- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05885438
ACT for Healthy Living: lyhyt hyväksyntä ja sitoutuminen terapiaan lihaville naisille
torstai 31. elokuuta 2023 päivittänyt: Andrea Davis, University of Alabama at Birmingham
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko 4 tunnin hyväksymis- ja sitoutumisterapiapaja auttaa omaksumaan ja ylläpitämään terveellisiä elämäntapoja lihavilla naisilla. Tavoitteet ovat seuraavat:
- Arvioida muutoksia ACT:hen liittyvissä rakenteissa ennen ja jälkeen työpajan
- Arvioida muutoksia muissa psykologisissa rakenteissa, joiden on osoitettu estävän onnistunutta painonhallintaa ennen ja jälkeen työpajan
- Arvioida muutoksia ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden käyttäytymisessä ennen ja jälkeen työpajan. Osallistujat täyttävät peruskyselylomakkeet ja antropometriset mittaukset kolmessa ajankohtana: lähtötilanteessa, 1 viikko työpajan jälkeen ja 1 kuukausi työpajan jälkeen. Tutkijat vertaavat aktiivista interventioryhmää jonotuslistan kontrolliryhmään tutkiakseen työpajan tehokkuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Hyväksymis- ja sitoutumisterapiatoimenpiteet osoittavat tehokkuutta painonpudotuksessa.
ACT-pohjaiset työpajat edustavat innovatiivista ja mahdollisesti skaalautuvaa lähestymistapaa liikalihavuuden hoitoon.
70 naista rekrytoidaan osallistumaan.
Puolet osallistujista (n = 35) saavat lyhyen (noin 4 tunnin) työpajan, jonka tavoitteena on edistää terveellisten elämäntapojen kehittämistä ja ylläpitämistä käyttämällä ACT-periaatteita, kuten arvostettua elämää ja sitoutunutta toimintaa.
Tulokset arvioidaan lähtötilanteessa, 1 viikon ja 1 kuukauden kuluttua interventiosta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
70
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Andrea L Davis, MA
- Puhelinnumero: (205) 934-8723
- Sähköposti: andrealdavis@uabmc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Gareth Dutton, PhD
- Puhelinnumero: (205) 934-6876
- Sähköposti: gdutton@uabmc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
- Rekrytointi
- University of Alabama at Birmingham
-
Ottaa yhteyttä:
- Gareth R Dutton, PhD
- Puhelinnumero: 2059346876
- Sähköposti: gdutton@uabmc.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrea Davis, MA
- Puhelinnumero: 205-206-9434
- Sähköposti: andrealdavis@uabmc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistumiskriteereinä ovat henkilöt, jotka tunnistavat itsensä naiseksi, joiden BMI on > 30,0 kg/m2 itsensä ilmoittaman pituuden ja painon perusteella, jotka pystyvät lukemaan ja ymmärtämään kirjoitettua ja puhuttua englantia ja joiden pääasiallinen asuinpaikka on alle 50 mailin ajomatkalla. etäisyys Alabaman yliopistosta Birminghamin kampuksella.
Poissulkemiskriteerit:
- Poissulkemiskriteereitä ovat syömishäiriön oireiden esiintyminen (arvioitu osallistujan omalla ilmoituksella aiemmasta tai nykyisestä diagnoosista), vakavan mielialahäiriön esiintyminen (arvioitu osallistujan omalla ilmoituksella nykyisestä tai aiemmasta diagnoosista), viimeaikainen painonmuutos +/ -10 kiloa, viimeaikainen reseptilääkkeiden käyttö painonpudotukseen ja nykyinen osallistuminen toiseen painonhallintaohjelmaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Interventio
Interventioryhmän osallistujat saavat ACT-työpajan
|
Tämä työpaja on lyhyt käyttäytymisinterventio, joka opettaa hyväksymis- ja sitoutumisterapiataitoja (esim. arvojen selkeyttämistä, hyväksymistä, sitoutunutta toimintaa) lähestyäkseen terveellistä elämää.
|
Ei väliintuloa: Odotuslistan hallinta
Jonotuslistan kontrolliryhmän osallistujat eivät saa interventiota ennen kuin kaikki interventioryhmän jäsenet ovat vastaanottaneet työpajan.
Kun kaikki interventioryhmän jäsenet ovat vastaanottaneet työpajan, jonotuslistan kontrolliryhmän osallistujat voivat halutessaan vastaanottaa työpajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos lähtötasosta psykologisessa joustavuudessa viikolla 1
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 viikko
|
Hyväksymis- ja toimintakyselylomake painoon liittyville vaikeuksille on validoitu, itseraportoitu mittari, ja sitä käytetään arvioimaan psykologisen joustavuuden muutoksia.
Mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 0-22, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa psykologista joustavuutta.
|
Perustaso ja 1 viikko
|
Muutos lähtötilanteesta hätäsietokyvyssä viikolla 1
Aikaikkuna: perusviiva ja 1 viikko
|
Hätätoleranssi mitataan käyttämällä Distress Tolerance Scale - Short Form (DTS) -mittausta, joka on validoitu itseraportoiva mitta.
Mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 15-75, korkeammat pisteet osoittavat parempaa hätäsietokykyä
|
perusviiva ja 1 viikko
|
Muutos perustasosta arvostetussa asunnossa viikolla 1
Aikaikkuna: perusviiva ja 1 viikko
|
Arvostettua elämää koskeva kyselylomake on validoitu itseraportoiva mittari, jolla arvioidaan, missä määrin yksilö elää tavalla, joka on yhdenmukainen hänen perusarvojensa kanssa.
Pisteet vaihtelevat 10-100, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa johdonmukaisuutta arvojen ja käyttäytymisen välillä.
|
perusviiva ja 1 viikko
|
Muutos lähtötasosta psykologisessa joustavuudessa 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 1 kuukausi
|
Hyväksymis- ja toimintakyselylomake painoon liittyville vaikeuksille on validoitu, itseraportoitu mittari, ja sitä käytetään arvioimaan psykologisen joustavuuden muutoksia.
Mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 0-22, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa psykologista joustavuutta.
|
lähtötilanne ja 1 kuukausi
|
Muutos lähtötilanteesta kärsimyksen sietokyvyssä 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 1 kuukausi
|
Hätätoleranssi mitataan käyttämällä Distress Tolerance Scale - Short Form (DTS) -mittausta, joka on validoitu itseraportoiva mitta.
Mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 15-75, korkeammat pisteet osoittavat parempaa hätäsietokykyä
|
lähtötilanne ja 1 kuukausi
|
Arvostetun elinajan muutos lähtötasosta 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 1 kuukausi
|
Arvostettua elämää koskeva kyselylomake on validoitu itseraportoiva mittari, jolla arvioidaan, missä määrin yksilö elää tavalla, joka on yhdenmukainen hänen perusarvojensa kanssa.
Pisteet vaihtelevat 10-100, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa johdonmukaisuutta arvojen ja käyttäytymisen välillä.
|
lähtötilanne ja 1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos lähtötasosta painon itseleimauksessa viikolla 1
Aikaikkuna: perusviiva ja 1 viikko
|
Painon itseleimaus mitataan käyttämällä Weight Self-stigma Questionnairea, joka on validoitu itseraportointimitta.
Tämä on 23 kohdan mitta, jonka pisteet vaihtelevat 12-60. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän painon itsestigmaa.
|
perusviiva ja 1 viikko
|
Muutos lähtötasosta painon itseleimauksessa 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 1 kuukausi
|
Painon itseleimaus mitataan käyttämällä Weight Self-stigma Questionnairea, joka on validoitu itseraportointimitta.
Tämä on 23 kohdan mitta, jonka pisteet vaihtelevat 12-60. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän painon itsestigmaa.
|
lähtötilanne ja 1 kuukausi
|
Kehonkuvan muutos lähtötasosta viikolla 1
Aikaikkuna: perusviiva ja 1 viikko
|
Kehonkuva mitataan käyttämällä Body Shape Questionnairea, joka on validoitu, 14 kohteen itseraportin mitta.
Pisteet vaihtelevat välillä 14-84, ja korkeammat pisteet osoittavat negatiivisempaa kehonkuvaa.
|
perusviiva ja 1 viikko
|
Kehonkuvan muutos lähtötilanteesta 1. kuukaudessa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 1 kuukausi
|
Kehonkuva mitataan käyttämällä Body Shape Questionnairea, joka on validoitu, 14 kohteen itseraportin mitta.
Pisteet vaihtelevat välillä 14-84, ja korkeammat pisteet osoittavat negatiivisempaa kehonkuvaa.
|
lähtötilanne ja 1 kuukausi
|
Muutos emotionaalisen syömisen lähtötasosta viikolla 1
Aikaikkuna: perusviiva ja 1 viikko
|
Emotionaalinen syöminen mitataan tunnesyömisasteikolla.
Tämä on 25 kohteen itseraportin mitta, jonka mahdolliset pisteet vaihtelevat 25–125.
Korkeammat pisteet viittaavat todennäköisyyteen syödä vastauksena emotionaalisuuteen.
|
perusviiva ja 1 viikko
|
Muutos emotionaalisessa syömisessä lähtötasosta 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 1 kuukausi
|
Emotionaalinen syöminen mitataan tunnesyömisasteikolla.
Tämä on 25 kohteen itseraportin mitta, jonka mahdolliset pisteet vaihtelevat 25–125.
Korkeammat pisteet viittaavat todennäköisyyteen syödä vastauksena emotionaalisuuteen.
|
lähtötilanne ja 1 kuukausi
|
Muutos fyysisen aktiivisuuden lähtötasosta viikolla 1
Aikaikkuna: perusviiva ja 1 viikko
|
Fyysistä aktiivisuutta mitataan kansainvälisellä fyysinen aktiivisuuskyselylomakkeella.
Tämä on validoitu itseraportin mitta, joka antaa tietoa fyysisen toiminnan tiheydestä (kerrat viikossa) ja kestosta (minuuttia per istunto) viikossa.
|
perusviiva ja 1 viikko
|
Muutos fyysisen aktiivisuuden lähtötasosta 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 1 kuukausi
|
Fyysistä aktiivisuutta mitataan kansainvälisellä fyysinen aktiivisuuskyselylomakkeella.
Tämä on validoitu itseraportin mitta, joka antaa tietoa fyysisen toiminnan tiheydestä (kerrat viikossa) ja kestosta (minuuttia per istunto) viikossa.
|
lähtötilanne ja 1 kuukausi
|
Ruokavalion laadun muutos lähtötasosta viikolla 1
Aikaikkuna: perusviiva ja 1 viikko
|
Ruokavalion laatu mitataan käyttämällä nopeaa syömisarviointia osallistujille - lyhennetty versio (REAPS-S).
REAPS-S on 16 kohdan itseraportoiva kyselylomake, jonka mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 16-48, ja alhaisemmat pisteet osoittavat vähemmän terveellistä ruokavaliota.
|
perusviiva ja 1 viikko
|
Ruokavalion laadun muutos lähtötasosta 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 1 kuukausi
|
Ruokavalion laatu mitataan käyttämällä nopeaa syömisarviointia osallistujille - lyhennetty versio (REAPS-S).
REAPS-S on 16 kohdan itseraportoiva kyselylomake, jonka mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 16-48, ja alhaisemmat pisteet osoittavat vähemmän terveellistä ruokavaliota.
|
lähtötilanne ja 1 kuukausi
|
Kehonpainon muutos lähtötasosta 1 viikon kohdalla
Aikaikkuna: perusviiva ja 1 viikko
|
Osallistujat punnitaan 0,1 kg:n tarkkuudella.
|
perusviiva ja 1 viikko
|
Kehonpainon muutos lähtötasosta 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 1 kuukausi
|
Osallistujat punnitaan 0,1 kg:n tarkkuudella.
|
lähtötilanne ja 1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 31. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 2. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-300010404
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset ACT-työpaja
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterDuke UniversityTuntematonEpätoivo syöpäpotilaiden ja onkologien keskuudessaYhdysvallat, Israel
-
McMaster UniversitySocial Sciences and Humanities Research Council of CanadaValmisSosiaalinen eristäytyminenKanada
-
University of ChicagoValmisElävien elinten luovutusYhdysvallat
-
George Washington UniversityValmisPotilaan vaihtoYhdysvallat
-
Azusa Pacific UniversityPeruutettuAhdistuneisuushäiriöt | Stressihäiriöt, traumaattiset | AhdistusYhdysvallat
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.ValmisTerveet aiheetAlankomaat
-
Karolinska InstitutetRegion Stockholm; Forte; Stiftelsen Frimurarna BarnhusetAktiivinen, ei rekrytointiMasennus | Stressi, psykologinen | Henkinen vamma | Ahdistus | Neurokehityshäiriöt | Traumaattinen aivovamma | Autismispektrihäiriö | Vanhemmat | Tarkkaavaisuus-ja ylivilkkaushäiriö | Fyysinen vammaRuotsi
-
University of CoimbraFundação para a Ciência e a TecnologiaTuntematon
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of Alabama, TuscaloosaRekrytointiPsykologinen stressiYhdysvallat