Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Utideloni ja anlotinibi pitkälle edenneessä toistuvassa metastaattisessa ruokatorven syövässä

keskiviikko 10. toukokuuta 2023 päivittänyt: Peking University

Monikeskus, yksihaarainen, kartoittava kliininen tutkimus utidelonista yhdistettynä anlotinibiin pitkälle edenneen uusiutuvan metastaattisen ruokatorven syövän hoidossa, joka on epäonnistunut tavallisessa ensilinjan hoidossa

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida utidelonin ja anlotinibin yhdistelmän turvallisuutta, sietokykyä ja tehoa potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai uusiutuva ruokatorven karsinooma ja jotka eivät ole saaneet tavanomaista ensilinjan hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai uusiutuva ruokatorven syöpä ja jotka eivät ole saaneet tavallista ensilinjan hoitoa, on alhainen eloonjäämisennuste. Hoitovaihtoehtoja on vähän, ja kliininen tarve on suuri.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida utidelonin ja anlotinibin yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai uusiutuva ruokatorven karsinooma ja jotka epäonnistuvat ensilinjan hoidossa.

Kokeilu on yhden käden malli. Hoitoryhmän potilas hyväksyy Utidelonen annoksella 30 mg/m2/d laskimonsisäisesti päivinä 1-5 ja Anlotinibin 8 mg/d suun kautta päivinä 1-14, 21 päivää yhtenä syklinä.

Ennen utidelonin käyttöä kaikki potilaat hyväksyvät esihoidon: difenhydramiini 40 mg lihakseen injektiona tai suun kautta ja deksametasonia 10 mg ja simetidiiniä 300 mg laskimoon 30 minuuttia ennen Utidelonin iv tiputusta jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä.

Kasvainarvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa ja 6 viikon (±7 päivän) välein ilmoittautumisen jälkeen, ja niitä jatketaan, kunnes sairaus etenee RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti. Potilailla, joilla ei ole taudin etenemistä, kasvaimen arviointia jatketaan hoidon keskeyttämisestä huolimatta, ellei potilas aloita uutta kasvainhoitoa tai peruuta tietoon perustuvaa suostumusta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

47

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Beijing Cancer Hospital, Beijing, China
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Henan
      • Weihui, Henan, Kiina, 453100
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Sichuan
      • Suining, Sichuan, Kiina, 629000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Suining Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologinen ja/tai sytologinen varmistettu pitkälle edennyt tai leikkauskelvoton uusiutuva ruokatorven syöpä

  2. Kaikilla potilailla ensilinjan kemoterapia epäonnistui (taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta esiintyy).

    Potilaat voidaan myös ottaa mukaan, jos he saavat tavanomaista neoadjuvantti/adjuvanttikemoterapiaa ja uusiutuvat 6 kuukauden kuluessa hoidon päättymisestä.

  3. Kaikille potilaille ei hyväksytty mitään hoitoa (kemoterapiaa, sädehoitoa, leikkausta jne.) neljän viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
  4. Tutkittavalla on vähintään yksi RECISTin arvioitava leesio (mitattavissa tai ei-mitattavissa). 1.1.
  5. Mies tai nainen, ≥ 18-vuotias, ≤ 75-vuotias.
  6. ECOG-suorituskykytila ​​0-1.
  7. Potilaat, joiden elinajanodote on yli 3 kuukautta.

  8. Perustason rutiiniverikokeet viikon sisällä ennen ilmoittautumista ovat normaalit. Ei rhG-CSF:ää eikä verensiirtoa/EPO:ta jne. 14 päivää ennen ilmoittautumista.

    • Neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 × 109/l.
    • Hemoglobiini ≥9,0 g/dl.
    • verihiutaleiden määrä (PLT) ≥ 80 × 109/l

  9. Veribiokemian testitulos on normaali viikon sisällä ennen ilmoittautumista (perustuu kunkin paikan laboratorion normaaliarvoihin).

    • Kokonaisbilirubiini (TBIL) ≤ 1,5 × normaaliarvon yläraja (ULN)
    • Seerumin glutamiinipyruviinitransaminaasi/alaniiniaminotransferaasi (SGPT/ALT) ≤ 3 × ULN (maksametastaasien tapauksessa ≤ 5 × ULN)
    • Seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi/aspartaattiaminotransferaasi (SGOT/AST) ≤ 3 × ULN (maksametastaasien tapauksessa ≤ 5 × ULN)
    • Kreatiniinipuhdistuma (Ccr) ≥50 ml/min.
  10. Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten on suostuttava tehokkaan ehkäisyn käyttämiseen tutkimuksen aikana ja 90 päivän kuluessa viimeisestä annoksesta. Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden veri- tai virtsaraskaustestin tulee olla negatiivinen ennen ilmoittautumista.
  11. Potilaiden on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake ja sitouduttava noudattamaan tämän tutkimuksen vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat saaneet kasvainten vastaista hoitoa, mukaan lukien kemoterapiaa, sädehoitoa, biologista hoitoa, kohdennettua hoitoa, immunoterapiaa tai kasvainten vastaista yrttihoitoa, 4 viikon sisällä. Lukuun ottamatta seuraavia:

    • nitrosoureat tai mitomysiini C 6 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttöä;
    • Suun kautta otettavat fluorourasiili- ja pienimolekyyliset lääkkeet 2 viikon ajan ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttöä tai lääkkeen puoliintumisajan sisällä (sen mukaan kumpi on pidempi);
    • Kiinalaiset lääkkeet, joilla on kasvainindikaatioita 2 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttöä.
  2. Suuressa elinleikkauksessa (pois lukien punktiobiopsia) 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta oli suuri elinleikkaus (pois lukien pistobiopsia) tai merkittävä trauma 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta, tai vaati elektiivistä leikkausta tutkimuksen aikana .
  3. Potilaat, joilla on oireinen perifeerinen neuropatia ja CTCAE 5.0 aste ≥2
  4. Aikaisemmat 3. asteen tai korkeamman asteen neurologiset haittavaikutukset antimikrotubuluslääkkeillä.
  5. Vaikea allergia risiiniöljylle tai vakavat haittavaikutukset aikaisemmasta mikrotubulusten vastaisten lääkkeiden käytöstä Henkilöt, joilla on vakava allergia risiiniöljylle tai jotka ovat kokeneet vakavia haittavaikutuksia aikaisemmista antimikrotubuluslääkkeistä.
  6. Potilaat, jotka ovat raskaana (positiivinen tulos raskaustestistä) tai imettävät.
  7. Potilaat, joiden aiemmat antituumorihoidon haittavaikutukset eivät ole toipuneet CTCAE 5.0 -asteeseen ≤1 (lukuun ottamatta toksisuutta, kuten hiustenlähtöä, joka ei aiheuta turvallisuusriskiä tutkijan arvion mukaan).
  8. Potilaat, joilla on oireenmukaisia ​​keskushermoston etäpesäkkeitä tai aivokalvon metastaaseja tai hallitsemattomia etäpesäkkeitä.
  9. Potilaat, joilla on aktiivinen infektio, joka vaatii tällä hetkellä systeemistä infektiolääkitystä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: HIV, aktiivinen hepatiitti B/C -infektio.
  10. Potilaat, joilla on ollut vaikea sydän- ja verisuonitauti
  11. Potilaat, joilla on mielenterveysongelmia tai huono hoitomyöntyvyys.
  12. Koehenkilöt, joilla on tutkijan mielestä ollut muita vakavia systeemisiä sairauksia tai muita syitä, joiden vuoksi tähän tutkimukseen osallistuminen ei ole suositeltavaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Utideloni ja Anlotinib
Hoitoryhmää hoidetaan utidelonilla ja anlotinibillä, kunnes sairaus kehittyy tai myrkyllisyyttä ei voida hyväksyä.
Lääke: Utideloni ja anlotinibi

Esikäsittely: difenhydramiini 40 mg lihaksensisäisenä injektiona tai suun kautta ja deksametasonia 10 mg ja simetidiiniä 300 mg suonensisäisenä injektiona 30 minuuttia ennen Utidelone iv tiputusta jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä.

Utidelonia annetaan 30 mg/m2/d laskimonsisäisesti päivinä 1–5 ja Anlotinib 8 mg/d suun kautta päivinä 1–14 joka 21. päivä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST) versio 1.1 kaikilla osallistujilla
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
ORR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena analyysipopulaatiossa, joilla on täydellinen vaste (CR: Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen) tai osittainen vaste (PR: ≥30 %:n lasku kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa) RECIST 1.1:tä kohti. Tätä analyysiä varten ORR arvioidaan kaikille osallistujille, jotka saavat vähintään yhden annoksen utidelonia ja/tai anlotinibia.
Jopa 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) RECISTiä kohti 1,1 kaikilla osallistujilla
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun sairauden etenemiseen RECIST 1.1:n mukaan tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Tätä analyysiä varten PFS arvioidaan kaikille osallistujille, jotka saavat vähintään yhden annoksen utidelonia ja/tai anlotinibia.
Jopa 1 vuosi
vasteen kesto (DOR) per RECIST 1.1 kaikilla osallistujilla, jotka saavuttavat osittaisen vasteen (PR) tai täydellisen vasteen (CR)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
DOR määritellään aikaväliksi vasteen alkamisesta (kun joko CR tai PR määritetään ensin) etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Jopa 1 vuosi
Kokonaiseloonjääminen (OS) kaikilla osallistujilla
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä. Tätä analyysiä varten OS arvioidaan kaikille osallistujille, jotka saavat vähintään yhden annoksen utidelonia ja/tai anlotinibia.
Jopa 2 vuotta
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivään asti viimeisen hoitoannoksen jälkeen
AE määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle annettiin tutkimushoitoa ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. Osallistujien lukumäärä, jotka kokivat ≥1 AE:n, esitetään.
30 päivään asti viimeisen hoitoannoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking University

Yhteistyökumppanit

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Beijing Biostar Pharmaceuticals Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 15. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 7. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022YJZ92

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruokatorven syöpä

Kliiniset tutkimukset Utideloni ja anlotinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa