- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05060263
A Study of of HOT1030 in Patients With Advanced Solid Tumors
perjantai 17. syyskuuta 2021 päivittänyt: Huabo Biopharm Co., Ltd.
A Phase 1, Open-label, Dose-escalation Study of the Safety and Pharmacokinetics of HOT1030 in Patients With Advanced Solid Tumors
A Phase 1, Open-label, Dose-escalation Study of the Safety and Pharmacokinetics of HOT-1030 in Patients with Advanced Solid Tumors
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
This study is an open-label, Phase 1, study to evaluate the safety, tolerability, PK, and PD profiles of HOT-1030 as a monotherapy to assess the maximum tolerated dose (MTD) in subjects with advanced solid tumors.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
42
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: yang yongming, Doctor
- Puhelinnumero: +86 18964167352
- Sähköposti: yongmin.yang@huaota.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Shanghai Huaota Biopharmaceutical Co., Ltd.
-
Ottaa yhteyttä:
- Yang yongming, doctor
- Puhelinnumero: 18964167352
- Sähköposti: 杨永民<yongmin.yang@huaota.com>
-
Päätutkija:
- Han Baohui, doctor
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Male or female from 18 to 75 yrs (include 18 yrs and 75 yrs).
- Willing and able to provide signed and dated informed consent prior to any study-related procedures and willing and able to comply with all study procedures.
- Patients with histologically or cytologically confirmed advanced malignant solid tumor who have received or been intolerant of all standard therapies thought to confer clinical benefit.
- Measurable disease on imaging base on RECIST v1.1 for solid tumors;
- Stop anticancer therapy for more than 5 half-lives or 4 weeks (whichever is shorter) prior to study entry;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-1.
- Adequate organ function, as indicated by the laboratory values.
- Female patients of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test at screening; Male patients and the female patients of childbearing potential must agree to use highly effective contraceptive measures throughout the study starting with the Screening Visit through 90 days after the last dose of study treatment is received.
- Life expectancy >3 months.
Exclusion Criteria:
- Received any anti-CD137 antibodies.
- Active primary CNS tumor or metastatic CNS tumor (expect the patients who had received the treatment and stopped the treatment for more than 4 weeks before first dose), active epilepsy, Spinal cord compression or Cancerous meningitis.
- Active autoimmune disease or history of autoimmune disease requiring systemic therapy < 2 years prior to screening except hypothyroidism, vitiligo, Grave's disease, Hashimoto's disease, or Type I diabetes. Patients with childhood asthma or atopy that has not been active in the 2 years prior to study screening are eligible.
- Require systematic anti-infective therapy a week before first dose because of active infection.
- Taken the surgical operations not related to the research 4 weeks before first dose
Used of systemic corticosteroids (a dose equivalent > 10 mg/day of prednisone or )or other immunosuppressive agents, excepted:
- Patients are allowed to have topical use or inhaled glucocorticoid.
- Patients are allowed to have a less than seven-day glucocorticoid treatment preventing or treat non-autoimmune allergic diseases.
- The toxicity of previous anti-tumor therapy has not recovered (defined as not recovering to grade 0 or 1, except for alopecia) or has not fully recovered from previous surgery.
- During the 6 months prior to screening, the patient had a history of major cardiovascular and cerebrovascular events, such as myocardial infarction, coronary angioplasty or bypass surgery, heart valve repair, unstable arrhythmias, unstable angina, transient ischemic attack, or cerebrovascular accidents.
- New York Heart Association (NYHA) grade III or IV congestive heart failure.
- Patients with uncontrolled hypertension (systolic blood pressure ≥160mmHg or diastolic blood pressure ≥100mmHg at the time of screening) who had been on a stable dose of antihypertensive drugs for at least 4 weeks at the time of screening).
- Active hepatitis B (hepatitis B virus titer >103 copies /ml or 200IU/ml); Hepatitis C virus infection (HCV-RNA above the detection limit); Prophylaxis antiviral therapy other than interferon is allowed. In patients with advanced liver cancer (HCC), hepatitis B virus titer >104 copies /ml or 2000IU/ml should be excluded.
- A history of known congenital and acquired immunodeficiency, including positive HIV antibody tests.
- Patients with a known history of severe allergic reactions to macromolecular protein formulations/monoclonal antibodies or to any investigational drug component (CTCAE V5.0 grade greater than 3).
- Participated in clinical trials of other drugs within 4 weeks before the first administration.
- Pregnant or lactating women or women at risk of pregnancy have a positive pregnancy test before the first medication.
- Other investigators consider that the patient has any clinical or laboratory abnormality that makes him unsuitable for participation in this clinical study.
- prior history of a clear neurological or psychiatric disorder, including epilepsy or dementia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Cohort 1
HOT-1030, every 21 days by intravenous administration.
HOT-1030 is a recombinant humanized CD137 monoclonal antibody injection.
|
HOT-1030 is a Recombinant Humanized CD137 Monoclonal Antibody Injection
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Cohort 2
HOT-1030, every 21 days by intravenous administration.
HOT-1030 is a recombinant humanized CD137 monoclonal antibody injection.
|
HOT-1030 is a Recombinant Humanized CD137 Monoclonal Antibody Injection
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Cohort 3
HOT-1030, every 21 days by intravenous administration.
HOT-1030 is a recombinant humanized CD137 monoclonal antibody injection.
|
HOT-1030 is a Recombinant Humanized CD137 Monoclonal Antibody Injection
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Cohort 4
HOT-1030, every 21 days by intravenous administration.
HOT-1030 is a recombinant humanized CD137 monoclonal antibody injection.
|
HOT-1030 is a Recombinant Humanized CD137 Monoclonal Antibody Injection
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Cohort 5
HOT-1030, every 21 days by intravenous administration.
HOT-1030 is a recombinant humanized CD137 monoclonal antibody injection.
|
HOT-1030 is a Recombinant Humanized CD137 Monoclonal Antibody Injection
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Cohort 6
HOT-1030, every 21 days by intravenous administration.
HOT-1030 is a recombinant humanized CD137 monoclonal antibody injection.
|
HOT-1030 is a Recombinant Humanized CD137 Monoclonal Antibody Injection
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Cohort 7
HOT-1030, every 21 days by intravenous administration.
HOT-1030 is a recombinant humanized CD137 monoclonal antibody injection.
|
HOT-1030 is a Recombinant Humanized CD137 Monoclonal Antibody Injection
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Safety and tolerability as measured by incidence of AEs (Adverse Events)
Aikaikkuna: through study completion, an average of 1 year
|
Incidence and severity of AEs, Adverse events were assessed by the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0.
|
through study completion, an average of 1 year
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Area Under Curve (AUC) of HOT-1030
Aikaikkuna: 42 days
|
Area under the concentration-time curve of HOT-1030 in plasma over the time interval from 0 extrapolated to infinity
|
42 days
|
Maximum Serum Concentration (Cmax) of HOT-1030
Aikaikkuna: 42 days
|
Maximum Serum Concentration (Cmax) in plasma
|
42 days
|
Antitumor Activity of HOT-1030 in Patients With advanced Solid Tumors
Aikaikkuna: through study completion, an average of 1 year
|
Response is defined as a Complete Response + Partial Response and was assessed by the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
|
through study completion, an average of 1 year
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Han Baohui, Doctor, Shanghai Chest Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 12. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 29. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HOT-1030-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kiinteä kasvain, aikuinen
-
Samsung Medical CenterMinistry of Health, Republic of KoreaEi vielä rekrytointiaUusiutunut lasten kiinteä kasvain | Refractory Pediatric Solid TumorKorean tasavalta
-
Samsung Medical CenterMinistry of Health, Republic of KoreaRekrytointiUusiutunut lasten AML | Tulenkestävä lasten AML | Uusiutunut lasten kiinteä kasvain | Refractory Pediatric Solid TumorKorean tasavalta
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.Valmis
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET-dysregulated Advanced Solid TumorsYhdysvallat, Espanja, Italia, Bulgaria, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Tanska
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterPeruutettuAllo-SCT-potilaat | Adult Allo-SCT SurvivorYhdysvallat
-
Shanghai Pudong HospitalUTC Therapeutics Inc.PeruutettuMesoteliinipositiiviset Advanced Refractory Solid TumorsKiina
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET-dysregulated Advanced Solid TumorsYhdysvallat, Italia, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Kreikka, Belgia, Itävalta, Tšekki
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET Dysegulation Advanced Solid TumorsItävalta, Tanska, Ruotsi, Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja, Saksa, Alankomaat, Yhdysvallat
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdRekrytointiKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsKiina
Kliiniset tutkimukset HOT-1030
-
University of ArizonaValmisTulehdus | Ikääntyminen | Masennus, ahdistusYhdysvallat
-
Riphah International UniversityEi vielä rekrytointiaAlaselän kipuPakistan
-
St. Antonius HospitalValmisErektiohäiriöAlankomaat
-
Hvidovre University HospitalInnovation Fund Denmark; Naestved HospitalLopetettuCOPD | Krooninen hypokseminen hengitysvajausTanska
-
St. Antonius HospitalValmis
-
University of ExtremaduraLuis Espejo AntúnezValmisEdellinen reisiluun vammaEspanja
-
Istituto Clinico HumanitasValmis
-
Western University, CanadaValmisDistaalisen säteen murtumaKanada
-
Pugazhendhi VijayaramanValmisKardiomyopatiat | Vasemman kammion toimintahäiriö | Sydämen vajaatoiminta, kongestiivinenYhdysvallat
-
Riphah International UniversityValmisLannerangan radikulopatiaPakistan