- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05320614
Koulutus lapsille, jotka joutuvat suunnittelemaan leikkausta verkkopohjaisella ja terapeuttisella pelimenetelmällä
Lapsille suunnitellussa leikkauksessa annetun web-pohjaisen koulutuksen ja terapeuttisen pelimenetelmän vaikutus leikkausta edeltävään ahdistukseen ja pelkoon leikkauksen jälkeiseen kipuun ja uneen
Tällä tutkimuksella oli tarkoitus selvittää 7-12-vuotiaille lapsille suunniteltujen leikkausten kotona annettavan verkkokoulutuksen sekä sairaalassa sovelletun terapeuttisen pelimenetelmän vaikutuksia preoperatiiviseen ahdistukseen ja pelkoon, postoperatiiviseen kipuun ja uneen.
Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu kokeellinen tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sairaus ja erityisesti sairaalahoito ennen leikkausta ja sen jälkeen aiheuttavat lapsille fysiologisia, emotionaalisia ja käyttäytymisongelmia aiheuttavia traumoja. Lastenhoitajien verkkoopetuksen ja terapeuttisten pelimenetelmien avulla voidaan vähentää lapsissa ja perheissä havaittua ahdistusta, pelkoa ja kipua sekä parantaa negatiivisten tunteiden selviytymiskykyä.
Tällä tutkimuksella oli tarkoitus selvittää 7-12-vuotiaille lapsille suunniteltujen leikkausten kotona annettavan verkkokoulutuksen sekä sairaalassa sovelletun terapeuttisen pelimenetelmän vaikutuksia preoperatiiviseen ahdistukseen ja pelkoon, postoperatiiviseen kipuun ja uneen.
Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu kokeellinen tutkimus. Tutkimus on suunniteltu tehtäväksi Koulutus- ja tutkimussairaalan lastenkirurgian klinikalla.
Otosvalintaa varten lapset ositetaan ikämuuttujien mukaan ja jaetaan kahteen osteeseen, 7–9-vuotiaat ja 10–12-vuotiaat. Ryhmien välisen homogeenisuuden varmistamiseksi lapset valitaan tutkimus- ja kontrolliryhmiin yksinkertaisella satunnaismenetelmällä ja satunnaislukutaulukolla. Opintoryhmän lapsille ja heidän vanhemmilleen; tiedot lapsen leikkauksesta, koulutusesitteitä, mukaan lukien olosuhteet, jotka on otettava huomioon ennen leikkausta, sen aikana ja sen jälkeen, kotiutusjakson aikana, leikkaussalikierros, koulutuspelit jne. Koulutus järjestetään verkkosivustolla käyttämällä ja terapeuttista peliä pelasi leikkausta edeltävänä päivänä sairaalan pelihuoneessa. Vertailuryhmän lapset ja heidän vanhempansa saavat rutiinihoitoa ja tietoa leikkauksia edeltävästä valmistelusta palvelussa. Aineiston arvioinnissa käytetään kuvaavaa tilastoa, khi-neliötestiä. Arvoa p < 0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Muğla, Turkki, 48000
- Derya DEMİR UYSAL
-
-
Menteşe
-
Muğla, Menteşe, Turkki, 48000
- MSKU
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- suostuu osallistumaan tutkimukseen,
- 7-12-vuotiaat, joille suunnitellaan leikkausta,
- sinulla on mahdollisuus käyttää tietokonetta/tablettia ja internetyhteyttä kotona,
- Sinulla on kyky käyttää tietokonetta/tablettia,
- Lapsipotilaat ovat antaneet vanhempiensa kirjallisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Vähintään yksi aikaisempi kokemus leikkauksesta
- sinulla on kommunikaatioongelmia (näkö, kuulo, henkinen),
- Todettu ahdistuneisuushäiriö,
- geneettinen/synnynnäinen sairaus,
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: tapaus 1
Tapausryhmä: Verkkopohjainen koulutus Tietoja lapselle suoritettavasta leikkauksesta; animaatioelokuvat sairaalasta, leikkaussalista ja käytettävistä lääketieteellisistä laitteista; koulutus esittelyineen sisältäen menetelmiä selviytyä ahdistuksesta, pelosta ja kivusta, leikkauksen jälkeisestä haavanhoidosta, mahdollisista ravitsemus- ja hoitotyön komplikaatioista; opetuspelit Koulutus terapeuttisella pelimenetelmällä Harjoittelu terapeuttisella pelimenetelmällä 30-45 minuuttia pelihuoneessa palvelussa päivää ennen leikkausta
|
Web-pohjainen koulutus Tietoja leikkauksesta, joka lapselle suoritetaan; animaatioelokuvat sairaalasta, leikkaussalista ja käytettävistä lääketieteellisistä laitteista; koulutus esittelyineen sisältäen menetelmiä selviytyä ahdistuksesta, pelosta ja kivusta, leikkauksen jälkeisestä haavanhoidosta, mahdollisista ravitsemus- ja hoitotyön komplikaatioista; opetuspelit Koulutus terapeuttisella pelimenetelmällä Harjoittelu terapeuttisella pelimenetelmällä 30-45 minuuttia pelihuoneessa palvelussa päivää ennen leikkausta
|
Kokeellinen: ohjaus 1
Kontrolliryhmä: Lastenkirurgian sairaanhoitajan palvelussa antaman rutiinihoidon selittäminen kontrolliryhmän lapselle ja vanhemmalle.
|
Selvitetään palvelun lastenkirurgian sairaanhoitajan kontrolliryhmän lapselle ja vanhemmalle antama rutiinihoito.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lapsen pelon asteikko:
Aikaikkuna: Leikkauspäivänä, tuntia ennen leikkausta, lasta pyydetään arvioimaan pelkonsa tämän asteikon mukaan.
|
Tämä asteikko pisteytetään välillä 0-4 viiden eri ilmeen perusteella, korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän pelkoa.
|
Leikkauspäivänä, tuntia ennen leikkausta, lasta pyydetään arvioimaan pelkonsa tämän asteikon mukaan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Yalen muokattu preoperatiivisen ahdistuneisuuden asteikon lapsilomake
Aikaikkuna: Tutkija tekee arvioinnin 30 minuuttia ennen leikkausta ja anestesianaamion esittelyssä leikkaussalissa.
|
Tällä asteikolla on neljä parametria, jokainen parametri pisteytetään välillä 0-4, toinen parametri pisteytetään välillä 0-6.
Asteikosta voi saada yhteensä vähintään 4 ja enintään 18 pistettä.
Korkeat pisteet osoittavat suurta ahdistusta.
|
Tutkija tekee arvioinnin 30 minuuttia ennen leikkausta ja anestesianaamion esittelyssä leikkaussalissa.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Wong-Bakerin kasvokipuvaaka
Aikaikkuna: Arviointi tehdään pyytämällä lasta arvioimaan kipunsa tämän asteikon mukaan kaksi tuntia sen jälkeen, kun hän on tullut leikkauksen jälkeen palveluhuoneeseen ja ennen kotiutumista.
|
Tätä asteikkoa käytetään 3–18-vuotiaiden lasten kivun tason määrittämiseen.
Asteikolla on kuusi kasvojen muotoa, ja kun siirryt vasemmalta oikealle, kasvojen ilme huononee osoittaen kivun vakavuutta.
Vastaavasti vasemmanpuoleisin ilme tarkoittaa "minulla on hyvä olo" ja oikeanpuoleisin ilme tarkoittaa "minulla on erittäin huono olo".
Asteikon arviointi perustuu periaatteeseen, että lasta pyydetään merkitsemään kasvojen muoto, joka ilmaisee hänen tilaansa.
Pisteet tehdään 0-10 pisteinä.
|
Arviointi tehdään pyytämällä lasta arvioimaan kipunsa tämän asteikon mukaan kaksi tuntia sen jälkeen, kun hän on tullut leikkauksen jälkeen palveluhuoneeseen ja ennen kotiutumista.
|
Unihäiriövaaka lapsille
Aikaikkuna: Se täytetään kymmenen päivän kuluttua leikkauksesta. Kun lapsi tulee tarkastukseen kymmenen päivää sairaalasta kotiutumisen jälkeen, arvioinnin suorittaa vanhempi poliklinikalla.
|
Se on Likert-tyyppinen asteikko, joka tutkii 6-16-vuotiaiden lasten unihäiriöitä, joita on esiintynyt viimeisen puolen vuoden aikana.
Asteikolla lapsen unihäiriöitä kyseenalaistetaan 26 kohdassa ja 6 aladimensiossa.
Kysymyksiin vastataan ei koskaan (1 piste) aina (5 pistettä).
Asteikosta voi saada yhteensä vähintään 26 ja enintään 130 pistettä.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän unihäiriöitä.
|
Se täytetään kymmenen päivän kuluttua leikkauksesta. Kun lapsi tulee tarkastukseen kymmenen päivää sairaalasta kotiutumisen jälkeen, arvioinnin suorittaa vanhempi poliklinikalla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Hüsniye ÇALIŞIR, Prof.Dr, Aydin Adnan Menderes University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MSKU UYSAL-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Päiväkirurgia
-
West China HospitalRekrytointiOn-pump Valve Surgery tai CABGKiina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisNykyinen Every Day Smoker | TupakanpolttajaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisNykyinen Every Day Smoker | TupakanpolttajaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisNykyinen Every Day SmokerYhdysvallat
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrytointiNykyinen Every Day Smoker | TupakanpolttajaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisNykyinen Every Day Smoker | TupakanpolttajaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Cancer Institute (NCI)ValmisNykyinen Every Day Smoker | Tupakanpolttaja | OpiskelijaYhdysvallat
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenValmisLoopileostomia | Fast Track -ohjelma (Ehanced Recovery After Surgery (ERAS))Ruotsi
-
Unidad Internacional de Cirugia Bariatrica y MetabolicaRekrytointiGERD | Bariatrisen kirurgian kandidaatti | Revisional Bariatric SurgeryVenezuela
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuNykyinen tupakoitsija | Pahanlaatuinen kasvain | Nykyinen Every Day Smoker | TupakanpolttajaYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Web-pohjainen koulutus
-
US Department of Veterans AffairsIndiana University School of MedicineValmis
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterValmisEturauhassyöpäYhdysvallat
-
Seattle Children's HospitalUniversity of VirginiaAktiivinen, ei rekrytointiMigreenihäiriöt | Unettomuus | PäänsärkyhäiriötYhdysvallat
-
Melanie KeatsEi vielä rekrytointia
-
Seattle Children's HospitalValmisKrooninen kipu | Päänsärky | KeskiherkkyysYhdysvallat
-
Mayo ClinicJohns Hopkins University; University of California, Irvine; University of...Ei vielä rekrytointiaSydän-ja verisuonitaudit | Telelääketiede | SydäntapahtumaYhdysvallat
-
Clínica BazterricaPeruutettu
-
Syracuse VA Medical CenterNational Development and Research Institutes, Inc.ValmisPäihteiden käytön häiriöt | Stressihäiriöt, posttraumaattisetYhdysvallat
-
Duke UniversityRekrytointiAstma lapsillaYhdysvallat
-
University of South FloridaUniversity of South FloridaRekrytointiUnettomuus | DementiaYhdysvallat