Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Luspatersepti munasarjan metastasoituneessa AGCT:ssä

torstai 8. helmikuuta 2024 päivittänyt: University Health Network, Toronto

Luspatersepti munasarjan metastasoituneessa aikuisen granulosasolukasvaimessa (AGCT)

Tämä on yhden osanottajan tutkimus luspaterseptistä potilaan, jolla on munasarjojen tylsä ​​granulosasolukasvain (AGCT) hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tällä potilaalla on AGCT, jota ohjaa somaattinen onkogeeninen FOXL2-mutaatio, joka on tunnistettu molekyyliprofilointitutkimuksessa. Yksi tavoista, joilla tämä mutaatio ohjaa kasvainten muodostumista, on SMAD3:n lisääntynyt aktiivisuus, mikä johtaa follistatiinin vähentyneeseen ilmentymiseen ja sallii aktiviinin, TGFB-ligandin, joka aktivoi TGFB-reitin, lisääntyneen signaloinnin. Anti-TGFB-lähestymistavat ovat osoittautuneet lupaaviksi AGCT:iden prekliinisissä tutkimuksissa, ja useissa varhaisen vaiheen tutkimuksissa tutkitaan erilaisia ​​TGFB-reitin eston tasoja1.

Aktiviinireseptoriligandiloukuna luspaterseptin on osoitettu vähentävän SMAD2/3-signalointia ja parantavan anemiaa sairauksissa, joille on ominaista tehoton erytropoieesi, kuten B-talassemia ja myelodysplastiset oireyhtymät (MDS). Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voimmeko soveltaa tätä perustetta potilaaseen, jolla on toistuva AGCT ja onkogeeninen FOXL2-mutaatio, jonka tiedetään aiheuttavan TGFB/SMAD-reitin yliaktiivisuutta.

Luspaterseptiä ei ole tutkittu AGCT:ssä, ja siksi tämän spesifisen aineen tehoa syövän lääkkeenä ei vielä tunneta. Muut TFGB-ligandeja sitovat aineet ovat kehitysvaiheessa ja varhaisen vaiheen kliinisissä kokeissa. Yksi tällainen esimerkki on AVID200, TGFB-ligandiloukku ja TGFB1:n ja edistyneiden kiinteiden kasvainten selektiivinen estäjä. 19 potilasta osallistui vaiheen I tutkimukseen AVID200-monoterapiasta potilailla, joilla oli edennyt kiinteä kasvain. Paras vaste stabiiliin sairauteen yli 12 viikon ajan kahdella potilaalla (adenoidikystinen karsinooma ja rintasyöpä). Suurinta siedettyä annosta ei saavutettu; asteen 3 haittavaikutuksia ei havaittu ja vain kolme haittatapahtumaa raportoitiin yhteensä, mukaan lukien ripuli ja lipaasin nousu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ei käytössä

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei käytössä

Tästä potilaan tapauksesta keskusteltiin äskettäin sairaalan molekyylikasvainten asiantuntijalautakunnassa, jossa oli edustajia genomiprofiloinnin ja gynekologisen lääketieteellisen onkologian osastojen edustajista. Keskustelussa käsiteltiin parasta seuraavaa hoitovaihtoehtoa tässä harvinaisessa syövän alatyypissä ilman selkeitä hoitoohjeita. Tämän keskustelun suositus oli tutkia TGFβ-reitin kohteita, kuten luspaterseptiä. Siksi erityisiä kelpoisuusehtoja yksittäisen potilaan sairaushistorian lisäksi ei voida soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Luspatersepti munasarjan metastasoituneessa AGCT:ssä
Luspatersepti, 1,0 mg/kg, ihon alle kolmen viikon välein
Lääke: Luspatercept
Erytroidien kypsytysaine
Muut nimet:
  • Reblozyl

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastaus
Aikaikkuna: Lähtötilanteen TT:stä taudin etenemiseen tai kunnes tutkija katsoo, että on potilaan edun mukaista lopettaa tutkimushoito sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 3 kuukauden ajan.
Tietokonetomografialla (CT).
Lähtötilanteen TT:stä taudin etenemiseen tai kunnes tutkija katsoo, että on potilaan edun mukaista lopettaa tutkimushoito sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 3 kuukauden ajan.
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ECOG:sta taudin etenemiseen tai siihen asti, kunnes tutkija katsoo, että on potilaan edun mukaista lopettaa tutkimushoito sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 3 kuukauden ajan.

0. Täysin aktiivinen, pystyy jatkamaan kaikkea sairautta edeltävää suorituskykyä ilman rajoituksia

  1. Rajoitettu fyysisesti rasittavassa toiminnassa, mutta liikkuva ja kykenevä tekemään kevyttä tai istuvaa työtä, esim. majakkatyötä, toimistotyötä
  2. Liikuteltava ja kykenevä kaikkeen itsehoitoon, mutta ei pysty suorittamaan mitään työtehtäviä; ylös ja noin 50 % valveillaoloajasta
  3. Pystyy vain rajoitettuun itsehoitoon; sängyssä tai tuolissa yli 50 % valveillaoloajasta
  4. Täysin pois käytöstä; ei voi jatkaa itsehoitoa; täysin rajoittunut sänkyyn tai tuoliin
  5. Kuolema
Lähtötilanteen ECOG:sta taudin etenemiseen tai siihen asti, kunnes tutkija katsoo, että on potilaan edun mukaista lopettaa tutkimushoito sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 3 kuukauden ajan.
Kiertävän kasvaimen DNA:n (ctDNA) tasot
Aikaikkuna: Lähtötason ctDNA:sta taudin etenemiseen saakka tai kunnes tutkija katsoo, että on potilaan edun mukaista lopettaa tutkimushoito sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 3 kuukauden ajan.
Tarkkaile muutosta perustason ctDNA:n välillä taudin etenemiseen asti
Lähtötason ctDNA:sta taudin etenemiseen saakka tai kunnes tutkija katsoo, että on potilaan edun mukaista lopettaa tutkimushoito sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 3 kuukauden ajan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Health Network, Toronto

Tutkijat

  • Päätutkija: Amit Oza, M.D., Princess Margaret Cancer Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 22. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 29. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 12. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OZUHN-015
  • 22-5326 (Muu tunniste: University Health Network)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Luspatercept

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa