Utidelone och Anlotinib i Advanced Recurrent Metastatic Esophageal Cancer

Inklusionskriterier:

1. Histologiskt och/eller cytologi bekräftat framskridet eller ooperbart återkommande esofaguskarcinom

2. Alla patienter hade misslyckats med första linjens kemoterapi (sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet inträffar).

   Patienter kan också inkluderas om de får standard neoadjuvant/adjuvant kemoterapi och återfall inom 6 månader efter avslutad behandling.

3. Alla patienter accepterades inte någon behandling (kemoterapi, strålbehandling, kirurgi, etc.) inom 4 veckor före inskrivningen.
4. Patienten har minst en utvärderbar lesion (mätbar eller icke-mätbar) av RECIST 1.1.
5. Man eller kvinna, ≥ 18 år, ≤ 75 år.
6. ECOG prestandastatus 0-1.
7. Patienter med en förväntad livslängd på mer än 3 månader.

8. Rutinmässiga blodprover inom 1 vecka före inskrivningen är normala. Ingen användning av rhG-CSF och ingen blodtransfusion/EPO etc. inom 14 dagar före inskrivning.

   • Neutrofilantal (ANC) ≥ 1,5 × 109/L.
   • Hemoglobin ≥9,0 g/dL.
   • trombocytantal (PLT) ≥ 80 × 109/L

9. Resultatet av blodbiokemitestet är normalt inom 1 vecka före inskrivning (baserat på normala värden vid varje anläggnings laboratorium).

   • Totalt bilirubin (TBIL) ≤ 1,5× den övre gränsen för normalvärdet (ULN)
   • Serum glutaminisk pyrodruvtransaminas/alaninaminotransferas (SGPT/ALT) ≤ 3 × ULN (vid levermetastaser ≤ 5 × ULN)
   • Serum glutamin-oxaloättiksyratransaminas/aspartataminotransferas (SGOT/ASAT) ≤ 3 × ULN (vid levermetastaser ≤ 5 × ULN)
   • Kreatininclearance (Ccr) ≥50 ml/min.
10. Fertila män och kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda effektiv preventivmedel under studien och inom 90 dagar efter den sista dosen. Blod- eller uringraviditetstestet för kvinnliga patienter i fertil ålder innan inskrivningen måste vara negativt.
11. Patienterna måste underteckna formuläret för informerat samtycke och förbinda sig att följa kraven i denna studie.

Exklusions kriterier:

1. Patienter som har fått antitumörbehandling, inklusive kemoterapi, strålbehandling, biologisk terapi, riktad terapi, immunterapi eller antitumörbehandling, inom 4 veckor. Med undantag för följande:

   • Nitrosoureas eller mitomycin C inom 6 veckor före den första användningen av studieläkemedlet;
   • Orala fluorouracil och småmolekylära läkemedel i 2 veckor före första användningen av studieläkemedlet eller inom läkemedlets 5 halveringstid (beroende på vilket som är längre);
   • Kinesiska läkemedel med antitumörindikationer inom 2 veckor före första användningen av studieläkemedlet.
2. Större organkirurgi (exklusive punkteringsbiopsi) inom 4 veckor före den första dosen av studieläkemedlet genomgick en större organkirurgi (exklusive punkteringsbiopsi) eller betydande trauma inom 4 veckor före den första dosen av studieläkemedlet, eller krävde elektiv kirurgi under studien .
3. Patienter med symptomatisk perifer neuropati med CTCAE 5.0 grad ≥2
4. Tidigare neurologiskt relaterade biverkningar av grad 3 eller högre med läkemedel mot mikrotubuli.
5. Allvarlig allergi mot ricinolja, eller allvarliga biverkningar från tidigare användning av antimikrotubuliläkemedel De med svår allergi mot ricinolja eller de som har upplevt allvarliga biverkningar av tidigare antimikrotubuliläkemedel.
6. Patienter som är gravida (positivt resultat från graviditetstestet) eller ammar.
7. Patienter vars tidigare biverkningar av antitumörbehandling inte har återhämtat sig till CTCAE 5.0 grad ≤1 (förutom toxicitet som alopeci som inte utgör någon säkerhetsrisk enligt utredarens bedömning).
8. Patienter med symtomatiska CNS-metastaser eller meningeala metastaser, eller okontrollerbara metastaser.
9. Patienter med en aktiv infektion som för närvarande kräver systemisk anti-infektionsbehandling, inklusive men inte begränsat till: HIV, aktiv hepatit B/C-infektion.
10. Patienter med anamnes på allvarlig kardiovaskulär sjukdom
11. Patienter med psykiska störningar eller dålig följsamhet.
12. Försökspersoner som, enligt utredarens uppfattning, har en historia av andra allvarliga systemiska sjukdomar, eller andra skäl som gör att deltagande i denna prövning inte är tillrådligt.