- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04872088
Integroitu tutkimus akuutista aliravitsemuksesta Malissa (IRAM-MALI)
Lasten tuhlaamisen vähentämiseen tähtäävien integroitujen toimien vaikutusten arviointi Malissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
- Käyttäytyminen: Vahvistettu SBCC
- Ravintolisä: Ennaltaehkäisevä ravintolisä
- Käyttäytyminen: Perhe MUAC
- Käyttäytyminen: NASG:n aktiivinen seulonta
- Käyttäytyminen: Tehostettu seuranta CMAM-hoitoon tarkoitettujen ja siihen merkityillä lapsilla, joilla on kuihtumista
- Käyttäytyminen: Relapsien ehkäisy
- Käyttäytyminen: Ruoanlaittonäytökset
Yksityiskohtainen kuvaus
Useat tekijät haittaavat edistymistä lasten tuhlauksen vähentämisessä. Ensinnäkin ohjelmallinen näyttö siitä, kuinka haaskausta voidaan ehkäistä, on rajallinen. On olemassa kasvava määrä näyttöä ravintolisien tehokkuudesta laihtumisen estämisessä, mutta vain vähän tiedetään muiden strategioiden tehokkuudesta, kuten käyttäytymisen muutosviestintä (BCC) (lisäravinteiden kanssa tai ilman), käteissiirrot tai vesi, hygienia, ja sanitaatiotoimenpiteitä (WASH). Toiseksi CMAM-hoidon (Community Base Management of Acute Alnutrition) kattavuus on edelleen alhainen monissa olosuhteissa. Tarjontapuolella dokumentoituja rajoitteita ovat nykyisten hoitomenetelmien monimutkaisuus, joka vaikuttaa suhteettoman paljon resurssirajoitteisiin olosuhteisiin, ja toistuva pula hoitotarvikkeista. Kysyntäpuolella alhainen osallistuminen seulontaan ja alhainen hoitoon osallistuminen ja hoitoon sitoutuminen ovat keskeisiä tehokkaan hoidon esteitä.
Haaskaustaakan tehokas vähentäminen edellyttää sekvensoitujen toimenpiteiden ja palvelujen koordinointia ja integrointia lasten tuhlauksen hoidon jatkuvuuden mukaan, mukaan lukien ennaltaehkäisy, tapausten seulonta, hukkaan joutuneiden lasten oikea-aikainen ja riittävä hoito sekä toipuneiden lasten uusiutumisen ehkäiseminen.
Tutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida tuhlaamisen jatkuvuuden kattavan kokonaisvaltaisen paketin vaikutusta lasten tuhlauksen pitkittäiseen yleisyyteen.
Näiden interventioiden toteuttamista johtaa World Vision Mali yhteistyössä Koutialan terveyspiirin (Sikasson alue, Mali) terveyspalvelujen ja UNICEFin kanssa, ja se toteutetaan terveyskeskus- ja yhteisötasolla ja sisältää i) ennaltaehkäisykomponentin, joka yhdistää ravitsemustoiminnan tukiryhmien (NASG) vahvistaminen (jotka tekevät kuukausittaisia kotikäyntejä viestintääkseen käyttäytymismuutoksia, ryhmäneuvontaa ja ruoanlaittoesityksiä) ja pienimääräisten lipidipohjaisten ravintolisien (SQ-LNS) jakamista yli lapsille. 6 kuukauden ikäinen; ii) seulonnan ja lähetteiden vahvistamiseen liittyvä osa, johon osallistuvat perheet (MUAC-perhelähestymistapa) ja NASG:n seulontaa; iii) hoitokomponentti, joka sisältää Malissa tällä hetkellä voimassa olevan kansallisen CMAM-protokollan vahvistamisen ja NASG:n hoidossa olevien tapausten intensiivisen seurannan hoitoon sitoutumisen parantamiseksi; ja iv) kohdennettu ennaltaehkäisykomponentti NASG:n tehostettujen seurantakäyntien avulla ja SQ-LNS:n jakaminen lapsille, jotka ovat toipuneet kuihtumista.
Tutkimuksessa, joka on suunniteltu satunnaistetuksi kontrolloiduksi klusteritutkimukseksi, jaetaan 45 terveyskeskuksen vaikutusaluetta interventio- (n=22) ja vertailuryhmälle (n=23) ja arvioidaan integroidun interventiopaketin vaikutuksia kolmessa eri kohorttinäytteessä.
- 6–14 kuukauden ikäisten lasten laihtumisen pituussuuntainen esiintyvyys (kohortti 1; n=1 620)
- 6–23 kuukauden ikäisten lasten toipumisaste, jotka olivat ilmoittautuneet tuhlaus-, MAM- ja SAM-hoitoon (kohortti 2; kaikkien hoito-ohjelmiin ilmoittautuneiden lasten laskenta touko-joulukuussa 2021)
- uusiutumisen ilmaantuvuus 9-17 kuukauden ikäisillä lapsilla, jotka ovat vapautettu uupumisesta, MAM- ja SAM-hoidosta toipumisen jälkeen (kohortti 3; n = 945), määritetty 3 kuukautta hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Sikasso, Mali
- Koutiala Health District
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Kohortti 1 (ehkäisykohortti):
Osallistumiskriteerit ovat:
- 6-6,9 kuukauden iässä
- Singleton
- Äidin tulee asua tutkimusalueella sisällyttämisestä lähtien.
- Äidin tai huoltajan suostumus
Poissulkemiskriteerit ovat:
- Synnynnäiset epämuodostumat, jotka tekevät antropometrisista mittauksista mahdotonta.
- Äiti aikoo poistua opiskelualueelta ennen tammikuuta 2022.
Kohortti 2 (hoitokohortti):
Osallistumiskriteerit ovat:
- Lapsi on ilmoittautunut CMAM-hoitoohjelmaan.
- Lapsi on 6-23 kuukauden ikäinen mukaan otettaessa
- Lapsi asuu yhdellä tutkimusalueen 45 terveyskeskuksen vaikutusalueesta
Kohortti 3 (relapse kohortti):
Osallistumiskriteerit ovat:
- Lapsi on hoidettu onnistuneesti uhkauksen ja MAM:n vuoksi ja hän on kotiutettu CMAM-hoitoohjelmasta vähintään kolmeksi kuukaudeksi
- Lapsi on mittaushetkellä 9-17 kuukauden ikäinen.
- Lapsi on yksinäinen.
- Äidin tulee asua tutkimusalueella sisällyttämisestä lähtien.
- Äidin tai huoltajan suostumus
Poissulkemiskriteerit ovat:
- Synnynnäiset epämuodostumat, jotka tekevät antropometrisista mittauksista mahdotonta.
- Äiti aikoo poistua opiskelualueelta ennen tammikuuta 2022.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Kontrolliryhmä saa ennaltaehkäiseviä (BCC lasten terveydestä ja ravitsemuksesta) ja seulontapalveluita olemassa olevilta valvomattomilta ravitsemustoiminnan tukiryhmiltä (NASG) ilman IRAM-projektin lisätukea.
Laihduttaneet lapset voivat liittyä olemassa olevaan kansalliseen akuutin aliravitsemuksen hallintaohjelmaan (CMAM).
|
|
|
KOKEELLISTA: Interventio
Interventioryhmä saa integroidun interventiopaketin, jonka NASG-ryhmät toimittavat. NASG-alustaa vahvistetaan IRAM-hankkeella lisäämällä niiden määrää palveleman valuma-alueen väestön määrään sekä järjestöjen ja terveyskeskusten henkilökunnan säännöllisellä formatiivisella ohjauksella. Interventiopaketti sisältää:
|
Sosiaalinen ja käyttäytymismuutos Kommunikaatiota, joka liittyy synnytystä edeltäviin, postnataalisiin, IYCF-käytäntöihin sekä eri ikäisten pienten lasten hoitoon, hygieniaan ja terveyteen, toimitetaan kuukausittain NASG:n jäsenparien kotikäynneillä.
Kuukausittainen NAGS-parien toimitus ravintolisää: SQ-LNS, annoksena 28 pussia 20g kuukaudessa per edunsaajalapsi. Ravintolisä on rajoitettu: - [6–17]kuukauden ikäiset lapset, joiden on diagnosoitu olevan ei-hukkaa (MUAC>=125 mm) Perheenjäsenten 6–59 kuukauden ikäisten lasten MUAC-seulonta otetaan käyttöön. Tämä tarkoittaa Shakir MUAC -nauhojen jakamista kaikille interventiokotitalouksille ja äitien/huoltajien tai muiden kiinnostusta osoittavien perheenjäsenten kouluttamista tuhlaamisen seulomiseen MUAC-kriteerin mukaisesti. Koulutuksen toteuttavat NASG:n jäsenet ja he pystyvät jokaisen kotikäynnin aikana varmistamaan, että äiti (tai joku muu jäsen) hallitsee MUAC-mittaustekniikan hyvin ja korjaa tekniikkaa tarvittaessa. He myös selittävät, miten toimitaan, jos lapsen todetaan olevan perheen hukkaan heitettyä. NASG:n jäsenten kuukausittainen seulonta seuraamistaan lapsista MUAC:n avulla. [6–17] kuukauden ikäisten lasten, jotka on seulottu aliravituksi (MUAC:n tulos oranssi tai punainen), lähete terveyskeskukseen ja lähetteen seuranta varmistaakseen, että lapsi on mukana.
NASG:n jäsenet tekevät kahden viikon välein seurantakäyntejä CMAM-hoito-ohjelmiin merkittyjen ja niihin ilmoittautuneiden lasten, joilla on laihtumista, kotitalouksissa varmistaakseen avohoidon aikataulun noudattamisen.
NASG:n jäsenet tekevät kahden viikon välein kotikäyntejä seuratakseen 9–17 kuukauden ikäisten lasten ravitsemustilaa, jotka on kotiutettu CMAM-hoidosta toipumisen jälkeen.
NASG:n jäsenet tarjoavat lisäneuvontaa uusiutumisen estämiseksi ja seulovat nämä lapset tuhlaamisen varalta mahdollisen uusiutumisen havaitsemiseksi.
NASG:n jäseniä tuetaan myös IRAM-projektista ravintoainerikkaiden elintarvikkeiden ruoanlaitto-demonstraatioiden järjestämisessä yhteisössä, jonka aikana tehdään lasten passiivinen seulonta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitkittäistä kuihtumisen esiintyvyyttä 6 kuukauden ikäisinä ilmoittautuneilla lapsilla seurattiin kuukausittain tutkimuksen loppuun asti (kohortti 1).
Aikaikkuna: Enintään 7 kuukautta ilmoittautumispäivästä viimeiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin
|
Tämä indikaattori määritellään kullekin lapselle jaettuna (haastattajien tekemien) kuukausittaisten käyntien lukumäärällä, jolloin havaitaan ravinnon tuhlaamista.
|
Enintään 7 kuukautta ilmoittautumispäivästä viimeiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin
|
|
Toipumisaste lapsilla, jotka otettiin mukaan [6–23] kuukauden iässä enintään 3 kuukauden hoidon ajaksi ja joita seurattiin kotiuttamiseen saakka (kohortti 2)
Aikaikkuna: Enintään 3 kuukautta CMAM-ohjelmaan liittymispäivästä toipumispäivään tai 12. viikkoon CMAM-ohjelmaan sisällyttämisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
Tämä indikaattori määritellään lasten lukumääräksi, jotka toipuivat kunnosta, MAM:sta ja SAM:sta kansallisten ohjelman kriteerien mukaisesti (WHZ>-2 ja MUAC>=125 mm ja kahdenvälisen turvotuksen puuttuminen kahdella peräkkäisellä käynnillä 12 viikon sisällä CMAM-ohjelmaan ilmoittautumisesta). ) jaettuna kirjattujen hoitotulosten kokonaismäärällä.
|
Enintään 3 kuukautta CMAM-ohjelmaan liittymispäivästä toipumispäivään tai 12. viikkoon CMAM-ohjelmaan sisällyttämisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
|
Relapsien esiintyvyys CMAM-hoidosta kotiutuksen jälkeen (kohortti 3).
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta, kolmen kuukauden kuluttua CMAM-hoidosta poistumisesta
|
Tämä indikaattori määritellään niiden lasten (9-17 kuukauden ikäisten) osuutena, joiden WLZ-pistemäärä on <-2 tai MUAC <125 mm tai molemminpuolinen turvotus kolme kuukautta CMAM-kuormituksen ja kohtalaisen ihtymisen hoito-ohjelmasta kotiutumisen jälkeen.
|
Jopa 4 kuukautta, kolmen kuukauden kuluttua CMAM-hoidosta poistumisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CMAM-hoidon kesto (kohortti 2)
Aikaikkuna: Enintään 3 kuukautta CMAM-ohjelmaan liittymispäivästä toipumispäivään tai 12. viikkoon CMAM-ohjelmaan sisällyttämisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
määritellään 6-23 kuukauden ikäisten lasten hoidossa (ilmoittautuminen ja kotiuttaminen) hoitoon vietettyinä päivinä terveysrekisterien mukaan.
|
Enintään 3 kuukautta CMAM-ohjelmaan liittymispäivästä toipumispäivään tai 12. viikkoon CMAM-ohjelmaan sisällyttämisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
|
MAM:n pituussuuntainen esiintyvyys (kohortti 1)
Aikaikkuna: Enintään 7 kuukautta ilmoittautumispäivästä viimeiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin
|
määritellään MAM-diagnoosin saaneiden kuukausien lukumääränä jaettuna tutkimusryhmien kuukausittaisten käyntien kokonaismäärällä.
|
Enintään 7 kuukautta ilmoittautumispäivästä viimeiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin
|
|
SAM:n pituussuuntainen esiintyvyys (kohortti 1)
Aikaikkuna: Enintään 7 kuukautta ilmoittautumispäivästä viimeiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin
|
määritellään SAM-diagnoosin saaneiden kuukausien lukumäärällä jaettuna kuukausittaisten käyntien kokonaismäärällä.
|
Enintään 7 kuukautta ilmoittautumispäivästä viimeiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin
|
|
Haaskaus, MAM ja SAM (kohortti 1)
Aikaikkuna: Enintään 7 kuukautta ilmoittautumispäivästä viimeiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin
|
määritellään tutkimusryhmien kuukausittaisten käyntien aikana todettujen uusien tuhlaus-, MAM- ja SAM-tapausten lukumääränä.
|
Enintään 7 kuukautta ilmoittautumispäivästä viimeiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin
|
|
Lasten hemoglobiinipitoisuus (kohortti 1)
Aikaikkuna: Enintään 7 kuukautta ilmoittautumispäivästä viimeisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään
|
mitattu hemocue-lukijalla (malli 301)
|
Enintään 7 kuukautta ilmoittautumispäivästä viimeisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään
|
|
Anemian esiintyvyys (kohortti 1)
Aikaikkuna: Enintään 7 kuukautta ilmoittautumispäivästä viimeisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään
|
määritellään niiden lasten osuutena, joiden hemoglobiinitaso oli tutkimuksen lopussa alle 11 g/dl
|
Enintään 7 kuukautta ilmoittautumispäivästä viimeisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään
|
|
Lapsen paino (kohortti 1)
Aikaikkuna: Enintään 7 kuukautta ilmoittautumispäivästä viimeiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin
|
Tutkimusryhmien mittaama lapsen paino
|
Enintään 7 kuukautta ilmoittautumispäivästä viimeiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin
|
|
Lapsen pituus (kohortti 1)
Aikaikkuna: Enintään 7 kuukautta ilmoittautumispäivästä viimeiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin
|
Tutkimusryhmien mittaama lapsen pituus
|
Enintään 7 kuukautta ilmoittautumispäivästä viimeiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin
|
|
Pituus-iän Z-pisteet (kohortti 1)
Aikaikkuna: Enintään 7 kuukautta ilmoittautumispäivästä viimeiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin
|
Pituus-iän Z-pisteet verrattuna vuoden 2006 WHO-viitteeseen
|
Enintään 7 kuukautta ilmoittautumispäivästä viimeiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin
|
|
Lasten stunting yleisyys (kohortti 1)
Aikaikkuna: Enintään 7 kuukautta ilmoittautumispäivästä viimeiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin
|
Niiden lasten osuus, joiden pituus on Z-pisteet (LAZ) <-2 (vuoden 2006 WHO-viittauksen mukaan) tutkimuksen lopussa
|
Enintään 7 kuukautta ilmoittautumispäivästä viimeiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin
|
|
Pituussuuntainen tuhlauksen seulonnan kattavuus (kohortti 1)
Aikaikkuna: Enintään 7 kuukautta ilmoittautumispäivästä viimeiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin
|
määritellään seulottujen lasten (MUAC:n, WLZ:n tai kahdenvälisen turvotuksen) osuudena haastattelijoiden kuukausittaista vierailua edeltävän kuukauden aikana. Myös kaksi alatulosta koskevat:
|
Enintään 7 kuukautta ilmoittautumispäivästä viimeiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin
|
|
Positiivisten seulontatulosten viittausprosentti (kohortti 1)
Aikaikkuna: Enintään 7 kuukautta ilmoittautumispäivästä viimeiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin
|
määritellään niiden lasten osuutena, joiden testitulos oli positiivinen kuukauden aikana (äidin ilmoittamana), ja jotka lähetettiin terveyskeskukseen tai yhteisön terveydenhuollon työntekijän toimipisteeseen hoitoon.
|
Enintään 7 kuukautta ilmoittautumispäivästä viimeiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin
|
|
Varhainen lapsen kehitys (kohortti 1)
Aikaikkuna: Enintään 7 kuukautta ilmoittautumispäivästä viimeiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin
|
arvioitiin kehityksen virstanpylväiden tarkistuslistan III pistemäärän avulla tutkimuksen lopussa.
|
Enintään 7 kuukautta ilmoittautumispäivästä viimeiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin
|
|
Lineaarinen kasvunopeus (kohortti 1)
Aikaikkuna: Enintään 7 kuukautta ilmoittautumispäivästä viimeiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin
|
|
Enintään 7 kuukautta ilmoittautumispäivästä viimeiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin
|
|
Ponderaalinen kasvunopeus (kohortti 1)
Aikaikkuna: Enintään 7 kuukautta ilmoittautumispäivästä viimeiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin
|
|
Enintään 7 kuukautta ilmoittautumispäivästä viimeiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin
|
|
MUAC:n kasvunopeus (kohortti 1)
Aikaikkuna: Enintään 7 kuukautta ilmoittautumispäivästä viimeiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin
|
MUAC:n muutos kuukaudessa
|
Enintään 7 kuukautta ilmoittautumispäivästä viimeiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin
|
|
Lasten sairastuvuuden pituussuuntainen esiintyvyys (kohortti 1)
Aikaikkuna: Enintään 7 kuukautta ilmoittautumispäivästä viimeiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin
|
määritellään niiden päivien lukumäärällä, joilla esiintyi akuuttien hengitystieinfektioiden oireita, kuumetta, ripulia (kolme tai useampi löysä tai nestemäinen uloste päivässä) ja malaria jaettuna palautusjakson aikana havaittujen/raportoitujen päivien kokonaismäärällä
|
Enintään 7 kuukautta ilmoittautumispäivästä viimeiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin
|
|
Vanhempien tietämys ravitsemuksesta, pesusta ja terveyden parhaista käytännöistä (kohortti 1)
Aikaikkuna: Enintään 7 kuukautta ilmoittautumispäivästä viimeiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin
|
ilmaistaan kumulatiivisina kokonaispisteinä ja aluekohtaisina pisteinä
|
Enintään 7 kuukautta ilmoittautumispäivästä viimeiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin
|
|
(Puoli)kiinteiden ja pehmeiden täydentävien elintarvikkeiden käyttöönoton pituussuuntainen yleisyys (kohortti 1)
Aikaikkuna: Enintään 7 kuukautta ilmoittautumispäivästä viimeiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin
|
niiden 6-8 kuukauden ikäisten lasten osuus, jotka söivät (puoli)kiinteitä ja pehmeitä lisäelintarvikkeita tutkimusta edeltävänä päivänä
|
Enintään 7 kuukautta ilmoittautumispäivästä viimeiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin
|
|
Imeväisten ja pikkulasten ruokavalion vähimmäismonimuotoisuuden pituussuuntainen esiintyvyys (kohortti 1)
Aikaikkuna: Enintään 7 kuukautta ilmoittautumispäivästä viimeiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin
|
Niiden lasten osuus, jotka söivät kyselyä edeltävänä päivänä vähintään 5 kahdeksasta ruokaryhmästä (mukaan lukien rintamaito).
|
Enintään 7 kuukautta ilmoittautumispäivästä viimeiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin
|
|
Vauvojen ja pikkulasten vähimmäisateriatiheyden pituussuuntainen esiintyvyys (kohortti 1)
Aikaikkuna: Enintään 7 kuukautta ilmoittautumispäivästä viimeiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin
|
määritellään niiden lasten osuutena, jotka olivat syöneet kyselyä edeltävänä päivänä: 2 ateriaa rintaruokitetuille lapsille 6-8 kk, 3 ateriaa rintaruokitetuille lapsille 9-23 kk tai 4 ateriaa ei-imetettäville lapsille 6-23 kuukautta Vähimmäisateriaväli lapset, määritelty kyselyä edeltävänä päivänä syöneiden lasten osuutena: 2 ateriaa 6-8 kk:n rintaruokinnassa, 3 ateriaa 9-23 kk:n rintaruokinnassa tai 4 ateriaa 6-23 kuukauden ikäisille ei-imetettäville lapsille. Vähimmäishyväksyttävä ruokavalio, joka määritellään niiden lasten osuudena, joilla oli sekä minimaalinen ruokavalion monimuotoisuus että minimaalinen ateriatiheys tutkimusta edeltävänä päivänä. Rautapitoisten tai raudalla täydennettyjen elintarvikkeiden nauttiminen lapsilla. |
Enintään 7 kuukautta ilmoittautumispäivästä viimeiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin
|
|
Vauvan ja pienen lapsen vähimmäishyväksytyn ruokavalion pituussuuntainen esiintyvyys (kohortti 1)
Aikaikkuna: Enintään 7 kuukautta ilmoittautumispäivästä viimeiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin
|
määritellään niiden lasten osuutena, joilla oli sekä minimaalinen ruokavalion monimuotoisuus että vähäinen ateriatiheys tutkimusta edeltävänä päivänä.
|
Enintään 7 kuukautta ilmoittautumispäivästä viimeiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin
|
|
Jatkuvan imetyksen pituussuuntainen yleisyys (kohortti 1)
Aikaikkuna: Enintään 7 kuukautta ilmoittautumispäivästä viimeiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin
|
määritellään tutkimuksen aikana imettävien lasten osuutena
|
Enintään 7 kuukautta ilmoittautumispäivästä viimeiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin
|
|
Vauvojen ja pikkulasten pitkittäinen esiintyvyys rautaa sisältävien tai raudalla täydennettyjen elintarvikkeiden kulutuksessa (kohortti 1)
Aikaikkuna: Enintään 7 kuukautta ilmoittautumispäivästä viimeiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin
|
määritellään niiden lasten osuutena, jotka söivät liharuokia tai rautapitoisia ruokia kyselyä edeltävänä päivänä
|
Enintään 7 kuukautta ilmoittautumispäivästä viimeiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin
|
|
Rokotuskattavuus (kohortti 1)
Aikaikkuna: Enintään 7 kuukautta ilmoittautumispäivästä viimeiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin
|
Täydellisen rokotuksen saaneiden lasten osuus ikänsä mukaan
|
Enintään 7 kuukautta ilmoittautumispäivästä viimeiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin
|
|
NASG:n suosittelemien käytäntöjen omaksuminen (kohortti 1)
Aikaikkuna: Enintään 7 kuukautta ilmoittautumispäivästä viimeiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin
|
liittyvät WASHiin, hoidettuun verkkokäyttöön, perhesuunnitteluun, madotukseen, A-vitamiiniin, synnytysten rekisteröintiin, jodisuolan käyttöön ja SQ-LNS:n kulutukseen
|
Enintään 7 kuukautta ilmoittautumispäivästä viimeiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin
|
|
Paino-pituus Z-pisteet ja MUAC ilmoittautumisen yhteydessä CMAM:iin (kohortti 2)
Aikaikkuna: Enintään 7 kuukautta CMAM-ohjelmaan liittymispäivänä
|
paino-pituus Z-pisteet (verrattuna vuoden 2006 WHO-viitteeseen) ja MUAC (mm)
|
Enintään 7 kuukautta CMAM-ohjelmaan liittymispäivänä
|
|
Hoidon noudattaminen (kohortti 2)
Aikaikkuna: Enintään 3 kuukautta CMAM-ohjelmaan liittymispäivästä toipumispäivään tai 12. viikkoon CMAM-ohjelmaan sisällyttämisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
määritellään niiden hoitoon ilmoittautuneiden tapausten osuutena, jotka saivat oikea-aikaista hoitoa erityispalveluista (terveyskeskuksesta tai yhteisön terveystyöntekijästä) toipumiseen asti
|
Enintään 3 kuukautta CMAM-ohjelmaan liittymispäivästä toipumispäivään tai 12. viikkoon CMAM-ohjelmaan sisällyttämisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
|
Hoitotulokset (keskeyttäminen, kuolema, siirto, ei-vaste) (kohortti 2)
Aikaikkuna: Enintään 3 kuukautta CMAM-ohjelmaan liittymispäivästä toipumispäivään tai 12. viikkoon CMAM-ohjelmaan sisällyttämisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
MAM ja SAM otettiin mukaan CMAM-hoitoon
|
Enintään 3 kuukautta CMAM-ohjelmaan liittymispäivästä toipumispäivään tai 12. viikkoon CMAM-ohjelmaan sisällyttämisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
|
Lapsuuden sairastuvuuden pituussuuntainen esiintyvyys (kohortti 2)
Aikaikkuna: Enintään 3 kuukautta CMAM-ohjelmaan liittymispäivästä toipumispäivään tai 12. viikkoon CMAM-ohjelmaan sisällyttämisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
määritellään niiden päivien lukumäärällä, joilla esiintyi akuuttien hengitystieinfektioiden oireita, kuumetta, ripulia (kolme tai useampi löysä tai nestemäinen uloste päivässä) ja malaria jaettuna palautusjakson aikana havaittujen/raportoitujen päivien kokonaismäärällä
|
Enintään 3 kuukautta CMAM-ohjelmaan liittymispäivästä toipumispäivään tai 12. viikkoon CMAM-ohjelmaan sisällyttämisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
|
Lasten keskiolkavarren ympärysmitta (kohortti 3)
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta, kolmen kuukauden kuluttua CMAM-hoidosta poistumisesta
|
mittaukset Shakir MUAC -nauhalla kyselyryhmien toimesta
|
Jopa 4 kuukautta, kolmen kuukauden kuluttua CMAM-hoidosta poistumisesta
|
|
Lapsen paino (kohortti 3)
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta, kolmen kuukauden kuluttua CMAM-hoidosta poistumisesta
|
Tutkimusryhmien mittaama paino
|
Jopa 4 kuukautta, kolmen kuukauden kuluttua CMAM-hoidosta poistumisesta
|
|
Lapsen pituus (kohortti 3)
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta, kolmen kuukauden kuluttua CMAM-hoidosta poistumisesta
|
Tutkimusryhmien mittaama pituus
|
Jopa 4 kuukautta, kolmen kuukauden kuluttua CMAM-hoidosta poistumisesta
|
|
Paino-pituus Z-pisteet (kohortti 3)
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta, kolmen kuukauden kuluttua CMAM-hoidosta poistumisesta
|
Paino-pituus Z-pisteet verrattuna vuoden 2006 WHO-viitteeseen
|
Jopa 4 kuukautta, kolmen kuukauden kuluttua CMAM-hoidosta poistumisesta
|
|
Pituus-iän Z-pisteet (kohortti 3)
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta, kolmen kuukauden kuluttua CMAM-hoidosta poistumisesta
|
Pituus-iän Z-pisteet verrattuna vuoden 2006 WHO-viitteeseen
|
Jopa 4 kuukautta, kolmen kuukauden kuluttua CMAM-hoidosta poistumisesta
|
|
Lasten stunting (kohortti 3)
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta, kolmen kuukauden kuluttua CMAM-hoidosta poistumisesta
|
määritellään niiden lasten osuutena, joiden pituus on Z-pisteet <-2 (verrattuna vuoden 2006 WHO-viitteeseen)
|
Jopa 4 kuukautta, kolmen kuukauden kuluttua CMAM-hoidosta poistumisesta
|
|
Hukkaa seulonnan kattavuus (kohortti 3)
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta, kolmen kuukauden kuluttua CMAM-hoidosta poistumisesta
|
määritellään seulottujen (MUAC:n, WLZ-pisteen tai kahdenvälisen turvotuksen avulla) lasten osuudena haastattelijan käyntiä edeltävänä kuukautena. Myös kaksi alatulosta koskevat:
|
Jopa 4 kuukautta, kolmen kuukauden kuluttua CMAM-hoidosta poistumisesta
|
|
Takaisinoton yleisyys (kohortti 3)
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta, kolmen kuukauden kuluttua CMAM-hoidosta poistumisesta
|
Niiden lasten esiintyvyys, jotka on otettu takaisin CMAM-hoitoon kolmen kuukauden kuluessa CMAM-hoidosta MAS- ja MAM-hoito-ohjelmista vapautumisen jälkeen.
|
Jopa 4 kuukautta, kolmen kuukauden kuluttua CMAM-hoidosta poistumisesta
|
|
Anemian esiintyvyys (kohortti 3)
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta, kolmen kuukauden kuluttua CMAM-hoidosta poistumisesta
|
määritellään niiden lasten osuutena, joiden hemoglobiinitaso on alle 11 g/dl
|
Jopa 4 kuukautta, kolmen kuukauden kuluttua CMAM-hoidosta poistumisesta
|
|
Lasten hemoglobiinipitoisuus (kohortti 3)
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta, kolmen kuukauden kuluttua CMAM-hoidosta poistumisesta
|
mitattu hemocue-lukijalla (malli 301) tutkimusryhmien toimesta
|
Jopa 4 kuukautta, kolmen kuukauden kuluttua CMAM-hoidosta poistumisesta
|
|
Lapsuuden sairastuvuuden pituussuuntainen esiintyvyys (kohortti 3)
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta, kolmen kuukauden kuluttua CMAM-hoidosta poistumisesta
|
määritellään niiden päivien lukumäärällä, joilla esiintyi akuuttien hengitystieinfektioiden oireita, kuumetta, ripulia (kolme tai useampi löysä tai nestemäinen uloste päivässä) ja malaria jaettuna palautusjakson aikana havaittujen/raportoitujen päivien kokonaismäärällä
|
Jopa 4 kuukautta, kolmen kuukauden kuluttua CMAM-hoidosta poistumisesta
|
|
Imeväisten ja pikkulasten ruokavalion vähimmäismonimuotoisuus (kohortti 3)
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta, kolmen kuukauden kuluttua CMAM-hoidosta poistumisesta
|
Niiden lasten osuus, jotka söivät kyselyä edeltävänä päivänä vähintään 5 kahdeksasta ruokaryhmästä (mukaan lukien rintamaito).
|
Jopa 4 kuukautta, kolmen kuukauden kuluttua CMAM-hoidosta poistumisesta
|
|
Vauvan ja pienen lapsen vähimmäisatteritiheyden esiintyvyys (kohortti 3)
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta, kolmen kuukauden kuluttua CMAM-hoidosta poistumisesta
|
määritellään niiden lasten osuutena, jotka olivat syöneet kyselyä edeltävänä päivänä: 2 ateriaa rintaruokitetuille lapsille 6-8 kk, 3 ateriaa rintaruokitetuille lapsille 9-23 kk tai 4 ateriaa ei-imetettäville lapsille 6-23 kuukautta Vähimmäisateriaväli lapset, määritelty kyselyä edeltävänä päivänä syöneiden lasten osuutena: 2 ateriaa 6-8 kk:n rintaruokinnassa, 3 ateriaa 9-23 kk:n rintaruokinnassa tai 4 ateriaa 6-23 kuukauden ikäisille ei-imetettäville lapsille. Vähimmäishyväksyttävä ruokavalio, joka määritellään niiden lasten osuudena, joilla oli sekä minimaalinen ruokavalion monimuotoisuus että minimaalinen ateriatiheys tutkimusta edeltävänä päivänä. Rautapitoisten tai raudalla täydennettyjen elintarvikkeiden nauttiminen lapsilla. |
Jopa 4 kuukautta, kolmen kuukauden kuluttua CMAM-hoidosta poistumisesta
|
|
Vauvan ja pienen lapsen vähimmäisruokavalio (kohortti 3)
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta, kolmen kuukauden kuluttua CMAM-hoidosta poistumisesta
|
määritellään niiden lasten osuutena, joilla oli sekä minimaalinen ruokavalion monimuotoisuus että vähäinen ateriatiheys tutkimusta edeltävänä päivänä.
|
Jopa 4 kuukautta, kolmen kuukauden kuluttua CMAM-hoidosta poistumisesta
|
|
Vauvojen ja pikkulasten yleisyys rautaa sisältävien tai raudalla täydennettyjen elintarvikkeiden kulutuksessa (kohortti 3)
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta, kolmen kuukauden kuluttua CMAM-hoidosta poistumisesta
|
määritellään niiden lasten osuutena, jotka söivät liharuokia tai rautapitoisia ruokia kyselyä edeltävänä päivänä
|
Jopa 4 kuukautta, kolmen kuukauden kuluttua CMAM-hoidosta poistumisesta
|
|
Jatkuvan imetyksen yleisyys (kohortti 1)
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta, kolmen kuukauden kuluttua CMAM-hoidosta poistumisesta
|
määritellään tutkimuksen aikana imettävien lasten osuutena
|
Jopa 4 kuukautta, kolmen kuukauden kuluttua CMAM-hoidosta poistumisesta
|
|
NASG:n suosittelemien käytäntöjen omaksuminen (kohortti 3)
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta, kolmen kuukauden kuluttua CMAM-hoidosta poistumisesta
|
liittyvät WASHiin, hoidettuun verkkokäyttöön, perhesuunnitteluun, madotukseen, A-vitamiiniin, synnytysten rekisteröintiin, jodisuolan käyttöön ja SQ-LNS:n kulutukseen
|
Jopa 4 kuukautta, kolmen kuukauden kuluttua CMAM-hoidosta poistumisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jef Leroy, IFPRI
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRAM-MALI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vahvistettu SBCC
-
Alexion PharmaceuticalsLopetettuMukopolysakkaridoosi III, tyyppi B (MPS IIIB) | Sanfilippo BYhdistynyt kuningaskunta
-
Alexion PharmaceuticalsValmisLysosomaalisen happolipaasin puutosRanska, Puola, Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja, Meksiko, Turkki, Japani, Australia, Venäjän federaatio, Yhdysvallat, Saksa, Italia, Tšekki, Argentiina, Kroatia
-
Alexion PharmaceuticalsValmisLysosomaalisen happolipaasin puutosEspanja, Saksa, Italia, Yhdysvallat, Kroatia, Kanada, Venäjän federaatio, Tanska, Yhdistynyt kuningaskunta, Belgia, Meksiko, Australia, Alankomaat, Brasilia, Turkki
-
Alexion PharmaceuticalsValmisMukopolysakkaridoosi IIIBYhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
Alexion PharmaceuticalsEi ole enää käytettävissäLysosomaalisen happolipaasin puutos
-
Medtronic - MITGValmisCrohnin tauti | Krooninen tulehduksellinen ohutsuolen sairausIsrael, Espanja, Italia
-
Alexion PharmaceuticalsLopetettuLysosomaalisen happolipaasin puutosYhdistynyt kuningaskunta, Suomi, Yhdysvallat, Italia
-
Alexion PharmaceuticalsValmisWolmanin tauti | Lysosomaalisen happolipaasin puutosYhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Yhdysvallat, Egypti, Irlanti
-
Alexion PharmaceuticalsValmisLysosomaalisen happolipaasin puutos | LAL-puute | Kolesteroliesterin varastointisairaus (CESD)Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Yhdysvallat, Kanada, Tšekki
-
Alexion PharmaceuticalsValmisLysosomaalisen happolipaasin puutos | Kolesteroliesterin varastointisairaus (CESD) | LAL-puuteRanska, Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Tšekki