- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04935723
Reikin vaikutukset vatsaleikkauspotilaiden ahdistukseen, pelkoon, leikkauksen jälkeiseen kipuun ja elämän löydöksiin
Cukurovan yliopisto
Vatsaleikkaukset ovat leikkauksia, joissa kipu tuntuu voimakkaasti pallean lähellä olevan viillon ja vatsan alueen intensiivisen hermoverkon vuoksi. Jos potilaan leikkauksen jälkeistä kipua ei saada hallintaan; Koska se rajoittaa potilaan liikkuvuutta, se voi aiheuttaa ongelmia monissa järjestelmissä, kuten keuhko-, kardiovaskulaarisessa ja neuroendokriinisessa järjestelmässä, ja jopa tukahduttaa immuunijärjestelmän. Leikkauspäätös voi aiheuttaa ahdistusta yksilöissä kirurgisen toimenpiteen tyypistä riippumatta. Anestesian pelko, kuolemanpelko, komplikaatioiden mahdollisuus leikkauksen jälkeen, kipu, muutokset päivittäisessä elämässä, sosiaalisen elämän menetys ja hallinnan menetys voivat aiheuttaa ahdistusta. Kaikkien näiden lisäksi sympaattista hermostoa stimuloivat tekijät, kuten kipu, pelko, ahdistus, voivat nostaa pulssia, verenpainetta ja hengitystiheyttä.
Reiki, täydentävä ja vaihtoehtoinen lääketiede (TAT) on kehon energiankäyttöön perustuva bioenergia ja sitä on käytetty vuosisatojen ajan eri kulttuureissa joidenkin sairauksien ehkäisyssä ja hoidossa. Reikin uskotaan auttavan tasapainottamaan kehon luonnollisia energiajärjestelmiä ja vähentämään ahdistusta siirtämällä käytettävissä olevaa energiaa käsien kautta. Reikin aikana parasympaattisen järjestelmän toiminta lisääntyy, kipu ja ahdistus vähenevät. Siten potilaan valitukset vähenevät mahdollistamalla varhainen kotiuttaminen mahdollisine komplikaatioineen leikkauksen jälkeen.
Maailmanlaajuisesti lisääntyvän käytön ja terveyspalvelujen hoitomuotona suositellun reikin tehokkuutta koskevat tutkimukset ovat riittämättömiä. Tämän kolmen ryhmän interventio-satunnaistetuksi kontrolliksi suunnitellun tutkimuksen tavoitteena on tutkia reikin sovelluksen vaikutusta potilaiden negatiivisiin heijastuksiin kivusta, ahdistuneisuudesta, pelosta ja elintoiminnoista, mikä on potilaiden tärkein leikkaustyyppi. kokea eniten kipua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Gpower 3.1.9.2 -ohjelmalla tehdyn tehoanalyysin tulosten mukaisesti reikiin suunniteltiin 31 potilasta, valereikin 31 potilasta ja kontrolliryhmään 31 potilasta ja yksinkertaista satunnaistusmenetelmää käytettiin jakamisessa. näyte opintoryhmille. Tutkimusaineisto kerättiin leikkaussalin esihoitoyksikön rauhallisessa yhden hengen huoneessa ja yleiskirurgia I- ja II-klinikan potilashuoneissa heinäkuun 2020 ja joulukuun 2020 välisenä aikana. Tiedonkeruulomakkeen selkeyden määrittämiseksi, saatuaan eettiseltä toimikunnalta luvan ja saatuaan ennakkohakemuksen 12 potilaalle, jotka täyttivät tutkimuskriteerit, "Henkilötietolomake", "Potilaan seurantalomake" ja Leikkauksen jälkeinen potilaan analgeetti Seurantalomake" ja "Reikiin liittyvä palautelomake" laadittiin. täytetty. Sovellus" Tiedot kerättiin ennen reikiä ja sen jälkeen Pre-op-osastolla 0. päivänä ennen leikkausta ja Yleiskirurgia I ja II klinikoilla 1. ja 2. päivänä leikkauksen jälkeen. Kun potilaan suostumus oli saatu preoperatiivisessa osastossa, käytettiin henkilötietolomaketta, kirurgisen pelon asteikkoa ja STAI-I-tilan ahdistusasteikkoa, ja tulokset ja elintärkeät löydökset SPO2:n jälkeen kirjattiin potilaan seurantaan. Lomake. Satunnaistuksen mukaan reiki/shamreiki-ryhmän potilaat vietiin rauhalliseen yhden hengen huoneeseen ja reiki/shamreikia käytettiin noin 25-30 minuutin ajan. Tehty. Reiki-sovellusta sovelsi Reiki II -tason koulutuksen saanut tutkija ja valereikia terveydenhuollon ammattilainen, joka ei saanut reikikoulutusta. Sekä Reiki- että Sham Reiki -harjoittajalle toimitetaan kirjallinen protokolla, jossa kuvataan käsien asennot, harjoitusalueet, järjestys ja ajat. 5 minuuttia sovelluksen päättymisen jälkeen "kirurginen pelkoasteikko" ja "STAI-I-tilan ahdistuneisuusasteikko" annettiin uudelleen, potilaan SPO2 ja elintoiminnot otettiin uudelleen. Kontrolliryhmässä satunnaistuksen mukaan. "Surgical Fear Scale" ja "STAI-I State Anxiety Scale" käytettiin ja potilaan elintoiminnot ja SPO2 mitattiin. 30 minuuttia arvioinnista. Sitten kaikki mittaukset toistettiin ja kirjattiin potilaan seurantalomakkeeseen.
Ensimmäisenä ja toisena leikkauksen jälkeisenä päivänä, 4 tuntia rutiininomaisen analgeettisen lääkkeen antamisen jälkeen, pulssi, hengitystiheys, verenpaine ja SPO2 mitattiin ja kirjattiin potilaan seurantalomakkeeseen. Kun kivun vakavuus oli arvioitu "Visual Comparison Scale" -asteikolla ja ahdistuneisuus "STAI-I State Anxiety Inventory -tutkimuksella", potilasta arvioitiin kerran päivässä 25-30 minuutin ajan riippuen ryhmästä, johon hän kuului. minuutin reiki/sham reiki sovellettiin. 5 minuuttia sovelluksen päättymisen jälkeen. Sitten potilaan pulssi, hengitystiheys, verenpaine ja SPO2 mitattiin uudelleen ja kirjattiin potilaan seurantalomakkeeseen. Kivun vakavuus arvioitiin uudelleen "Visual Comparison Scale" -asteikolla ja tila-ahdistustaso "STAI-I State Anxiety Inventory" -tutkimuksella. 1. ja 2. päivänä käytetyt analgeettiset annokset/määrät kirjattiin "kipulääkkeen käytön seurantalomakkeeseen". Kontrolliryhmälle annettiin rutiininomaista postoperatiivista hoitoa ilman interventioita, ja tiedonkeruutyökaluja käytettiin koeryhmän kanssa samaan aikaan kahdesti 30 minuutin välein. Toisena päivänä suoritetun loppuarvioinnin jälkeen ryhmään laitettiin Reiki ja Sham Reiki sekä "Reiki-hakemuspalautelomake".
Tilastolliset analyysit suoritettiin käyttämällä SPSS-nimistä pakettiohjelmaa (IBM SPSS Statistics 24). Tulosten tulkinnassa käytettiin esiintymistiheystaulukoita ja kuvaavia tilastoja. Normaalijakaumaan sopivien mittausarvojen mittaamiseen käytettiin parametrisia menetelmiä. Käytettiin "Independent Sample-t" -testiä (t-taulukon arvo) ja "ANOVA"-testiä (F-taulukkoarvo) käytettiin kahden itsenäisen ryhmän mittausarvojen vertaamiseen parametristen menetelmien mukaisesti. Vertaa kolmen tai useamman itsenäisen ryhmän mittausarvoja. Kahden riippuvaisen ryhmän mittausarvojen vertaamiseen käytettiin "Paired Sample-t" -testiä (t-taulukkoarvo). Mittausarvoihin, jotka eivät sopineet normaalijakaumaan, käytettiin ei-parametrisia menetelmiä. "Mann-Whitney U" -testiä (Z-taulukkoarvo) ja "Kruskal-Wallis H" -testiä (χ2-taulukkoarvo) käytettiin kahden itsenäisen ryhmän mitattujen arvojen vertaamiseen ei-parametristen menetelmien mukaisesti. ) -menetelmää käytettiin kolmen tai useamman itsenäisen ryhmän mittausarvojen vertailuun. . Kahden riippuvaisen ryhmän mittausarvojen vertaamiseen käytettiin "Wilcoxon"-testiä (Z-taulukkoarvo).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Adana, Turkki, 01130
- Cukurova University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ei näkö- ja kuulo-ongelmia Pystyy kommunikoimaan suullisesti Ei diagnosoituja psykologi-ongelmia Ei ole aiemmin käyttänyt tai ei käytä aineita, joille tehdään yleisanestesia, ASA I, II ja III, Elektiivinen avovatsan leikkaus,
Poissulkemiskriteerit:
Potilaskontrolloidun analgesian (PCA) käyttö Ne, jotka ovat aiemmin käyttäneet energiahoitoja, kuten Reiki Touch Therapy / Therapeutic Touch / Healing Touch, joille on tehty aikaisempi vatsaleikkaus,
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: REIKININ VAIKUTUS vatsaleikkauspotilaiden ahdistuneisuuteen, pelkoon, KIPUUN JA ELÄMÄLÖÖTÖIHIN
Satunnaistuksen mukaan reiki/shamreiki-ryhmän potilaat vietiin rauhalliseen yhden hengen huoneeseen ja reiki/shamreikia käytettiin noin 25-30 minuutin ajan.
sovelletaan.
Reiki-sovellusta soveltaa Reiki I- ja Reiki II -tason koulutuksen saanut tutkija.
|
Tutkimus tehtiin kolmen ryhmän interventiotutkimuksena, satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, jossa tutkittiin Reiki-kosketushoidon vaikutusta leikkauspelkoon, kipuun, ahdistukseen ja elintoimintoihin potilailla, joille tehdään avoin vatsaleikkaus.
Ensimmäisessä ryhmässä käytettiin Reikiä ja toisessa ryhmässä valereikia.
Ryhmä 3 muodosti kontrolliryhmän.
|
PLACEBO_COMPARATOR: HAMMREIKININ VAIKUTUS vatsaleikkauspotilaiden ahdistuneisuuteen, pelkoon, KIPUUN JA ELÄMÄLÖÖTÖIHIN
Satunnaistuksen mukaan valereikiryhmän potilaat vietiin rauhalliseen yhden hengen huoneeseen ja valereikia käytettiin noin 25-30 minuutin ajan.
sovelletaan.
Sham Reikiä soveltaa terveydenhuollon ammattilainen, joka ei ole saanut Reiki-koulutusta.
|
Tutkimus tehtiin kolmen ryhmän interventiotutkimuksena, satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, jossa tutkittiin Reiki-kosketushoidon vaikutusta leikkauspelkoon, kipuun, ahdistukseen ja elintoimintoihin potilailla, joille tehdään avoin vatsaleikkaus.
Ensimmäisessä ryhmässä käytettiin Reikiä ja toisessa ryhmässä valereikia.
Ryhmä 3 muodosti kontrolliryhmän.
|
EI_INTERVENTIA: Vatsaleikkauspotilaiden AHDISTUS, PELKO KIPUTASO JA ELÄMÄLÖÖDYT
Kontrolliryhmälle annetaan rutiininomaista postoperatiivista hoitoa ilman väliintuloa ja tiedonkeruutyökaluja käytetään samanaikaisesti koeryhmän kanssa kahdesti 30 minuutin välein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
Aikaikkuna: 0-2 päivää
|
Ahdistuneisuuden, pelon, leikkauksen jälkeisen kivun ja Reiki-sovelluksen elintärkeiden merkkien muutos ennen ja jälkeen levityksen.
|
0-2 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Sevban Arslan, Phd, Çukurova University Faculty of Health Sciences Adana, Turkey
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- G-5097-2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Postoperatiivinen kipu
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloValmisMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
Kliiniset tutkimukset Reiki
-
University of UtahRekrytointi
-
Sultan ÇEÇENValmis
-
Mardin Artuklu UniversityValmisRuoansulatuskanavan häiriö | ReikiTurkki
-
Mayo ClinicRekrytointiMultippeli myelooma | Autologinen kantasolusiirtoYhdysvallat
-
Cukurova UniversityRekrytointi
-
Ohio State UniversityValmisMekaanisen ilmanvaihdon komplikaatio | Täydentävä terveyslähestymistapaYhdysvallat
-
Ataturk UniversityRekrytointiMultippeliskleroosi, uusiutuva-remitoivaTurkki
-
Hasan Kalyoncu UniversityRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus lihavillaTurkki