- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05449275
Faradic-virran vaikutukset vs. nilkka-jalkaortoosi potilailla, joilla on jalkapudotus
perjantai 9. joulukuuta 2022 päivittänyt: Riphah International University
Faradic-virran vaikutukset verrattuna nilkka-jalka-ortoosiin potilailla, joilla on aivohalvauksen aiheuttama jalkapudotus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kävelyn laadun ja toiminnan muutoksia faradisen virran ja nilkkajalkaortoosin ja aivohalvauksen aiheuttaman jalkapudotuksen välillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu kontrollikoetutkimus tehdään eri terveydenhuollon yksiköissä, kun yhteenveto hyväksytään.
Potilaiden ilmoittautuminen tapahtuu tarkoituksellista näytteenottotekniikkaa käyttäen.
Potilaiden valinta tehdään poissulkemiskriteerien ja sisällyttämiskriteerien perusteella.
Potilaat jaetaan kahteen ryhmään.
Ryhmän A potilaille annetaan faradivirtaa ja toisaalta ryhmän B potilaille nilkan jalkaortoosi.
Potilaan arviointi tehdään 6 kuukauden kuluttua ja tulostyökaluina käytetään 10 metrin kävelytestiä, aivohalvauksen vaikutusasteikkoa, 6 metrin kävelytestiä, Bergin tasapainoasteikkoa, Time up and go -testiä.
Potilaan tiedot merkitään muistiin ennen hoidon antamista ja hoidon jälkeen ja niitä verrataan 6 kuukauden kuluttua.
Suostumus otetaan jokaiselta potilaalta.
Tietojen syöttämiseen ja analysointiin käytetään yhteiskuntatieteiden tilastopaketin versiota 20
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Punjab
-
Faisalabad, Punjab, Pakistan, 38000
- Ripah International University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat kärsineet aivohalvauksesta
- Hyvät kommunikointitaidot, jotta potilas pystyy noudattamaan ohjeita
- Potilaat molempia sukupuolia ja missä tahansa ikäryhmässä
Poissulkemiskriteerit:
- Alaraajan heikkeneminen muualla kuin jalkapudotus
- Potilas, joka kärsii mistä tahansa sydän- ja verisuonisairauksista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Faradinen virta
Tässä tutkimuksessa käytetään faradic-virtaa jalkapudotuksen hoitoon.
Ryhmässä A 15 potilasta, jonka jalka on pudonnut, saa 40 minuutin istunnon taajuudella 50-100 Hz vaihtoehtoisesti kolme päivää/viikko 25 viikon ajan.
|
Yleisin jalkapudotukseen käytetty sähköstimulaatio on faradivirta.
Faradic-virta antaa voimaa ja parannusta tahdonvoimaisille lihaksille sekä lisää koordinaatiota ja vähentää spastisuutta.
|
Kokeellinen: Nilkan jalan ortoosi
Ryhmä B saa hoidon nilkkajalkaortoosilla. Ryhmässä B 15 potilasta, joilla on jalkapudotus, saavat hoitovaihtoehdon kolme päivää/viikko 25 viikon ajan.
Kaikkien osallistujien on käytettävä nilkkajalkaortoosia päivittäin ja potilaiden on käveltävä 10 minuuttia ilman kävelytukea.
|
AFO on yleisimmin käytetty tekniikka, mutta sillä on myös haittana lähinnä rajoitettuun suuntaan tapahtuva liike ja myös kontraktuurien kehittyminen ja tuolilta seisominen saattaa aiheuttaa ongelmia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Bergin tasapainovaaka
Aikaikkuna: 12. viikko
|
Berg Balance Scalea käytetään objektiivisesti määrittämään potilaan kyky tai kyvyttömyys tasapainottaa turvallisesti ennalta määrättyjen tehtävien aikana.
|
12. viikko
|
Aivohalvauksen vaikutusasteikko
Aikaikkuna: 12. viikko
|
Aivohalvausvaikutusasteikko arvioi terveyteen liittyvän elämänlaadun muita ulottuvuuksia: tunteita, kommunikaatiota, muistia ja ajattelua sekä sosiaalisen roolin toimintaa.
*Näistä neljä ensimmäistä verkkotunnusta voidaan yhdistää yhdeksi fyysiseksi toimialueeksi, mutta muut on pisteytettävä erikseen.
|
12. viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 8. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 12. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REC-FSD-00264
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Jalka Drop
-
BioMimetic TherapeuticsValmisFoot FusionYhdysvallat, Kanada
-
TOPMEDNatural Sciences and Engineering Research Council, Canada; Turbomed Orthotics...Ei vielä rekrytointia
-
TOPMEDNatural Sciences and Engineering Research Council, Canada; Turbomed Orthotics...Valmis
-
University of BelgradeValmis
-
Cionic, Inc.Valmis
-
Dr Tim ExellPortsmouth Hospitals NHS Trust; Solent NHS TrustRekrytointiJalkapudotus, määrittelemätön jalkaYhdistynyt kuningaskunta
-
Kowloon Hospital, Hong KongChinese University of Hong Kong; Kwong Wah HospitalValmisAivohalvaus | Jalkapisara (hankittu)Hong Kong
-
Superior UniversityRekrytointi
-
Baltimore VA Medical CenterEi vielä rekrytointiaÄäreishermoston sairaudet | Kävelyhäiriöt, neurologiset | Liikkuvuuden rajoitus | Jalka Drop
-
Marmara UniversityValmisLaskimon vajaatoiminta | Jalkapisara (hankittu)Turkki
Kliiniset tutkimukset Faradinen virta
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityValmisPatellofemoraalinen kipuoireyhtymäTurkki
-
Majmaah UniversityValmis
-
William Beaumont HospitalsValmis
-
NeuFit - Neurological Fitness and EducationValmisNeuropatiaYhdysvallat
-
Cairo UniversityValmisSynnytyksen jälkeinen painonpidätysEgypti
-
Bernafon AGValmisKuulon menetysSveitsi
-
Angiodynamics, Inc.ValmisKarsinooma, hepatosellulaarinenRanska, Saksa, Italia, Espanja
-
Angiodynamics, Inc.Valmis
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisAnhedonia | MasennustilaYhdysvallat
-
Abbott Medical DevicesValmisPotilas täyttää ACC/AHA/ESC-ohjeet implantoitavalle kardiovertteridefibrillaattorille (ICD) tai sydämen uudelleensynkronointihoitolaitteelle (CRT-D)Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa