Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Long-term Impact of COVID-19 Among COVID-19 Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome in Brazil

keskiviikko 2. helmikuuta 2022 päivittänyt: Hospital Moinhos de Vento

Prospective Study for the Assessment of Long-term Impact of COVID-19 Among COVID-19 Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome in Brazil

The present multicenter prospective observational study aims to assess the long-term effects of COVID-19 on patients with Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS).

This is a hybrid design study with components of cohort and case-control designs. Survivors of hospitalization due to ARDS caused by SARS-CoV-2, survivors of hospitalization due to ARDS caused by other etiologies not associated with SARS-CoV-2, and family controls without history of COVID-19 or hospitalization will be followed up for a period of 6 months.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

318

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Survivors of hospitalization due to ARDS caused by SARS-CoV-2, survivors of hospitalization due to ARDS caused by other etiologies not associated with SARS-CoV-2, and family controls without history of COVID-19 or hospitalization

Kuvaus

COHORT OF SURVIVORS OF ARDS CAUSED BY COVID-19

Inclusion Criteria:

  • Age ≥18 years;
  • Hospitalization due to COVID-19;
  • Positive polymerase chain reaction (PCR) test for SARS-CoV-2;
  • Diagnosis of ARDS during hospitalization according to the Berlin definition;
  • Expected to survive and be discharged directly home from the hospital.

Exclusion Criteria:

  • Severe comorbidity with life expectancy less than 3 months;
  • Unavailability to attend the study follow-up appointment;
  • Death during hospitalization;
  • Absence of proxy for patients with communication difficulties;
  • Refusal or withdrawal of agreement to participate.

COHORT OF SURVIVORS OF ARDS CAUSED BY OTHER ETIOLOGIES NOT ASSOCIATED WITH COVID-19

Inclusion Criteria:

  • Age ≥18 years;
  • Hospitalization;
  • Diagnosis of ARDS during hospitalization according to the Berlin definition;
  • Expected to survive and be discharged directly home from the hospital.

Exclusion Criteria:

  • Severe comorbidity with life expectancy less than 3 months;
  • Unavailability to attend the study follow-up appointment;
  • Death during hospitalization;
  • History of SARS-CoV-2 infection within the last 12 months;
  • Absence of proxy for patients with communication difficulties;
  • Refusal or withdrawal of agreement to participate.

FAMILY CONTROLS

Inclusion Criteria:

  • Age ≥18 years;
  • Family member of a enrolled participant (either from the COVID-19 ARDS cohort or from the non-COVID-19 ARDS cohort)

Exclusion Criteria:

  • Severe comorbidity with life expectancy less than 3 months;
  • Unavailability to attend the study follow-up appointment;
  • History of SARS-CoV-2 infection within the last 12 months;
  • History of non-elective hospitalization due to medical condition within the last 12 months;
  • Refusal or withdrawal of agreement to participate.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
COVID-19 ARDS survivors
Survivors of hospitalization due to ARDS caused by SAS-CoV-2.
Muut: COVID-19
SARS-CoV-2 infection
Muut: ARDS
Acute respiratory distress syndrome
Non-COVID-19 ARDS survivors
Survivors of hospitalization due to ARDS caused by other etiologies than SARS-CoV-2.
Muut: ARDS
Acute respiratory distress syndrome
Family controls
Family controls of participants with ARDS (either due to COVID-19 or other etiologies) without history of COVID-19 or hospitalization in the last 12 months.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diffusion capacity for carbon monoxide
Aikaikkuna: The outcome will be assessed 6 months after enrollment
Proportion of participants with diffusion capacity for carbon monoxide < 80% of predicted
The outcome will be assessed 6 months after enrollment

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Physical functional status
Aikaikkuna: The outcome will be assessed at 3 and 6 months after enrollment
Physical functional status as assessed by the modified Barthel index (score ranges from 0 to 100; higher scores indicate less functional dependence)
The outcome will be assessed at 3 and 6 months after enrollment
Instrumental Activities of Daily Living
Aikaikkuna: The outcome will be assessed at 3 and 6 months after enrollment
The outcome will be assessed using the Lawton & Brody Instrumental Activities of Daily Living Scale (the score ranges from 0 to 8, with higher scores indicating less dependence)
The outcome will be assessed at 3 and 6 months after enrollment
Muscular function and strength
Aikaikkuna: The outcome will be assessed at 3 and 6 months after enrollment
Muscular function and strength as assessed by Strength, assistance with walking, rising from a chair, climbing stairs, and falls (SARC-F) questionnaire. Scale scores range from 0 (best) to 10 (worst)
The outcome will be assessed at 3 and 6 months after enrollment
Score of dyspnea
Aikaikkuna: The outcome will be assessed at 3 and 6 months after enrollment
The outcome will be assessed using the modified medical research council dyspnea scale. Scores ranges from 0 to 4, with higher scores indicating worse symptoms.
The outcome will be assessed at 3 and 6 months after enrollment
Utility score of health related quality of life
Aikaikkuna: The outcome will be assessed at 3 and 6 months after enrollment
The outcome will be assessed using the Brazilian version of the Euroqol-5D-3L (EQ-5D3L) questionnaire. The utility score derived from the EQ5D-3L ranges from 0 (death) to 1 (perfect health).
The outcome will be assessed at 3 and 6 months after enrollment
Radiologic patterns of intersticial lung disease
Aikaikkuna: The outcome will be assessed at 6 months after enrollment
Radiologic patterns of intersticial lung disease as assessed by high resolution computed tomography chest scan.
The outcome will be assessed at 6 months after enrollment
Radiologic patterns of myocarditis sequalae
Aikaikkuna: The outcome will be assessed at 6 months after enrollment
Radiologic patterns of myocarditis sequalae as assessed by cardiac magnetic resonance imaging
The outcome will be assessed at 6 months after enrollment
Radiologic patterns of sarcopenia
Aikaikkuna: The outcome will be assessed at 6 months after enrollment
Radiologic patterns of sarcopenia as assessed by high resolution computed tomography chest scan.
The outcome will be assessed at 6 months after enrollment
Incidence of major cardiovascular events
Aikaikkuna: The outcome will be assessed at 3 and 6 months after enrollment
Incidence of major cardiovascular events (composite endpoint of non-fatal stroke, non-fatal acute myocardial infarction, or cardiovascular death)
The outcome will be assessed at 3 and 6 months after enrollment
Incidence of thromboembolic events
Aikaikkuna: The outcome will be assessed at 3 and 6 months after enrollment
Incidence of thromboembolic events (composite endpoint of pulmonary embolism and deep venous thrombosis)
The outcome will be assessed at 3 and 6 months after enrollment
Incidence of all-cause mortality
Aikaikkuna: The outcome will be assessed at 3 and 6 months after enrollment
Incidence of all-cause mortality
The outcome will be assessed at 3 and 6 months after enrollment
Percentage of predicted peak oxygen consumption
Aikaikkuna: The outcome will be assessed at 6 months after enrollment
Percentage of predicted peak oxygen consumption as assessed by treadmill cardiopulmonary exercise cardiopulmonary exercise
The outcome will be assessed at 6 months after enrollment
Peak oxygen consumption
Aikaikkuna: The outcome will be assessed at 6 months after enrollment
Peak oxygen as assessed by treadmill cardiopulmonary exercise
The outcome will be assessed at 6 months after enrollment
Peak oxygen pulse
Aikaikkuna: The outcome will be assessed at 6 months after enrollment
Peak oxygen pulse as assessed by treadmill cardiopulmonary exercise
The outcome will be assessed at 6 months after enrollment
Oxygen uptake efficiency slope
Aikaikkuna: The outcome will be assessed at 6 months after enrollment
Oxygen uptake efficiency slope as assessed by treadmill cardiopulmonary exercise
The outcome will be assessed at 6 months after enrollment
Minute ventilation/carbon dioxide production slope ratio
Aikaikkuna: The outcome will be assessed at 6 months after enrollment
Minute ventilation/carbon dioxide production slope as assessed by treadmill cardiopulmonary exercise
The outcome will be assessed at 6 months after enrollment
Forced vital capacity
Aikaikkuna: The outcome will be assessed at 6 months after enrollment
Forced expiratory capacity as assessed by spirometry
The outcome will be assessed at 6 months after enrollment
Forced expiratory volume in one second
Aikaikkuna: The outcome will be assessed at 6 months after enrollment
Forced expiratory volume in one second as assessed by spirometry
The outcome will be assessed at 6 months after enrollment
Forced expiratory volume in one second/ Forced vital capacity ratio
Aikaikkuna: The outcome will be assessed at 6 months after enrollment
Forced expiratory volume in one second/ Forced vital capacity ratio as assessed by spirometry
The outcome will be assessed at 6 months after enrollment

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Moinhos de Vento

Tutkijat

  • Päätutkija: Regis G Rosa, MD, PhD, Hospital Moinhos de Vento

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 15. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 15. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 15. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 4. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pos-COVID Brasil 3

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa