Utidelona y anlotinib en el cáncer de esófago metastásico recurrente avanzado

Criterios de inclusión:

1. Carcinoma esofágico recurrente avanzado o no resecable confirmado histológicamente y/o citológicamente

2. Todos los pacientes habían fracasado en la quimioterapia de primera línea (se produce progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable).

   Los pacientes también pueden ser incluidos si reciben quimioterapia neoadyuvante/adyuvante estándar y recaen dentro de los 6 meses posteriores a la finalización.

3. Todos los pacientes no aceptaron ningún tratamiento (quimioterapia, radioterapia, cirugía, etc.) dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción.
4. El sujeto tiene al menos una lesión evaluable (medible o no medible) por el RECIST 1.1.
5. Hombre o mujer, ≥ 18 años, ≤ 75 años.
6. Estado funcional ECOG 0-1.
7. Pacientes con una esperanza de vida de más de 3 meses.

8. Los análisis de sangre de rutina de referencia dentro de la semana anterior a la inscripción son normales. Sin uso de rhG-CSF y sin transfusión de sangre/EPO, etc. dentro de los 14 días anteriores a la inscripción.

   • Recuento de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 × 109/L.
   • Hemoglobina ≥9,0 g/dL.
   • recuento de plaquetas (PLT) ≥ 80 × 109/L

9. El resultado de la prueba de bioquímica sanguínea es normal dentro de la semana anterior a la inscripción (según los valores normales en el laboratorio de cada sitio).

   • Bilirrubina total (TBIL) ≤ 1,5 × el límite superior del valor normal (LSN)
   • Transaminasa glutámica pirúvica sérica/alanina aminotransferasa (SGPT/ALT) ≤ 3 × ULN (en el caso de metástasis hepáticas ≤ 5 × ULN)
   • Transaminasa glutámico-oxaloacética sérica/aspartato aminotransferasa (SGOT/AST) ≤ 3 × LSN (en el caso de metástasis hepáticas ≤ 5 × LSN)
   • Aclaramiento de creatinina (Ccr) ≥50 ml/min.
10. Los hombres fértiles y las mujeres en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio y dentro de los 90 días posteriores a la última dosis. La prueba de embarazo en sangre u orina para pacientes femeninas en edad fértil antes de la inscripción debe ser negativa.
11. Los pacientes deben firmar el formulario de consentimiento informado y comprometerse a cumplir con los requisitos de este estudio.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes que hayan recibido terapia antitumoral, incluida quimioterapia, radioterapia, terapia biológica, terapia dirigida, inmunoterapia o terapia herbal antitumoral, dentro de las 4 semanas. Con la excepción de lo siguiente:

   • Nitrosoureas o mitomicina C dentro de las 6 semanas anteriores al primer uso del fármaco del estudio;
   • Fluorouracilo oral y fármacos dirigidos de molécula pequeña durante 2 semanas antes del primer uso del fármaco del estudio o dentro de la vida media de 5 del fármaco (lo que sea más largo);
   • Medicamentos chinos con indicaciones antitumorales en las 2 semanas anteriores al primer uso del fármaco del estudio.
2. Cirugía de órganos importantes (excluida la biopsia por punción) en las 4 semanas previas a la primera dosis del fármaco del estudio Cirugía de órganos importantes (excluida la biopsia por punción) o traumatismo importante en las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio, o cirugía electiva requerida durante el ensayo .
3. Pacientes con neuropatía periférica sintomática con CTCAE 5.0 grado ≥2
4. Reacciones adversas neurológicas previas de grado 3 o superior con fármacos antimicrotúbulos.
5. Alergia grave al aceite de ricino o efectos adversos graves por el uso previo de medicamentos antimicrotúbulos Personas con alergia grave al aceite de ricino o que han experimentado reacciones adversas graves a medicamentos antimicrotúbulos anteriores.
6. Pacientes embarazadas (resultado positivo de la prueba de embarazo) o lactantes.
7. Pacientes cuyas reacciones adversas previas a la terapia antitumoral no se hayan recuperado a CTCAE 5.0 grado ≤1 (excepto por toxicidad como la alopecia que no representa un riesgo de seguridad a juicio del investigador).
8. Pacientes con metástasis del SNC sintomáticas o metástasis meníngeas, o metástasis incontrolables.
9. Pacientes con una infección activa que actualmente requiere terapia antiinfecciosa sistémica, incluidos, entre otros: VIH, infección activa por hepatitis B/C.
10. Pacientes con antecedentes de enfermedad cardiovascular grave
11. Pacientes con trastornos mentales o mala adherencia.
12. Sujetos que, a juicio del investigador, tengan antecedentes de otras enfermedades sistémicas graves, u otras razones que hagan desaconsejable la participación en este ensayo.