusten (TESAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1. päivästä 14 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 4 kuukautta)
1. päivästä 14 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 4 kuukautta)
Poikkeavien elintoimintojen ja fyysisten tarkastusten ilmaantuvuus on ilmoitettu TEAE:ksi
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 3
Päivä 1 - Päivä 3
Epänormaalien elektrokardiogrammien (EKG) ilmaantuvuus raportoitu TEAE:na
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 3
Päivä 1 - Päivä 3
Poikkeavien kliinisten laboratorioparametrien ilmaantuvuus raportoitu TEAE:na
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 3
Päivä 1 - Päivä 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Acerta Pharma BV

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 2. helmikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 2. helmikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACE-HI-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta.

Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa. Allekirjoitettu tietojen jakamissopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä. Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot. Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksan vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset ACP-196

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa