Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suoliston mikrobiomi ja sen immuunimodulaatio paikallisesti edenneessä peräsuolen syövässä

sunnuntai 3. lokakuuta 2021 päivittänyt: SoohyeonLee, Korean Cancer Study Group

GEN-001 (Lactococcus Lactis) Plus kokonaisneoadjuvanttiterapian teho ja turvallisuus ja suoliston mikrobiomin dynaaminen muutos paikallisesti edenneessä peräsuolen syövässä: tutkiva, pilotti-, prospektiivinen, pitkittäinen tutkimus

Tutkia suoliston mikrobiomien ja metaboliittien dynaamisia muutoksia ja niiden vaikutuksia immuunimodulaatioon. Arvioida TNT:n tehoa ja turvallisuutta GEN-001:n (Lactococcus lactis) kanssa ja tunnistaa ennustavat biomarkkerit patologista vastetta varten potilailla, joilla on paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä (LARC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Multimodaalista strategiaa, neoadjuvanttikemoradioterapiaa (CRT) tai kokonaista neoadjuvanttihoitoa (TNT), jota seuraa leikkaus, on käytetty laajalti paikallisesti edenneen peräsuolen syövän (LARC) paikallisen kontrollin ja kokonaiseloonjäämisen parantamiseksi. TNT on äskettäin lupaava strategia, joka sisältää systeemistä kemoterapiaa lyhytkestoisen sädehoidon jälkeen ennen leikkausta LARC:ssa, ja se osoitti ylivoimaista patologisen täydellisen vasteen (pCR) määrää verrattuna samanaikaiseen CRT: hen, jota seurasi leikkaus ja adjuvanttikemoterapia (CRT-A). Neoadjuvanttihoitoon liittyvää toksisuutta sekä taudin etenemistä TNT:n aikana on kuitenkin nostettu esille, minkä vuoksi on tunnistettava biomarkkerit hoitovasteiden ja turvallisuuden ennustamiseksi LARC-potilailla.

Kasvava näyttö viittaa siihen, että suoliston mikrobiomit ovat vuorovaikutuksessa kasvaimen mikroympäristön kanssa ja liittyvät tulehdukseen ja immunomodulaatioon. Suoliston mikrobiomien ja kemoterapian tai immunoterapian vasteiden välisestä yhteydestä on raportoitu aiemmin. Tiettyjen hyödyllisten mikrobiomien antaminen voi olla yksi strategioista suoliston dysbioosin hoitoon syöpäpotilailla, palauttaen mikrobien monimuotoisuutta ja muuttamalla mikrobiomin koostumusta. GEN-001, Lactobacillus lactis on elävä, puhdistettu fakultatiivinen anaerobinen grampositiivinen probioottinen maitohappobakteerikanta. Prekliiniset tutkimukset osoittivat GEN-001:n mahdolliset terapeuttiset vaikutukset syövän vastaisena hoitona aktivoimalla immuunisoluja, mukaan lukien CD4- tai CD8-T-solut ja luonnolliset tappajasolut, sekä synergistiset vaikutukset oksaliplatiinikemoterapian kanssa. Siksi tutkijat aikovat tutkia suoliston mikrobiomien ja metaboliittien dynamiikkaa ja niiden vaikutuksia immuunimodulaatioon. Lisäksi tutkijat suunnittelevat arvioivansa TNT:n tehokkuutta ja turvallisuutta GEN-001:n kanssa ja tunnistavansa ennustavia biomarkkereita patologista vastetta varten LARC-potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä > 19 vuotta
  2. Paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä, histologisesti vahvistettu; kliinisesti T3/4, kliinisesti N+, suurentuneet lateraaliset imusolmukkeet, ekstramuraalinen verisuonten invaasio (+) tai mesorektaalinen fascia (+)
  3. Potilaat, joille on määrä saada täydellinen neoadjuvanttihoito, mukaan lukien lyhytaikainen sädehoito (25 Gy 5 fraktiossa), jota seuraa FOLFOX-kemoterapia (5-fluorourasiili, leukovoriini ja oksaliplatiini)
  4. Potilaat, joilla on kyky niellä ja säilyttää suun kautta otettavaa lääkettä ja joilla ei ole kliinisesti merkittäviä maha-suolikanavan poikkeavuuksia, jotka voivat muuttaa imeytymistä
  5. Potilaat, jotka pystyvät keräämään veri- ja ulostenäytteensä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Peräsuolen syöpä, muu histologinen tyyppi kuin adenokarsinooma (kuten okasolusyöpä)
  2. Potilaat, jotka saavat samanaikaista kemoterapiaa tai pelkkä lyhytkestoinen sädehoito, jota seuraa leikkaus ja adjuvanttikemoterapia
  3. Potilaat, jotka tarvitsevat kiireellistä leikkausta tai kolostomiaa tukkeuman tai verenvuodon vuoksi
  4. Protonipumpun estäjien tai H2-salpaajien, probioottien, immunosuppressiivisten aineiden ja antibioottien käyttö 4 viikon sisällä
  5. Potilailla on samanaikaisesti lääkitys, jolla voi olla yhteisvaikutuksia fluoropyrimidiinin tai oksaliplatiinin kanssa (esim. flusytosiini, fenytoiini tai varfariini)
  6. Tunnettu aikaisempi vakavia haittavaikutuksia fluoropyrimidiinin tai dihydropyrimidiinidehydrogenaasin (DPD) puutteen aikana
  7. Tunnettu aiemmin vakava yliherkkyys platinalle
  8. Potilaat, joilla on aktiivinen infektio, joka vaatii antibiootteja, sienilääkkeitä tai viruslääkkeitä
  9. Aiempi kiinteä elin tai allogeeninen kantasolusiirto

11. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä sairaus

  • Sydän- ja verisuonisairaudet < 6 kuukautta ennen ilmoittautumista (sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon ohitusleikkaus tai perkutaaninen sepelvaltimointerventio)
  • Aivoverisuonionnettomuus/aivohalvaus (alle 6 kuukautta ennen ilmoittautumista)
  • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (≥New York Heart Associationin (NYHA) luokitusluokka II)
  • Hallitsematon verenpaine normaalihoidolla: systolinen verenpaine > 160 mmHg tai diastolinen verenpaine > 100 mmHg
  • Vakava lääkitystä vaativa sydämen rytmihäiriö 12. Raskaana olevat naiset 13. Potilaat, joilla on psykiatrinen sairaus, joka estäisi tietoisen suostumuksen ymmärtämisen tai antamisen tai joka rajoittaisi tutkimusvaatimusten noudattamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TNT plus GEN-001
Täydellinen neoadjuvanttihoito (TNT) sisältää lyhytkestoisen sädehoidon (25 Gy/5fx), jota seuraa systeeminen kemoterapia FOLFOX-ohjelmalla 3-6 kuukauden ajan. GEN-001:tä annetaan suun kautta kerran päivässä TNT-jaksojen aikana, ja leikkaus suoritetaan 1 kuukausi systeemisen kemoterapian jälkeen.
Lääke: GEN-001
GEN-001, Lactobacillus lactis on elävä, puhdistettu fakultatiivinen anaerobinen grampositiivinen probioottinen maitohappobakteerikanta. GEN-001:tä annetaan suun kautta kerran päivässä TNT-jaksojen aikana.
Muut nimet:
  • Lactococcus lactis

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dynaaminen suoliston mikrobiomin muutos: a-diversiteettiindeksi
Aikaikkuna: jopa 30 viikkoa
16s rRNA-sekvensointi
jopa 30 viikkoa
Suoliston mikrobiomin dynaaminen muutos: b-diversiteettiindeksi
Aikaikkuna: jopa 30 viikkoa
16s rRNA-sekvensointi
jopa 30 viikkoa
Immuunimodulaatio veressä
Aikaikkuna: jopa 30 viikkoa
Sytotoksiset T-solut tai säätelevät T-solut virtaussytometriaa käyttäen
jopa 30 viikkoa
Immuunimodulaatio kudoksessa
Aikaikkuna: jopa 30 viikkoa
CD4- tai CD8-kasvaimeen tunkeutuvat lymfosyytit käyttämällä immunohistokemiaa
jopa 30 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TNT plus GEN-001:n teho ja turvallisuus
Aikaikkuna: jopa 30 viikkoa
Patologisen täydellisen vasteen saavuttaminen
jopa 30 viikkoa
Tunnista ennustavat biomarkkerit patologisille reagoijille
Aikaikkuna: jopa 30 viikkoa
Patologisen täydellisen vasteen ennuste
jopa 30 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Korean Cancer Study Group

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 15. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 3. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 3. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021AN0403

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset GEN-001

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa