Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bélmikrobiom és immunmodulációja lokálisan előrehaladott végbélrákban

2021. október 3. frissítette: SoohyeonLee, Korean Cancer Study Group

A GEN-001 (Lactococcus Lactis) Plus teljes neoadjuváns terápia hatékonysága és biztonságossága és a bélmikrobiom dinamikus változása lokálisan előrehaladott végbélrákban: feltáró, kísérleti, prospektív, longitudinális vizsgálat

A bél mikrobiómák és metabolitok dinamikus változásának és immunmodulációra gyakorolt ​​hatásának vizsgálata. A TNT hatékonyságának és biztonságosságának értékelése GEN-001-gyel (Lactococcus lactis) és a patológiás válasz prediktív biomarkereinek azonosítása lokálisan előrehaladott végbélrákban (LARC) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A multimodalitási stratégiát, a neoadjuváns kemoradioterápiát (CRT) vagy a teljes neoadjuváns terápiát (TNT), amelyet műtét követ, széles körben alkalmazzák a lokálisan előrehaladott végbélrák (LARC) helyi kontrolljának és általános túlélésének javítására. A TNT egy közelmúltban ígéretes stratégia, amely szisztémás kemoterápiát foglal magában a rövid távú sugárkezelést követően a LARC-ban a műtét előtt, és a patológiás teljes válasz (pCR) aránya jobb, mint az egyidejűleg végzett CRT, majd a műtét és az adjuváns kemoterápia (CRT-A). Felmerültek azonban a neoadjuváns terápiával összefüggő toxicitással, valamint a TNT alatti betegség progressziójával kapcsolatos kérdések, amelyeknek biomarkereket kell azonosítaniuk a LARC-ben szenvedő betegek kezelési reakcióinak és biztonságának előrejelzéséhez.

Egyre több bizonyíték utal arra, hogy a bélmikrobiómák kölcsönhatásba lépnek a tumor mikrokörnyezetével, és kapcsolatban állnak a gyulladással és az immunmodulációval. Korábban már beszámoltak a bél mikrobiomák és a kemoterápia vagy immunterápia válaszai közötti összefüggésről. Bizonyos jótékony mikrobiomok beadása lehet az egyik stratégia a rákos betegek bélrendszeri diszbiózisának kezelésére, helyreállítva a mikrobiális sokféleséget és megváltoztatva a mikrobiom összetételét. A GEN-001, Lactobacillus lactis egy élő, tisztított fakultatív anaerob Gram-pozitív probiotikus tejsavbaktérium törzs. A preklinikai vizsgálatok kimutatták a GEN-001 potenciális terápiás hatásait rákellenes kezelésként az immunsejtek aktiválásán keresztül, beleértve a CD4 vagy CD8 T-sejteket és a természetes ölősejteket, valamint az oxaliplatin kemoterápia szinergikus hatásait. Ezért a kutatók azt tervezik, hogy megvizsgálják a bélmikrobiómák és metabolitok dinamikáját, valamint azok immunmodulációra gyakorolt ​​hatását. Ezenkívül a kutatók azt tervezik, hogy értékelik a TNT hatékonyságát és biztonságosságát a GEN-001-gyel, és azonosítják a kóros válaszreakció prediktív biomarkereit LARC-ben szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor > 19 év
  2. Lokálisan előrehaladott végbélrák, szövettanilag igazolt; klinikailag T3/4, klinikailag N+, megnagyobbodott oldalsó nyirokcsomók, extramurális vascularis invázió (+) vagy mesorectalis fascia (+)
  3. Azok a betegek, akik teljes neoadjuváns kezelésben részesülnek, beleértve a rövid távú sugárterápiát (25 Gy 5 frakcióban), majd FOLFOX kemoterápiát (5-fluorouracil, leukovorin és oxaliplatin)
  4. Olyan betegek, akik képesek lenyelni és megtartani az orális gyógyszert, és nincsenek klinikailag jelentős gyomor-bélrendszeri rendellenességek, amelyek megváltoztathatják a felszívódást
  5. Vér- és székletmintákat gyűjteni képes betegek

Kizárási kritériumok:

  1. Végbélrák, az adenokarcinómától eltérő szövettani típus (például laphámsejtes karcinóma)
  2. Azok a betegek, akik egyidejű kemoradioterápiát vagy csak rövid távú sugárkezelést, majd műtétet és adjuváns kemoterápiát kapnak
  3. Olyan betegek, akiknek sürgős műtétre vagy kolosztómiára van szükségük elzáródás vagy vérzés miatt
  4. Protonpumpa-gátlók vagy H2-blokkolók, probiotikumok, immunszuppresszív szerek és antibiotikumok korábbi alkalmazása 4 héten belül
  5. A betegek egyidejűleg olyan gyógyszereket is kapnak, amelyek kölcsönhatásba léphetnek fluoropirimidinnel vagy oxaliplatinnal (pl. flucitozin, fenitoin vagy warfarin)
  6. A fluor-pirimidin vagy a dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) hiánya során előforduló súlyos nemkívánatos események anamnézisében
  7. Korábban ismert platinával szembeni súlyos túlérzékenység
  8. Olyan aktív fertőzésben szenvedő betegek, akiknél antibiotikum, gombaellenes vagy vírusellenes szerre van szükség
  9. Korábbi szilárd szerv vagy allogén őssejt transzplantáció

11. Klinikailag jelentős egészségügyi betegségben szenvedő betegek

  • Szív- és érrendszeri betegségek a felvétel előtt 6 hónappal (miokardiális infarktus, instabil angina, koszorúér bypass műtét vagy perkután koszorúér beavatkozás)
  • Agyi érbaleset/stroke (<6 hónappal a felvétel előtt)
  • Pangásos szívelégtelenség (≥New York Heart Association (NYHA) II. osztályozási osztály)
  • Nem kontrollált magas vérnyomás standard terápiával: szisztolés vérnyomás > 160 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás > 100 Hgmm
  • Gyógyszeres kezelést igénylő súlyos szívritmuszavar 12. Terhes nők 13. Azok a betegek, akiknek olyan pszichiátriai állapotuk van, amely megakadályozza a tájékozott beleegyezés megértését vagy megadását, vagy korlátozza a vizsgálati követelményeknek való megfelelést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TNT plusz GEN-001
A teljes neoadjuváns terápia (TNT) rövid távú sugárterápiát (25 Gy/5fx), majd szisztémás kemoterápiát FOLFOX-kezeléssel 3-6 hónapig tartalmaz. A GEN-001-et szájon át naponta egyszer adják be a teljes TNT periódus alatt, és a műtétet 1 hónappal a szisztémás kemoterápia után hajtják végre.
Drog: GEN-001
A GEN-001, Lactobacillus lactis egy élő, tisztított fakultatív anaerob Gram-pozitív probiotikus tejsavbaktérium törzs. A GEN-001-et szájon át naponta egyszer adják be a teljes TNT időszak alatt.
Más nevek:
  • Lactococcus lactis

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bélmikrobióma dinamikus változása: a-diverzitási index
Időkeret: 30 hétig
16s rRNS szekvenálás
30 hétig
A bélmikrobióma dinamikus változása: b-diverzitási index
Időkeret: 30 hétig
16s rRNS szekvenálás
30 hétig
Immunmoduláció a vérben
Időkeret: 30 hétig
Citotoxikus T-sejtek vagy szabályozó T-sejtek áramlási citometriával
30 hétig
Immunmoduláció a szövetekben
Időkeret: 30 hétig
CD4 vagy CD8 tumorba infiltráló limfociták immunhisztokémia segítségével
30 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A TNT plus GEN-001 hatékonysága és biztonsága
Időkeret: 30 hétig
Patológiás teljes válasz elérése
30 hétig
A patológiás válaszadók prediktív biomarkereinek azonosítása
Időkeret: 30 hétig
A patológiás teljes válasz előrejelzése
30 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Korean Cancer Study Group

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. december 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. január 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 3.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 3.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021AN0403

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a GEN-001

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Indonesia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel