- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05745714
HEM-iSMART-C: ruksolitinibi + venetoklaksi + deksametasoni + syklofosfamidi ja sytarabiini lapsipotilailla, joilla on uusiutuneita tai refraktorisia hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia (HEM-iSMART C)
Kansainvälinen konseptitodistus Terapeuttinen kerrostumiskoe molekyylipoikkeavuuksista uusiutuneissa tai refraktaarisissa hematologisissa pahanlaatuisissa kasvaimissa lapsilla, alaprotokolla C Ruksolitinibi + venetoklaksi + deksametasoni + syklofosfamidi ja sytarabiini lapsipotilailla, joilla on uusiutunut hematologinen pahanlaatuisuus tai refraktori
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
- Akuutti lymfoblastinen leukemia, uusiutumisessa
- Lymfoblastinen lymfooma (prekursori B-lymfoblastinen lymfooma/leukemia) uusiutuva
- Lymfoblastinen lymfooma (prekursori T-lymfoblastinen lymfooma/leukemia) uusiutuva
- Lymfoblastinen lymfooma (prekursori B-lymfoblastinen lymfooma/leukemia) Refractory
- Lymfoblastinen lymfooma (prekursori T-lymfoblastinen lymfooma/leukemia) Refractory
Yksityiskohtainen kuvaus
HEM-iSMART on pääprotokolla, jossa on aliprotokollia. Yleisenä tavoitteena on, että kohdennettu terapia, jossa käytetään biomarkkereihin perustuvaa lähestymistapaa hoidon kerrostumiseen, voi parantaa lasten tuloksia, joilla on R/R akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL) ja lymfoblastinen lymfooma (LBL). Sille on ominaista yhteinen viitekehys, joka mahdollistaa tutkimuksen useiden tutkittavien lääkevalmisteiden ja tuottaa keskeistä turvallisuutta ja tehokkuutta koskevia todisteita alaprotokollassa, jotta voidaan määrittää ja määritellä R/R leukemiaa sairastavien lasten uusien hoitojen hyödyt ja riskit.
HEM-iSMARTin alaprotokolla C on vaiheen I/II, monikeskus, kansainvälinen, avoin kliininen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan ruksolitinibin turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK) ja tehoa venetoklaksin kanssa yhdessä deksametasonin, syklofosfamidin ja sytarabiini lapsille, nuorille ja nuorille, joilla on R/R ALL ja LBL. Potilaat, joilla on muutoksia IL-7R- ja/tai JAK-STAT-signalointireiteissä, ovat kelvollisia alaprotokollaan C.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anne Elsinghorst
- Puhelinnumero: +316 5000 6270
- Sähköposti: hem-ismart@prinsesmaximacentrum.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
Utrecht, Alankomaat, 3584CS
- Princess Maxima Center for pediatric oncology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset, jotka ovat 1 vuoden (≥ 12 kuukautta) ja 18 vuoden ikäisiä ensimmäisen diagnoosin ajankohtana ja alle 21-vuotiaita sisällyttämishetkellä
- Suorituskykytila: Karnofskyn suorituskykytila (>12-vuotiaille potilaille) tai Lansky Play -pistemäärä (≤12-vuotiaille potilaille) ≥ 50 % (Liite I).
- Kirjallinen tietoinen suostumus vanhemmilta/lailliselta edustajalta, potilaalta ja ikään sopiva suostumus ennen tutkimuskohtaisten seulontatoimenpiteiden suorittamista paikallisten, alueellisten tai kansallisten ohjeiden mukaisesti.
- Potilailla on täytynyt olla edistynyt molekyyliprofilointi ja virtaussytometrinen analyysi uusiutuvasta tai refraktorisesta sairaudesta aikana ennen ensimmäistä osallistumista tähän tutkimukseen (katso kohdasta 9.1 vaaditun molekyylidiagnostiikan yksityiskohtainen kuvaus). Lääkevasteen profilointi ja metylaatio on erittäin suositeltavaa, mutta ei pakollista. Potilaat, joilla on molekyyliprofilointi ensimmäisessä diagnoosissa, joilta puuttuu molekyylidiagnostiikka uusiutumisen tai refraktorisen taudin yhteydessä, voidaan sallia, kun asiasta on keskusteltu sponsorin kanssa.
- Potilaat, joiden kasvain sisältää muutoksia IL-7R- ja/tai JAK-STAT-signalointireiteissä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, ovat kelvollisia: CRLF2: CRLF2:n yli-ilmentymiseen johtavat uudelleenjärjestelyt ja mutaatiot (P2RY8-CRLF2, IGH-CRLF2 ja CRLF2 F232C) CRFL2:n yli-ilmentyminen; EPOR: Katkaisevat uudelleenjärjestelyt tai mutaatiot eksonissa 8, EPOR-fuusiot; JAK1/2/3: Toistuvat tai uudet missense- ja in-frame indel -mutaatiot pseudokinaasi- ja kinaasidomeeneissa tai niitä reunustavat, JAK-fuusio; IL7R: Toistuvat tai uudet missense- tai in-frame indel -mutaatiot transmembraanisessa domeenissa; SH2B3: Kopionumeroiden poistot tai mutaatiot, jotka johtavat kehyssiirtymiin tai ennenaikaiseen lopettamiseen; JAK2: Kehysfuusioissa, jotka säilyttävät tyrosiinikinaasidomeenin; USP9X:n katkaiseva mutaatio tai USP9X-DDX3X-fuusio; STAT5B- ja DNM2-mutaatiot; PTPN2-deleetion kuvataan liittyvän IL7R/JAK/STAT-reitin aktivaatioon; IL7R-mutaatiot
Riittävä elimen toiminta:
MUUNUNAIS- JA MAKSUN TOIMINTA (Arvioitu 48 tunnin sisällä ennen C1D1:tä):
- Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN) iän mukaan tai laskettu kreatiniinipuhdistuma Schwartzin kaavan mukaan tai radioisotoopin glomerulussuodatusnopeus ≥ 60 ml/min/1,73 m2.
- Suora bilirubiini ≤ 2 x ULN (≤ 3,0 x ULN potilailla, joilla on Gilbertin oireyhtymä).
- alaniiniaminotransferaasi (ALT)/seerumin glutamiini-pyruviinitransaminaasi (SGPT) ≤ 5 x ULN; aspartaattiaminotransferaasi (AST)/seerumin glutamiinioksaloetikkahappotransaminaasi/SGOT ≤ 5 x ULN. Huomautus: Potilaat, joilla on taustalla olevaan sairauteen liittyvä maksan vajaatoiminta, voivat olla kelvollisia, vaikka he eivät täytä edellä mainittuja maksan transaminaasiarvoja. Näissä tapauksissa potilaista on keskusteltava toimeksiantajan kanssa kelpoisuuden vahvistamiseksi.
SYDÄMEN TOIMINTA:
- Lyhennysfraktio (SF) >29 % (>35 % alle 3-vuotiailla lapsilla) ja/tai vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥50 % lähtötilanteessa, määritettynä kaikukardiografialla tai MUGA:lla.
- QTc-ajan pidentymisen puuttuminen (QTc-ajan pidentyminen määritellään >450 ms:ksi lähtötason EKG:ssa Friedericia-korjauksella) tai muu kliinisesti merkittävä kammio- tai eteisrytmi.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai positiivinen raskaustesti (virtsa tai seerumi) hedelmällisessä iässä olevilla naisilla. Raskaustesti on tehtävä 7 päivää ennen C1D1:tä.
- Seksuaalisesti aktiiviset osallistujat, jotka eivät halua käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (helmiindeksi <1) CTFG HMA 2020:n (liite II) mukaisesti tutkimukseen osallistumisen aikana ja 6 kuukautta leukemiahoidon päättymisen jälkeen.
- Imetys.
- Maha-suolikanavan (GI) toiminnan heikkeneminen tai GI-sairaus, joka voi merkittävästi muuttaa suun kautta otettavien lääkkeiden imeytymistä (esim. haavaiset sairaudet, hallitsematon pahoinvointi, oksentelu, ripuli tai imeytymishäiriö) suun kautta otettavien lääkevalmisteiden tapauksessa.
- Potilaat, joiden kasvaimessa on tunnettuja mutaatioita, jotka antavat resistenssin JAK-estäjille: JAK1 Phe958- ja Pro960-mutaatiot ja JAK2 Y931C-mutaatiot.
- Potilaat, joiden kasvaimessa on tunnettuja mutaatioita, jotka aiheuttavat resistenssin venetoklaxille (esim. Venetoklaksin sitoutumiskohdan BCL2-mutaatiot (Gly101Val-mutaatio, Phe104Leu/Cys-mutaatiot).
- Sinulla on tiedossa välitön tai viivästynyt yliherkkyysreaktio tai omituisuus tutkimuslääkkeisiin tai tutkimushoitoon kemiallisesti liittyviin lääkkeisiin tai apuaineisiin, jotka estävät osallistumisen, mukaan lukien tavanomaiset kemoterapiat (esim. sytarabiini ja syklofosfamidi tarvittaessa, intratekaaliset aineet) ja kortikoidit.
- Tunnettu aktiivinen virushepatiitti tai tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai mikä tahansa muu hallitsematon infektio.
- Vaikea samanaikainen sairaus, joka ei mahdollista tutkijan harkinnan mukaista hoitoa.
- Koehenkilöt, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan opintomenettelyjä.
- Aikaisempi ruksolitinibin ja venetoklaxin yhdistelmähoito (potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet jotakin näistä kahdesta lääkkeestä erikseen, voivat olla oikeutettuja tähän alaprotokollaan).
- Kielletyn lääkkeen tai yrttivalmisteen nykyinen käyttö tai vaatii jonkin näistä lääkkeistä tutkimuksen aikana. Katso lisätietoja kohdasta 7, liitteet III ja IV. Yleensä CYP3A4:n estäjät/Pgp:n estäjät, kohtalaiset tai voimakkaat CYP3A4:n indusoijat tai QTc-muutoksia (QT-ajan pidentäminen tai Torsade de Points -pisteitä aiheuttavat) aiheuttavat lääkkeet eivät ole sallittuja. Muun muassa ja ei yksinomaan se, joka liittyy virus-, sieni-, antibioott-, malaria-, psykoosi- ja masennuslääkkeisiin.
- Potilaat, jotka ovat syöneet greippiä, greippituotteita, Sevillan appelsiineja (mukaan lukien marmeladi, joka sisältää Sevillan appelsiineja) tai tähtihedelmiä 72 tunnin aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Ratkaisematon toksisuus, joka on suurempi kuin NCI CTCAE v 5.0 ≥ luokka 2 aiemmasta syövän vastaisesta hoidosta, mukaan lukien suuret leikkaukset, paitsi sellaiset, jotka eivät tutkijan mielestä ole kliinisesti merkityksellisiä ottaen huomioon tutkimushoidon tunnetun turvallisuus/toksisuusprofiilin (esim. ja/tai perifeerinen neuropatia, joka liittyy platina- tai vinka-alkaloidipohjaiseen kemoterapiaan) (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (cancer.gov).
- Aktiivinen akuutti siirrännäis vastaan isäntäsairaus (GvHD) minkä tahansa asteen tai krooninen GvHD, joka on asteen 2 tai korkeampi. Potilaat, jotka saavat mitä tahansa ainetta GvHD:n hoitamiseksi tai ehkäisemiseksi luuytimensiirron jälkeen, eivät ole oikeutettuja tähän tutkimukseen.
- Saatiin immunosuppressio allogeenisen HSCT:n jälkeen kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
- Luustosairaudet, kuten osteogenesis imperfecta, riisitauti, munuaisten osteodystrofia, osteomyeliitti, osteopenia, fibroottinen dysplasia, osteomalasia jne. ennen taustalla olevaa diagnoosia.
- Aiempi etenevä multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML).
- Anamneesissa endokriininen tai munuaisiin liittyvä kasvun hidastuminen ennen taustalla olevaa diagnoosia.
- Todisteet kliinisesti aktiivisesta tuberkuloosista (kliininen diagnoosi paikallisen käytännön mukaan).
Aikaisempien lääkitysten poistumisajat:
- KEMOTERAPIA: Sytotoksisen hoidon päättymisestä on oltava kulunut vähintään 7 päivää, lukuun ottamatta hydroksiureaa, 6-merkaptopuriinia, oraalista metotreksaattia ja steroideja, jotka ovat sallittuja 48 tuntia ennen protokollahoidon aloittamista. Potilaat ovat saattaneet saada intratekaalista hoitoa (IT) milloin tahansa ennen tutkimukseen tuloa.
- SÄDETERAPIA: Sädehoito (ei-palliatiivinen) 21 päivän sisällä ennen ensimmäistä lääkeannosta. Palliatiivinen säteily viimeisten 21 päivän aikana on sallittua.
HEMATOPOIEETTINEN KANTASSOLUSIIRTO (HSCT):
- Autologinen HSCT 2 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta.
- Allogeeninen HSCT 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta.
- Immunoterapia: Vähintään 42 päivää on kulunut minkä tahansa muun immunoterapian kuin monoklonaalisten vasta-aineiden (esim. CAR-T terapia)
- MONOKLONAALISET VASTA-AINEET JA TUTKIMUSLÄÄKKEET: Vähintään 21 päivää tai 5 kertaa puoliintumisaika (sen mukaan, kumpi on lyhyempi) aikaisemmasta monoklonaalisista vasta-aineista tai millä tahansa tutkittavasta lääkeaineesta saadun lääkkeen puoliintumisajan on oltava kulunut ennen ensimmäistä tutkimuslääkettä.
- LEIKKAUS: Suuri leikkaus 21 päivän sisällä ensimmäisestä annoksesta. Gastrostomia, ventriculo-peritoneaalinen shuntti, endoskooppinen ventrikulostomia, kasvainbiopsia ja keskuslaskimolaitteiden asettamista ei pidetä suurina leikkauksina.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Ruksolitinibi + venetokklaksi + deksametasoni + syklofosfamidi + sytarabiini
Jokaisessa syklissä on 28 päivää Jakso 1: Kaikki potilaat saavat 14 päivää ruksolitinibia (päivät 1-14), 28 päivää venetoklaksia (päivät 1-28), yhden viiden päivän deksametasonin lohkon (päivät 1-5), yhden annoksen syklofosfamidia (päivä 3) ja kaksi neljän peräkkäisen päivän sytarabiinia (päivät 5-8 ja päivät 12-15). Tässä tutkimuksessa ehdotetaan 1 päivän venetoclaxin nostoa. Sykli 2 ja sitä seuraavat syklit: Kaikki potilaat saavat 14 päivää ruksolitinibia (päivät 1-14), 28 päivää venetoklaksia (päivät 1-28), yhden viiden päivän deksametasonin lohkon (päivät 1-5), yhden annoksen syklofosfamidia (päivä 1) ja kaksi neljän peräkkäisen päivän sytarabiinia (päivät 3-6 ja päivät 10-13). Potilaat, joiden annostaso on -1, saavat pienemmän annoksen venetoklaksia kuin annostasolla 1. Annostason 2 potilaat saavat suuremman annoksen venetoklaksia kuin annostasolla 1. Kaikki potilaat saavat ikään sovitettua intratekaalista kemoterapiaa. |
oraalinen
IT: Metotreksaatti +/- prednisoni/hydrokortisoni/sytarabiini keskushermoston vaikutuksen asteen mukaan
oraalinen
suun kautta / suonensisäisesti
suonensisäisesti
suonensisäisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vaihe I: Suurin siedetty annos (MTD) / Suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Määritelty korkeimmaksi testatuksi annostasoksi, jolla 0/6 tai 1/6 potilasta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) kurssin 1 aikana ja vähintään 2 potilasta kokee DLT:tä seuraavalla suuremmalla annoksella
|
3 vuotta
|
Vaihe II: Paras kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
Leukemiapotilaat: CR- ja MRD-vaste 1 hoitojakson jälkeen. Tämä sisältää CR:n, CRp:n, CRi:n ja minimaalisen jäännössairauden (MRD) negatiivisuuden määrittämisen potilailla, jotka kärsivät T-ALL:n selvästä morfologisesta uusiutumisesta ilmoittautumishetkellä (morfologinen sairaus (M2/M3)), ja MRD-negatiivisuusaste näillä potilailla. jotka tulivat korkeilla MRD-tasoilla, mutta morfologisessa CR:ssä. Nämä tulokset esitetään yhdessä yhdistettynä päätepisteenä Overall Response rate (ORR). MRD-negatiivisuus määritellään arvoksi ≤1x10-4 moniparametrisen virtaussytometrian tuottamana. Potilaat, joilla on lymfooma: LBL-potilaiden vaste määritellään CR, PR, vähäinen vaste (MR) kansainvälisten lasten NHL-vastekriteerien mukaisesti. Jos luuytimessä on vaikutusta, MRD otetaan huomioon. Potilaat, joilla on lymfooma: LBL-potilaiden vaste määritellään CR, PR, vähäinen vaste (MR) kansainvälisten lasten NHL-vastekriteerien mukaisesti. |
6 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 7 vuotta
|
Määritelty ajalle C1D1:stä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
7 vuotta
|
Relapsin kumulatiivinen ilmaantuvuus (CIR)
Aikaikkuna: 7 vuotta
|
Arvio riskistä, että potilaalle kehittyy uusiutuminen tietyn ajan kuluessa.
|
7 vuotta
|
Hematopoieettiseen kantasolusiirtoon (HSCT) siirtyneiden potilaiden lukumäärä kokeellisen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 7 vuotta
|
Myöhemmin allogeeniseen HSCT:hen siirtyvien määrä
|
7 vuotta
|
Kumulatiivinen kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 7 vuotta
|
Määritelty CR-, CRp-, CRi- ja MRD-negatiivisuuksiksi yli 1 hoitojakson jälkeen.
|
7 vuotta
|
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: 7 vuotta
|
Määritelty ajalle C1D1:stä ensimmäiseen tapahtumaan (myöhempi relapsi CR:n jälkeen (mukaan lukien molekyylien uusiutuminen), mistä tahansa syystä johtuva kuolema, remission epäonnistuminen (CR, CRp tai CRi) tai sekundaarinen pahanlaatuisuus).
|
7 vuotta
|
Annosta rajoittavien toksisuuksien määrä (DLT)
Aikaikkuna: 7 vuotta
|
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittava toksisuus (DLT).
|
7 vuotta
|
Plasman huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
Ruksolitinibin Cmax:n arvio.
|
6 vuotta
|
Plasman huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
Venetoklaksin Cmax:n arvio.
|
6 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Paco Bautista, MD PhD, Princess Maxima Center
- Opintojen puheenjohtaja: Michel Zwaan, Prof. Dr., Princess Maxima Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Neoplasmat sivustoittain
- Sairauden ominaisuudet
- Hematologiset sairaudet
- Lymfooma
- Hematologiset kasvaimet
- Leukemia
- Toistuminen
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Prekursorisolulymfoblastinen leukemia-lymfooma
- Leukemia, imusolmukkeet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Deksametasoni
- Syklofosfamidi
- Venetoclax
- Sytarabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-501867-42-00
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
SR:t toimitetaan myös tiettyjen aliprotokollan tai aliprotokollan tiettyjen vaiheiden lopussa ja tarvittaessa sääntelytarkoituksiin.
Esimerkkejä "ensisijaisten CSR:ien" luomisesta voivat olla:
- Viimeisen potilaan viimeisen käynnin jälkeen (LPLV) tutkimuksessa, jonka päätepisteenä on ORR.
- Sen jälkeen, kun RP2D on määritetty tietyn aliprotokollan vaiheen I osassa.
- Kun tietyn aliprotokollan seuranta on suoritettu.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Venetoclax
-
Virginia Commonwealth UniversityAbbViePeruutettuUusiutunut pienisoluinen keuhkosyöpä | Tulenkestävä pienisoluinen keuhkosyöpä
-
PrECOG, LLC.Genentech, Inc.ValmisFollikulaarinen lymfooma | Non-Hodgkinin lymfooma follikulaarinen | Non-Hodgkinin lymfooma, aikuisten korkea-asteYhdysvallat
-
University of Maryland, BaltimoreAktiivinen, ei rekrytointiRelapsoitunut tai refraktaarinen akuutti myelooinen leukemiaYhdysvallat
-
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'AdultoRekrytointi
-
Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen NederlandNordic CLL Study GroupAktiivinen, ei rekrytointiKrooninen lymfosyyttinen leukemia uusiutumisen yhteydessä | Krooninen lymfosyyttinen leukemia remissiossaAlankomaat, Belgia, Tanska, Suomi, Norja, Ruotsi
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationInstitute of Cancer Research, United KingdomRekrytointiVaippasolulymfoomaRanska, Yhdistynyt kuningaskunta, Belgia
-
AstraZenecaLopetettuRelapsoitunut tai refraktaarinen akuutti myelooinen leukemia (AML)Yhdysvallat
-
Montefiore Medical CenterM.D. Anderson Cancer Center; Flamingo Therapeutics NVRekrytointiAkuutti myelooinen leukemia | Myelodysplastiset oireyhtymät | AML/MDSYhdysvallat
-
Aptose Biosciences Inc.RekrytointiRelapsoitunut tai refraktaarinen akuutti myelooinen leukemiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Korean tasavalta, Australia, Uusi Seelanti
-
Groupe Francophone des MyelodysplasiesBristol-Myers Squibb; AbbVieRekrytointiHoitamaton myelodysplastinen oireyhtymäRanska